Факсілекс

Інструкція: інформація для користувача

Факсілекс 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

desvenlafaxina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним для них.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Факсілекс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Факсілексу
3. Як застосовувати Факсілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Факсілекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Факсілекс і для чого його застосовують

Факсілекс містить діючу речовину десвенлафаксин (у вигляді бензоату).
Факсілекс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Факсілекс призначений для лікування дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Факсілексу

Не приймайте Факсілекс

• Якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що називається інгібітором моноамінооксидази (ІМО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими ліками, такими як Факсілекс, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть потенційно смертельні. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Факсілексу, перш ніж починати прийом будь-якого ІМО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Факсілекс» та інформацію в цьому розділі про «серотонінергічний синдром»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо у Вас були будь-які з наступних станів до початку прийому Факсілексу або якщо вони виникнуть під час лікування:

• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї мали історію манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярного розладу (екстремальні перепади настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
• якщо у Вас була історія агресивної поведінки.
• якщо у Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення очного тиску).
• якщо у Вас була історія гіпертензії або підвищеного тиску.
• якщо у Вас була історія серцевих захворювань або інфаркту міокарда.
• якщо у Вас була історія судом (епілептичних нападів), схильності до синяків або кровотеч (історія геморагічних розладів), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»), або якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у Вас була історія захворювань нирок.
• якщо у Вас була історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у Вас була історія високого рівня холестерину або якщо Ваші показники холестерину підвищуються.
• якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: збудження (збудливість і неспокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кому, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язовий спазм або ригідність, тремтіння, нудоту, блювоту або діарею. Негайно зверніться до лікаря, оскільки у Вас може розвинутися серотонінергічний синдром (стан, який може бути серйозним і, в окремих випадках, смертельним).
• якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, перепади настрою, дратівливість, неспокій, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та судоми (напади)). Тому важливо поступово знижувати дозу Факсілексу під медичним контролем щоразу, коли Ви і Ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Факсілекс (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.
Факсілекс може спричинити відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Вам слід повідомити лікаря, якщо це відбувається.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки потрібен час, перш ніж такі ліки почнуть діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть ці думки:

• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або шкоду собі.
• якщо Ви молоді. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодих людей молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у Вас виникнуть думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством у будь-який час, негайно зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо Ви стурбовані змінами у своїй поведінці.

Ліки, подібні до Факсілексу (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.
Сухість у роті
У 18% пацієнтів, які отримують десвенлафаксин, спостерігається сухість у роті. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому Вам слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.
Літні пацієнти
У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.
Інші лікарські засоби та Факсілекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Факсілекс»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (можуть використовуватися також для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІОЗН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовуються для схуднення).
• ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл або його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (використовується також для лікування абстинентного синдрому від наркотиків та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовуються від кашлю).
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Крім того, якщо Ви лікуєтеся у інших медичних працівників, повідомте їм, що Ви приймаєте Факсілекс.

Серотонінергічний синдром або реакції, подібні до злокачинного нейролептичного синдрому (ЗНС)
У рідких випадках може розвинутися стан, що називається серотонінергічним синдромом або реакціями, подібними до ЗНС, які можуть спричинити значні зміни в роботі мозку, м’язів та травної системи через високий рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може бути спричинений прийомом ліків, подібних до Факсілексу, особливо якщо їх приймати разом з іншими зазначеними вище ліками.
Прочитайте розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів серотонінергічного синдрому або реакцій, подібних до ЗНС.
Зміна антидепресанта
При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин спостерігалися симптоми абстиненції від початкового антидепресанта. Лікар може поступово знижувати дозу початкового антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.
Взаємодія з лабораторними тестами
Можуть спостерігатися хибно позитивні результати при аналізах сечі на такі речовини, як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.
Факсілекс з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Факсілекс можна приймати з їжею або без неї.
Не приймайте алкоголь під час прийому Факсілексу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ваш акушер та/або лікар знають, що Ви приймаєте Факсілекс. Коли такі ліки (так звані СІОЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН). Цей стан призводить до прискореного дихання новонародженого та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Факсілекс під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушеру, оскільки у дитини можуть виникнути симптоми абстиненції при народженні. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. Симптоми включають труднощі з годуванням груддю та проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини з’явилися ці або інші симптоми при народженні і Ви стурбовані, обговоріть це з лікарем та/або акушером.
Якщо Ви приймаєте Факсілекс наприкінці вагітності, може збільшитися ризик сильних післяпологових кровотеч, особливо якщо у Вас була історія геморагічних розладів. Лікар повинен знати, що Ви приймаєте Факсілекс, щоб міг дати Вам відповідні рекомендації.
Десвенлафаксин виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому не використовуйте Факсілекс під час годування груддю, якщо тільки лікар не скаже чітко, що це необхідно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Факсілекс може спричинити запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас.
100 мг:
Факсілекс містить жовтий алюмінієвий лак FCF (E 110).
Факсілекс може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Факсілекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Якщо у вас є порушення функції нирок або історія ниркових захворювань, повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися інша доза Факсілексу.
Факсілекс приймають перорально, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не поділяти, не подрібнювати, не жувати та не розчиняти.
Якщо ви прийняли більше Факсілексу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Факсілексу, ніж було передписано.
Якщо ви забули прийняти Факсілекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Факсілексом
Не припиняйте прийом Факсілексу та не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще.
Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Факсілекс, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення прийому Факсілексу, особливо якщо вони довго приймали високі дози або якщо припинення Факсілексу відбулося раптово або дозу зменшено занадто швидко.
До таких побічних ефектів належать: перепади настрою, тривожність, сенсорні зміни (наприклад, відчуття поколювання або електричних поштовхів), сплутаність свідомості, лабільність емоцій, безсоння, гіпоманія, дзвін у вухах, судоми, запаморочення, нудота, головний біль, втому, дратівливість, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість.
Хоча ці симптоми, як правило, зникають самостійно, повідомлялися випадки важких симптомів абстиненції. Тому, щоразу, коли це можливо, дозу слід зменшувати поступово під медичним контролем, якщо ви із лікарем вирішили припинити лікування Факсілексом. Якщо виникнуть один із цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, наприклад, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, наприклад, розмите зору.
• проблеми з нервовою системою, наприклад, запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохані м'язові рухи, збудженість), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, наприклад, гіперактивність та ейфорія.
• алергія на ліки, наприклад, висип, біль у горлі або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів
Наведені нижче побічні ефекти та їх частота (ймовірність виникнення) спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 особи з 10

• безсоння
• запаморочення, головний біль
• нудота
• сухість у роті
• запор
• підвищена пітливість
  Поширені побічні ефекти: можуть впливати на до 1 особи з 10
• втрата апетиту
• тривожність
• нервозність
• відсутність оргазму
• знижена лібідо
• кошмари
• сонливість
• тремтіння
• порушення уваги
• оніміння та поколювання
• зміна смаку
• розширені зіниці
• розмите зору
• дзвін у вухах
• почуття запаморочення
• прискорене серцебиття
• серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)
• гарячі приливи
• зітхання
• блювота, діарея
• висип
• м'язова ригідність
• еректильна дисфункція
• затримка еякуляції, відсутність еякуляції
• втому, слабкість
• тремтіння, нервозність
• дратівливість
• підвищений артеріальний тиск
• збільшення ваги тіла, втрата ваги

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати на до 1 особи з 100

• алергічна реакція
• спотворення власного образу та реальності
• аномальний оргазм
• синдром відмови
• втрата свідомості
• холодні кінцівки
• зниження артеріального тиску при зміні положення тіла
• носова кровотеча
• повна або часткова втрата волосся
• труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі
• сексуальні дисфункції, порушення еякуляції
• підвищення рівня холестерину в крові
• зміни в тестах функції печінки
• підвищення рівня тригліцеридів
• підвищення рівня гормону пролактину

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 особи з 1 000

• гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)
• галюцинації
• гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії та гіпердразливості)
• судоми (напади)
• зміни в русі (наприклад, непрохані м'язові рухи, збудженість)
• набряк під шкірою
• світлочутливість
  Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
• Серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (подразливість і тривожність), порушення свідомості
• сплутаність свідомості
• кома
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• підвищення температури тіла
• підвищена пітливість
• відсутність координації
• м'язовий спазм або ригідність
• тремтіння
• нудота
• блювота або діарея
• Синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що виникає як реакція гіперчутливості, яка вражає шкіру та слизові оболонки)
• сильна післяпологова кровотеча (післяпологова геморагія), див. Вагітність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Факсілекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Факсілекс
Діюча речовина: десвенлафаксин (у вигляді бензоату).
Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).
Інші складові: стеаринова кислота (Е 570), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гіпромелоза тип 2208, 100 Па·с (Е 464), стеарат магнію (Е 470 b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), тальк (Е 553 b).
Матеріал оболонки таблеток 50 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), полі(вініловий спирт) (Е 1203), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), тальк (Е 553b).
Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).
Інші складові: стеаринова кислота (Е570), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза тип 2208, 100 Па·с (Е 464), стеарат магнію (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b).
Матеріал оболонки таблеток 100 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), полі(вініловий спирт) (Е 1203), алюмінієвий лак жовтого закату FCF (Е 110), оксид заліза червоний (Е 172), тальк (Е 553b).

Опис зовнішнього вигляду Факсілексу та вміст упаковки

• 50 мг: таблетка світло-рожевого кольору, двоопукла, кругла, діаметром 9,6 ± 0,2 мм.
• 100 мг: таблетка червонувато-помаранчевого кольору, двоопукла, кругла, діаметром 10,1 ± 0,2 мм.

Блистери з алюмінію-PVC/PE/PVdC або блистери з алюмінію-OPA/Alu/PVC.
Факсілекс 50 мг постачається в блистерах по 20, 28, 50, 100 таблеток.
Факсілекс 100 мг постачається в блистерах по 28, 50, 100 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколі-Пічено (AP)
Італія

Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта

Ця інструкція була схвалена останній раз: