Phalanx

Folleto informativo: información para el usuario

PHALANX 20 mg/ml spray cutáneo, solución

minoxidil
medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no incluidos en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses de tratamiento.

Contenido de este folleto

1. Qué es PHALANX 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PHALANX 20 mg/ml
3. Cómo usar PHALANX 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHALANX 20 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHALANX 20 mg/ml y para qué sirve

PHALANX 20 mg/ml previene la caída del cabello hereditaria en mujeres y hombres y estimula el crecimiento del cabello. Asimismo, favorece el crecimiento de nuevo cabello en zonas ya debilitadas o calvas e incrementa el grosor del cabello existente.
Tras su aplicación, PHALANX 20 mg/ml penetra en el cuero cabelludo y alcanza las raíces del cabello.
Aún no se ha aclarado completamente el mecanismo mediante el cual se estimula el crecimiento del cabello. No obstante, el principio activo de PHALANX 20 mg/ml puede interrumpir la caída del cabello de origen hereditario mediante:

• el aumento del diámetro del tallo del cabello
• la estimulación del crecimiento
• la prolongación de las fases de crecimiento

Sin embargo, se necesitan al menos 4 meses antes de observar algún resultado. Si las raíces del cabello aún están presentes, el cabello fino y débil puede volver a crecer, haciéndose con el tiempo más largo, grueso y oscuro. La velocidad inicial de crecimiento del cabello o la cantidad de cabello que vuelve a crecer varía de un paciente a otro.
Las extensas zonas calvas o la caída del cabello presente desde hace más de 10 años son menos sensibles a PHALANX 20 mg/ml.
Las siguientes figuras muestran las fases de la caída del cabello de tipo femenino y masculino en las que se ha demostrado la eficacia del minoxidil, el principio activo de PHALANX 20 mg/ml.

Niños y adolescentes menores de 18 años, pacientes de 65 años o más
PHALANX 20 mg/ml no debe utilizarse en estos grupos de pacientes, ya que no existen resultados de eficacia y seguridad procedentes de estudios controlados en estos grupos de edad.

2. Qué debe saber antes de usar PHALANX 20 mg/ml

No use PHALANX 20 mg/ml

• si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está utilizando cualquier otro medicamento en el cuero cabelludo
• si tiene cualquier tipo de vendaje o apósito en el cuero cabelludo
• si padece una pérdida repentina o irregular del cabello
• si está embarazada o en período de lactancia
• si padece cualquier afección en el cuero cabelludo, incluida la psoriasis (afección inflamatoria y pruriginosa de la piel), quemaduras solares, si el cuero cabelludo está afeitado o si la piel del cuero cabelludo está dañada por cicatrices o quemaduras, ya que no existen folículos pilosos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PHALANX 20 mg/ml.
Se deben descartar causas hormonales, enfermedades subyacentes o desnutrición. En estos casos necesita un tratamiento específico.
Aplique PHALANX 20 mg/ml únicamente sobre un cuero cabelludo normal y sano. No debe usar PHALANX 20 mg/ml si la causa de la caída del cabello es desconocida, si la pérdida del cabello se debe al parto, o si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado o doloroso.
Si se producen efectos en órganos internos (efectos sistémicos) o si aparecen reacciones graves de la piel, debe interrumpir el tratamiento.
PHALANX 20 mg/ml es solo para uso externo en el cuero cabelludo. No aplique PHALANX 20 mg/ml en otras partes del cuerpo.
No debe usar PHALANX 20 mg/ml

• si presenta cualquier signo de enfermedad cardiovascular o problemas del ritmo cardíaco
• si padece hipertensión arterial
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial (agentes antihipertensivos).

Debe interrumpir el tratamiento con PHALANX 20 mg/ml y contactar con un médico:

• si se le ha diagnosticado hipotensión
• si aparece uno o más de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, palpitaciones, debilidad o mareo, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo, o si aparecen otros síntomas inesperados (ver la sección “si usa más PHALANX 20 mg/ml del que debe”).

El contacto del producto con áreas distintas del cuero cabelludo puede provocar un crecimiento no deseado de vello.
Se han notificado casos aislados de pequeños cambios en el color del cabello en pacientes con cabello muy claro, o con el uso simultáneo de otros productos para el cuidado del cabello, o tras nadar en aguas con alto contenido de cloro (ligera decoloración rubia).
La ingestión accidental puede causar efectos adversos graves a nivel del sistema cardiovascular.
Por tanto, debe mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Evite la inhalación del aerosol pulverizado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Otros medicamentos y PHALANX 20 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Actualmente no hay información disponible sobre interacciones entre PHALANX 20 mg/ml y otros agentes.
Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el principio activo de PHALANX 20 mg/ml (minoxidil), si se absorbe, pueda empeorar la hipotensión ortostática (una bajada de la presión al levantarse de una posición acostada) en pacientes que toman simultáneamente vasodilatadores periféricos (algunos medicamentos para la presión arterial que dilatan los vasos sanguíneos).
PHALANX 20 mg/ml no debe usarse junto con otros productos dermatológicos (preparaciones tópicas que contengan principios activos como corticosteroides, retinoides o ditranol) ni con otros agentes que aumenten la absorción del principio activo a través de la piel (absorción cutánea).
Embarazo y lactancia
La experiencia con la aplicación de PHALANX 20 mg/ml durante el embarazo es limitada. El minoxidil absorbido puede pasar a la leche materna. Por tanto, PHALANX 20 mg/ml no debe usarse en mujeres embarazadas ni en madres que estén en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo o hipotensión (ver sección 4). Si aparecen estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
PHALANX 20 mg/ml contiene propilenglicol (E 1520) y etanol al 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 199 mg de propilenglicol (E 1520) en cada ml de solución.
Este medicamento contiene 494 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
El etanol puede causar escozor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con áreas sensibles (ojos, heridas en la piel, mucosas), debe enjuagar estas zonas con abundante agua.
Si aplica repetidamente PHALANX 20 mg/ml sobre el cabello en lugar del cuero cabelludo, esto puede provocar un aumento de la sequedad y/o dureza del cabello debido al etanol y al propilenglicol contenidos en PHALANX 20 mg/ml.

3. Cómo utilizar PHALANX 20 mg/ml

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

PHALANX 20 mg/ml es para uso externo sobre el cuero cabelludo seco. Utilice PHALANX 20 mg/ml únicamente sobre un cuero cabelludo sano y no dañado, y siga exactamente las instrucciones de uso que se indican a continuación. No aplique PHALANX 20 mg/ml sobre otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo.

Dosis recomendada:

Salvo prescripción médica en sentido contrario, PHALANX 20 mg/ml debe utilizarse según se indica a continuación:

Aplique 1 ml de PHALANX 20 mg/ml dos veces al día (mañana y noche) sobre la zona del cuero cabelludo afectada.

La cantidad diaria aplicada, es decir, 2 x 1 ml de solución, no debe superarse, independientemente de la extensión de la zona del cuero cabelludo afectada.

Uso en niños y adolescentes

PHALANX 20 mg/ml no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen resultados sobre eficacia y seguridad procedentes de estudios controlados en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Uso cutáneo (sobre el cuero cabelludo).

Cada frasco de PHALANX 20 mg/ml contiene dos aplicadores pulverizadores diferentes:

• un aplicador preensamblado para la aplicación en una zona extensa
• un aplicador adicional con extremo alargado para zonas más pequeñas

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y sustituyéndolo por el otro.

Para una dosis de 1 ml, se necesitan 6 pulverizaciones del pulverizador.

Instrucciones para la aplicación:

La solución se pulveriza directamente sobre el cuero cabelludo en la zona de pérdida del cabello. Para ello, presione la bomba 6 veces. Tras cada aplicación, distribuya el líquido sobre la zona afectada con la punta de los dedos. Al mismo tiempo, evite inhalar el aerosol pulverizado.

¿Qué debe tener en cuenta durante la utilización?

Las manos deben lavarse cuidadosamente después de la aplicación de PHALANX 20 mg/ml, para evitar el contacto accidental con mucosas y ojos.

Después de aplicar PHALANX 20 mg/ml, puede peinarse el cabello como de costumbre. Sin embargo, debe evitar mojar el cuero cabelludo durante al menos 4 horas. Esto evitará que PHALANX 20 mg/ml sea eliminado.

Duración del tratamiento

El inicio y la extensión del crecimiento del cabello varían de un paciente a otro.

En general, se requiere un tratamiento dos veces al día durante 2-4 meses antes de poder observar el efecto. Para mantener el efecto, se recomienda continuar la aplicación dos veces al día sin interrupciones.

No obtendrá un mejor resultado aplicando PHALANX 20 mg/ml en cantidades mayores o con más frecuencia. En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica adecuada para un período de tratamiento de hasta 48 semanas.

Si no se obtiene una respuesta terapéutica deseada en un plazo de 8 meses, el tratamiento debe interrumpirse.

Información sobre el aumento de la caída del cabello

Durante el tratamiento de los folículos pilosos con el principio activo minoxidil, la fase de reposo (fase telógena) del ciclo del cabello se acorta y la fase de crecimiento (fase anágena) se alcanza más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevos cabellos que hacen que los cabellos "viejos", ya no activos, caigan del cuero cabelludo. Esto puede dar la impresión inicial de un aumento de la caída del cabello. En algunos pacientes, esta reacción se observa entre las 2 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento con el principio activo minoxidil. Sin embargo, no debe alarmarse, ya que esta reacción va acompañada del aumento del crecimiento de nuevos cabellos. Este efecto desaparece en unas semanas y puede interpretarse como un primer signo del efecto del minoxidil.

Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de PHALANX 20 mg/ml es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si utiliza más PHALANX 20 mg/ml del que debe

La aplicación de PHALANX 20 mg/ml en dosis superiores a las recomendadas, sobre superficies corporales relativamente amplias o sobre zonas distintas del cuero cabelludo, podría aumentar probablemente la absorción de minoxidil en el organismo. Hasta la fecha, no se han descrito casos conocidos en los que el uso tópico de solución de minoxidil haya provocado síntomas de intoxicación.

Tras una ingestión accidental, la concentración del principio activo minoxidil en PHALANX 20 mg/ml podría provocar efectos sobre órganos internos similares a los que se producen cuando el principio activo se ingiere por vía oral, por ejemplo, en forma de comprimidos. Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, descenso de la presión arterial, acumulación de líquidos y aumento repentino de peso, mareos.

En caso de ingestión accidental o si aparecen signos de sobredosis, acuda inmediatamente al médico para que pueda decidir qué medidas tomar. Mantenga el envase a mano para que el médico pueda informarse sobre el principio activo que ha utilizado.

Si olvida aplicar PHALANX 20 mg/ml

No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento con la dosis recomendada. Recuperar la dosis olvidada podría no aportar beneficios y podría provocar efectos adversos.

Si interrumpe el uso de PHALANX 20 mg/ml

Es necesario continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, la caída del cabello reaparecerá.

Si se interrumpe el tratamiento, en un plazo de 3-4 meses se alcanzará una situación similar a la que se tendría sin el tratamiento con PHALANX 20 mg/ml.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración. Esto podría ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Picor generalizado (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Estrechamiento de la garganta (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Picor
• Aumento del crecimiento del vello fuera del cuero cabelludo (incluido el crecimiento de vello facial en mujeres)
• Reacción inflamatoria de la piel (incluyendo erupción acneiforme, erupción cutánea)
• Dificultad respiratoria, falta de aliento
• Brazos y piernas hinchados
• Aumento de peso
• Presión arterial alta
• Irritación del cuero cabelludo con sensación de escozor, quemazón, sequedad, picor, descamación y foliculitis

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo, náuseas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel debida a una alergia)
• Estado de ánimo deprimido
• Irritación ocular
• Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, presión arterial baja
• Vómitos
• Síntomas en el lugar de administración que también pueden afectar a las orejas y la cara, como picor, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel y erupción inflamatoria, hasta posibles descamación de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), formación de ampollas, sangrado y ulceración de la piel
• Pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, alteración de la estructura del cabello
• Dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHALANX 20 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No refrigere.
Contiene etanol, que es inflamable. Mantenga alejado de radiadores o llamas libres.
Nota sobre el período de validez tras la apertura
Después de abrir el frasco, utilice la solución dentro de las 6 semanas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PHALANX 20 mg/ml
El principio activo es minoxidil.
1 ml de solución contiene 20 mg de minoxidil.
Los demás ingredientes son: etanol al 96% (v/v), propilenglicol (E1520), agua purificada.
Descripción del aspecto de PHALANX 20 mg/ml y contenido del envase
PHALANX 20 mg/ml es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, y está disponible en envases
que contienen 60 ml o 3 x 60 ml de solución cutánea, contenida en frascos blancos de HDPE.
Cada frasco contiene dos aplicadores diferentes: un aplicador en spray con bomba preensamblado y un
aplicador con extremo alargado.
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
Bolzano
Productor
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres
Austria: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Reino Unido: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Italia: PHALANX 20 mg/ml spray cutáneo, solución

Folleto informativo: información para el usuario

PHALANX 50 mg/ml spray cutáneo, solución

minoxidil
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PHALANX 50 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PHALANX 50 mg/ml
3. Cómo utilizar PHALANX 50 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHALANX 50 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHALANX 50 mg/ml y para qué se utiliza

PHALANX 50 mg/ml previene la pérdida hereditaria del cabello en hombres de entre 18 y 65 años y estimula el crecimiento del cabello. Asimismo, promueve el crecimiento de nuevo cabello en zonas ya debilitadas o calvas e incrementa el grosor del cabello existente.
Tras su aplicación, PHALANX 50 mg/ml penetra en el cuero cabelludo y alcanza las raíces del cabello.
Aún no se ha aclarado completamente el mecanismo mediante el cual se estimula el crecimiento del cabello. No obstante, el principio activo de PHALANX 50 mg/ml puede interrumpir la caída del cabello de origen hereditario mediante:

• el aumento del diámetro del tallo del cabello
• la estimulación del crecimiento
• la prolongación de las fases de crecimiento

Sin embargo, se necesitan al menos 4 meses antes de observar algún resultado. Si las raíces del cabello aún están presentes, el cabello fino y débil puede volver a crecer, haciéndose con el tiempo más largo, más grueso y más oscuro. La velocidad inicial del crecimiento del cabello o la cantidad de cabello que vuelve a crecer varía de un paciente a otro.
Las extensas zonas calvas o la pérdida de cabello presente durante más de 10 años son menos sensibles al tratamiento con PHALANX 50 mg/ml.
Las siguientes figuras muestran las fases de la alopecia de tipo masculino en las que se ha demostrado la eficacia del minoxidil, el principio activo de PHALANX 50 mg/ml.

Niños y adolescentes menores de 18 años, pacientes de 65 años o más
PHALANX 50 mg/ml no debe utilizarse en estos grupos de pacientes, ya que no existen resultados de eficacia ni de seguridad procedentes de estudios controlados en estos grupos de edad.
Mujeres
Para las mujeres está disponible PHALANX 20 mg/ml (ver también “Qué debe saber antes de utilizar PHALANX 50 mg/ml”).

2. Qué debe saber antes de usar PHALANX 50 mg/ml

No use PHALANX 50 mg/ml

• si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es mujer, ya que pueden aparecer signos de crecimiento de vello facial, estéticamente traumático pero reversible, durante el tratamiento
• si está utilizando cualquier otro medicamento en el cuero cabelludo
• si tiene cualquier tipo de vendaje o apósito en el cuero cabelludo
• si sufre una pérdida repentina o irregular del cabello
• si padece cualquier afección en el cuero cabelludo, incluida la psoriasis (afección inflamatoria de la piel con picazón), quemaduras solares, si el cuero cabelludo está afeitado o si la piel del cuero cabelludo está dañada por cicatrices o quemaduras, ya que no existen folículos pilosos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PHALANX 50 mg/ml.
Deben descartarse causas hormonales, enfermedades subyacentes o desnutrición. En estos casos necesita un tratamiento específico.
Aplique PHALANX 50 mg/ml únicamente sobre un cuero cabelludo sano y normal. No debe usar PHALANX 50 mg/ml si la causa de la caída del cabello es desconocida o si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado o doloroso.
Hasta la fecha no existe experiencia clínica sobre la eficacia de este medicamento en la pérdida del cabello en la región temporal (entradas).
Si se producen efectos en órganos internos (efectos sistémicos) o reacciones graves en la piel, debe interrumpirse el tratamiento.
PHALANX 50 mg/ml es para uso externo exclusivo en el cuero cabelludo. No aplique PHALANX 50 mg/ml en otras partes del cuerpo.
No debe usar PHALANX 50 mg/ml

• si presenta cualquier signo de enfermedad cardiovascular o problemas del ritmo cardíaco
• si padece hipertensión arterial
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (agentes antihipertensivos).

Debe interrumpir el tratamiento con PHALANX 50 mg/ml y contactar con un médico:

• si se le ha diagnosticado hipotensión
• si aparece uno o más de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados, debilidad o mareos, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo o si aparecen otros síntomas inesperados (ver el apartado “Si usa más PHALANX 50 mg/ml del que debe”).

El contacto del producto con áreas distintas del cuero cabelludo puede provocar un crecimiento no deseado de vello.
Se han notificado casos aislados de pequeños cambios en el color del cabello en pacientes con cabello muy claro, o con el uso simultáneo de productos para el cuidado del cabello, o tras nadar en aguas con alto contenido en cloro.
La ingestión accidental puede causar efectos adversos graves a nivel cardiovascular.
Por ello, debe mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Evite la inhalación del aerosol pulverizado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Otros medicamentos y PHALANX 50 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Actualmente no hay información disponible sobre interacciones entre PHALANX 50 mg/ml y otros agentes.
Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el principio activo de PHALANX 50 mg/ml (minoxidil), si es absorbido, pueda empeorar la hipotensión ortostática (una bajada de la presión al levantarse de una posición acostada) en pacientes que toman simultáneamente vasodilatadores periféricos (algunos medicamentos para la presión arterial alta que dilatan los vasos sanguíneos).
PHALANX 50 mg/ml no debe usarse junto con otros productos dermatológicos (preparados tópicos que contengan principios activos como corticosteroides, retinoides o ditranol) ni con otros agentes que aumenten la absorción del principio activo a través de la piel (absorción cutánea).
Embarazo y lactancia
El uso de PHALANX 50 mg/ml está indicado únicamente para pacientes masculinos. La experiencia sobre la aplicación de PHALANX 50 mg/ml durante el embarazo es limitada. El minoxidil absorbido en el organismo puede pasar a la leche materna. Por tanto, PHALANX 50 mg/ml no debe usarse en mujeres embarazadas ni en madres lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o hipotensión (ver apartado 4). Si aparecen estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.
PHALANX 50 mg/ml contiene glicerol propilénico (E 1520) y etanol al 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 509 mg de glicerol propilénico (E 1520) en cada ml de solución.
Este medicamento contiene 248 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
El etanol puede causar escozor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con áreas sensibles (ojos, erosiones cutáneas, mucosas), debe enjuagar estas zonas con abundante agua.
Si aplica repetidamente PHALANX 50 mg/ml en el cabello en lugar del cuero cabelludo, puede producirse un aumento de la sequedad y rigidez del cabello debido al etanol y al glicerol propilénico contenidos en PHALANX 50 mg/ml.

3. Cómo utilizar PHALANX 50 mg/ml

Utilice este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

PHALANX 50 mg/ml está indicado para uso tópico en el cuero cabelludo seco. Utilice PHALANX 50 mg/ml únicamente sobre un cuero cabelludo sano y no dañado, y siga siempre con precisión las instrucciones de uso que se indican a continuación. No aplique PHALANX 50 mg/ml en otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo.

Dosis recomendada:

Aplique 1 ml de PHALANX 50 mg/ml dos veces al día (mañana y noche) en las zonas afectadas de la calvicie del cuero cabelludo.

La cantidad diaria aplicada, es decir, 2 x 1 ml de solución, no debe superarse, independientemente de la extensión del área del cuero cabelludo afectada.

Uso en niños y adolescentes

PHALANX 50 mg/ml no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen resultados de eficacia y seguridad procedentes de estudios controlados en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Uso cutáneo (sobre el cuero cabelludo).

Cada frasco de PHALANX 50 mg/ml contiene dos aplicadores pulverizadores diferentes:

• un aplicador preensamblado para la aplicación en áreas extensas
• un aplicador adicional con extremo alargado para zonas más pequeñas

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y sustituyéndolo por el otro.

Para una dosis de 1 ml se necesitan 6 pulverizaciones del spray.

Instrucciones para la aplicación:

La solución se pulveriza directamente sobre el cuero cabelludo en la zona con pérdida de cabello. Para ello, presione la bomba 6 veces. Tras cada aplicación, distribuya el líquido sobre la zona afectada con la punta de los dedos. Al mismo tiempo, evite inhalar el aerosol pulverizado.

Qué debe tener en cuenta durante el uso

Las manos deben lavarse cuidadosamente tras la aplicación de PHALANX 50 mg/ml, para evitar el contacto accidental con mucosas y ojos.

Después de aplicar PHALANX 50 mg/ml, puede peinarse el cabello como de costumbre. Sin embargo, debe evitar mojar el cuero cabelludo durante al menos 4 horas, con el fin de que PHALANX 50 mg/ml no se lave.

Duración del tratamiento

El inicio y la extensión del crecimiento del cabello varían de un paciente a otro.

En general, se requiere un tratamiento dos veces al día durante 2 a 4 meses antes de que pueda observarse un efecto.

Para mantener el efecto, se recomienda continuar la aplicación dos veces al día sin interrupciones.

No obtendrá un mejor resultado aplicando PHALANX 50 mg/ml en cantidades mayores o con mayor frecuencia. En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica adecuada para un período de tratamiento de hasta 1 año.

Si tras 4 meses no se observa ningún efecto, el tratamiento debe interrumpirse.

Información sobre el aumento temporal de la caída del cabello

Durante el tratamiento de los folículos pilosos con el principio activo minoxidil, la fase de reposo (fase telógena) del ciclo capilar se acorta y se alcanza más rápidamente la fase de crecimiento (fase anágena). Esto estimula el crecimiento de nuevo cabello, que desplaza del cuero cabelludo los cabellos "viejos" no activos. Como consecuencia, puede observarse inicialmente un aumento aparente de la caída del cabello. En algunos pacientes, esta reacción se produce entre las 2 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento con minoxidil.

Sin embargo, no debe alarmarse, ya que esta reacción va acompañada de un aumento en el crecimiento de nuevo cabello. Este efecto desaparece en cuestión de semanas y puede interpretarse como un primer signo del efecto del minoxidil.

Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de PHALANX 50 mg/ml es demasiado intenso o insuficiente.

Si utiliza más PHALANX 50 mg/ml del que debe

La aplicación de PHALANX 50 mg/ml en dosis superiores a las recomendadas, en superficies corporales relativamente grandes o en zonas distintas del cuero cabelludo, podría aumentar probablemente la absorción de minoxidil en el organismo. Hasta la fecha, no se han descrito casos conocidos en los que el uso tópico de solución de minoxidil haya provocado síntomas de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, la concentración del principio activo minoxidil en PHALANX 50 mg/ml podría provocar efectos sobre órganos internos similares a los que se producen cuando el principio activo se ingiere por vía oral, por ejemplo, en forma de comprimidos. Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, descenso de la presión arterial, acumulación de líquidos y aumento repentino de peso, mareos.

En caso de ingestión accidental o de signos de sobredosificación, consulte inmediatamente a su médico para que pueda decidir las medidas a adoptar. Mantenga el envase a mano para que el médico pueda conocer el principio activo que ha utilizado.

Si olvida aplicar PHALANX 50 mg/ml

No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento con la dosis recomendada. Intentar recuperar la dosis olvidada podría no aportar beneficios y podría provocar efectos adversos.

Si interrumpe el uso de PHALANX 50 mg/ml

Es necesario continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, la caída del cabello reaparecerá.

Si se interrumpe el tratamiento, en un plazo de 3 a 4 meses se alcanzará una situación similar a la que se tendría sin tratamiento con PHALANX 50 mg/ml.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración. Esto podría ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Picazón generalizada (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Estrechamiento de la garganta (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Picazón
• Aumento del crecimiento del vello fuera del cuero cabelludo (incluido el crecimiento de vello facial en mujeres)
• Reacción inflamatoria de la piel (incluida erupción acneiforme, erupción cutánea)
• Falta de aire, dificultad para respirar
• Brazos y piernas hinchados
• Aumento de peso
• Presión arterial alta
• Irritación del cuero cabelludo con sensación de escozor, quemazón, sequedad, picazón, descamación y foliculitis

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo, náusea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel debida a una alergia)
• Estado de ánimo deprimido
• Irritación ocular
• Latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, presión arterial baja
• Vómitos
• Síntomas en el lugar de administración que también pueden afectar a las orejas y al rostro, como picazón, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel y erupción inflamatoria, hasta una posible descamación de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), formación de ampollas, sangrado y ulceración de la piel
• Pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, alteración de la estructura del cabello
• Dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHALANX 50 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase del frasco tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No refrigere.
Contiene etanol, que es inflamable. Manténgalo alejado de radiadores o llamas libres.
Nota sobre el período de validez después de la apertura
Después de abrir el frasco, utilice la solución dentro de las 6 semanas siguientes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto le ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PHALANX 50 mg/ml
El principio activo es minoxidil.
1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.
Los demás componentes son: etanol al 96% (v/v), propilenglicol (E 1520), agua purificada.
Descripción del aspecto de PHALANX 50 mg/ml y contenido del envase
PHALANX 50 mg/ml es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, y está disponible en envases
que contienen 60 ml o 3 x 60 ml de solución cutánea, contenidos en frascos blancos de HDPE.
Cada frasco contiene dos aplicadores diferentes: un aplicador en spray con bomba preensamblado y un
aplicador con una punta alargada.
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 - Bolzano
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales
Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Reino Unido: Minoxidil 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Italia: PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
España: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea