PHALANX

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHALANX 20 mg/ml, spray do stosowania na skórę, roztwór

minoksydyl
lekarstwo równoważne
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli po 4 miesiącach nie stwierdzi się poprawy lub gdy dojdzie do pogorszenia objawów.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest PHALANX 20 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHALANX 20 mg/ml
3. Jak stosować PHALANX 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHALANX 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHALANX 20 mg/ml i do czego służy

PHALANX 20 mg/ml zapobiega dziedzicznemu wypadaniu włosów u kobiet i mężczyzn oraz stymuluje ich wzrost.
Preparat wspomaga również odrastanie nowych włosów w miejscach już osłabionych lub całkowicie ogolonych oraz zwiększa gęstość istniejących włosów.
Po nałożeniu PHALANX 20 mg/ml przenika przez skórę głowy i dociera do mieszków włosowych.
Mechanizm działania, dzięki któremu stymulowany jest wzrost włosów, nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.
Jednakże substancja czynna zawarta w PHALANX 20 mg/ml może zatrzymać dziedziczne wypadanie włosów poprzez:

• zwiększenie średnicy trzonu włosa
• stymulację wzrostu włosów
• wydłużenie faz wzrostu

Jednakże, zanim pojawi się jakikolwiek efekt, musi upłynąć co najmniej 4 miesiące.
Jeśli mieszki włosowe są nadal obecne, cienkie i słabe włosy mogą ponownie odrastać, stając się z czasem dłuższe, grubsze i ciemniejsze.
Początkowa szybkość odrastania włosów lub ich ilość różni się od pacjenta do pacjenta.
Duże obszary ogolone lub wypadanie włosów trwające dłużej niż 10 lat są mniej wrażliwe na działanie PHALANX 20 mg/ml.
Poniższe rysunki przedstawiają fazy wypadania włosów typu żeńskiego i męskiego, w przypadku których udowodniono skuteczność minoksydylu, substancji czynnej zawartej w PHALANX 20 mg/ml.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, pacjenci w wieku powyżej 65 lat
PHALANX 20 mg/ml nie powinien być stosowany u tych grup pacjentów, ponieważ nie są dostępne wyniki badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach wiekowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHALANX 20 mg/ml

Nie stosuj PHALANX 20 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosuje inne leki na skórę głowy
• jeśli ma jakiekolwiek opatrunki lub bandaż na skórze głowy
• jeśli występuje nagła lub nieregularna utrata włosów
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli ma jakiekolwiek schorzenie skóry głowy, w tym łuszczycę (zapalne, swędzące schorzenie skóry), oparzenia słoneczne, jeśli skóra głowy została ogoloniona lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub oparzenia, ponieważ nie ma wtedy korzeni włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PHALANX 20 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby towarzyszące lub niedożywienie. W takich przypadkach wymagane jest specyficzne leczenie.
PHALANX 20 mg/ml należy stosować wyłącznie na normalnej i zdrowej skórze głowy. Nie należy stosować PHALANX 20 mg/ml, jeśli przyczyna utraty włosów jest nieznana, jeśli utrata włosów jest spowodowana porodem lub jeśli skóra głowy jest czerwona, zapalona lub bolesna.
W przypadku wystąpienia skutków ubocznych dotyczących narządów wewnętrznych (efekty systemowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać leczenie.
PHALANX 20 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę głowy. Nie należy stosować PHALANX 20 mg/ml na innych częściach ciała.
Nie należy stosować PHALANX 20 mg/ml

• jeśli wystąpią objawy choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeń rytmu serca
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze
• jeśli stosuje leki na nadciśnienie tętnicze (leki przeciwhypertensyjne).

Należy przerwać leczenie PHALANX 20 mg/ml i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli stwierdzono niskie ciśnienie krwi
• jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i nieuzasadniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub jeśli pojawią się inne nowe, nieoczekiwane objawy (patrz punkt „Jeśli zastosuje więcej PHALANX 20 mg/ml niż powinien”).

Stosowanie produktu na innych obszarach ciała niż skóra głowy może spowodować niepożądany wzrost włosów.
U pojedynczych pacjentów z bardzo jasnymi włosami, przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów do pielęgnacji włosów lub po pływaniu w wodzie o wysokiej zawartości chloru, odnotowano lekkie zmiany koloru włosów (lekka blaknięcie na blond).
Przypadkowe połknięcie może powodować poważne skutki uboczne ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Dlatego należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Należy unikać wdychania aerozolu ze sprayu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Inne leki i PHALANX 20 mg/ml
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Do chwili obecnej nie ma informacji o interakcjach między PHALANX 20 mg/ml a innymi lekami.
Choć nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że pochłonięty składnik aktywny PHALANX 20 mg/ml (minoksydyl) może nasilać ortostatyczną hipotensję (spadek ciśnienia przy wstawaniu ze stanu leżącego) u pacjentów stosujących jednocześnie obwodowe leki rozszerzające naczynia (niektóre leki na nadciśnienie tętnicze rozszerzające naczynia krwionośne).
PHALANX 20 mg/ml nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi (preparatami do stosowania zewnętrznego zawierającymi aktywne składniki, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub ditranol) ani z innymi środkami zwiększającymi wchłanianie składnika aktywnego przez skórę (wchłanianie przez skórę).
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie związane z zastosowaniem PHALANX 20 mg/ml w czasie ciąży jest ograniczone. Pochłonięty minoksydyl może przechodzić do mleka matki. Dlatego PHALANX 20 mg/ml nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub hipotensję (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią te objawy, pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
PHALANX 20 mg/ml zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol 96% (alkohol)
Ten lek zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml roztworu.
Ten lek zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, skóra uszkodzona, błony śluzowe) należy te obszary przemyć dużą ilością wody.
W przypadku wielokrotnego stosowania PHALANX 20 mg/ml na włosy zamiast na skórę głowy może dojść do nasilenia się suchości i/lub twardości włosów z powodu etanolu i glikolu propylenowego zawartych w PHALANX 20 mg/ml.

3. Jak stosować PHALANX 20 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PHALANX 20 mg/ml przeznaczony jest do zewnętrznego stosowania na suchą skórę głowy. Stosuj PHALANX 20 mg/ml wyłącznie na zdrowej i nieuszkodzonej skórze głowy i zawsze dokładnie przestrzegaj poniższych instrukcji dotyczących stosowania. Nie stosuj PHALANX 20 mg/ml na innych częściach ciała niż skóra głowy.
Zalecana dawka:
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, PHALANX 20 mg/ml należy stosować następująco:
Na obszar skóry głowy objęty problemem należy stosować 1 ml PHALANX 20 mg/ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dziennego dawkowania, czyli 2 x 1 ml roztworu, niezależnie od rozległości obszaru skóry głowy objętego leczeniem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
PHALANX 20 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w kontrolowanych badaniach klinicznych u tej grupy pacjentów.

Sposób podania
Do użytku zewnętrznego (na skórę głowy).
Każda fiolka PHALANX 20 mg/ml zawiera dwa różne aplikatory sprayowe z pompką:

• jeden wstępnie zmontowany aplikator do stosowania na większy obszar
• oddzielny aplikator z wydłużonym końcem do mniejszych obszarów

Oba aplikatory można zamieniać, odłączając jeden i zamieniając na drugi.
Do podania dawki 1 ml potrzeba 6 naciśnieć pompy sprayu.

Instrukcje dotyczące stosowania:
Roztwór należy rozpylać bezpośrednio na skórę głowy w miejscu wypadania włosów. W tym celu naciśnij pompę 6 razy. Po każdym zastosowaniu rozprowadź ciecz po obszarze objętym leczeniem, używając końców palców. W tym samym czasie unikaj wdychania rozpylonego sprayu.

Na co należy zwrócić uwagę podczas stosowania?
Po zastosowaniu PHALANX 20 mg/ml ręce należy dokładnie umyć, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.
Po zastosowaniu PHALANX 20 mg/ml możesz czesać włosy w zwykły sposób. Należy jednak unikać zwilżania skóry głowy przez co najmniej 4 godziny. Zapobiegnie to spłukaniu PHALANX 20 mg/ml.

Czas stosowania
Początek i intensywność wzrostu włosów różnią się u poszczególnych pacjentów.
Ogólnie, aby zaobserwować efekt, konieczne jest leczenie dwa razy dziennie przez 2–4 miesiące. Aby utrzymać efekt, zaleca się kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie bez przerw.
Nie osiągniesz lepszego efektu stosując PHALANX 20 mg/ml w większych ilościach lub częściej. W odniesieniu do możliwego działania terapeutycznego, istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne obejmujące okres leczenia do 48 tygodni.
Jeśli w ciągu 8 miesięcy nie uzyskasz oczekiwanego efektu terapeutycznego, leczenie należy przerwać.

Informacje dotyczące nasilenia wypadania włosów
Podczas leczenia mieszków włosowych substancją czynną minoksydyl, faza spoczynku (faza telogen) cyklu włosów jest skrócona, a szybciej osiągana jest faza wzrostu (faza anagen). Powoduje to wzrost nowych włosów, które wypychają „stare”, nieaktywne włosy ze skóry głowy. Może to wywołać wrażenie nasilenia wypadania włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta pojawia się między 2. a 6. tygodniem od rozpoczęcia leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ reakcja ta towarzyszy wzrostowi nowych włosów. Efekt ten zanika po kilku tygodniach i może być uznany za pierwszy znak działania minoksydylu.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie PHALANX 20 mg/ml jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zastosujesz więcej PHALANX 20 mg/ml niż powinieneś
Stosowanie PHALANX 20 mg/ml w dawkach wyższych niż zalecane, na stosunkowo dużych powierzchniach ciała lub na obszarach innych niż skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do organizmu. Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia po zastosowaniu zewnętrznym roztworu minoksydylu.
W przypadku przypadkowego połknięcia stężenie substancji czynnej minoksydyl w PHALANX 20 mg/ml może wywołać skutki uboczne na organy wewnętrzne, analogiczne do tych, które pojawiają się po połknięciu substancji czynnej w formie tabletek. Może to prowadzić do następujących skutków niepożądanych: przyspieszonego tętna, obniżenia ciśnienia krwi, gromadzenia się płynu i powodowanego tym nagłego przyrostu masy ciała, zawrotów głowy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub wystąpienia objawów przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby mógł zdecydować o dalszych działaniach. Trzymaj opakowanie pod ręką, aby lekarz mógł uzyskać informacje o zastosowanej substancji czynnej.

Jeśli zapomnisz zastosować PHALANX 20 mg/ml
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Uzupełnienie pominiętej dawki może nie przynieść korzyści i może prowadzić do skutków niepożądanych.

Jeśli przerwiesz stosowanie PHALANX 20 mg/ml
Leczenie należy kontynuować, aby poprawić i utrzymać wzrost włosów. W przeciwnym razie wypadanie włosów pojawi się ponownie.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, w ciągu 3–4 miesięcy osiągnięty zostanie stan równoważny temu, jaki występuje bez leczenia PHALANX 20 mg/ml.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Ogólne zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Ogólne swędzenie (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Zwężenie gardła (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Swędzenie
• Przyrost owłosienia poza skórą głowy (w tym przyrost owłosienia twarzy u kobiet)
• Zapalna reakcja skóry (w tym wyprysk typu trądzikowatego, wysypka skórna)
• Świszczący oddech, trudności z oddychaniem
• Opuchlizna rąk i nóg
• Przyrost masy ciała
• Podwyższone ciśnienie
• Podrażnienie skóry głowy z uczuciem pieczenia, suchości, swędzenia, łuszczenia się i zapalenia mieszków włosowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy, nudności

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry spowodowane alergią)
• Obniżony nastrój
• Podrażnienie oczu
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca, niskie ciśnienie
• Wymioty
• Objawy w miejscu podania, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, opuchlizna, suchość skóry i zapalna wysypka aż do możliwego łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatyta), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie skóry
• Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów
• Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PHALANX 20 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu WPR.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie chłodzić.
Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowuj z dala od grzejników i ognia.
Uwaga dotycząca okresu przydatności po otwarciu
Po otwarciu fiolki, używaj roztworu w ciągu 6 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PHALANX 20 mg/ml
Substancją czynną jest minoksydyl.
1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona.
Opis wyglądu PHALANX 20 mg/ml i zawartość opakowania
PHALANX 20 mg/ml to klarowny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępny w opakowaniach
zawierających 60 ml lub 3 x 60 ml roztworu do stosowania miejscowego na skórę, znajdującego się w butelkach białych z HDPE.
Każda butelka zawiera 2 różne aplikatory: przedzmontowany aplikator spray z pompką i aplikator z wydłużonym końcem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Austria: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Wielka Brytania: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Włochy: PHALANX 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Ulotka: informacje dla użytkownika

PHALANX 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego w postaci sprayu

minoksydydyna
leczniczy lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 4 miesiącach stosowania.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest PHALANX 50 mg/ml i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHALANX 50 mg/ml
3. Jak stosować PHALANX 50 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHALANX 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHALANX 50 mg/ml i do czego służy

PHALANX 50 mg/ml zapobiega dziedzicznemu wypadaniu włosów u mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat oraz stymuluje ich wzrost. Lek promuje również odrastanie nowych włosów w miejscach już osłabionych lub ogolonych oraz zwiększa gęstość istniejących włosów.
Po nałożeniu PHALANX 50 mg/ml przenika przez skórę głowy i dociera do korzeni włosów.
Mechanizm, dzięki któremu stymulowany jest wzrost włosów, nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Jednakże substancja czynna PHALANX 50 mg/ml może przerwać dziedziczne wypadanie włosów poprzez:

• zwiększenie średnicy trzonu włosa
• stymulację wzrostu
• wydłużenie faz wzrostu

Jednakże, zanim pojawią się pierwsze efekty, musi minąć co najmniej 4 miesiące. Jeśli korzenie włosów są nadal obecne, cienkie i słabe włosy mogą ponownie odrastać, stając się z czasem dłuższe, grubsze i ciemniejsze. Szybkość początkowego wzrostu włosów lub ich ilość, która ponownie odrasta, różni się od pacjenta do pacjenta.
Duże obszary ogolone lub wypadanie włosów trwające dłużej niż 10 lat są mniej wrażliwe na działanie PHALANX 50 mg/ml.
Poniższe rysunki przedstawiają fazy wypadania włosów typu męskiego, dla których potwierdzono skuteczność minoksydylu, substancji czynnej PHALANX 50 mg/ml.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, pacjenci powyżej 65. roku życia
PHALANX 50 mg/ml nie powinien być stosowany u tych grup pacjentów, ponieważ nie są dostępne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych u tych grup wiekowych.
Kobiety
Dla kobiet dostępny jest lek PHALANX 20 mg/ml (zobacz również „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHALANX 50 mg/ml”).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PHALANX 50 mg/ml

Nie stosuj PHALANX 50 mg/ml

• jeśli jest uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest kobietą, ponieważ podczas leczenia mogą pojawić się estetycznie uciążliwe i odwracalne objawy nadmiernego owłosienia twarzy
• jeśli stosuje inne leki na skórę głowy
• jeśli ma jakiekolwiek opatrunki lub bandaże na skórze głowy
• jeśli doświadcza nagłej lub nieregularnej utraty włosów
• jeśli występuje jakiekolwiek schorzenie skóry głowy, w tym łuszczycy (stan zapalny skóry powodujący swędzenie), oparzeń słonecznych, jeśli skóra głowy jest ogoloną lub uszkodzona przez blizny lub oparzenia, ponieważ nie ma wtedy korzeni włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PHALANX 50 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby towarzyszące lub niedożywienie. W takich przypadkach wymagane jest specyficzne leczenie.
PHALANX 50 mg/ml należy stosować wyłącznie na zdrowej i normalnej skórze głowy. Nie należy stosować PHALANX 50 mg/ml, jeśli nieznana jest przyczyna wypadania włosów lub jeśli skóra głowy jest czerwona, zapalona lub bolesna.
Do tej pory nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącej skuteczności leku w przypadku wypadania włosów w okolicach skroni (rzęsistnienie).
Jeśli wystąpią działania na narządy wewnętrzne (działania systemowe) lub poważne reakcje skórne, leczenie należy przerwać.
PHALANX 50 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę głowy. Nie należy stosować PHALANX 50 mg/ml na inne części ciała.
Nie należy stosować PHALANX 50 mg/ml

• jeśli występują objawy choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli cierpi na nadciśnienie tętnicze
• jeśli stosuje leki na nadciśnienie tętnicze (leki przeciw nadciśnieniu).

Należy przerwać leczenie PHALANX 50 mg/ml i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli stwierdzono niskie ciśnienie krwi
• jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i nieuzasadniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwające zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub jeśli pojawią się inne nieoczekiwane objawy (patrz punkt „Jeśli zastosuje więcej PHALANX 50 mg/ml niż powinien”).

Styk produktu z obszarami innymi niż skóra głowy może powodować niepożądaną nadmierną produkcję włosów.
W pojedynczych przypadkach opisywano niewielkie zmiany barwy włosów u pacjentów o bardzo jasnych włosach lub przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów do pielęgnacji włosów, a także po pływaniu w wodzie o wysokiej zawartości chloru.
Przypadkowe połknięcie może powodować poważne niepożądane działania na układ sercowo-naczyniowy.
Dlatego należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Należy unikać wdychania rozpylonego środka w postaci sprayu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Inne leki i PHALANX 50 mg/ml
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Obecnie nie ma dostępnych informacji o interakcjach między PHALANX 50 mg/ml a innymi lekami.
Choć nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że pochłonięty składnik aktywny PHALANX 50 mg/ml (minoksydyl) może nasilać ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia podczas podnoszenia się ze stanu leżącego) u pacjentów jednoczesne przyjmujących leki rozszerzające naczynia obwodowe (niektóre leki na nadciśnienie tętnicze).
PHALANX 50 mg/ml nie powinien być stosowany razem z innymi produktami dermatologicznymi (preparaty do stosowania zewnętrznego zawierające substancje czynne takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub ditranol) ani z innymi środkami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie przez skórę).
Ciąża i karmienie piersią
Zastosowanie PHALANX 50 mg/ml wskazane jest wyłącznie dla pacjentów płci męskiej. Doświadczenie dotyczące stosowania PHALANX 50 mg/ml w czasie ciąży jest ograniczone. Pochłonięty minoksydyl może przechodzić do mleka matki. Dlatego PHALANX 50 mg/ml nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub hipotensję (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią te objawy, pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
PHALANX 50 mg/ml zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol 96% (alkohol)
Ten lek zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml roztworu.
Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, zranienia skóry, błony śluzowe) należy te obszary przemyć dużą ilością wody.
W przypadku wielokrotnego stosowania PHALANX 50 mg/ml na włosach zamiast na skórze głowy może dojść do nasilenia się suchych i sztywnych włosów z powodu zawartości etanolu i glikolu propylenowego w PHALANX 50 mg/ml.

3. Jak stosować PHALANX 50 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PHALANX 50 mg/ml przeznaczony jest do zewnętrznego stosowania na suchą skórę głowy. Stosuj PHALANX 50 mg/ml wyłącznie na zdrowej i nieuszkodzonej skórze głowy i zawsze dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie stosuj PHALANX 50 mg/ml na innych częściach ciała poza skórą głowy.
Zalecana dawka to:
Nanieś 1 ml PHALANX 50 mg/ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięte obszary łysienia skóry głowy.
Dzienna dawka, czyli 2 x 1 ml roztworu, nie powinna być przekraczana, niezależnie od wielkości obszaru skóry głowy poddanego leczeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
PHALANX 50 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w kontrolowanych badaniach klinicznych u tej grupy pacjentów.

Sposób podania
Do użytku zewnętrznego (na skórę głowy).
Każda fiolka PHALANX 50 mg/ml zawiera dwa różne aplikatory ze sprayem pompowym:

• jeden wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na większych obszarach
• osobny aplikator z wydłużonym końcem do mniejszych obszarów

Oba aplikatory można zamieniać, odłączając jeden i zastępując drugim.
Do podania dawki 1 ml potrzeba 6 naciśnięć sprayu.

Instrukcja stosowania:
Roztwór należy rozpylić bezpośrednio na skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu naciśnij pompę 6 razy. Po każdym zastosowaniu rozprowadź ciecz po dotkniętym obszarze końcami palców. W tym samym czasie unikaj wdychania rozpylonego sprayu.

Na co należy zwrócić uwagę podczas stosowania?
Po zastosowaniu PHALANX 50 mg/ml ręce należy dokładnie umyć, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.
Po zastosowaniu PHALANX 50 mg/ml możesz czesać włosy w zwykły sposób. Należy jednak unikać zwilżania skóry głowy przez co najmniej 4 godziny, aby zapobiec zmyciu PHALANX 50 mg/ml.

Czas stosowania
Początek i intensywność wzrostu włosów różnią się od pacjenta do pacjenta.
Ogólnie leczenie dwa razy dziennie przez 2–4 miesiące jest konieczne, zanim pojawi się efekt.
Aby utrzymać efekt, zaleca się kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie bez przerw.
Nie osiągniesz lepszego efektu stosując PHALANX 50 mg/ml w większych ilościach lub częściej. W odniesieniu do możliwego działania terapeutycznego, istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dla okresu leczenia do 1 roku.
Jeśli po 4 miesiącach nie zaobserwujesz efektu, leczenie należy przerwać.

Informacje dotyczące nasilenia wypadania włosów
Podczas leczenia mieszków włosowych substancją czynną minoksydyl, faza spoczynku (faza telogen) cyklu włosów jest skrócona, a faza wzrostu (faza anagen) osiągana szybciej. To stymuluje wzrost nowych włosów, które wypychają ze skóry głowy „stare”, nieaktywne włosy. Może to prowadzić do wrażenia początkowego nasilenia wypadania włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta pojawia się 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydyl.
Nie należy jednak panikować, ponieważ reakcja ta towarzyszy zwiększonemu wzrostowi nowych włosów. Efekt ten znika po kilku tygodniach i może być uznany za pierwszy znak działania minoksydylu.

Jeśli masz wrażenie, że działanie PHALANX 50 mg/ml jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej PHALANX 50 mg/ml niż należy
Zastosowanie PHALANX 50 mg/ml w dawkach wyższych niż zalecane, na większych powierzchniach ciała lub w innych obszarach niż skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do organizmu. Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia po zewnętrznym stosowaniu roztworu minoksydylu.
W przypadku przypadkowego połknięcia stężenie substancji czynnej minoksydyl w PHALANX 50 mg/ml może wywołać skutki na organy wewnętrzne analogiczne do tych, które występują po przyjęciu substancji czynnej drogą doustną, np. w postaci tabletek. Może to prowadzić do następujących niepożądanych skutków: przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, gromadzenie się płynów i powiązany z tym nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub objawów przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby mógł podjąć odpowiednie działania. Zachowaj opakowanie, aby lekarz mógł zapoznać się ze składnikiem czynnym, którego użyłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować PHALANX 50 mg/ml
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Nadrobienie pominiętej dawki może nie przynieść korzyści i może prowadzić do niepożądanych skutków.

Jeśli przerwiesz stosowanie PHALANX 50 mg/ml
Leczenie należy kontynuować, aby poprawić i utrzymać wzrost włosów. W przeciwnym razie wypadanie włosów powróci.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, w ciągu 3–4 miesięcy osiągnie się stan równoważny temu, jaki występuje bez leczenia PHALANX 50 mg/ml.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Ogólne zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Ogólne swędzenie (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Zwężenie gardła (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Swędzenie
• Wzmożone owłosienie poza skórą głowy (w tym owłosienie twarzy u kobiet)
• Reakcja zapalna skóry (w tym wysypka typu trądzikowata, wysypka skórna)
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu
• Opuchlizna rąk i nóg
• Przyrost masy ciała
• Podwyższone ciśnienie
• Podrażnienie skóry głowy z uczuciem pieczenia, swędzenia, suchości, łuszczyci się i zapalenia mieszków włosowych

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy, nudności

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry spowodowane alergią)
• Obniżony nastrój
• Podrażnienie oczu
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca, niskie ciśnienie
• Wymioty
• Objawy w miejscu aplikacji, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, opuchlizna, suchość skóry i zapalenie skóry aż po możliwą łuszczycę, zapalenie skóry (dermatyt), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie skóry
• Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów
• Ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PHALANX 50 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po naczyniu po wyrazie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie chłodzić.
Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowuj z dala od grzejników lub ognia.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu
Po otwarciu naczynia, użyj roztworu w ciągu 6 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PHALANX 50 mg/ml
Substancją czynną jest minoksydyl.
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Opis wyglądu PHALANX 50 mg/ml i zawartości opakowania
PHALANX 50 mg/ml to klarowny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępny w opakowaniach
zawierających 60 ml lub 3 x 60 ml roztworu do stosowania miejscowego w butelkach białych z HDPE.
Każda butelka zawiera dwa różne aplikatory: przedzmontowany aplikator typu spray z pompką i aplikator
z wydłużonym końcem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 - Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Wielka Brytania: Minoxidil 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Włochy: PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Hiszpania: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea