Faxilex

Folleto informativo: información para el usuario

Faxilex 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 100 mg comprimidos de liberación prolongada

desvenlafaxina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Faxilex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Faxilex
3. Cómo tomar Faxilex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Faxilex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Faxilex y para qué se utiliza

Faxilex contiene el principio activo desvenlafaxina (como benzoato).
Faxilex es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión. No se conoce completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Faxilex es un tratamiento para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Faxilex

No tome Faxilex

• Si es alérgico a la desvenlafaxina, a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando, o ha tomado en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión, infecciones o la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de un IMAO (por ejemplo, linezolid o azul de metileno) con otros medicamentos como Faxilex puede provocar efectos adversos graves e incluso potencialmente fatales. Además, debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Faxilex antes de tomar cualquier IMAO (lea también el apartado “Otros medicamentos y Faxilex” y la información sobre la “síndrome serotoninérgico” en ese apartado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha tenido alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Faxilex o si las padece durante el tratamiento con este medicamento:

• Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de manía (estado de sobreexcitación, euforia o hiperirritabilidad) o trastorno bipolar (cambios extremos de humor, por ejemplo, pasar de la depresión a la euforia).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Si tiene antecedentes de hipertensión o presión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardíacos o ha sufrido un infarto de miocardio.
• Si tiene antecedentes de convulsiones, si tiende a presentar moretones o sangra fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”), o si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se usan conjuntamente con desvenlafaxina.
• Si tiene antecedentes de problemas renales.
• Si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si tiene antecedentes de colesterol alto o si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: agitación (excitabilidad e inquietud), alteración del estado de conciencia, confusión, coma, palpitaciones, aumento de la presión arterial, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, falta de coordinación, espasmo muscular o rigidez, temblor, náuseas, vómitos o diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, ya que podría estar presentando el síndrome serotoninérgico (una condición que puede ser grave y, en raras ocasiones, fatal).
• Si el tratamiento se interrumpe bruscamente, podrían aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareo, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, acúfenos (zumbidos en los oídos) y convulsiones). Por ello, es importante reducir gradualmente la dosis de Faxilex bajo supervisión médica cada vez que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Faxilex (denominados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.
Faxilex puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe informar a su médico si esto le ocurre.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que se necesita tiempo para que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Es más probable que tenga estos pensamientos:

• Si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es joven. Información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse en cualquier momento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando o si se preocupa por cambios en su comportamiento.

Los medicamentos como Faxilex (los llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado tras la interrupción del tratamiento.

Boca seca
El 18 % de los pacientes tratados con desvenlafaxina refieren boca seca. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.

Pacientes ancianos
En algunos pacientes ancianos no puede descartarse una mayor sensibilidad a la desvenlafaxina.

Otros medicamentos y Faxilex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, medicamentos que contienen linezolid (un antibiótico utilizado para tratar infecciones) y azul de metileno (lea el apartado “No tome Faxilex”).
• Otros medicamentos que contienen venlafaxina o desvenlafaxina (pueden usarse también para tratar la depresión).
• Triptanes (utilizados para la migraña).
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para perder peso).
• Medicamentos para el dolor, por ejemplo, los que contienen tramadol, fentanilo o sus análogos, tapentadol, meperidina, metadona (también utilizada para tratar el síndrome de abstinencia de narcóticos y la dependencia de opioides) y pentazocina.
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizados para la tos).
• Productos que contienen hierba de San Juan (también llamado “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve).
• Productos que contienen triptófano (utilizados para problemas como el insomnio y la depresión).
• Medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico).
• Además, si está siendo tratado por otros profesionales sanitarios, infórmeles de que está tomando Faxilex.

Síndrome serotoninérgico o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM)
En raras ocasiones, puede presentarse una condición denominada síndrome serotoninérgico o reacciones similares al SNM, que pueden provocar alteraciones significativas en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo debido a los altos niveles de serotonina en el cuerpo. Esta condición, potencialmente fatal, puede ser causada por la administración de medicamentos como Faxilex, especialmente si se toman junto con otros medicamentos mencionados anteriormente.
Lea la sección “Advertencias y precauciones” sobre los posibles efectos adversos del síndrome serotoninérgico o reacciones similares al SNM.

Cambio de antidepresivo
Cuando se cambia el tratamiento de un antidepresivo a desvenlafaxina, se han observado síntomas de abstinencia del antidepresivo inicial. Su médico podría reducir gradualmente la dosis del antidepresivo inicial para ayudar a minimizar estos síntomas.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Pueden observarse falsos positivos con ciertas sustancias como la fenciclidina (PCP) y las anfetaminas en los análisis de orina en pacientes que están tomando o han tomado desvenlafaxina, incluso varios días después de interrumpir el tratamiento.

Faxilex con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Faxilex pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Faxilex.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando Faxilex. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (denominados ISRS) pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca una respiración rápida en el recién nacido y un coloración azulada. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si toma Faxilex durante el embarazo, informe a su médico y/o matrona, ya que el bebé podría presentar síntomas de abstinencia al nacer. Estos síntomas pueden aparecer inmediatamente después del parto y podrían requerir hospitalización. Los síntomas incluyen dificultad para amamantar y problemas respiratorios. Si su bebé presenta estos o cualquier otro síntoma al nacer y usted está preocupado, hable con su médico y/o matrona.
Si toma Faxilex hacia el final del embarazo, podría haber un aumento del riesgo de hemorragias vaginales intensas inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico debe saber que está tomando Faxilex para poder asesorarla adecuadamente.
La desvenlafaxina se excreta en la leche materna. Existe el riesgo de que tenga un efecto sobre el bebé. Por tanto, no debe usar Faxilex durante la lactancia a menos que su médico le indique expresamente que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Faxilex puede causar mareo, somnolencia y visión borrosa. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

100 mg:
Faxilex contiene laca de aluminio amarillo atardecer FCF (E 110).
Faxilex puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Faxilex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg una vez al día, o incluso hasta un máximo de 200 mg una vez al día si es necesario.
Si tiene problemas renales o antecedentes de problemas renales, informe a su médico, ya que podría ser necesario tomar una dosis diferente de Faxilex.
Faxilex debe tomarse por vía oral, aproximadamente a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido y no deben dividirse, partirse, masticarse ni disolverse.
Si toma más Faxilex del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más Faxilex de la cantidad que le ha sido prescrita.
Si olvida tomar Faxilex
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Faxilex
No deje de tomar Faxilex ni cambie la dosis a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor.
Si su médico considera que ya no necesita tomar Faxilex, podría pedirle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. Se sabe que pueden presentarse efectos adversos cuando los pacientes dejan de tomar Faxilex, especialmente si han tomado una dosis elevada durante un período prolongado o si la interrupción del tratamiento es repentina o la dosis se reduce demasiado rápidamente.
Estos efectos adversos incluyen: cambios de humor, agitación, alteraciones sensoriales (por ejemplo, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica), confusión, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, zumbido en los oídos, convulsiones, vértigo, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad, diarrea, ansiedad, pesadillas y sudoración excesiva.
Aunque estos síntomas suelen ser autolimitados, se han notificado casos de síntomas graves de abstinencia. Por lo tanto, siempre que sea posible, la dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento con Faxilex. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma molesto, consulte a su médico para obtener orientación adicional.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano:

• problemas cardíacos, como aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la presión sanguínea o dolor torácico.
• problemas oculares, como visión borrosa.
• problemas nerviosos, como mareo, entumecimiento y hormigueo, alteraciones del movimiento (por ejemplo, movimientos musculares involuntarios, inquietud), convulsiones o crisis.
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• alergia a medicamentos, como erupciones cutáneas, dolor de garganta o problemas respiratorios.

Lista de posibles efectos adversos
Los efectos adversos y su frecuencia (probabilidad de aparición) mencionados a continuación se han observado en pacientes. En general, estos efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia durante la primera semana de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• insomnio

• mareo, dolor de cabeza

• náuseas

• boca seca

• estreñimiento

• sudoración excesiva
  Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• pérdida de apetito

• ansiedad

• nerviosismo

• ausencia de orgasmo

• disminución de la libido

• pesadillas

• somnolencia

• temblor

• déficit de atención

• entumecimiento y hormigueo

• alteración del sentido del gusto

• pupilas dilatadas

• visión borrosa

• zumbido

• sensación de vértigo

• aceleración del ritmo cardíaco

• palpitaciones (sensación de latidos rápidos, irregulares o fuertes)

• sofocos

• bostezos

• vómitos, diarrea

• erupción cutánea

• rigidez muscular

• disfunción eréctil

• eyaculación retardada, insuficiencia eyaculatoria

• fatiga, debilidad

• escalofríos, nerviosismo

• irritabilidad

• presión sanguínea alta

• aumento de peso, pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacción alérgica
• distorsión de la propia imagen y de la realidad
• orgasmo anormal
• síndrome de abstinencia
• pérdida de conciencia
• extremidades frías
• disminución de la presión sanguínea al cambiar de posición
• epistaxis (sangrado nasal)
• caída total o parcial del cabello
• dificultad para orinar, retención urinaria, presencia de proteínas en la orina
• disfunción sexual, trastorno de la eyaculación
• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• alteraciones en las pruebas hepáticas
• aumento de los niveles de triglicéridos
• aumento de los valores de la hormona prolactina

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre)

• alucinaciones

• hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada) y manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia e hiperirritabilidad)

• convulsiones (crisis)

• alteraciones en el movimiento (por ejemplo, movimientos musculares involuntarios, inquietud)

• hinchazón bajo la piel

• sensibilidad a la luz
  Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación (excitabilidad e inquietud), alteración de la conciencia

• confusión

• coma

• palpitaciones

• aumento de la presión sanguínea

• aumento de la temperatura corporal

• sudoración excesiva

• falta de coordinación

• espasmo muscular o rigidez

• temblor

• náuseas

• vómitos o diarrea

• Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme, reacción de hipersensibilidad que afecta a la piel y a las mucosas)

• hemorragia vaginal intensa inmediatamente después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2, Embarazo, para obtener más información.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Faxilex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Faxilex
El principio activo es desvenlafaxina (como benzoato).
Cada comprimido contiene 50 mg de desvenlafaxina (como benzoato).
Los demás componentes son: ácido esteárico (E 570), celulosa microcristalina (E 460), hipromelosa tipo 2208, 100 Pa.s (E 464), estearato de magnesio (E 470 b), sílice coloidal anhidra (E 551), talco (E 553 b).
El material de recubrimiento de los comprimidos de 50 mg está constituido por: dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), poli (alcohol vinílico) (E 1203), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco (E 553b).
Cada comprimido contiene 100 mg de desvenlafaxina (como benzoato).
Los demás componentes son: ácido esteárico (E 570), celulosa microcristalina (E 460), hipromelosa tipo 2208, 100 Pa.s (E 464), estearato de magnesio (E 470 b), sílice coloidal anhidra (E 551), talco (E 553 b).
El material de recubrimiento de los comprimidos de 100 mg está constituido por: dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), poli (alcohol vinílico) (E 1203), laca de aluminio amarillo naranja FCF (E 110), óxido de hierro rojo (E 172), talco (E 553b).

Descripción del aspecto de Faxilex y contenido del envase

• 50 mg: comprimido de color rosa claro, biconvexo, de forma redonda con un diámetro de 9,6 ± 0,2 mm.
• 100 mg: comprimido de color rojo anaranjado, biconvexo, de forma redonda con un diámetro de 10,1 ± 0,2 mm.

Blíster de aluminio-PVC/PE/PVdC o blíster de aluminio-OPA/Alu/PVC.
Faxilex 50 mg se presenta en blísteres de 20, 28, 50 y 100 comprimidos.
Faxilex 100 mg se presenta en blísteres de 28, 50 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta

Esta información está actualizada a la fecha de: