ФАЛАНКС

Інструкція: інформація для користувача

ФАЛАНКС 20 мг/мл спрей для шкіри, розчин

міноксидил
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 4 місяців застосування.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ФАЛАНКС 20 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням ФАЛАНКС 20 мг/мл
3. Як застосовувати ФАЛАНКС 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФАЛАНКС 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФАЛАНКС 20 мг/мл і для чого застосовується

ФАЛАНКС 20 мг/мл запобігає спадковому випадінню волосся у жінок і чоловіків і стимулює ріст волосся.
Також сприяє відновленню росту нового волосся на вже ослаблених або лисих ділянках і ущільнює існуюче волосся.
Після нанесення ФАЛАНКС 20 мг/мл проникає в шкіру голови і досягає коренів волосся.
Механізм, за допомогою якого стимулюється ріст волосся, ще не з’ясовано.
Проте діюча речовина ФАЛАНКС 20 мг/мл може зупинити спадкове випадіння волосся шляхом:

• збільшення діаметра стовбурка волосини
• стимуляції росту
• подовження фаз росту

Однак, щоб побачити перші результати, потрібно щонайменше 4 місяці.
Якщо корені волосся ще присутні, тонке та слабке волосся може відновитися, стаючи з часом довшим, міцнішим і темнішим.
Швидкість початкового росту волосся або кількість відновленого волосся може відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
Великі лисі ділянки або випадіння волосся, що триває більше 10 років, менш чутливі до ФАЛАНКС 20 мг/мл.
Наведені нижче зображення показують стадії випадіння волосся жіночого і чоловічого типу, при яких була доведена ефективність міноксидилу — діючої речовини ФАЛАНКС 20 мг/мл.

Діти та підлітки віком до 18 років, пацієнти віком від 65 років і старші
ФАЛАНКС 20 мг/мл не слід застосовувати цим групам пацієнтів, оскільки немає результатів щодо ефективності та безпеки, отриманих у контрольованих дослідженнях для цих вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ФАЛАНКС 20 мг/мл

Не застосовуйте ФАЛАНКС 20 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви застосовуєте будь-який інший лікарський засіб на шкіру голови
• якщо у Вас є будь-яка пов’язка або медичне покриття на шкірі голови
• якщо у Вас раптова або нерегулярна втрата волосся
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо будь-який стан уражує шкіру голови, включаючи псоріаз (запальний сверблячий стан шкіри), сонячні опіки, якщо шкіра голови була поголена або якщо шкіра голови пошкоджена рубцями або опіками, оскільки в цих ділянках відсутні корені волосся.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ФАЛАНКС 20 мг/мл.
Потрібно виключити гормональні причини, наявні захворювання або недостатнє харчування. У цих випадках Вам потрібне спеціальне лікування.
Застосовуйте ФАЛАНКС 20 мг/мл тільки на нормальний і здоровий шкірний покрив голови. Не застосовуйте ФАЛАНКС 20 мг/мл, якщо причина втрати волосся невідома, або якщо втрата волосся пов’язана з пологами, або якщо шкіра голови червона, запалена або болюча.
Якщо виникнуть побічні ефекти на внутрішні органи (системні ефекти) або тяжкі реакції шкіри, лікування слід припинити.
ФАЛАНКС 20 мг/мл призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру голови. Не застосовуйте ФАЛАНКС 20 мг/мл на інші частини тіла.
Не повинні застосовувати ФАЛАНКС 20 мг/мл

• якщо у Вас виявлені ознаки серцево-судинних захворювань або проблеми з ритмом серця
• якщо Ви страждаєте від підвищеного тиску
• якщо Ви застосовуєте ліки для лікування підвищеного тиску (антигіпертензивні засоби).

Ви повинні припинити лікування ФАЛАНКС 20 мг/мл і звернутися до лікаря:

• якщо у Вас виявлений низький кров’яний тиск
• якщо виникли один або кілька таких симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та незрозуміле збільшення ваги тіла, набряк рук або ніг, стійке почервоніння або подразнення шкіри голови або якщо виникли інші нові неочікувані симптоми (див. розділ «Якщо Ви застосовуєте більше ФАЛАНКС 20 мг/мл, ніж слід»).

Контакт препарату з іншими ділянками тіла, окрім шкіри голови, може призвести до небажаного росту надлишкового волосся.
Окремі випадки незначних змін кольору волосся повідомлялися у пацієнтів з дуже світлим волоссям, при одночасному застосуванні інших засобів для догляду за волоссям або після плавання у воді з високим вмістом хлору (легке обсвітлення до блідо-жовтого відтінку).
Випадкове проковтування може призвести до серйозних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.
Тому зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Уникайте вдихання аерозолю.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та ФАЛАНКС 20 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
На сьогоднішній день немає інформації щодо взаємодії між ФАЛАНКС 20 мг/мл та іншими засобами.
Хоча клінічно це не підтверджено, теоретично існує можливість, що активна речовина ФАЛАНКС 20 мг/мл (міноксидил), яка потрапила в організм, може погіршувати ортостатичну гіпотензію (зниження тиску при переході з горизонтального положення у вертикальне) у пацієнтів, які одночасно приймають периферичні вазодилятатори (деякі ліки від підвищеного тиску, що розширюють судини).
ФАЛАНКС 20 мг/мл не повинен застосовуватися разом з іншими дерматологічними засобами (зовнішні препарати, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або дітранол) або з іншими засобами, що підвищують абсорбцію активної речовини через шкіру (кутаний абсорбцію).

Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування ФАЛАНКС 20 мг/мл під час вагітності обмежений. Міноксидил, що потрапив у організм, може проникати в грудне молоко. Тому ФАЛАНКС 20 мг/мл не повинен застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4). Якщо виникають ці ефекти, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ФАЛАНКС 20 мг/мл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (спирт)
Цей лікарський засіб містить 199 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл розчину.
Цей лікарський засіб містить 494 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину.
Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки) слід ретельно промити ці ділянки великою кількістю води.
Якщо Ви багаторазово наносите ФАЛАНКС 20 мг/мл на волосся, а не на шкіру голови, це може призвести до посилення сухості та/або жорсткості волосся через етанол та пропіленгліколь, що містяться в ФАЛАНКС 20 мг/мл.

3. Як застосовувати ФАЛАНКС 20 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ФАЛАНКС 20 мг/мл призначений для зовнішнього застосування на суху шкіру голови. Застосовуйте ФАЛАНКС 20 мг/мл тільки на здорову, недемену шкіру голови та завжди точно дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій щодо застосування. Не наносіть ФАЛАНКС 20 мг/мл на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не вказав іншого, ФАЛАНКС 20 мг/мл слід застосовувати наступним чином:
Наносити 1 мл ФАЛАНКС 20 мг/мл двічі на добу (вранці та ввечері) на уражену ділянку шкіри голови.
Щоденна кількість, тобто 2 x 1 мл розчину, не повинна перевищуватися, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри голови.
Застосування у дітей та підлітків
ФАЛАНКС 20 мг/мл не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки відсутні результати щодо ефективності та безпеки, отримані в ході контрольованих досліджень у цієї групи пацієнтів.
Спосіб застосування
Зовнішньо (на шкіру голови).
Кожен флакон ФАЛАНКС 20 мг/мл містить 2 різних розпилювачі-дозатори:

• дозатор, попередньо зібраний, для нанесення на більші ділянки;
• окремий дозатор із подовженим наконечником для менших ділянок.

Обидва дозатори можна міняти, від'єднуючи один і замінюючи іншим.
Для однієї дози 1 мл потрібно 6 натискань на розпилювач.
Інструкція щодо застосування:
Розчин розпорошують безпосередньо на шкіру голови в ділянці випадіння волосся. Для цього натисніть на дозатор 6 разів. Після кожного нанесення розподіліть рідину по ураженій ділянці кінчиками пальців. Уникайте вдихання розпорошеного аерозолю.
На що слід звернути увагу під час застосування?
Після нанесення ФАЛАНКС 20 мг/мл руки слід ретельно вимити, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.
Після нанесення ФАЛАНКС 20 мг/мл ви можете укладати волосся як зазвичай. Проте слід уникати змочування шкіри голови принаймні протягом 4 годин. Це запобігатиме вимиванню ФАЛАНКС 20 мг/мл.
Тривалість застосування
Початок та інтенсивність росту волосся можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
Зазвичай, щоб побачити ефект, потрібно лікування двічі на добу протягом 2–4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на добу без перерв.
Застосування ФАЛАНКС 20 мг/мл у більших кількостях або частіше, ніж рекомендовано, не призведе до кращого результату. Щодо можливого терапевтичного ефекту, клінічний досвід є достатнім для періоду лікування до 48 тижнів.
Якщо бажаний терапевтичний ефект не досягнуто протягом 8 місяців, лікування слід припинити.
Інформація щодо посиленого випадіння волосся
Під час лікування волосяних фолікулів діючою речовиною міноксидилом фаза спокою (телогенова фаза) циклу росту волосся скорочується, а фаза росту (анагенова фаза) настає швидше. Це стимулює ріст нового волосся, яке витісняє "старе", вже неактивне волосся з шкіри голови. Це може спричинити початкове враження про посилене випадіння волосся. У деяких пацієнтів така реакція спостерігається через 2–6 тижнів після початку лікування міноксидилом. Проте хвилюватися не варто, оскільки ця реакція супроводжується посиленням росту нового волосся. Цей ефект зникає через кілька тижнів і може вважатися першим ознакою дії міноксидилу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що дія ФАЛАНКС 20 мг/мл надто сильна або надто слабка.
Якщо ви застосували ФАЛАНКС 20 мг/мл у більшій кількості, ніж слід
Застосування ФАЛАНКС 20 мг/мл у дозах, що перевищують рекомендовані, на відносно великих ділянках тіла або на ділянках, відмінних від шкіри голови, може призвести до підвищеного всмоктування міноксидилу в організм. Дотепер не було відомих випадків, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу призводило до симптомів отруєння.
У разі випадкового проковтування концентрація діючої речовини міноксидил у ФАЛАНКС 20 мг/мл може спричинити вплив на внутрішні органи, подібний до ефекту при прийомі діючої речовини внутрішньо, наприклад, у вигляді таблеток. Це може призвести до таких небажаних ефектів: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та, як наслідок, раптове збільшення ваги, запаморочення.
У разі випадкового проковтування або появи ознак передозування негайно зверніться до лікаря, щоб він міг вирішити, що робити. Тримайте упаковку під рукою, щоб лікар міг дізнатися, яку діючу речовину ви застосовували.
Якщо ви забули застосувати ФАЛАНКС 20 мг/мл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; продовжуйте лікування у рекомендованій дозі. Відновлення пропущеної дози може не принести користі та може спричинити небажані ефекти.
Якщо ви припините застосовувати ФАЛАНКС 20 мг/мл
Для покращення та підтримання росту волосся необхідно продовжувати лікування. У разі припинення лікування випадіння волосся відновиться.
Якщо лікування припинити, то протягом 3–4 місяців стан повернеться до того, який був до початку застосування ФАЛАНКС 20 мг/мл.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо,
потрібне термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Звуження горла (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Головний біль

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Свербіж
• Посилене відростання волосся поза межами волосистої частини голови (включаючи ріст волосся на обличчі у жінок)
• Запальна реакція шкіри (включаючи акнеформну висипку, шкірну висипку)
• Задишка, труднощі з диханням
• Набряк рук і ніг
• Підвищення маси тіла
• Підвищений тиск
• Подразнення шкіри голови з відчуттям печіння, пекучості, сухості, свербежу, лущення та фолікуліту

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• Запаморочення, нудота

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Контактний дерматит (запалення шкіри через алергію)
• Погіршення настрою
• Подразнення очей
• Прискорене серцебиття, серцебиття, низький тиск
• Блювота
• Симптоми у місці застосування, які можуть також впливати на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри та запальна висипка аж до можливого лущення шкіри, запалення шкіри (дерматит), утворення пухирів, кровотеча та утворення виразок на шкірі
• Тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, зміна структури волосся
• Біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФАЛАНКС 20 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не охолоджуйте.
Містить етанол, який є вибухонебезпечним. Зберігайте подалі від опалювальних приладів або відкритого вогню.
Примітка щодо терміну придатності після відкриття
Після відкриття флакона використовуйте розчин протягом 6 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФАЛАНКС 20 мг/мл
Діючою речовиною є міноксидил.
1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу.
Інші інгредієнти: етанол 96% (об’єм/об’єм), пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ФАЛАНКС 20 мг/мл та вміст упаковки
ФАЛАНКС 20 мг/мл — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, який доступний у упаковках
по 60 мл або 3 × 60 мл шкірного розчину, що міститься у білих флаконах з HDPE.
Кожен флакон містить два різних апплікатори: попередньо зібраний помповий спрей-апплікатор та
апплікатор із подовженим наконечником.
Власник ліцензії на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
Больцано
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Брехна, 06796
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами
Австрія: Minoxidil Dermapharm 20 мг/мл спрей для застосування на шкірі, розчин
Великобританія: Minoxidil Dermapharm 20 мг/мл шкірний спрей, розчин
Італія: ФАЛАНКС 20 мг/мл шкірний спрей, розчин

Інструкція: інформація для користувача

ФАЛАНКС 50 мг/мл спрей шкірний, розчин

міноксидил
лікарський засіб, що є еквівалентним
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 4 місяців лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке ФАЛАНКС 50 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ФАЛАНКС 50 мг/мл
3. Як застосовувати ФАЛАНКС 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФАЛАНКС 50 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФАЛАНКС 50 мг/мл і для чого призначений

ФАЛАНКС 50 мг/мл запобігає спадковому випадінню волосся у чоловіків віком від 18 до 65 років і стимулює ріст волосся.
Також сприяє відновленню нового волосся на вже ослаблених або лисих ділянках і ущільнює наявне волосся.
Після нанесення ФАЛАНКС 50 мг/мл проникає в шкіру голови і досягає коренів волосся.
Механізм, за допомогою якого стимулюється ріст волосся, ще не з'ясовано.
Проте активна речовина ФАЛАНКС 50 мг/мл може зупинити спадкове випадіння волосся шляхом:

• збільшення діаметра стовбурка волосини
• стимуляції росту волосся
• подовження фаз росту

Однак для отримання будь-якого результату потрібно щонайменше 4 місяці.
Якщо корені волосся ще присутні, тонке і слабке волосся може відновитися, стаючи з часом довшим, щільнішим і темнішим.
Швидкість початкового росту волосся або кількість відновленого волосся може відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
Великі лисі ділянки або випадіння волосся, яке триває більше 10 років, менш чутливі до ФАЛАНКС 50 мг/мл.
Нижче наведено зображення стадій чоловічого випадіння волосся, для яких була продемонстрована ефективність міноксидилу — активної речовини ФАЛАНКС 50 мг/мл.

Діти та підлітки молодше 18 років, пацієнти віком від 65 років і старші
ФАЛАНКС 50 мг/мл не повинен застосовуватися у цих групах пацієнтів, оскільки відсутні дані про ефективність та безпеку, отримані в ході контрольованих досліджень у цих вікових групах.
Жінки
Для жінок доступний ФАЛАНКС 20 мг/мл (див. також «Що Ви повинні знати перед застосуванням ФАЛАНКС 50 мг/мл»).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФАЛАНКС 50 мг/мл

Не застосовуйте ФАЛАНКС 50 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви — жінка, оскільки під час лікування може виникнути естетично травматичне, але оборотне зростання волосся на обличчі
• якщо Ви використовуєте інші лікарські засоби на шкірі голови
• якщо на шкірі голови є будь-які пов’язки або перев’язки
• якщо у Вас раптове або нерегулярне випадання волосся
• якщо у Вас є будь-яке захворювання шкіри голови, включаючи псоріаз (запальний сверблячий стан шкіри), сонячні опіки, якщо шкіра голови була поголена або пошкоджена рубцями чи опіками, оскільки в цих випадках відсутні коріння волосся.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ФАЛАНКС 50 мг/мл.
Необхідно виключити гормональні причини, наявні захворювання або недостатнє харчування. У цих випадках Вам потрібне спеціальне лікування.
Застосовуйте ФАЛАНКС 50 мг/мл тільки на здоровій і нормальної шкірі голови. Не застосовуйте ФАЛАНКС 50 мг/мл, якщо причина випадання волосся невідома або якщо шкіра голови червона, запалена або болить.
Досі немає клінічного досвіду щодо ефективності лікарського засобу при випаданні волосся в скроневій області (заліслення).
Якщо виникнуть побічні ефекти на внутрішні органи (системні ефекти) або тяжкі реакції шкіри, лікування слід припинити.
ФАЛАНКС 50 мг/мл призначений тільки для зовнішнього застосування на шкірі голови. Не наносіть ФАЛАНКС 50 мг/мл на інші ділянки тіла.
Не застосовуйте ФАЛАНКС 50 мг/мл

• якщо у Вас виявлені ознаки серцево-судинних захворювань або порушення серцевого ритму
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивні засоби).

Припиніть лікування ФАЛАНКС 50 мг/мл і зверніться до лікаря:

• якщо у Вас виявлений низький кров’яний тиск
• якщо виникли один або кілька таких симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та незрозуміле збільшення ваги тіла, набряк рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови або якщо з’явилися інші нові неочікувані симптоми (див. розділ «Якщо Ви застосували більше ФАЛАНКС 50 мг/мл, ніж слід»).

Контакт засобу з іншими ділянками тіла, окрім шкіри голови, може призвести до небажаного зростання надлишкового волосся.
Окремі випадки незначних змін кольору волосся повідомлялися у пацієнтів з дуже світлим волоссям, при одночасному використанні засобів для догляду за волоссям або після плавання у воді з високим вмістом хлору.
Випадкове проковтування може призвести до серйозних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.
Тому зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Уникайте вдихання аерозолю.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та ФАЛАНКС 50 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
На даний момент немає інформації щодо взаємодії між ФАЛАНКС 50 мг/мл та іншими засобами.
Хоча клінічно це не підтверджено, теоретично існує можливість, що активна речовина ФАЛАНКС 50 мг/мл (міноксидил), яка всмоктується, може погіршити ортостатичну гіпотензію (зниження тиску при підйомі з лежачого положення) у пацієнтів, які одночасно приймають периферичні вазодилататори (деякі ліки від підвищеного тиску, що розширюють судини).
ФАЛАНКС 50 мг/мл не повинен застосовуватися одночасно з іншими дерматологічними засобами (зовнішні препарати, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або дітранол) або з іншими засобами, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру (кутаний абсорбція).

Вагітність та годування грудьми
Застосування ФАЛАНКС 50 мг/мл призначено тільки для чоловіків. Досвід застосування ФАЛАНКС 50 мг/мл під час вагітності обмежений. Міноксидил, що всмоктувався в організм, може проникати в грудне молоко. Тому ФАЛАНКС 50 мг/мл не повинен застосовуватися жінками під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4). Якщо виникають ці ефекти, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ФАЛАНКС 50 мг/мл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (спирт)
Цей лікарський засіб містить 509 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл розчину.
Цей лікарський засіб містить 248 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину.
Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового потрапляння на чутливі ділянки (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки) слід промити ці ділянки великою кількістю води.
Якщо Ви багаторазово наносите ФАЛАНКС 50 мг/мл на волосся замість шкіри голови, може виникнути підвищена сухість і жорсткість волосся через етанол і пропіленгліколь, що містяться в ФАЛАНКС 50 мг/мл.

3. Як застосовувати ФАЛАНКС 50 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ФАЛАНКС 50 мг/мл призначений для зовнішнього застосування на суху шкіру голови. Застосовуйте ФАЛАНКС 50 мг/мл тільки на здорову, недемену шкіру голови, дотримуючись кожного разу інструкцій щодо застосування, наведених нижче. Не наносіть ФАЛАНКС 50 мг/мл на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови.
Рекомендована доза:
Наносити 1 мл ФАЛАНКС 50 мг/мл двічі на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки лисини на шкірі голови.
Щоденна кількість, а саме 2 x 1 мл розчину, не повинна бути перевищена, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри голови.
Застосування у дітей та підлітків
ФАЛАНКС 50 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки відсутні результати щодо ефективності та безпеки, отримані в ході контрольованих досліджень у цієї групи пацієнтів.
Спосіб застосування
Зовнішньо (на шкіру голови).
Кожен флакон ФАЛАНКС 50 мг/мл містить 2 різних спрея-дозатори:

• один попередньо зібраний дозатор для нанесення на велику ділянку
• окремий дозатор із подовженим наконечником для менших ділянок

Обидва дозатори можна міняти, від'єднуючи один і приєднуючи інший.
Для дози 1 мл потрібно 6 натискань спрея.
Інструкція щодо застосування:
Розчин наноситься безпосередньо на шкіру голови в ділянці випадіння волосся. Для цього натисніть дозатор 6 разів. Після кожного нанесення розподіліть рідину по ураженій ділянці кінчиками пальців. У той же час уникайте вдихання розпиленої струменем рідини.
На що слід звернути увагу під час застосування?
Після нанесення ФАЛАНКС 50 мг/мл руки слід ретельно вимити, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.
Після нанесення ФАЛАНКС 50 мг/мл ви можете укладати волосся як зазвичай. Однак слід уникати змочування шкіри голови принаймні протягом 4 годин. Це запобіжить змиванню ФАЛАНКС 50 мг/мл.
Тривалість застосування
Початок та інтенсивність росту волосся можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Зазвичай потрібно лікування двічі на добу протягом 2–4 місяців, перш ніж стане помітним ефект.
Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на добу без перерв.
Застосування ФАЛАНКС 50 мг/мл у більших кількостях або частіше, ніж рекомендовано, не призведе до кращого результату. Щодо можливого терапевтичного ефекту, є достатній клінічний досвід застосування протягом до 1 року.
Якщо після 4 місяців лікування ефект не спостерігається, слід припинити лікування.
Інформація щодо посиленого випадіння волосся
Під час лікування волосяних фолікул діючою речовиною міноксидилом фаза спокою (телогенова фаза) циклу росту волосся скорочується, а фаза росту (анагенова фаза) настає швидше. Це стимулює ріст нового волосся, яке витісняє «старе», вже неактивне волосся з шкіри голови. Це може спричинити початкове враження про посилене випадіння волосся. У деяких пацієнтів така реакція спостерігається через 2–6 тижнів після початку лікування міноксидилом. Проте цього не слід лякатися, оскільки така реакція супроводжується посиленням росту нового волосся. Цей ефект зникає через декілька тижнів і може вважатися першим ознакою дії міноксидилу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія ФАЛАНКС 50 мг/мл надто слабка або надто сильна.
Якщо ви застосували ФАЛАНКС 50 мг/мл у більшій кількості, ніж потрібно
Застосування ФАЛАНКС 50 мг/мл у дозах, що перевищують рекомендовані, на відносно великих ділянках тіла або на ділянках, відмінних від шкіри голови, може призвести до підвищеного всмоктування міноксидилу в організм. Досі не було відомих випадків, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу призводило до симптомів отруєння.
У разі випадкового проковтування концентрація діючої речовини міноксидил у ФАЛАНКС 50 мг/мл може спричинити ураження внутрішніх органів, подібні до тих, що виникають при прийомі міноксидилу внутрішньо, наприклад, у вигляді таблеток. Це може призвести до таких небажаних ефектів: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та відповідне раптове збільшення ваги, запаморочення.
У разі випадкового проковтування або ознак передозування негайно зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити. Тримайте упаковку під рукою, щоб лікар міг дізнатися, яку діючу речовину ви застосовували.
Якщо ви забули застосувати ФАЛАНКС 50 мг/мл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; продовжуйте лікування в рекомендованій дозі. Відшкодування пропущеної дози може не принести користі та може спричинити небажані ефекти.
Якщо ви припините застосовувати ФАЛАНКС 50 мг/мл
Для покращення та підтримання росту волосся необхідно продовжувати лікування. В іншому випадку випадіння волосся відновиться.
Якщо лікування припинити, то протягом 3–4 місяців стан повернеться до того рівня, який був би без застосування ФАЛАНКС 50 мг/мл.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо,
потрібне термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
• Звуження горла (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Свербіж
• Посилене відростання волосся поза волосистою частиною голови (включаючи ріст волосся на обличчі у жінок)
• Запальна реакція шкіри (включаючи акнеоподібні висипання, шкірні висипання)
• Задишка, труднощі з диханням
• Набряклість рук і ніг
• Підвищення ваги
• Підвищений тиск
• Подразнення шкіри голови з відчуттям печіння, жару, сухості, свербежу, шелушіння та фолікуліту

Не часто (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Запаморочення, нудота

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Контактний дерматит (запалення шкіри через алергію)
• Погіршення настрою
• Подразнення очей
• Прискорене серцебиття, серцебиття, низький тиск
• Блювота
• Симптоми у місці застосування, які можуть поширюватися на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри та запальні висипання, аж до можливого шелушіння шкіри, запалення шкіри (дерматит), утворення пухирів, кровотеча та утворення виразок на шкірі
• Тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, змінена структура волосся
• Біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФАЛАНКС 50 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці флакона після НЕД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не охолоджуйте.
Містить етанол, який є вибухонебезпечним. Зберігайте подалі від радіаторів або відкритого вогню.
Примітка щодо терміну придатності після відкриття
Після відкриття флакона використовуйте розчин протягом 6 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФАЛАНКС 50 мг/мл
Діючою речовиною є міноксидил.
1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
Інші інгредієнти: етанол 96% (об’єм/об’єм), пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ФАЛАНКС 50 мг/мл та вміст упаковки
ФАЛАНКС 50 мг/мл — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої, доступна в упаковках
по 60 мл або 3 x 60 мл розчину для місцевого застосування, який міститься у білих флаконах з HDPE.
Кожен флакон містить два різних апплікатори: попередньо зібраний помповий спрей-апплікатор та
апплікатор із подовженим наконечником.
Тримач ліцензії на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 - Bolzano
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами
Австрія: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Великобританія: Minoxidil 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Італія: PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Іспанія: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea