FALVIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Falvin 20 mg/g maść, 20 mg/ml spray do skóry, roztwór

fentikonazolu nitras
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Falvin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Falvin
3. Jak stosować Falvin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Falvin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Falvin i do czego służy

Falvin zawiera substancję czynną fentikonazol nitras.
Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” do stosowania miejscowego i działa przeciwko infekcjom wywołanym przez grzyby.
Falvin stosuje się miejscowo (stosowanie topiczne) w leczeniu następujących stanów:

• infekcje skóry wywołane przez grzyby zwane dermatofitami (dermatomikozy spowodowane przez Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) lokalizowane w różnych częściach ciała:
  – łupież włosów (tinea capitis),
  – łupież ciała (tinea corporis),
  – łupież pachwinowy (tinea cruris),
  – łupież stóp (tinea pedis, tzw. „stawianka”) ,
  – łupież rąk (tinea manuum),
  – łupież twarzy (tinea faciei),
  – łupież mieszków włosowych (tinea barbae),
  – łupież paznokci (tinea unguium)
• infekcje skóry wywołane przez grzyby z rodzaju Candida (kandydozy, takie jak: międzybiodrowe, opaski, kandydoza twarzy, kandydoza „od pieluszki”, okołomacicy i skrotowa)
• lokalizowane infekcje niektórych części narządów płciowych u mężczyzn (zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka)
• lokalizowane infekcje paznokci (onychia i paronichia)
• infekcja wywołana przez grzyby zwana „łupieżem różnobarwnym” (od Pityrosporum orbiculare i P. ovale)
• infekcje uszu wywołane przez grzyby (otomikozy spowodowane przez Candida lub pleśnie), tylko w przypadku braku uszkodzeń błony bębenkowej
• infekcja skóry zwana „erytrazmą”
• infekcje grzybicze (mikozy) towarzyszone nadinfekcją bakteryjną (przez bakterie Gram-dodatnie).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Falvin

Nie stosuj Falvin

• jeśli jest nadwrażliwy na fentikonazolu nitran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią; w obu przypadkach Falvin należy stosować pod opieką lekarza (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia na produkt — wówczas należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię;
• stosowanie leków do użytku miejscowego (stosowanie topikalne) przez dłuższy czas, np. 3–4 tygodnie, może prowadzić do reakcji alergicznych (zjawiska uczulenia).

Falvin przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę; nie stosować na błonach śluzowych ani na uszkodzonej/drażnionej skórze. Unikaj kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu należy dokładnie przemyć oczy wodą. Falvin zawiera środki pomocnicze, które mogą wywoływać znane działania uboczne i wymagają szczególnych środków ostrożności (zobacz punkt „Informacje ważne o niektórych składnikach pomocniczych”).

Inne leki i Falvin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji innych leków z Falvin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Falvin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Falvin nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach pomocniczych
Falvin krem zawiera: glikol propylenowy, alkohol cetylowy, wodorowaną lanolinę.

• glikol propylenowy: 50 mg w 1 g kremu. Może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty;
• alkohol cetylowy i wodorowana lanolina: mogą powodować miejscowe reakcje skórne, np. zapalenia kontaktowe skóry.

Falvin 20 mg/ml, spray do skóry, roztwór zawiera: glikol propylenowy i etanol.

• glikol propylenowy: 350 mg w 1 ml roztworu. Może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty;
• etanol: 337 mg w 1 ml roztworu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (przedwczesnych i terminowych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w warunkach okluzji).

3. Jak stosować Falvin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosz Falvin 1–2 razy dziennie, zgodnie z opinią lekarza, po umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru, stosując formę leku odpowiednią do lokalizacji zmiany.

• Falvin krem: wskazany do leczenia obszarów skóry bez włosów (skórę gładką), skladów skóry oraz błon śluzowych. Należy delikatnie wmasować Falvin krem.

Falvin krem stosuje się preferencyjnie w infekcjach grzybiczych suchych:

• zakażenie zwane „pityriasis versicolor”
• zakażenie skóry zwane „erytrazm”
• zakażenie paznokci (onychomicoza). W tych zakażeniach krem należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym
• zlokalizowane zakażenia narządów płciowych u mężczyzn.
  • Falvin spray do skóry, roztwór: wskazany do zlokalizowanych zakażeń skóry głowy i owłosionych obszarów skóry, do rozległych zakażeń oraz do trudno dostępnych obszarów.

Falvin nie jest tłusty, nie brudzi i usuwa się wodą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Falvin zawiera substancje pomocnicze, które wykazują znane działania i wymagają szczególnych ostrożności (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych”).
Jeśli zastosujesz Falvin w większej ilości niż przepisano
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki Falvin natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Falvin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Falvin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy stosowany zgodnie z zaleceniami, Falvin jest słabo wchłaniany i nie są oczekiwane działania niepożądane wpływające na cały organizm (działania systemowe). Długotrwałe stosowanie leków do użytku miejscowego (stosowanie miejscowe) może powodować zjawiska uczuleniowe (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku Falvin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• wysypka skórna
• wysypka i zaczerwienienie skóry (osutka rumieniowa)
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Falvin

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Falvin
Falvin 20 mg/g krem

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 1 g kremu zawiera 20 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, rafinowane olejki migdałowe, estr poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, glicerylo monosterynian, sodu edetyan, woda oczyszczona.

Falvin 20 mg/ml spray do skóry, roztwór

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 1 ml roztworu zawiera 20 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Falvin i zawartości opakowania
Falvin jest dostępne w postaci:

• 20 mg/g kremu. Zawartość opakowania to tuba o pojemności 30 g.
• 20 mg/ml spray do skóry, roztwór. Zawartość opakowania to butelka o pojemności 30 ml z pompą sprayową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Producent
Falvin krem
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Falvin spray do skóry, roztwór
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Falvin 2% krem pochwowy, 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe, 0,2% roztwór dopochwowy

fentikonazolu nitras
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Falvin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Falvin
3. Jak stosować Falvin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Falvin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Falvin i do czego służy

Falvin zawiera substancję czynną fentikonazol nitras.
Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrobnoustrojowymi i doustnymi środkami przeciwbakteryjnymi ginekologicznymi”.
Falvin stosuje się w leczeniu infekcji błon śluzowych narządów płciowych wywołanych przez grzybica zwany Candida, takich jak:

• zapalenie sromu i pochwy (wulwowaginita)
• zapalenie szyjki macicy (kolpit)
• zwiększone wydzielanie z pochwy spowodowane obecnością infekcji (szczególnie infekcyjne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Falvin

Nie stosuj Falvin

• jeśli jest uczulony na fentikonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Falvin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawierają lecytinę z soi. Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• stosujesz metodę antykoncepcyjną „baryerową” z lateksu (zobacz punkt „Inne leki i Falvin”). W związku z tym należy stosować inne środki ostrożności podczas stosowania tego produktu.
• stosujesz środki plemnikobójcze, przemywki dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (zobacz punkt „Inne leki i Falvin”).
• występuje u Ciebie jakiekolwiek podrażnienie lub wrażliwość na lek.
• objawy nie ustępują w ciągu tygodnia lub występują ciężkie lub nawrotowe objawy.
• Twój partner również jest zainfekowany.
• miałaś więcej niż dwie infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ty lub Twój partner mieliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.
• miałaś kiedykolwiek nadwrażliwość na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze dopochwowe.
• masz więcej niż 60 lat.
• występują u Ciebie następujące objawy:
  • nieregularne lub nietypowe krwawienie z pochwy.
  • obecność krwi w wydzielinie z pochwy.
  • owrzodzenia, wrzody lub pęcherze na sromie zewnętrznym lub pochwie.
  • ból brzucha w dolnej części lub trudności z oddawaniem moczu (dysuria).
  • działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka skórna związane z leczeniem.

Falvin krem dopochwowy: należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci i młodzież
Falvin nie jest zalecany u dzieci poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Falvin
Składniki tłuste i oleje zawarte w kremie dopochwowej i miękkich kapsułkach dopochwowych mogą uszkadzać antykoncepcyjne środki baryerowe z lateksu, takie jak prezerwatywy i czopki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania środków plemnikobójczych (substancji wprowadzanych do pochwy, które niszczą plemniki i są stosowane jako antykoncepcja samodzielnie lub w połączeniu, np. z czopkami). Każde miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić środek plemnikobójczy stosowany miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Falvin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Falvin krem dopochwowy: w czasie ciąży nie należy stosować aplikatora.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Falvin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Falvin krem dopochwowy zawiera:

• alkohol cetylowy i lanolinę wodorowaną, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.

Falvin roztwór dopochwowy zawiera:

• 15 g glikolu propylenowego w 150 ml roztworu
• 15 mg benzalkonium chloridu w 150 ml roztworu, który może powodować miejscowe podrażnienia.

Falvin miękkie kapsułki dopochwowe zawierają:

• sodowy para-hydroksybenzoesan etylu i sodowy para-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Falvin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Falvin krem pochwy
  Zalecana dawka to zawartość aplikatora (około 5 g). Wprowadź zawartość aplikatora głęboko do pochwy (zobacz instrukcję użycia). Stosuj krem Falvin za pomocą aplikatora (możliwego do mycia i ponownego użycia) przed zaśnięciem, a w razie potrzeby również rano. Aby uniknąć ponownego zakażenia, zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera (główka penisa i napletka) kremem Falvin.

Instrukcja użycia:

1. Nakręć aplikator na tubę w miejsce kapselka.
2. Delikatnie naciśnij na dół tuby, aby napełnić aplikator. Jeśli tłok stawia opór, delikatnie go wyciągnij. O ile lekarz nie zalecił inaczej, napełnij aplikator całkowicie.
3. Zdejmij aplikator z tuby i natychmiast zamknij tubę kapselkiem.
4. W pozycji leżącej, z podniesionymi i rozstawionymi kolanami, delikatnie wprowadź aplikator jak najgłębiej do pochwy. Wsuń całkowicie tłok. Następnie wyjmij aplikator, nie dotykając tłoka.

Uważaj, aby aplikator był zawsze dokładnie czysty. Po każdym użyciu dokładnie umyj go ciepłą wodą i mydłem. Jeśli lekarz zalecił sterylizację aplikatora z określonych powodów, postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Nie używaj jednak wody cieplejszej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
Następnie osusz aplikator i przechowuj go w pojemniku.

• Falvin miękkie kapsułki dopochwowe
  Zalecana dawka to:
  • 1 miękka kapsułka dopochwowa 200 mg wieczorem przed zaśnięciem przez trzy dni, w zależności od oceny lekarza; lub
  • 1 miękka kapsułka dopochwowa 600 mg wieczorem w jednorazowej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów leczenie może być powtórzone po 3 dniach.

Instrukcja użycia:
Miękkie kapsułki dopochwowe należy wprowadzić głęboko do pochwy (aż do poziomu sklepień).

• Falvin roztwór dopochwowy
  Zalecana dawka to 1–2 przemywania pochwy dziennie przez 7 dni, jako terapia wspomagająca inne formy leku w zapobieganiu nawrotom.

Instrukcja użycia:

Rys. 1 Trzymaj buteleczkę za ząbkowany pierścień i złam kapsel do momentu pęknięcia zabezpieczenia.
Rys. 2 Wyjmij kaniulę, trzymając ją przez kapsel, aż do usłyszenia kliknięcia i zablokowania się.
Rys. 3 Kaniulę można dostosować do potrzeb. Delikatnie wprowadź kaniulę do pochwy i naciskaj ścianki buteleczki z większą lub mniejszą siłą, aby całkowicie ją opróżnić; specjalny zawór uniemożliwia cofnięcie się roztworu do buteleczki.
Przemywanie wykonuj preferencyjnie w pozycji leżącej.
Powolne przemywanie sprzyja lepszemu leczeniu przeciwbakteryjnemu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka u dzieci w wieku co najmniej 16 lat jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Falvin
W przypadku przypadkowego połknięcia miękkich kapsułek dopochwowych, kremu dopochwowego lub roztworu dopochwowego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Falvin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Falvin
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po wprowadzeniu leku do pochwy może pojawić się lekkie uczucie pieczenia, które szybko znika. Gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, Falvin jest słabo wchłaniany i nie występują działania niepożądane obejmujące cały organizm (działania systemowe).
Stosowanie leków do użytku miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować uczulenie (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku leku Falvin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uczucie pieczenia w okolicy wpustu i pochwy
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie i wysypkę skórną (egzemat).

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Falvin

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Falvin
Falvin 2% krem pochwy

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 100 g kremu zawiera 2 g fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, rafinowane olejki migdałowe, ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, glicerylo monosterynian, sodu edetylan, woda oczyszczona.

Falvin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. Jedna kapsułka zawiera 200 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to trójglicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, bezwodny dwutlenek krzemu. Składniki otoczki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.

Falvin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. Jedna kapsułka zawiera 600 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna z soi. Składniki otoczki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.

Falvin 0,2% roztwór dopochwowy

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 100 ml roztworu zawiera 0,2 g fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek benzalkoniu, roztwór alkilamidobetainy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Falvin i zawartość opakowania
Falvin występuje w postaci:

• kremu dopochwowego 2%. Zawartość opakowania to tubka 78 g z jednym aplikatorem.
• miękkich kapsułek dopochwowych 200 mg. Zawartość opakowania to 6 kapsułek.
• miękkich kapsułek dopochwowych 600 mg. Zawartość opakowania to 2 kapsułki.
• roztworu dopochwowego 0,2%. Zawartość opakowania to 5 butelek po 150 ml z aplikatorem jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Producent
Falvin krem pochwy
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Falvin roztwór dopochwowy
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR).
Falvin miękkie kapsułki dopochwowe
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Falvin 1000 mg kapsułki miękkie dopochwowe

fentikonazoli nitras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Falvin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Falvin
3. Jak stosować Falvin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Falvin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Falvin i do czego służy

Falvin zawiera substancję czynną fentikonazol nitras.
Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrobnoustrojowymi i przeciwbakteryjnymi do stosowania ginekologicznego”.
Falvin stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• infekcje pochwy wywołane mikroorganizmem zwanym Trichomonas vaginalis (trichomonioza pochwy)
• mieszane infekcje pochwy wywołane przez dwa mikroorganizmy: Trichomonas vaginalis i Candida albicans
• infekcje błon śluzowych narządów płciowych wywołane grzybem zwanym Candida, takie jak:
  • zapalenia sromu i pochwy (wulwowaginitidy)
  • zapalenia szyjki macicy (kolpity)
  • zwiększone wydzieliny pochwowe spowodowane obecnością infekcji (fluor infektivo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Falvin

Nie stosuj Falvin

• jeśli jest nadwrażliwość na fentikonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Falvin 1000 mg miękkie kapsułki waginalne zawierają lecytinę z soi. Jeśli jest nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• stosujesz metodę antykoncepcyjną „barykadową” z lateksu (zobacz punkt „Inne leki i Falvin”). W związku z tym należy stosować alternatywne środki ostrożności podczas stosowania tego produktu.
• stosujesz środki plemnikobójcze, przemywki wewnętrzwne lub inne produkty wargowe (zobacz punkt „Inne leki i Falvin”).
• występuje jakiekolwiek podrażnienie lub uczulenie na lek.
• objawy nie ustępują w ciągu tygodnia lub występują ciężkie lub nawracające objawy.
• również Twój partner jest zakażony.
• miałaś więcej niż dwie infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ty lub Twój partner mieliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.
• występowała nadwrażliwość na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane wargowo.
• masz więcej niż 60 lat.
• występują następujące objawy:
  • nieregularne lub nietypowe krwawienie z pochwy.
  • ślady krwi w wydzielinie z pochwy.
  • owrzodzenia, wrzody lub pęcherze na wargach sromowych lub pochwie.
  • ból brzucha w dolnej części lub trudności z oddawaniem moczu (dysuria).
  • działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka skórna związane z leczeniem.

Dzieci i młodzież
Falvin nie jest zalecany dzieciom poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Falvin
Składniki pomocnicze tłuste i oleje zawarte w miękkich kapsułkach wargowych mogą uszkadzać środki antykoncepcyjne z lateksu, takie jak prezerwatywy i przeciwcierki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania środków plemnikobójczych (substancji wprowadzanych drogą wargową, które niszczą plemniki i są stosowane jako antykoncepcja samodzielnie lub w połączeniu, np. z przeciwcierkami). Każde miejscowe leczenie wargowe może unieczynnić środek plemnikobójczy stosowany miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Falvin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Falvin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Falvin zawiera:

• sodowy paraoksyanil paraparabenowy i propylowy paraoksyanil paraparabenowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Falvin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku infekcji pochwy spowodowanych przez Trichomonas oraz infekcji mieszanych (Trichomonas i Candida) zalecana dawka to:

• 1 miękka kapsułka dopochwowa 1000 mg, a następnie druga dawka po 24 godzinach, jeśli to konieczne.

W przypadku infekcji spowodowanych przez Candida zalecana dawka to:

• 1 miękka kapsułka dopochwowa 1000 mg wieczorem, w jednej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów, można powtórzyć dawkowanie po 3 dniach.

Instrukcja użycia:

Miękkie kapsułki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy (aż do poziomu zatoczek).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka u dzieci w wieku co najmniej 16 lat jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli zastosuje Falvin w większej ilości niż powinien
W przypadku połknięcia kapsułek dopochwowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować Falvin
Nie stosuje podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Falvin
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po wprowadzeniu leku do pochwy może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, które szybko znika. Gdy stosuje się Falvin zgodnie z zaleceniami, jest on jedynie nieznacznie wchłaniany i nie są zgłaszane działania niepożądane obejmujące cały organizm (działania systemowe).
Stosowanie leków do użytku miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Falvin:

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych zewnętrznym i pochwy (vulvovaginale)
• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd oraz wysypka skórna (rash).

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Falvin

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Falvin

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 1 kapsułka zawiera 1000 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna z soi. Składniki otoczki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, sodowa paraoksybenzoesan etylu, sodowa paraoksybenzoesan propylu.

Opis wyglądu Falvin i zawartość opakowania
Falvin występuje w postaci miękkich kapsułek dopochwowych 1000 mg. Zawartość opakowania to 2 kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Producent
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).