Falvin

Folleto informativo: información para el paciente

Falvin 20 mg/g crema, 20 mg/ml spray cutáneo, solución

fenticonazol nitrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o asesoramiento, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Falvin
3. Cómo usar Falvin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Falvin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza

Falvin contiene como principio activo fenticonazol nitrato.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos» de uso cutáneo y actúa contra las infecciones causadas por hongos.
Falvin se utiliza localmente (uso tópico) para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• infecciones de la piel causadas por hongos denominados dermatofitos (dermatomicosis por Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) localizadas en distintas partes del cuerpo: tiña del cuero cabelludo (tinea capitis), tiña del cuerpo (tinea corporis), tiña inguinal (tinea cruris), tiña del pie (tinea pedis, también conocida como pie de atleta), tiña de la mano (tinea manuum), tiña de la cara (tinea faciei), tiña que afecta los folículos pilosos (tinea barbae), tiña de las uñas (tinea unguium)
• infecciones de la piel causadas por hongos del género Candida (candidiasis como intertrigo, tiña del pañal, perlèche, candidiasis facial, perineal y escrotal)
• infecciones localizadas en ciertas zonas de los genitales masculinos (balanitis, balanopostitis)
• infecciones localizadas en las uñas (onicia y paroniquia)
• infección causada por hongos denominada «pitiriasis versicolor» (por Pityrosporum orbiculare y P. ovale)
• infecciones de los oídos causadas por hongos (otomicosis por Candida o mohos), solo si no existen lesiones en una parte del oído denominada tímpano
• infección de la piel denominada «eritrasma»
• infecciones causadas por hongos (micosis) que presentan también superinfecciones bacterianas (por bacterias Gram-positivas).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Falvin

No use Falvin

• si es alérgico al fenticonazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• está embarazada o en periodo de lactancia; en ambos casos, Falvin debe utilizarse bajo supervisión médica (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• presenta cualquier irritación o sensibilidad al producto, ya que deberá interrumpir el tratamiento y consultar con el médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
• El uso prolongado, por ejemplo de 3-4 semanas, de medicamentos de uso local (uso tópico) puede provocar reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización).

Falvin es solo para uso cutáneo y externo; no lo aplique sobre mucosas ni sobre piel lesionada o dañada. Evite el contacto con los ojos; si esto ocurriera, debe aclarar abundantemente con agua. Falvin contiene excipientes con efectos conocidos que requieren advertencias y precauciones especiales (véase el apartado “Información importante sobre algunos excipientes”).

Otros medicamentos y Falvin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios sobre interacciones de otros medicamentos con Falvin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Falvin debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Falvin no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes
Crema Falvin contiene: glicerol propilénico, alcohol cetílico, lanolina hidrogenada.

• Glicerol propilénico: 50 mg en 1 g de crema. Puede causar irritación cutánea. No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con el médico o farmacéutico.
• Alcohol cetílico y lanolina hidrogenada: pueden causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo dermatitis de contacto.

Falvin 20 mg/ml spray cutáneo, solución contiene: glicerol propilénico y etanol

• Glicerol propilénico: 350 mg en 1 ml de solución. Puede causar irritación cutánea. No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con el médico o farmacéutico;
• Etanol: 337 mg en 1 ml de solución. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada. En recién nacidos (prematuros y a término), altas concentraciones de etanol pueden provocar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente bajo oclusión).

3. Cómo utilizar Falvin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique Falvin 1-2 veces al día, según criterio médico, tras lavar y secar la zona afectada, utilizando la formulación adecuada según la localización de la lesión.

• Falvin crema: está indicada para el tratamiento de las zonas de piel sin pelo (piel glabra), los pliegues cutáneos y las mucosas. Aplique Falvin crema frotando suavemente.

Falvin crema se utiliza preferentemente en las infecciones causadas por hongos superficiales:

• infección denominada “pitiriasis versicolor”
• infección de la piel llamada “eritrasma”
• infección de las uñas (onicomicosis). En estos casos, aplique la crema con vendaje oclusivo
• infecciones localizadas en los genitales masculinos.
  • Falvin spray cutáneo, solución: está indicado para infecciones localizadas en el cuero cabelludo y en zonas de piel cubiertas de pelo, para infecciones extensas y para zonas de difícil acceso.

Falvin no engrasa, no mancha y se elimina con agua.
Uso en niños y adolescentes
Falvin contiene excipientes con efectos conocidos que requieren advertencias y precauciones especiales (ver sección “Información importante sobre algunos excipientes”).
Si utiliza más Falvin del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Falvin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Falvin
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Falvin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Cuando se utiliza según lo recomendado, Falvin es apenas absorbido y no se esperan efectos adversos que afecten al organismo en su conjunto (efectos sistémicos). El uso prolongado de medicamentos para uso local (uso tópico) puede provocar fenómenos de sensibilización (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Con Falvin se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• erupción cutánea
• erupción y enrojecimiento de la piel (exantema eritematoso)
• irritación de la piel
• sensación de escozor en la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Falvin

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Falvin
Falvin 20 mg/g crema

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 1 g de crema contiene 20 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, lanolina hidrogenada, aceite de almendra refinado, éster poliglicólico de ácidos grasos, alcohol cetílico, monostearato de glicerilo, edetato sódico, agua purificada.

Falvin 20 mg/ml, spray cutáneo, solución

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 1 ml de solución contiene 20 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son: etanol, glicol propilénico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Falvin y contenido del envase
Falvin se presenta en forma de:

• Crema de 20 mg/g. El contenido del envase es un tubo de 30 g.
• Spray cutáneo, solución de 20 mg/ml. El contenido del envase es un frasco de 30 ml con bomba pulverizadora.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Productor
Falvin crema
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Falvin spray cutáneo, solución
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.

Folleto informativo: Información para el paciente

Falvin 2% crema vaginal, 200 mg cápsulas blandas vaginales, 600 mg cápsulas blandas vaginales, 0,2% solución vaginal

fenticonazol nitrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Falvin
3. Cómo utilizar Falvin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Falvin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza

Falvin contiene el principio activo fenticonazol nitrato.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicrobianos y antisépticos ginecológicos».
Falvin se utiliza para el tratamiento de las infecciones de las mucosas de los órganos genitales provocadas por un hongo llamado Candida, tales como:

• inflamaciones de la vulva y la vagina (vulvovaginitis)
• inflamaciones del cuello del útero (cervicitis)
• aumento del flujo vaginal debido a la presencia de infecciones (flujo infeccioso).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Falvin

No use Falvin

• si es alérgico al fenticonazol o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Falvin 600 mg cápsulas blandas vaginales contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• Está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Está utilizando un método anticonceptivo de barrera de látex (véase el apartado “Otros medicamentos y Falvin”). Por consiguiente, debe utilizar medidas de precaución alternativas durante el uso de este producto.
• Está utilizando espermicidas, duchas vaginales u otros productos vaginales (véase el apartado “Otros medicamentos y Falvin”).
• Presenta cualquier tipo de irritación o sensibilidad al medicamento.
• Sus síntomas no mejoran dentro de una semana o si tiene síntomas graves o recurrentes.
• Su pareja también está infectada.
• Ha tenido más de dos infecciones previas en los últimos 6 meses.
• Usted o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual.
• Ha tenido hipersensibilidad previa a los imidazoles u otros antifúngicos vaginales.
• Tiene más de 60 años.
• Tiene alguno de los siguientes síntomas:
  • Sangrado vaginal anómalo o irregular.
  • Presencia de sangre en una secreción vaginal.
  • Úlceras, llagas o ampollas en la vulva o en la vagina.
  • Dolor abdominal en la parte inferior o dificultad para orinar (disuria).
  • Efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea asociados al tratamiento.

Falvin crema vaginal: es necesario evitar el contacto con los ojos.
Niños y adolescentes
Falvin no se recomienda en niños menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Falvin
Los excipientes grasos y los aceites contenidos en la crema vaginal y en las cápsulas blandas vaginales pueden dañar los anticonceptivos de látex, como los preservativos y los diafragmas (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
No se recomienda el uso de espermicidas (sustancias que se introducen por vía vaginal, que destruyen los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación, por ejemplo con diafragmas). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar un espermicida utilizado como anticonceptivo local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Falvin debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Falvin crema vaginal: durante el embarazo no debe utilizarse el aplicador.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Falvin no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Falvin crema vaginal contiene:

• alcohol cetílico y lanolina hidrogenada que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• 50 mg de propilenglicol en 1 g de crema.

Falvin solución vaginal contiene:

• 15 g de propilenglicol en 150 ml de solución.
• 15 mg de cloruro de benzalconio en 150 ml de solución, que puede causar irritación local.

Falvin cápsulas blandas vaginales contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar Falvin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Falvin crema vaginal
  La dosis recomendada es el contenido del aplicador (aproximadamente 5 g). Introduzca el contenido del aplicador profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso). Aplique la crema Falvin mediante el aplicador (lavable y reutilizable) antes de acostarse, y si es necesario también por la mañana. Con el fin de evitar una reinfección, se recomienda el tratamiento local simultáneo (glande y prepucio) de la pareja con crema Falvin.

Instrucciones de uso:

1. Enrosque el aplicador en el tubo en lugar de la tapa.
2. Presione suavemente el tubo por su extremo inferior para llenar el aplicador. Si el émbolo opone resistencia, extráigalo suavemente. Salvo indicación contraria del médico, llene completamente el aplicador.
3. Retire el aplicador del tubo, que deberá cerrarse inmediatamente con la tapa.
4. En posición acostado, con las rodillas elevadas y separadas, introduzca suavemente el aplicador en la vagina lo más profundamente posible. Empuje completamente el émbolo. A continuación, retire el aplicador sin tocar el émbolo.

Tenga cuidado de que el aplicador esté siempre perfectamente limpio. Después de cada uso, lávelo cuidadosamente con agua tibia y jabón. Si su médico le ha indicado, por razones especiales, la esterilización del aplicador, siga sus instrucciones.
No utilice, sin embargo, agua caliente a más de 50 °C ni disolventes orgánicos.
Seque luego el aplicador y guárdelo en su envase.

• Falvin cápsulas blandas vaginales
  La dosis recomendada es:
  • 1 cápsula blanda vaginal de 200 mg por la noche antes de acostarse, durante tres días, según criterio del médico; o bien
  • 1 cápsula blanda vaginal de 600 mg por la noche en una única dosis. En caso de persistencia de la sintomatología, puede administrarse una segunda dosis tras 3 días.

Instrucciones de uso:
Las cápsulas blandas vaginales deben introducirse profundamente en la vagina (hasta el nivel de los fondos de saco).

• Falvin solución vaginal
  La dosis recomendada es de 1-2 irrigaciones vaginales al día, durante 7 días, como terapia coadyuvante junto con otras formulaciones para la prevención de recaídas.

Instrucciones de uso:

Fig. 1 Sujete el frasco por el anillo acanalado y doble la tapa hasta romper el precinto de seguridad.
Fig. 2 Extraiga la cánula sujetándola a través de la tapa hasta que haga clic al colocarse.
Fig. 3 La cánula es orientable según las necesidades. Introduzca suavemente la cánula en la vagina y presione las paredes del frasco con más o menos intensidad, hasta vaciarlo completamente; una válvula especial impide el retorno de la solución al frasco.
Realice la irrigación preferiblemente en posición acostado.
Una irrigación lenta favorece una mejor limpieza medicamentosa.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños de 16 años o más es la misma que la de los adultos.

Si utiliza más Falvin del que debe
En caso de que las cápsulas vaginales, la crema vaginal o la solución vaginal se tomen por vía oral o se traguen, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Falvin
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Falvin
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Cuando el medicamento se introduce en la vagina puede producirse una ligera sensación de ardor, que
desaparecerá rápidamente. Cuando se utiliza según lo recomendado, Falvin se absorbe solo ligeramente y no
se han notificado efectos adversos que afecten al organismo en su conjunto (efectos sistémicos).
El uso de medicamentos para uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar sensibilización (ver el
apartado “Advertencias y precauciones”).
Con Falvin se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• sensación de ardor vulvovaginal
• enrojecimiento de la piel (eritema), picor y erupción cutánea (rash).

Frecuencia desconocida:

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Falvin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Falvin
Falvin 2% crema vaginal

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 100 g de crema contienen 2 g de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son glicol propilénico, lanolina hidrogenada, aceite de almendra refinado, éster poliglicólico de ácidos grasos, alcohol cetílico, monostearato de glicerilo, edetato sódico, agua purificada.

Falvin 200 mg cápsulas blandas vaginales

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 1 cápsula contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos saturados, sílice coloidal anhidra. Componentes del envoltorio: gelatina, glicerina, dióxido de titanio, parahidroxibenzoato de etilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico.

Falvin 600 mg cápsulas blandas vaginales

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 1 cápsula contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja. Componentes del envoltorio: gelatina, glicerina, dióxido de titanio, parahidroxibenzoato de etilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico.

Falvin 0,2% solución vaginal

• El principio activo es fenticonazol nitrato. 100 ml de solución contienen 0,2 g de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son glicol propilénico, cloruro de benzalconio, alquilamidobetaina solución, agua purificada.

Descripción del aspecto de Falvin y contenido del envase
Falvin se presenta en forma de:

• Crema vaginal al 2%. El contenido del envase es un tubo de 78 g con 1 aplicador.
• Cápsulas blandas vaginales de 200 mg. El contenido del envase es 6 cápsulas.
• Cápsulas blandas vaginales de 600 mg. El contenido del envase es 2 cápsulas.
• Solución vaginal al 0,2%. El contenido del envase es 5 frascos de 150 ml provistos de aplicador de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Productor
Falvin crema vaginal
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Falvin solución vaginal
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR).
Falvin cápsulas blandas vaginales
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).

Folleto informativo: información para el paciente

Falvin 1000 mg cápsulas blandas vaginales

fenticonazol nitrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico se lo haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Falvin
3. Cómo utilizar Falvin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Falvin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Falvin y para qué se utiliza

Falvin contiene el principio activo fenticonazol nitrato.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antimicrobianos y antisépticos ginecológicos”.
Falvin se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• infecciones de la vagina causadas por un microorganismo llamado Trichomonas vaginalis (tricomoniasis vaginal)
• infecciones de la vagina causadas de forma mixta por dos microorganismos llamados Trichomonas vaginalis y Candida albicans
• infecciones de las mucosas de los órganos genitales causadas por un hongo llamado Candida, tales como:
  • inflamaciones de la vulva y de la vagina (vulvovaginitis)
  • inflamaciones del cuello del útero (cervicitis)
  • aumento de las secreciones vaginales debido a la presencia de infecciones (flujo infeccioso).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Falvin

No use Falvin

• si es alérgico al fenticonazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Falvin 1000 mg cápsulas blandas vaginales contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• Está embarazada o en período de lactancia (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Está utilizando un método anticonceptivo de barrera de látex (ver el apartado “Otros medicamentos y Falvin”). Por consiguiente, debe utilizar precauciones alternativas durante el uso de este producto.
• Está utilizando espermicidas, duchas vaginales u otros productos vaginales (ver el apartado “Otros medicamentos y Falvin”).
• Presenta cualquier tipo de irritación o sensibilidad al medicamento.
• Sus síntomas no mejoran en el transcurso de una semana o si presenta síntomas graves o recurrentes.
• Su pareja también está infectada.
• Ha tenido más de dos infecciones previas en los últimos 6 meses.
• Usted o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual.
• Ha tenido hipersensibilidad previa a los imidazoles u otros productos antifúngicos vaginales.
• Tiene más de 60 años.
• Presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • Sangrado vaginal anómalo o irregular.
  • Presencia de sangre en una secreción vaginal.
  • Úlceras, llagas o ampollas en la vulva o en la vagina.
  • Dolor abdominal bajo o dificultad para orinar (disuria).
  • Efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea asociados al tratamiento.

Niños y adolescentes
Falvin no se recomienda en niños menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Falvin
Los excipientes grasos y los aceites contenidos en las cápsulas blandas vaginales pueden dañar los métodos anticonceptivos de látex, como condones y diafragmas (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
No se recomienda el uso de espermicidas (sustancias administradas por vía vaginal que destruyen los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación, por ejemplo con diafragmas). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar un espermicida utilizado como anticonceptivo local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Falvin debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Falvin no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Falvin contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Falvin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En las infecciones vaginales causadas por Trichomonas y en las infecciones mixtas (Trichomonas y Candida), la dosis recomendada es:

• 1 cápsula blanda vaginal de 1000 mg seguida de una segunda aplicación tras 24 horas, si es necesario.

En las infecciones causadas por Candida, la dosis recomendada es:

• 1 cápsula blanda vaginal de 1000 mg por la noche en una única administración. En caso de persistencia de la sintomatología, puede administrarse una segunda dosis tras 3 días.

Instrucciones de uso:

Las cápsulas blandas vaginales deben introducirse profundamente en la vagina (hasta el nivel de los fornices).
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños de 16 años o más es la misma que la de los adultos.
Si usa más Falvin del que debe
En caso de que las cápsulas vaginales se tomen por vía oral o se traguen, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Si olvida usar Falvin
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Falvin
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Cuando el medicamento se introduce en la vagina puede producirse una ligera sensación de escozor, que desaparecerá rápidamente. Cuando se utiliza según lo recomendado, Falvin se absorbe solo ligeramente y no se han notificado efectos adversos que afecten al organismo en su conjunto (efectos sistémicos).
El uso de medicamentos para uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar sensibilización (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Con Falvin se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• sensación de escozor vulvovaginal
• enrojecimiento de la piel (eritema), picor y erupción cutánea (rash).

Frecuencia no conocida:

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar dichos efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Falvin

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Falvin

• El principio activo es fenticonazol nitrato. Cada cápsula contiene 1000 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes son parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja. Componentes de la cubierta: gelatina, glicerina, dióxido de titanio, parahidroxibenzoato de sodio etílico, parahidroxibenzoato de sodio propílico.

Descripción del aspecto de Falvin y contenido del envase
Falvin se presenta en forma de cápsulas blandas vaginales de 1000 mg. El contenido del envase es de 2 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Fabricante
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).