Фалвін

Інструкція: інформація для пацієнта

Фалвін 20 мг/г крем, 20 мг/мл шкірний спрей, розчин

фентіконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, стан погіршився після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фалвін і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фалвіну
3. Як застосовувати Фалвін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фалвін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фалвін і для чого його застосовують

Фалвін містить діючу речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові засоби» для місцевого застосування, і діє проти інфекцій, спричинених грибками.
Фалвін застосовують місцево (топічно) для лікування таких станів:

• грибкові інфекції шкіри, спричинені грибами, відомими як дерматофіти (дерматомікози від Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), локалізовані в різних частинах тіла: стригучий лишай волосся (tinea capitis), стригучий лишай тіла (tinea corporis), стригучий лишай пахви (tinea cruris), стригучий лишай ніг (tinea pedis, також відомий як «грибок ніг»), стригучий лишай рук (tinea manuum), стригучий лишай обличчя (tinea faciei), стригучий лишай, що уражає волосяні фолікули (tinea barbae), стригучий лишай нігтів (tinea unguium)
• грибкові інфекції шкіри, спричинені грибами роду Candida (кандидоз, такий як інтертриго, кандидозні тріщини, кандидоз обличчя, кандидоз «під пелюшкою», перинеальний та скротальний)
• локальні інфекції в певних частинах чоловічих статевих органів (баланіти, баланопостіти)
• локальні інфекції нігтів (оніхія та пароніхія)
• інфекція, спричинена грибами, відома як «різнобарвний стригучий лишай» (від Pityrosporum orbiculare та P. ovale)
• грибкові інфекції вух (отомікози від Candida або цвілевих грибів), тільки якщо відсутні ураження частини вуха, відомої як барабанна перетинка
• шкірна інфекція, відома як «еритразма»
• грибкові інфекції (мікози), які супроводжуються бактеріальними суперінфекціями (від грампозитивних бактерій)

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фалвін

Не застосовуйте Фалвін

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазолу нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми, у обох випадках Фалвін повинен застосовуватись під наглядом лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• у Вас виникла будь-яка подразливість або чутливість до препарату — у такому разі лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем, який призначить відповідну терапію;
• тривале застосування, наприклад 3-4 тижні, лікарських засобів для місцевого застосування (топічне застосування) може спричинити алергічні реакції (явища сенсибілізації).

Фалвін призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру, не застосовуйте на слизових оболонках або пошкодженій/ушкодженій шкірі. Уникайте контакту з очима. Якщо контакт відбувся, ретельно промийте очі великою кількістю води. Фалвін містить допоміжні речовини, що мають відомі ефекти та вимагають особливих застережень і обережності (див. розділ «Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин»).
Інші лікарські засоби та Фалвін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Дослідження взаємодії інших лікарських засобів з Фалвіном не проводилися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фалвін повинен застосовуватись під час вагітності та годування груддю під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фалвін не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Фалвін крем містить: пропіленгліколь, цетиловий спирт, гідрогенізовану ланолін.

• пропіленгліколь: 50 мг у 1 г крему. Може спричинити подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіки), не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.
• цетиловий спирт і гідрогенізована ланолін. Можуть спричиняти місцеві шкірні реакції, наприклад контактний дерматит.

Фалвін 20 мг/мл шкірний спрей, розчин містить: пропіленгліколь та етанол

• пропіленгліколь: 350 мг у 1 мл розчину. Може спричинити подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіки), не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом;
• етанол: 337 мг у 1 мл розчину. Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У новонароджених (преждевремні та доношених) високі концентрації етанолу можуть спричинити тяжкі місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під умовами оклюзії).

3. Як застосовувати Фалвін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Фалвін 1–2 рази на добу за призначенням лікаря, після того як ви помили та ретельно висушили уражену ділянку, використовуючи форму засобу, відповідну локалізації ураження.

• Фалвін крем: призначений для лікування ділянок шкіри без волосся (гладенька шкіра), шкірних складок та слизових оболонок. Наносіть Фалвін крем, легенько втираючи.

Фалвін крем застосовують переважно при інфекціях, спричинених сухими грибками:

• інфекція, відома як «різнокольоровий стригучий лишай»

• інфекція шкіри, відома як «еритразма»

• інфекція нігтів (оніхомікоз). При цих інфекціях наносіть крем під оклюзійну пов’язку

• локальні інфекції у чоловіків у ділянці статевих органів.

• Фалвін спрей для шкіри, розчин: призначений для лікування локальних інфекцій шкіри голови та ділянок шкіри, вкритих волоссям, для поширених інфекцій, а також для важкодоступних ділянок.

Фалвін не змазує, не плямить і легко змивається водою.
Застосування у дітей та підлітків
Фалвін містить допоміжні речовини, які мають відомі ефекти та вимагають особливих застережень і заходів обережності (див. розділ «Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин»).
Якщо ви застосували Фалвін у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози Фалвіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Фалвін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фалвіном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли застосовується згідно з рекомендаціями, Фалвін погано всмоктується і не очікується виникнення побічних ефектів, які можуть впливати на весь організм (системні ефекти). Тривале застосування лікарських засобів для місцевого застосування (топічне застосування) може призвести до явищ сенсибілізації (див. розділ «Обережність та запобіжні заходи»).
При застосуванні Фалвіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж
• висип на шкірі
• висип і почервоніння шкіри (еритематозна висипка)
• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гіперчутливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фалвін

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фалвін
Фалвін 20 мг/г крем

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 1 г крему містить 20 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, гідрогенізована ланолін, рафінована мигдальна олія, поліглікольний естер жирних кислот, цетиловий спирт, гліцерил моностеарат, натрію едетат, очищена вода.

Фалвін 20 мг/мл шкірний спрей, розчин

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 1 мл розчину містить 20 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фалвіна та вміст упаковки
Фалвін випускається у вигляді:

• 20 мг/г крему. Вміст упаковки — тюбик 30 г.
• 20 мг/мл шкірного спрею, розчину. Вміст упаковки — флакон 30 мл із помпою-спреєм.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.
Виробник
Фалвін крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Фалвін шкірний спрей, розчин
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.

Вкладиш: інформація для пацієнта

Крем вагінальний Фалвін 2%, капсули м’які вагінальні 200 мг, капсули м’які вагінальні 600 мг, розчин вагінальний 0,2%

фентиконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листку, або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок — можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого періоду лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фалвін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фалвіну
3. Як застосовувати Фалвін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фалвін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фалвін і для чого його застосовують

Фалвін містить активну речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибактеріальні та антисептичні гінекологічні засоби».
Фалвін застосовується для лікування інфекцій слизових оболонок статевих органів, спричинених грибком під назвою Candida, зокрема:

• запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти)
• запалення шийки матки (цервіцити)
• підвищений вагінальний виділ через наявність інфекції (інфекційний флоридний виділ).

Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фалвін

Не застосовуйте Фалвін

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Фалвін 600 мг вагінальні м’які капсули містять соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Ви використовуєте бар’єрний метод контрацепції з латексу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фалвін»). У зв’язку з цим Ви повинні використовувати альтернативні заходи під час застосування цього препарату.
• Ви використовуєте сперміциди, вагінальні спринцювання або інші вагінальні засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фалвін»).
• У Вас виникли будь-які подразнення або чутливість до лікарського засобу.
• Ваші симптоми не зменшуються протягом тижня або у разі тяжких або рецидивуючих симптомів.
• Ваш партнер також інфікований.
• Ви мали більше двох інфекцій за останні 6 місяців.
• Ви або Ваш партнер коли-небудь мали захворювання, що передається статевим шляхом.
• У Вас була гіперчутливість до імідазолів або інших протигрибкових вагінальних засобів.
• Вам більше 60 років.
• У Вас є один із наступних симптомів:
  • Незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотеча.
  • Сліди крові у вагінальному виділенні.
  • Виразки, виразки або пухирці на зовнішніх статевих органах або піхві.
  • Біль у нижній частині живота або труднощі з сечовипусканням (дисурія).
  • Побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висип на шкірі, пов’язані з лікуванням.

Фалвін вагінальна крема: необхідно уникати контакту з очима.
Діти та підлітки
Фалвін не рекомендовано застосовувати дітям молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Фалвін
Жирові допоміжні речовини та олії, що містяться у вагінальній кремі та вагінальних м’яких капсулах, можуть
пошкодити бар’єрні контрацептиви з латексу, такі як презервативи та діафрагми (див. розділ «Застереження та обережність»).
Не рекомендується застосовувати сперміциди (речовини, що вводяться вагінально, які знищують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або в комбінації, наприклад з діафрагмами). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцевий сперміцидний контрацептив.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фалвін повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми під наглядом лікаря.
Фалвін вагінальна крема: під час вагітності не слід використовувати аплікатор.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фалвін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фалвін вагінальна крема містить:

• цетиловий спирт і гідрогенізовану ланолін, які можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит)
• 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему.

Фалвін вагінальний розчин містить:

• 15 г пропіленгліколю в 150 мл розчину
• 15 мг хлориду бензалконію в 150 мл розчину, що може викликати місцеве подразнення.

Фалвін вагінальні м’які капсули містять:

• натрію парагідроксибензоат етиловий та натрію парагідроксибензоат пропіловий, що можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані реакції).

3. Як застосовувати Фалвін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Фалвін крем вагінальний
  Рекомендована доза — вміст одного аплікатора (приблизно 5 г). Вводьте вміст аплікатора глибоко у піхву (див. інструкцію з використання). Застосовуйте крем Фалвін за допомогою аплікатора (який можна мити та використовувати повторно) перед сном, за необхідності — також вранці. Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасне місцеве лікування (на головку статевого члена та крайню плоть) статевого партнера кремом Фалвін.

Інструкція з використання:

1. Наверніть аплікатор на тюбик замість кришки.
2. Обережно натисніть на нижню частину тюбика, щоб наповнити аплікатор. Якщо поршень чинить опір, обережно потягніть його на себе. Якщо лікар не призначив інакше, наповнюйте аплікатор повністю.
3. Зніміть аплікатор з тюбика та негайно закрийте тюбик кришкою.
4. У лежачому положенні, з піднятими та розведеними колінами, обережно введіть аплікатор якомога глибше в піхву. Повністю натисніть на поршень. Потім вийміть аплікатор, не торкаючись поршня.

Дотримуйтесь чистоти аплікатора. Після кожного використання ретельно мийте його теплою водою з милом. Якщо лікар порадив вам стерилізувати аплікатор з особливих причин, дотримуйтесь його вказівок.
Не використовуйте гарячу воду з температурою понад 50 °C та органічні розчинники.
Після цього висушіть аплікатор і зберігайте його в спеціальному контейнері.

• Фалвін м’які капсули вагінальні
  Рекомендована доза:
  • 1 м’яка капсула вагінальна 200 мг на ніч перед сном протягом трьох днів — залежно від рішення лікаря; або
  • 1 м’яка капсула вагінальна 600 мг увечері — одноразово. Якщо симптоми зберігаються, через 3 дні можна повторити прийом ще однієї дози.

Інструкція з використання:
М’які капсули вагінальні необхідно вводити глибоко в піхву (до рівня сводів).

• Фалвін розчин вагінальний
  Рекомендована доза — 1–2 вагінальні зрошування на добу протягом 7 днів як допоміжна терапія інших форм випуску для профілактики рецидивів.

Інструкція з використання:

Рис. 1 Тримайте флакон за фрикційне кільце та згинайте кришку до руйнування пломби безпеки.
Рис. 2 Вийміть наконечник, тримаючи його через кришку, до чутихого клацання, що свідчить про його фіксацію.
Рис. 3 Наконечник можна орієнтувати відповідно до потреб. Обережно введіть наконечник у піхву та стисніть стінки флакона сильнішим або менш сильним тиском, щоб повністю спорожнити його; спеціальний клапан запобігає поверненню розчину назад у флакон.
Здійснюйте зрошення переважно в лежачому положенні.
Повільне зрошення забезпечує краще медикаментозне очищення.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 16 років і старше — така сама, як для дорослих.

Якщо ви застосували більше Фалвіну, ніж потрібно
Якщо вагінальні капсули, вагінальний крем або вагінальний розчин були прийняті внутрішньо або проковтнуті, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати Фалвін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фалвіном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення препарату у піхву може виникнути легке відчуття печіння, яке швидко зникатиме. Коли препарат використовується згідно з рекомендаціями, Фалвін поглинається лише незначно, і не повідомляється про побічні ефекти, що впливають на весь організм (системні ефекти).
Використання лікарських засобів для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до сенсибілізації (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
При застосуванні Фалвіну повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• відчуття печіння у зовнішніх статевих органах та піхві
• почервоніння шкіри (еритема), свербіж та висип на шкірі (висипання).

Невідома частота:

• гіперчутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фалвін

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фалвін
Фалвін 2% вагінальний крем

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. У 100 г крему міститься 2 г фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, гідрогенізована ланолін, рафінована мигдальна олія, поліглікольний естер жирних кислот, цетиловий спирт, гліцерил моностеарат, натрію едетат, очищена вода.

Фалвін 200 мг вагінальні м’які капсули

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. Одна капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: тригліцериди насичених жирних кислот, безводний колоїдний діоксид кремнію. Склад оболонки: желатина, гліцерин, діоксид титану, натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат.

Фалвін 600 мг вагінальні м’які капсули

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. Одна капсула містить 600 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: рідкий парафін, білий вазелін, соєва лецитин. Склад оболонки: желатина, гліцерин, діоксид титану, натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат.

Фалвін 0,2% вагінальний розчин

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. У 100 мл розчину міститься 0,2 г фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, бензалконію хлорид, алкіламідобетаїн розчин, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фалвіну та вміст упаковки
Фалвін випускається у вигляді:

• 2% вагінального крему. Упаковка містить тюбик з 78 г крему та 1 аплікатор.
• 200 мг вагінальних м’яких капсул. Упаковка містить 6 капсул.
• 600 мг вагінальних м’яких капсул. Упаковка містить 2 капсули.
• 0,2% вагінального розчину. Упаковка містить 5 флаконів по 150 мл кожен із одноразовим аплікатором.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Виробник
Фалвін вагінальний крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Фалвін вагінальний розчин
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR).
Фалвін вагінальні м’які капсули
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Фалвін 1000 мг капсули м’які вагінальні

фентіконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фалвін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фалвіну
3. Як застосовувати Фалвін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фалвін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фалвін і для чого його застосовують

Фалвін містить діючу речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «гінекологічні антимікробні засоби та антисептики».
Фалвін застосовують для лікування таких станів:

• інфекції піхви, спричинені мікроорганізмом, що має назву Trichomonas vaginalis (трихомоніаз піхви)
• змішані інфекції піхви, спричинені двома мікроорганізмами — Trichomonas vaginalis та Candida albicans
• інфекції слизових оболонок статевих органів, спричинені грибком Candida, зокрема:
  • запалення зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініти)
  • запалення шийки матки (кольпіти)
  • підвищена відчаїна з піхви через наявність інфекції (інфекційні виділення).

Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фалвіну

Не застосовуйте Фалвін

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Фалвін 1000 мг м’які вагінальні капсули містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Ви використовуєте бар’єрний метод контрацепції з латексу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фалвін»). У зв’язку з цим Ви повинні використовувати альтернативні заходи під час застосування цього продукту.
• Ви використовуєте сперміциди, вагінальні засоби для спринцювання або інші вагінальні продукти (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фалвін»).
• Ви відчуваєте будь-яке подразнення або чутливість до лікарського засобу.
• Ваші симптоми не зменшуються протягом тижня або у разі тяжких або рецидивуючих симптомів.
• Ваш партнер також інфікований.
• Ви мали більше двох попередніх інфекцій за останні 6 місяців.
• Ви або Ваш партнер коли-небудь мали захворювання, що передається статевим шляхом.
• Ви коли-небудь мали гіперчутливість до імідазолів або інших протигрибкових вагінальних засобів.
• Вам більше 60 років.
• У Вас є один із наступних симптомів:
  • Незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотеча.
  • Наявність крові у вагінальному виділенні.
  • Виразки, виразки або міхурці на зовнішніх статевих органах або вагіні.
  • Біль у нижній частині живота або труднощі з сечовипусканням (дисурія).
  • Побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висип, пов’язані з лікуванням.

Діти та підлітки
Фалвін не рекомендовано застосовувати дітям віком до 16 років.
Інші лікарські засоби та Фалвін
Жирові допоміжні речовини та олії, що містяться в м’яких вагінальних капсулах, можуть пошкодити контрацептивні засоби з латексу, такі як презервативи та діафрагми (див. розділ «Застереження та обережність»).
Не рекомендується застосовувати сперміциди (речовини, що вводяться вагінально, які знищують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або в комбінації, наприклад з діафрагмами). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцевий контрацептивний сперміцид.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фалвін повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фалвін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фалвін містить:

• натрію пара-гідроксибензоат етиловий та натрію пара-гідроксибензоат пропіловий, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Фалвін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
При вагінальних інфекціях, спричинених Trichomonas, та при змішаних інфекціях (Trichomonas та Candida) рекомендована доза:

• 1 м’яка вагінальна капсула 1000 мг, після чого за необхідності друге застосування через 24 години.

При інфекціях, спричинених Candida, рекомендована доза:

• 1 м’яка вагінальна капсула 1000 мг на ніч у єдиній дозі. Якщо симптоми зберігаються, через 3 дні можна повторити прийом другої дози.

Інструкції щодо застосування:

М’які капсули для вагінального застосування необхідно вводити глибоко у піхву (до рівня форніксів).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 6 років і старше така сама, як для дорослих.
Якщо ви застосували більше Фалвіна, ніж потрібно
У разі випадкового прийому вагінальних капсул внутрішньо або проковтування негайно зверніться до лікаря
або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Фалвін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування препаратом Фалвін
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час введення препарату у піхву може виникнути легке відчуття печіння, яке швидко зникатиме. Коли Фалвін використовується згідно з рекомендаціями, він лише незначно всмоктується, і побічних ефектів, що впливають на весь організм (системні ефекти), не повідомлялося.
Застосування лікарських засобів для місцевого використання, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до сенсибілізації (див. розділ «Обережність та застереження»).
При застосуванні Фалвіну повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• відчуття печіння у зовнішніх статевих органах та піхві
• почервоніння шкіри (еритема), свербіж та висип на шкірі (висип).

Невідома частота:

• гіперчутливість у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фалвін

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фалвін

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 1 капсула містить 1000 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: рідкий парафін, біла вазелінова олія, соєва лецитин. Складові оболонки: желатин, гліцерин, діоксид титану, натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Фалвін та вміст упаковки
Фалвін випускається у формі вагінальних м’яких капсул по 1000 мг. Упаковка містить 2 капсули.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
Виробник
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Апрілія (LT).