Фаланкс

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФАЛАНКС 20 мг/мл спрей для наружного применения, раствор

миноксидил
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 4 месяцев вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции

1. Что такое ФАЛАНКС 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФАЛАНКС 20 мг/мл
3. Как применять ФАЛАНКС 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФАЛАНКС 20 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фаланкс 20 мг/мл и для чего он применяется

Фаланкс 20 мг/мл предотвращает наследственную потерю волос у женщин и мужчин и стимулирует рост волос. Также способствует восстановлению новых волос на уже ослабленных или облысевших участках и утолщает существующие волосы.
После нанесения препарат Фаланкс 20 мг/мл проникает в кожу головы и достигает волосяных фолликулов.
Механизм, с помощью которого стимулируется рост волос, пока не полностью выяснен. Однако активное вещество Фаланкс 20 мг/мл может остановить наследственную потерю волос за счёт:

• увеличения диаметра стержня волоса;
• стимуляции роста волос;
• удлинения фазы роста волос.

Однако для появления какого-либо результата требуется не менее 4 месяцев. Если волосяные фолликулы всё ещё присутствуют, тонкие и слабые волосы могут начать отрастать, постепенно становясь длиннее, гуще и темнее. Скорость первоначального роста волос и количество отрастающих волос могут различаться у разных пациентов.
Обширные очаги облысения или потеря волос, продолжающаяся более 10 лет, менее чувствительны к препарату Фаланкс 20 мг/мл.
На следующих рисунках показаны стадии женского и мужского облысения, при которых была продемонстрирована эффективность миноксидила — действующего вещества препарата Фаланкс 20 мг/мл.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет, пациенты в возрасте от 65 лет и старше
Препарат Фаланкс 20 мг/мл не должен применяться у этих групп пациентов, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности, полученные в контролируемых исследованиях у данной возрастной категории.

2. Что нужно знать перед применением Фаланкс 20 мг/мл

Не используйте Фаланкс 20 мг/мл

• если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы используете любое другое лекарственное средство на кожу головы
• если на коже головы имеется повязка или любое другое медицинское покрытие
• если у вас внезапная или нерегулярная потеря волос
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас имеется какое-либо заболевание кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом), солнечные ожоги, если кожа головы брита или повреждена вследствие рубцов или ожогов, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фаланкс 20 мг/мл проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо исключить гормональные причины, сопутствующие заболевания или недостаточное питание. В таких случаях требуется специфическое лечение.
Применяйте Фаланкс 20 мг/мл только на нормальной и здоровой коже головы. Не используйте Фаланкс 20 мг/мл, если причина выпадения волос неизвестна, если потеря волос вызвана родами, или если кожа головы покраснела, воспалена или болит.
Если возникают системные побочные эффекты (внутренних органов) или тяжелые реакции кожи, лечение должно быть прекращено.
Фаланкс 20 мг/мл предназначен только для наружного применения на кожу головы. Не наносите Фаланкс 20 мг/мл на другие участки тела.
Не используйте Фаланкс 20 мг/мл

• если у вас имеются признаки сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения сердечного ритма
• если у вас повышенное артериальное давление
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные средства).

Необходимо прекратить лечение Фаланкс 20 мг/мл и обратиться к врачу:

• если у вас диагностировано низкое артериальное давление
• если появляются один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение массы тела, отеки рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, или если возникают другие неожиданные симптомы (см. раздел «Если вы применили больше Фаланкс 20 мг/мл, чем нужно»).

Попадание препарата на участки тела, отличные от кожи головы, может вызвать нежелательный рост волос.
У отдельных пациентов с очень светлыми волосами, при одновременном использовании других средств по уходу за волосами или после купания в воде с высоким содержанием хлора, отмечались незначительные изменения цвета волос (легкое обесцвечивание, приобретение желтоватого оттенка).
Случайный прием внутрь может вызвать серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поэтому храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Избегайте вдыхания аэрозоля.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фаланкс 20 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день данные об взаимодействии между Фаланкс 20 мг/мл и другими препаратами отсутствуют.
Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует возможность того, что абсорбированный активный компонент Фаланкс 20 мг/мл (миноксидил) может усугубить ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное) у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры (некоторые препараты от повышенного давления, расширяющие кровеносные сосуды).
Фаланкс 20 мг/мл не следует применять одновременно с другими дерматологическими препаратами (наружные средства, содержащие активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с другими средствами, усиливающими абсорбцию активного вещества через кожу (трансдермальную абсорбцию).

Беременность и лактация
Опыт применения Фаланкс 20 мг/мл во время беременности ограничен. Абсорбированный миноксидил может проникать в грудное молоко. Поэтому Фаланкс 20 мг/мл не следует применять женщинам во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фаланкс 20 мг/мл содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (спирт)
Этот препарат содержит 199 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл раствора.
Этот препарат содержит 494 мг этанола (спирта) в каждом мл раствора.
Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки (глаза, повреждения кожи, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть эти области большим количеством воды.
При многократном нанесении Фаланкс 20 мг/мл на волосы, а не на кожу головы, может увеличиться сухость и/или жесткость волос из-за этанола и пропиленгликоля, содержащихся в Фаланкс 20 мг/мл.

3. Как применять Фаланкс 20 мг/мл

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фаланкс 20 мг/мл предназначен для наружного применения на сухую кожу головы. Применяйте Фаланкс 20 мг/мл только на здоровой и неповреждённой коже головы, строго соблюдая приведённые ниже инструкции по применению. Не наносите Фаланкс 20 мг/мл на другие участки тела, кроме кожи головы.

Рекомендуемая доза:
Если врачом не предписано иное, Фаланкс 20 мг/мл следует применять следующим образом:
Наносите 1 мл раствора Фаланкс 20 мг/мл два раза в день (утром и вечером) на поражённый участок кожи головы.
Ежедневно наносимое количество, то есть 2 × 1 мл раствора, не должно превышаться независимо от размера поражённого участка кожи головы.

Применение у детей и подростков
Фаланкс 20 мг/мл не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют результаты исследований эффективности и безопасности, полученные в контролируемых клинических исследованиях у этой группы пациентов.

Способ применения
Наружное применение (на кожу головы).
Каждый флакон Фаланкс 20 мг/мл снабжён двумя различными распылителями-дозаторами:

• один предварительно собранный распылитель — для нанесения на обширные участки;
• отдельный распылитель с удлинённым наконечником — для более мелких участков.

Оба распылителя можно менять, отсоединяя один и заменяя его другим.
Для дозы 1 мл требуется 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по применению:
Раствор распыляется непосредственно на кожу головы в области облысения. Для этого нажмите на распылитель 6 раз. После каждого нанесения распределите жидкость по поражённому участку кончиками пальцев. При этом постарайтесь не вдыхать распыляемый аэрозоль.

На что следует обратить внимание при применении?
После нанесения Фаланкс 20 мг/мл тщательно вымойте руки, чтобы избежать случайного контакта слизистых оболочек и глаз.
После нанесения Фаланкс 20 мг/мл вы можете укладывать волосы обычным способом. Однако следует избегать намокания кожи головы в течение как минимум 4 часов, чтобы не смыть препарат.

Продолжительность применения
Начало и степень роста волос могут варьировать у разных пациентов.
Как правило, для достижения эффекта требуется лечение дважды в день в течение 2–4 месяцев. Для сохранения достигнутого эффекта рекомендуется продолжать применение дважды в день без перерывов.
Применение Фаланкс 20 мг/мл в больших количествах или более частое нанесение не приведёт к лучшему результату. Клинический опыт применения препарата в качестве возможного терапевтического средства имеется на протяжении периода до 48 недель.
Если в течение 8 месяцев не будет достигнут желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить.

Информация об увеличении потери волос
При лечении волосяных фолликулов действующим веществом миноксидилом фаза покоя (телогеновая фаза) цикла роста волос сокращается, а фаза роста (анагеновая фаза) наступает быстрее. Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают «старые», неактивные волосы с кожи головы. В результате может сложиться первоначальное впечатление об усилении потери волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдается через 2–6 недель после начала лечения миноксидилом. Однако паниковать не следует, поскольку данная реакция сопровождается увеличением роста новых волос. Этот эффект проходит в течение нескольких недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Фаланкс 20 мг/мл слишком сильное или слишком слабое.

Если вы применили Фаланкс 20 мг/мл в большем количестве, чем нужно
Нанесение Фаланкс 20 мг/мл в дозах, превышающих рекомендованные, на обширные участки тела или на участки, отличные от кожи головы, может привести к увеличению всасывания миноксидила в организм. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев, когда наружное применение раствора миноксидила вызывало симптомы отравления.
Однако при случайном проглатывании концентрация действующего вещества миноксидил в Фаланкс 20 мг/мл может вызвать побочные эффекты со стороны внутренних органов, аналогичные тем, которые возникают при приёме миноксидила внутрь, например, в виде таблеток. Это может привести к следующим нежелательным эффектам: учащёнённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости в организме и, как следствие, внезапное увеличение массы тела, головокружение.
При случайном проглатывании или появлении признаков передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог принять необходимые меры. Держите упаковку препарата под рукой, чтобы врач мог быстро узнать, какое действующее вещество вы применяли.

Если вы забыли применить Фаланкс 20 мг/мл
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; продолжайте лечение в рекомендованной дозе. Восполнение пропущенной дозы может не принести пользы и может вызвать нежелательные эффекты.

Если вы прекратите применение Фаланкс 20 мг/мл
Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.
Если лечение будет прекращено, через 3–4 месяца состояние вернётся к такому, какое было до начала применения Фаланкс 20 мг/мл.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фаланкс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Общий зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Сужение горла (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Зуд
• Усиленный рост волос за пределами волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин)
• Воспалительная реакция кожи (включая акнеформную сыпь, кожную сыпь)
• Одышка, затрудненное дыхание
• Отеки рук и ног
• Повышение массы тела
• Повышенное артериальное давление
• Раздражение кожи головы с ощущением жжения, зудом, сухостью, шелушением, фолликулитом

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией)
• Подавленное настроение
• Раздражение глаз
• Учащенное сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
• Рвота
• Симптомы в месте применения, которые могут также затрагивать уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи, воспалительная сыпь, возможное шелушение кожи, воспаление кожи (дерматит), образование волдырей, кровотечение и язвы кожи
• Временная потеря волос, изменения цвета волос, изменение структуры волос
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фаланкс.

5. Как хранить Фаланкс 20 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не охлаждать.
Содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Храните вдали от обогревателей и открытого огня.
Примечание о сроке годности после вскрытия
После вскрытия флакона используйте раствор в течение 6 недель.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет вам защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ФАЛАНКС 20 мг/мл
Действующее вещество: миноксидил.
1 мл раствора содержит 20 мг миноксидила.
Вспомогательные вещества: этанол 96 % (об./об.), пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода.

Описание внешнего вида ФАЛАНКС 20 мг/мл и состав упаковки
ФАЛАНКС 20 мг/мл — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета. Доступен в упаковках объемом 60 мл или 3 × 60 мл кожного раствора, помещенного в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Каждый флакон снабжен двумя различными аппликаторами: предварительно собранным распылителем-помпой и аппликатором с удлиненным наконечником.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
Больцано
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Брехна, 06796
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства
Австрия: Minoxidil Dermapharm 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Великобритания: Minoxid Dermapharm 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Италия: PHALANX 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Фаланкс 50 мг/мл спрей для наружного применения, раствор

миноксидил
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 4 месяцев вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов.

Содержание инструкции

1. Что такое Фаланкс 50 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фаланкс 50 мг/мл
3. Как применять Фаланкс 50 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фаланкс 50 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фаланкс 50 мг/мл и для чего он применяется

Фаланкс 50 мг/мл предотвращает наследственную потерю волос у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет и стимулирует рост волос. Также способствует восстановлению роста новых волос на уже ослабленных или облысевших участках и утолщает существующие волосы.
После нанесения Фаланкс 50 мг/мл проникает в кожу головы и достигает волосяных фолликулов.
Механизм, за счёт которого стимулируется рост волос, пока не установлен полностью. Однако действующее вещество Фаланкс 50 мг/мл может остановить наследственную потерю волос за счёт:

• увеличения диаметра стержня волоса
• стимуляции роста
• удлинения фазы роста волос

Тем не менее, для появления какого-либо эффекта требуется не менее 4 месяцев. Если волосяные фолликулы ещё присутствуют, тонкие и ослабленные волосы могут начать отрастать, становясь со временем длиннее, гуще и темнее. Скорость начального роста волос и количество отрастающих волос различны у разных пациентов.
Обширные участки облысения или потеря волос, продолжающаяся более 10 лет, менее чувствительны к Фаланкс 50 мг/мл.
На следующих рисунках показаны стадии андрогенной (мужского типа) алопеции, при которых была продемонстрирована эффективность миноксидила — действующего вещества Фаланкс 50 мг/мл.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет, пациенты в возрасте старше 65 лет
Применение Фаланкс 50 мг/мл у этих групп пациентов не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности, полученные в контролируемых исследованиях у таких возрастных групп.
Женщины
Для женщин предназначен Фаланкс 20 мг/мл (см. также раздел «Что необходимо знать перед применением Фаланкс 50 мг/мл»).

2. Что следует знать перед применением Фаланкс 50 мг/мл

Не используйте Фаланкс 50 мг/мл

• если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы женщина, поскольку во время лечения могут появиться признаки роста волос на лице, что является косметически нежелательным, но обратимым явлением
• если вы используете любые другие лекарственные средства на кожу головы
• если у вас наложена повязка или имеется любое другое покрытие на коже головы
• если у вас внезапное или нерегулярное выпадение волос
• если у вас имеется какое-либо заболевание кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом), солнечные ожоги, если кожа головы была побрита или повреждена вследствие рубцов или ожогов, поскольку в таких областях отсутствуют волосяные фолликулы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Фаланкс 50 мг/мл проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо исключить гормональные причины, сопутствующие заболевания или недостаточное питание. В таких случаях требуется специфическое лечение.
Применяйте Фаланкс 50 мг/мл только на здоровой и нормальной коже головы. Не используйте Фаланкс 50 мг/мл, если причина выпадения волос неизвестна или если кожа головы покраснела, воспалена или болезненна.
На данный момент клинический опыт применения препарата при выпадении волос в височной области (облысение на висках) отсутствует.
Если возникают побочные эффекты со стороны внутренних органов (системные эффекты) или тяжелые реакции на коже, лечение следует прекратить.
Фаланкс 50 мг/мл предназначен только для наружного применения на кожу головы. Не наносите Фаланкс 50 мг/мл на другие участки тела.
Не следует использовать Фаланкс 50 мг/мл

• если у вас наблюдаются признаки сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения сердечного ритма
• если у вас повышенное артериальное давление
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные препараты).

Следует прекратить лечение Фаланкс 50 мг/мл и обратиться к врачу:

• если у вас диагностировано низкое артериальное давление
• если появляются один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, необъяснимое и быстрое увеличение массы тела, отеки рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, а также при появлении других неожиданных симптомов (см. раздел «Если вы применили Фаланкс 50 мг/мл в большем количестве, чем следует»).

Попадание препарата на участки тела, отличные от кожи головы, может вызвать нежелательный рост лишних волос.
У отдельных пациентов с очень светлыми волосами, а также при одновременном использовании средств по уходу за волосами или после купания в воде с высоким содержанием хлора, отмечались незначительные изменения цвета волос.
Случайный прием внутрь может вызвать серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поэтому храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Избегайте вдыхания аэрозоля.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фаланкс 50 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На данный момент отсутствуют данные о взаимодействии Фаланкс 50 мг/мл с другими препаратами.
Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует возможность того, что активное вещество Фаланкс 50 мг/мл (миноксидил), попав в организм, может усугубить ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное) у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры (некоторые препараты от повышенного давления, расширяющие кровеносные сосуды).
Фаланкс 50 мг/мл не следует использовать одновременно с другими дерматологическими препаратами (наружные средства, содержащие активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или дитранол), а также с другими средствами, усиливающими проникновение активного вещества через кожу (трансдермальную абсорбцию).

Беременность и кормление грудью
Применение Фаланкс 50 мг/мл показано только для мужчин. Опыт применения Фаланкс 50 мг/мл во время беременности ограничен. Миноксидил, попавший в организм, может выделяться с грудным молоком. Поэтому Фаланкс 50 мг/мл не должен применяться женщинами во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). При возникновении этих эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фаланкс 50 мг/мл содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (спирт)
Этот препарат содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл раствора.
Этот препарат содержит 248 мг спирта (этанола) в каждом мл раствора.
Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки (глаза, ссадины, слизистые оболочки) необходимо промыть эти области большим количеством воды.
При многократном нанесении Фаланкс 50 мг/мл на волосы, а не на кожу головы, может увеличиться сухость и жесткость волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в препарате Фаланкс 50 мг/мл.

3. Как применять Фаланкс 50 мг/мл

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фаланкс 50 мг/мл предназначен для наружного применения на сухую кожу головы. Применяйте Фаланкс 50 мг/мл только на здоровой, неповреждённой коже головы и каждый раз строго соблюдайте приведённые ниже инструкции по применению. Не наносите Фаланкс 50 мг/мл на другие участки тела, кроме кожи головы.

Рекомендуемая доза:
Наносите 1 мл раствора Фаланкс 50 мг/мл два раза в день (утром и вечером) на поражённые участки облысения кожи головы.
Ежедневно наносимое количество, то есть 2 × 1 мл раствора, не должно превышаться, независимо от размера поражённого участка кожи головы.

Применение у детей и подростков
Фаланкс 50 мг/мл не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе контролируемых исследований у данной группы пациентов.

Способ применения
Наружное применение (на кожу головы).
Каждый флакон Фаланкс 50 мг/мл содержит два различных распылителя-дозатора:

• один предварительно собранный распылитель для нанесения на обширные участки;
• отдельный распылитель с удлинённым наконечником для более мелких участков.

Оба распылителя могут быть взаимозаменяемыми: один снимается, а другой устанавливается на его место.
Для дозы 1 мл требуется 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по применению:
Раствор распыляется непосредственно на кожу головы в области выпадения волос. Для этого нажмите на дозатор 6 раз. После каждого нанесения распределите жидкость по поражённому участку кончиками пальцев. В это время избегайте вдыхания распылённого спрея.

Что следует учитывать при применении?
После нанесения Фаланкс 50 мг/мл тщательно вымойте руки, чтобы избежать случайного контакта слизистых оболочек и глаз.
После нанесения Фаланкс 50 мг/мл вы можете укладывать волосы обычным способом. Однако следует избегать увлажнения кожи головы в течение как минимум 4 часов. Это предотвратит смывание препарата Фаланкс 50 мг/мл.

Продолжительность применения
Начало и степень роста волос могут варьироваться у разных пациентов.
Как правило, для достижения эффекта требуется двухмесячное и более (2–4 месяца) двукратное ежедневное применение.
Для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжать применение дважды в день без перерывов.
Применение Фаланкс 50 мг/мл в большем количестве или более часто не приведёт к лучшему результату. Клинический опыт применения препарата в качестве терапевтического средства имеется на протяжении периода до 1 года.
Если через 4 месяца не наблюдается эффекта, лечение следует прекратить.

Информация об увеличении выпадения волос
При лечении волосяных фолликулов действующим веществом миноксидилом фаза покоя (телогеновая фаза) цикла роста волос сокращается, а фаза роста (анагеновая фаза) наступает быстрее. Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают «старые», уже неактивные волосы с кожи головы. В результате может сложиться первоначальное впечатление об усилении выпадения волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдается через 2–6 недель после начала применения миноксидила.
Однако паниковать не следует, поскольку данная реакция сопровождается увеличением роста новых волос. Этот эффект исчезает в течение нескольких недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Фаланкс 50 мг/мл слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы применили Фаланкс 50 мг/мл в большем количестве, чем необходимо
Применение Фаланкс 50 мг/мл в дозах, превышающих рекомендованные, на обширных участках тела или на участках, отличных от кожи головы, может привести к увеличению всасывания миноксидила в организм. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев, когда наружное применение раствора миноксидила вызывало симптомы отравления.
Однако при случайном проглатывании концентрация действующего вещества миноксидил в препарате Фаланкс 50 мг/мл может вызвать воздействие на внутренние органы, аналогичное эффекту при приёме миноксидила внутрь, например, в виде таблеток. Это может привести к следующим нежелательным эффектам: учащёнённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости в организме и, как следствие, быстрый прирост массы тела, головокружение.
При случайном проглатывании или признаках передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы он мог определить дальнейшие действия. Держите упаковку препарата под рукой, чтобы врач мог ознакомиться с действующим веществом, которое вы применяли.

Если вы забыли применить Фаланкс 50 мг/мл
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозой. Восполнение пропущенной дозы может не принести пользы и может вызвать нежелательные эффекты.

Если вы прекратите применение Фаланкс 50 мг/мл
Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.
Если лечение будет прекращено, через 3–4 месяца состояние вернётся к таковому, как если бы вы не применяли Фаланкс 50 мг/мл.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Общий зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Сужение горла (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• Зуд
• Усиление роста волос за пределами волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин)
• Воспалительная реакция кожи (включая акнеформную сыпь, кожную сыпь)
• Одышка, затрудненное дыхание
• Отеки рук и ног
• Повышение массы тела
• Повышенное артериальное давление
• Раздражение кожи головы с ощущением жжения, зуда, сухости, шелушения и фолликулита

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• Головокружение, тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией)
• Подавленное настроение
• Раздражение глаз
• Учащенное сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
• Рвота
• Симптомы в месте применения, которые могут распространяться на уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи и воспалительная сыпь вплоть до возможного шелушения кожи, воспаление кожи (дерматит), образование волдырей, кровотечение и язвы кожи
• Временная потеря волос, изменения цвета волос, изменение структуры волос
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фаланкс 50 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не охлаждать.
Содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Храните вдали от батарей и открытого огня.
Примечание о сроке годности после вскрытия
После вскрытия флакона используйте раствор в течение 6 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет вам защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фаланкс 50 мг/мл
Действующее вещество — миноксидил.
1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
Вспомогательные вещества: этанол 96% (об./об.), пропиленгликоль (Е 1520), вода очищенная.

Описание внешнего вида Фаланкс 50 мг/мл и содержимое упаковки
Фаланкс 50 мг/мл — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета. Доступен в упаковках, содержащих 60 мл или 3 x 60 мл кожного раствора, помещённого в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Каждый флакон снабжён двумя различными аппликаторами: предварительно собранным распылителем-помпой и аппликатором с удлинённым наконечником.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 — Больцано
Италия

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
Brehna, 06796
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Великобритания: Minoxidil 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Италия: PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Испания: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea