Фалвин

Инструкция по применению: информация для пациента

Фалвин 20 мг/г крем, 20 мг/мл спрей для кожи, раствор

фентиконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат точно так, как указано в инструкции, или так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фалвина
3. Как применять Фалвин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фалвин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется

Фалвин содержит активное вещество — фентиконазола нитрат.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты» для наружного применения, и действует против инфекций, вызванных грибами.
Фалвин применяется местно (топически) для лечения следующих состояний:

• грибковые поражения кожи, вызванные грибами, известными как дерматофиты (дерматомикозы, вызванные Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), локализованные в различных частях тела: стригущий лишай волосистой части головы (tinea capitis), стригущий лишай туловища (tinea corporis), стригущий лишай паховой области (tinea cruris), стригущий лишай стоп (tinea pedis, также известный как «атлетская стопа»), стригущий лишай кистей (tinea manuum), стригущий лишай лица (tinea faciei), стригущий лишай волосяных фолликулов (tinea barbae), стригущий лишай ногтей (tinea unguium)
• грибковые поражения кожи, вызванные грибами рода Candida (кандидозы, такие как интертриго, заеды, кандидоз лица, кандидоз «под подгузником», перианальный и скротальный кандидоз)
• локализованные инфекции некоторых частей мужских половых органов (баланиты, баланопоститы)
• локализованные инфекции ногтей (онихия и паронихия)
• инфекция, вызванная грибами, называемая «разноцветный лишай» (pityriasis versicolor) (вызванный Pityrosporum orbiculare и P. ovale)
• грибковые поражения ушей (отомикозы, вызванные Candida или плесенью), только если отсутствуют повреждения части уха, называемой барабанной перепонкой
• поражение кожи, называемое «эритразма»
• грибковые инфекции (микозы), сопровождающиеся бактериальной суперинфекцией (бактериями Грам-положительными).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Фалвина

Не используйте Фалвин

• если у вас аллергия на фентиконазола нитрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы беременны или кормите грудью; в обоих случаях Фалвин следует применять под наблюдением врача (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у вас появляются какие-либо раздражения или повышенная чувствительность к препарату — в этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, который порекомендует соответствующую терапию;
• длительное применение, например 3–4 недели, лекарственных средств для местного применения (топических препаратов) может вызвать аллергические реакции (феномены сенсибилизации).

Фалвин предназначен только для наружного применения на кожу. Не наносите препарат на слизистые оболочки или повреждённую/повреждённую кожу. Избегайте попадания в глаза. В случае попадания необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Фалвин содержит вспомогательные вещества, которые могут вызывать известные эффекты и требуют особой осторожности (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фалвин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования взаимодействия других лекарственных средств с Фалвином не проводились.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Фалвин следует применять во время беременности и лактации только под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фалвин не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Фалвин крем содержит: пропиленгликоль, цетиловый спирт, гидрогенизированную ланолин.

• Пропиленгликоль: 50 мг в 1 г крема. Может вызывать раздражение кожи. Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожогами), не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.
• Цетиловый спирт и гидрогенизированная ланолин. Могут вызывать местные кожные реакции, например контактные дерматиты.

Фалвин 20 мг/мл спрей для кожи, раствор содержит: пропиленгликоль и этанол

• Пропиленгликоль: 350 мг в 1 мл раствора. Может вызывать раздражение кожи. Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожогами), не посоветовавшись с врачом или фармацевтом;
• Этанол: 337 мг в 1 мл раствора. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. У новорождённых (доношенных и недоношенных) высокие концентрации этанола могут вызвать тяжёлые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзии).

3. Как применять Фалвин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Наносите Фалвин 1–2 раза в день по рекомендации врача, после мытья и тщательного высушивания поражённого участка, используя форму препарата, подходящую для локализации поражения.

• Фалвин крем: показан для лечения участков кожи без волос (гладкой кожи), складок кожи и слизистых оболочек. Наносите Фалвин крем, слегка втирая его.

Фалвин крем предпочтительно применяют при инфекциях, вызванных сухими грибками:

• инфекция, называемая «разноцветный лишай» (pityriasis versicolor)

• инфекция кожи, называемая «эритразма»

• инфекция ногтей (онихомикоз). При этих инфекциях наносите крем под окклюзионную повязку

• локализованные инфекции мужских половых органов.

• Фалвин спрей для кожи, раствор: показан при локализованных инфекциях кожи головы и волосистых участков кожи, при обширных инфекциях, а также в труднодоступных зонах.

Фалвин не оставляет жирных следов, не пачкает одежду и легко смывается водой.
Применение у детей и подростков
Фалвин содержит вспомогательные вещества, которые могут оказывать известные эффекты и требуют соблюдения особых мер предосторожности (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах»).
Если вы применили Фалвин в дозе больше рекомендованной
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Фалвин немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Фалвин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение препаратом Фалвин
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении в соответствии с рекомендациями Фалвин практически не всасывается, и не ожидается возникновение побочных эффектов, затрагивающих весь организм (системные эффекты). Продолжительное применение лекарственных средств для местного использования (топическое применение) может вызывать явления сенсибилизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При применении Фалвина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• высыпания на коже
• высыпания и покраснение кожи (эритематозная сыпь)
• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гиперчувствительность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фалвина

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фалвин
Фалвин 20 мг/г крем

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. 1 г крема содержит 20 мг фентиконазола нитрата.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидрогенизированный ланолин, рафинированное миндальное масло, полиэстер кислот жирных глицериновых, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, натрия эдетат, очищенная вода.

Фалвин 20 мг/мл спрей для кожи, раствор

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. 1 мл раствора содержит 20 мг фентиконазола нитрата.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фалвин и содержание упаковки
Фалвин выпускается в следующих формах:

• Крем 20 мг/г. Упаковка содержит тубу по 30 г.
• Спрей для кожи, раствор 20 мг/мл. Упаковка содержит флакон ёмкостью 30 мл с распылителем-помпой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия.
Производитель
Фалвин крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия.
Vamfarma S.r.l., via Kennedy, 5, 26833 Комаццо (ЛО), Италия.
Фалвин спрей для кожи, раствор
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Фалвин 2% вагинальная мазь, 200 мг вагинальные мягкие капсулы, 600 мг вагинальные мягкие капсулы, 0,2% вагинальный раствор

фентиконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фалвина
3. Как применять Фалвин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фалвин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется

Фалвин содержит действующее вещество фентиконазола нитрат.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «гинекологические антимикробные и антисептические препараты».
Фалвин применяется для лечения инфекций слизистых оболочек половых органов, вызванных грибком рода Candida, таких как:

• воспаления вульвы и влагалища (вульвовагиниты)
• воспаления шейки матки (цервициты)
• увеличение вагинальных выделений вследствие инфекции (инфекционные выделения).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Фалвина

Не используйте Фалвин

• если у вас аллергия на фентиконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Фалвин 600 мг мягкие капсулы вагинальные содержат лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы используете барьерные контрацептивы из латекса (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фалвин»). В связи с этим необходимо применять альтернативные меры предосторожности во время использования данного препарата;
• вы используете спермициды, вагинальные спринцевания или другие вагинальные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фалвин»);
• у вас появляются признаки раздражения или повышенной чувствительности к препарату;
• ваши симптомы не уменьшаются в течение недели или наблюдаются тяжелые или повторяющиеся симптомы;
• ваш партнёр также инфицирован;
• у вас было более двух случаев инфекций за последние 6 месяцев;
• у вас или вашего партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём;
• у вас ранее была повышенная чувствительность к имидазолам или другим противогрибковым вагинальным средствам;
• вам больше 60 лет;
• у вас наблюдаются следующие симптомы:
  • нерегулярное или аномальное вагинальное кровотечение;
  • примесь крови в вагинальных выделениях;
  • язвы, язвочки или пузырьки на вульве или во влагалище;
  • боль в нижней части живота или затруднённое мочеиспускание (дизурия);
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Фалвин вагинальная крем: необходимо избегать контакта с глазами.
Дети и подростки
Применение Фалвина не рекомендуется у детей младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Фалвин
Жировые наполнители и масла, содержащиеся во влагинальном креме и мягких вагинальных капсулах, могут повредить латексные контрацептивы, такие как презервативы и диафрагмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется применение спермицидов (веществ, вводимых вагинально, уничтожающих сперматозоиды и используемых в качестве контрацептивов самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмами). Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местный спермицидный контрацептив.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фалвина во время беременности и лактации должно осуществляться под наблюдением врача.
Фалвин вагинальная крем: во время беременности аппликатор использовать не следует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фалвин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фалвин вагинальная крем содержит:

• цетиловый спирт и гидрогенизированную ланолин, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема.

Фалвин вагинальный раствор содержит:

• 15 г пропиленгликоля в 150 мл раствора;
• 15 мг хлорида бензалкония в 150 мл раствора, который может вызывать местное раздражение.

Фалвин мягкие вагинальные капсулы содержат:

• натрия пара-гидроксибензоат этиловый и натрия пара-гидроксибензоат пропиловый, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Фалвин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Фалвин крем вагинальный
  Рекомендуемая доза — содержимое аппликатора (около 5 г). Введите содержимое аппликатора глубоко во влагалище (см. инструкцию по применению). Наносите крем Фалвин с помощью аппликатора (подлежащего мытью и повторному использованию) перед сном, при необходимости — также утром. Для предотвращения повторного заражения рекомендуется одновременное местное лечение (головки полового члена и крайней плоти) партнёра кремом Фалвин.

Инструкция по применению:

1. Навинтите аппликатор на тюбик вместо колпачка.
2. Легко надавите на тюбик снизу, чтобы заполнить аппликатор. Если поршень оказывает сопротивление, аккуратно потяните его. За исключением иных указаний врача, заполняйте аппликатор полностью.
3. Снимите аппликатор с тюбика и сразу закройте тюбик колпачком.
4. Приняв лежачее положение, согнув и разведя колени, аккуратно введите аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью введите поршень. Затем извлеките аппликатор, не касаясь поршня.

Следите за тем, чтобы аппликатор всегда был абсолютно чистым. После каждого использования тщательно мойте его тёплой водой с мылом. Если врач порекомендовал Вам стерилизовать аппликатор по особым причинам, следуйте его указаниям.
Не используйте воду горячее 50 °C и органические растворители.
После мытья высушите аппликатор и храните его в упаковке.

• Фалвин капсулы мягкие вагинальные
  Рекомендуемая доза:
  • 1 мягкая вагинальная капсула 200 мг вечером перед сном в течение трёх дней — в зависимости от решения врача; или
  • 1 мягкая вагинальная капсула 600 мг однократно вечером. При сохранении симптоматики через 3 дня возможно повторное применение.

Инструкция по применению:
Мягкие вагинальные капсулы следует вводить глубоко во влагалище (до уровня сводов).

• Фалвин раствор вагинальный
  Рекомендуемая доза — 1–2 вагинальных орошения в день в течение 7 дней в качестве вспомогательной терапии при применении других лекарственных форм для профилактики рецидивов.

Инструкция по применению:

Рис. 1 Держите флакон за рифлёное кольцо и сгибайте колпачок до разрушения защитной пломбы.
Рис. 2 Извлеките наконечник, удерживая его через колпачок, до щелчка фиксации.
Рис. 3 Наконечник можно поворачивать в зависимости от необходимости. Аккуратно введите наконечник во влагалище и сожмите стенки флакона с различным усилием, чтобы полностью опорожнить его; специальный клапан предотвращает обратное попадание раствора во флакон.
Проводите орошение, предпочтительно, в лежачем положении.
Медленное орошение способствует более эффективному медикаментозному очищению.

• Применение у детей и подростков
  Рекомендуемая доза у детей в возрасте 16 лет и старше такая же, как у взрослых.

• Если Вы применили Фалвин в большей дозе, чем нужно
  В случае случайного приёма вагинальных капсул, вагинального крема или вагинального раствора внутрь немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

• Если Вы забыли применить Фалвин
  Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если Вы прекратили лечение Фалвином
  При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата во влагалище может возникнуть незначительное ощущение жжения, которое быстро исчезает. При применении согласно рекомендациям препарат Фалвин всасывается лишь незначительно, и системные побочные эффекты (затрагивающие весь организм) не сообщаются.
Применение лекарственных препаратов для местного применения, особенно при длительном использовании, может вызвать сенсибилизацию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении Фалвина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• ощущение жжения в области вульвы и влагалища
• покраснение кожи (эритема), зуд и высыпания на коже (сыпь).

Частота неизвестна:

• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фалвина

Хранить при температуре ниже 25°C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фалвин
Фалвин 2% вагинальная мазь

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. В 100 г мази содержится 2 г фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, гидрогенизированная ланолин, рафинированное миндальное масло, полиэфир жирных кислот, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, натрия эдетат, очищенная вода.

Фалвин 200 мг вагинальные мягкие капсулы

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. Одна капсула содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: триглицериды насыщенных жирных кислот, коллоидный диоксид кремния безводный. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

Фалвин 600 мг вагинальные мягкие капсулы

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. Одна капсула содержит 600 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: жидкий парафин, белый вазелин, соевая лецитина. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

Фалвин 0,2% вагинальный раствор

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. В 100 мл раствора содержится 0,2 г фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, бензалкония хлорид, алкиламидобетаин раствор, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фалвин и содержимое упаковки
Фалвин выпускается в следующих формах:

• Вагинальная мазь 2%. Содержимое упаковки: тюбик 78 г с одним аппликатором.
• Вагинальные мягкие капсулы по 200 мг. Содержимое упаковки: 6 капсул.
• Вагинальные мягкие капсулы по 600 мг. Содержимое упаковки: 2 капсулы.
• Вагинальный раствор 0,2%. Содержимое упаковки: 5 флаконов по 150 мл с одноразовым аппликатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Производитель
Фалвин вагинальная мазь
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (ЛО).
Фалвин вагинальный раствор
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Анагни (FR).
Фалвин вагинальные мягкие капсулы
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Апрелия (LT).

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Фалвин 1000 мг капсулы мягкие вагинальные

фентиконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фалвина
3. Как применять Фалвин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фалвин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фалвин и для чего он применяется

Фалвин содержит действующее вещество — фентиконазола нитрат.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «гинекологические антимикробные и антисептические препараты».
Фалвин применяется для лечения следующих состояний:

• инфекций влагалища, вызванных микроорганизмом, именуемым Trichomonas vaginalis (вагинальный трихомониаз);
• смешанных инфекций влагалища, вызванных двумя микроорганизмами — Trichomonas vaginalis и Candida albicans;
• инфекций слизистых оболочек половых органов, вызванных грибком рода Candida, таких как:
  • воспаления вульвы и влагалища (вульвовагиниты);
  • воспаления шейки матки (цервициты);
  • повышенные вагинальные выделения, обусловленные наличием инфекции (инфекционный лейкорея).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Фалвина

Не используйте Фалвин

• если у вас аллергия на фентиконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Фалвин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы содержат лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• вы используете барьерные методы контрацепции из латекса (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фалвин»). В связи с этим необходимо применять альтернативные меры предосторожности во время использования данного продукта.
• вы используете спермициды, вагинальные спринцевания или другие вагинальные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фалвин»).
• у вас возникает раздражение или повышенная чувствительность к препарату.
• ваши симптомы не уменьшаются в течение недели или имеют тяжелое течение либо повторяются.
• инфицирован также и ваш половой партнёр.
• у вас было более двух инфекций за последние 6 месяцев.
• у вас или вашего партнёра ранее была передаваемая половым путём инфекция.
• у вас ранее была гиперчувствительность к имидазолам или другим противогрибковым вагинальным средствам.
• вам больше 60 лет.
• у вас наблюдаются следующие симптомы:
  • нерегулярные или аномальные вагинальные кровотечения.
  • примесь крови во влагалищных выделениях.
  • язвы, волдыри или язвочки на вульве или во влагалище.
  • боль в нижней части живота или затруднённое мочеиспускание (дисурия).
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, возникающие при лечении.

Дети и подростки
Применение Фалвина не рекомендуется у детей младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Фалвин
Жировые вспомогательные вещества и масла, содержащиеся в мягких вагинальных капсулах, могут повредить латексные контрацептивы, такие как презервативы и диафрагмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется применение спермицидов (веществ, вводимых влагалищно, уничтожающих сперматозоиды и используемых в качестве контрацептивов самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмами). Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местный спермицидный контрацептив.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фалвина во время беременности и лактации должно осуществляться под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фалвин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фалвин содержит:

• натриевый пара-гидроксибензоат этила и натриевый пара-гидроксибензоат пропила, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Фалвин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

При вагинальных инфекциях, вызванных Trichomonas, а также при смешанных инфекциях (Trichomonas и Candida), рекомендуемая доза составляет:

• 1 мягкая вагинальная капсула по 1000 мг, затем вторая доза — через 24 часа при необходимости.

При инфекциях, вызванных Candida, рекомендуемая доза составляет:

• 1 мягкая вагинальная капсула по 1000 мг вечером однократно. При сохранении симптомов через 3 дня возможно повторное применение второй дозы.

Инструкция по применению:

Вагинальные мягкие капсулы следует вводить глубоко во влагалище (до уровня сводов).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Если вы применили Фалвин в большем количестве, чем нужно
В случае случайного приема вагинальных капсул внутрь или проглатывания немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Фалвин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение препаратом Фалвин
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
После введения препарата во влагалище может возникнуть незначительное ощущение жжения, которое быстро проходит. При использовании согласно рекомендациям Фалвин всасывается лишь незначительно и не вызывает побочных эффектов, затрагивающих весь организм (системные эффекты).
Применение лекарственных средств для местного применения, особенно при длительном использовании, может вызвать сенсибилизацию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении Фалвина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения в области вульвы и влагалища
• покраснение кожи (эритема), зуд и высыпания на коже (сыпь).

Частота неизвестна:

• гиперчувствительность в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фалвина

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Под датой окончания срока годности подразумевается последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фалвин

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. 1 капсула содержит 1000 мг фентиконазола нитрата.
• Вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый вазелин, соевая лецитин. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия пара-гидроксибензоат, натрия пропил-гидроксибензоат.

Описание внешнего вида Фалвин и содержимое упаковки
Фалвин выпускается в виде вагинальных мягких капсул по 1000 мг. Содержимое упаковки: 2 капсулы.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Производитель
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Апрелия (ЛТ).