Фамотидин Тева

АНАЛОГИЧНЫЙ ЛИСТ

Аналогичный лист: информация для пациента

Фамотидин Тева 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фамотидин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фамотидина Тева
3. Как принимать Фамотидин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фамотидин Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фамотидин Тева и для чего он применяется

Фамотидин Тева — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фамотидин.
Фамотидин Тева относится к группе лекарственных средств, применяемых при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, и принадлежит к классу антагонистов Н₂-рецепторов гистамина, которые уменьшают выработку желудочной кислоты.
Фамотидин Тева применяется для лечения следующих состояний у взрослых, при которых показано снижение секреции желудочной кислоты:

• Двенадцатиперстной язвы
• Доброкачественных язв желудка (гастритических язв)
• Синдрома Золлингера–Эллисона.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Фамотидин Тева

Не принимайте Фамотидин Тева:

• если у вас аллергия на фамотидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на другие антагонисты Н-гистаминовых рецепторов, поскольку при применении этого препарата могут возникнуть схожие реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Фамотидин Тева.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
  • непреднамеренная потеря веса;
  • повторяющиеся приступы рвоты;
  • затруднение при глотании;
  • рвота с кровью;
  • бледность и ощущение слабости (анемия);
  • наличие крови в кале.

Врач может посчитать необходимым провести обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку фамотидин облегчает симптомы рака и может привести к задержке постановки диагноза. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные диагностические мероприятия.

• Если у вас нарушена функция почек. Врач может назначить вам меньшую дозу Фамотидин Тева (см. раздел 3 «Как принимать Фамотидин Тева»).

Применение фамотидина нецелесообразно при незначительных желудочно-кишечных расстройствах, например, при болях в желудке, вызванных стрессом или тревожностью.

• Если у вас имеются дуоденальные и доброкачественные желудочные язвы, врач может предположить, что причиной является бактериальная инфекция H. pylori. В таком случае вам потребуется специфическая терапия под наблюдением врача для уничтожения этих бактерий.

Применение у детей
Недостаточно данных о переносимости и эффективности фамотидина у детей.
Поэтому Фамотидин Тева не рекомендуется для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Фамотидин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Если одновременно используются препараты, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, необходимо учитывать возможное изменение их всасывания.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Не следует принимать Фамотидин Тева:

• одновременно с пробенецидом (препаратом для лечения подагры), поскольку пробенецид может замедлять выведение фамотидина;
• в сочетании с атазанавиром, ритонавиром и тенофовиром (препаратами, применяемыми для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]).

Эффект Фамотидин Тева может быть ослаблен:

• препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (антацидами). Из-за снижения эффекта Фамотидин Тева его следует принимать не менее чем за 1–2 часа до приема антацида;
• сукральфатом (препаратом для лечения язв). Как правило, сукральфат не следует принимать в течение 2 часов после приема Фамотидин Тева.

Фамотидин Тева может ослаблять действие:

• кетоконазола или итраконазола (препаратов для лечения грибковых инфекций). Принимайте кетоконазол за 2 часа до приема Фамотидин Тева;
• атазанавира с ритонавиром (препаратов, применяемых при инфекции ВИЧ). Проконсультируйтесь с врачом;
• карбоната кальция, когда он используется как лекарственное средство при повышенном уровне фосфата в крови (гиперфосфатемия) у пациентов, находящихся на диализе;
• Фамотидин Тева может снижать эффективность суспензии позаконазола для приема внутрь (препарата, применяемого для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций);
• Фамотидин Тева может снижать эффективность дасатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба (препаратов, применяемых для лечения рака).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Данные о применении Фамотидин Тева у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Во время беременности вы можете принимать Фамотидин Тева только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода.
Фамотидин — действующее вещество, содержащееся в Фамотидин Тева — выделяется с грудным молоком.
Поскольку отсутствуют данные о влиянии фамотидина на грудных детей и нельзя исключить нарушения выработки желудочной кислоты, во время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Если врач сочтет это необходимым, прием Фамотидин Тева должен быть прекращен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения фамотидином у некоторых пациентов наблюдались побочные реакции, такие как головокружение и головная боль, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения Фамотидин Тева вы испытываете такие побочные эффекты, как головокружение или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фамотидин Тева содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фамотидин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Острые дуоденальные язвы и доброкачественные пептические язвы
Рекомендуемая доза — 40 мг фамотидина в сутки, принимать вечером.
Продолжительность лечения должна составлять 4–8 недель. Однако её можно сократить при наличии эндоскопических признаков заживления язвы. При отсутствии эндоскопических признаков заживления язвы через 4 недели лечения, терапию следует продолжить ещё на 4 недели.
Синдром Золлингера–Эллисона
Лечение следует начинать с дозы 20 мг фамотидина каждые 6 часов у пациентов, ранее не получавших антисекреторные препараты. Дозировку подбирают в зависимости от уровня секреции желудочной кислоты и клинической реакции пациента. Максимальные суточные дозы фамотидина до 800 мг применялись в течение года без появления дополнительных нежелательных явлений или снижения эффективности. Пациенты, ранее получавшие другие блокаторы гистаминовых Н-рецепторов, могут сразу перейти на более высокую начальную дозу фамотидина по сравнению с рекомендованной для пациентов, не получавших ранее антисекреторную терапию; начальная доза зависит от тяжести симптомов и дозы препарата, принимавшегося ранее. В зависимости от необходимой дозы, следует рассмотреть возможность применения таблеток Фамотидин Тева 40 мг с пленочным покрытием.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько это необходимо с медицинской точки зрения.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Фамотидин выводится преимущественно почками. Поэтому пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 3,0 мг/100 мл) рекомендуется снизить суточную дозу Фамотидин Тева на 50%. Препарат Фамотидин Тева следует вводить после окончания сеанса диализа, поскольку часть активного вещества выводится во время диализа.
Как принимать Фамотидин Тева
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды).
Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.
Если вы считаете, что действие Фамотидин Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, указанными в данном листке-вкладыше, либо с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение у детей и подростков
Недостаточно данных о переносимости и эффективности фамотидина у детей. Поэтому применение Фамотидин Тева у детей не рекомендуется.
Линия разлома предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности при проглатывании её целиком.
Если вы приняли Фамотидин Тева в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. Нежелательные явления при передозировке соответствуют клиническим наблюдениям.
Если вы забыли принять Фамотидин Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникли следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• тяжелые аллергические реакции/реакции гиперчувствительности, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение (анафилаксия), отек лица или горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)

Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• запор, диарея

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• снижение аппетита
• сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, вздутие живота, метеоризм, нарушение вкуса
• кожная сыпь, зуд
• усталость, дискомфорт в груди

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• повышенная чувствительность (включая анафилаксию, ангионевротический отек, бронхоспазм)
• внутрипеченочная холестазия (признак: желтуха)
• крапивница
• боль в суставах (артралгия)
• нарушение показателей печеночных ферментов
• гинекомастия (увеличение объема мужской молочной железы)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• нарушения показателей крови (лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения), которые могут вызывать, например, слабость, усталость, внезапную лихорадку, боль в горле, появление синяков или кровотечение из носа
• психические расстройства, депрессия, тревожность, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации
• судорожный приступ, генерализованный тонико-клонический приступ (особенно у пациентов с нарушением функции почек), парестезия, сонливость, бессонница (затруднение засыпания)
• атриовентрикулярная блокада при внутривенном введении антагонистов H2-рецепторов
• интерстициальное заболевание легких (иногда с летальным исходом)
• алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек
• мышечные спазмы
• эректильная дисфункция, снижение либидо

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нейтропения

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов или появились другие необычные симптомы, обратитесь за консультацией к врачу. Чем подробнее вы расскажете врачу об истории болезни и чем точнее сообщите о проводимой терапии, тем меньше вероятность того, что успех лечения будет нарушен побочными эффектами.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фамотидин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фамотидин Тева

• Действующее вещество — фамотидин.

Фамотидин Тева 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг фамотидина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Плёнчатая оболочка таблетки
Фамотидин Тева 40 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой:
Сополимер поли(винилового спирта) с полиэтиленгликолем, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокапринокапринат, поли(виниловый спирт), алюминиевый лак хинолинового жёлтого
Описание внешнего вида Фамотидина Тева и состав упаковки
Фамотидин Тева 40 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, представляет собой жёлтые круглые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 9,6 мм ± 0,2 мм.
Блистеры и перфорированные блистеры с делением по одной дозе из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, упакованные в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20 или 30 × 1 таблетке, покрытой плёнчатой оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель
Remedica Ltd., ул. Ахарнона, промышленная зона Лимассол, 3056 Лимассол, Кипр