Инструкция по применению: информация для пользователя

Факсилекс 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

десвенлафаксин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку оно может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Факсилекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Факсилекса
Как принимать Факсилекс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Факсилекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Факсилекс и для чего он применяется

Факсилекс содержит действующее вещество десвенлафаксин (в виде бензоата).
Факсилекс — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге. Факсилекс предназначен для лечения взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Факсилекс

Не принимайте Факсилекс

Если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как Факсилекс, может вызвать серьезные побочные эффекты и даже потенциально привести к летальному исходу. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Факсилекс, прежде чем начинать прием любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Факсилекс» и информацию в этом разделе о «серотонинергической синдроме»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас была одна из следующих состояний до начала приема Факсилекс или если они возникают во время лечения:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи была в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гиперраздражительности) или биполярное расстройство (резкие перепады настроения, например, от депрессии к эйфории).
если у вас был анамнез агрессивного поведения.
если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
если у вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление.
если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт миокарда.
если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги), склонность к образованию синяков или кровотечениям (анамнез геморрагических расстройств), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений при одновременном применении с десвенлафаксином.
если у вас в анамнезе заболевания почек.
если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
если у вас в анамнезе высокий уровень холестерина или если ваши показатели холестерина повышаются.
если у вас появляются следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота или диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиться серотонинергический синдром (состояние, которое может быть тяжелым и, в редких случаях, привести к летальному исходу).
если лечение прекращается внезапно, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, беспокойство, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус) и судороги (припадки)). Поэтому важно постепенно снижать дозу Факсилекс под контролем врача каждый раз, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Факсилекс (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.
Факсилекс может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть спокойно в первые недели лечения. Сообщите об этом своему врачу, если это происходит с вами.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы можете испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку требуется время, прежде чем такие препараты начнут действовать — обычно около двух недель, но иногда и дольше. Вероятность таких мыслей выше:

если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
если вы молоды. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Препараты, подобные Факсилекс (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сухость во рту
У 18% пациентов, получавших десвенлафаксин, отмечалась сухость во рту. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вы должны уделять особое внимание гигиене полости рта.

Пациенты пожилого возраста
У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Другие лекарственные средства и Факсилекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Факсилекс»).
другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (могут использоваться также для лечения депрессии).
триптаны (используются при мигрени).
лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
лекарства от боли, например, содержащие трамадол, фентанил или его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения опиоидной абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
препараты, содержащие декстрометорфан (используются при кашле).
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», растительное или натуральное средство, применяемое при легкой депрессии).
продукты, содержащие триптофан (используются при проблемах со сном и депрессии).
препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство).
Кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете Факсилекс.

Серотонинергический синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)
В редких случаях может развиться состояние, называемое серотонинергическим синдромом или реакциями, схожими с ЗНС, которые могут вызывать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высокого уровня серотонина в организме. Это потенциально опасное для жизни состояние может быть вызвано приемом препаратов, подобных Факсилекс, особенно при одновременном применении с другими упомянутыми выше лекарствами.
Ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах серотонинергического синдрома или реакциях, схожих с ЗНС.

Смена антидепрессанта
При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин наблюдались симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами
У пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приема препарата.

Факсилекс с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Факсилекс можно принимать независимо от еды.
Не употребляйте алкоголь во время приема Факсилекс.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Убедитесь, что ваш акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Факсилекс. Препараты, аналогичные этим (так называемые СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН). Это состояние вызывает ускоренное дыхание у новорожденного и синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа жизни ребенка. В случае их возникновения немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Факсилекс во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у ребенка могут проявиться симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с грудным вскармливанием и проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка появляются эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, обсудите это с врачом и/или акушеркой.
Если вы принимаете Факсилекс в конце беременности, может увеличиться риск сильных вагинальных кровотечений сразу после родов, особенно если у вас в анамнезе были геморрагические расстройства. Врач должен знать, что вы принимаете Факсилекс, чтобы он мог дать вам соответствующие рекомендации.
Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте Факсилекс во время грудного вскармливания, если только врач не скажет вам об этом явно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Факсилекс может вызывать головокружение, сонливость и нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как препарат влияет на вас.

100 мг:
Факсилекс содержит алюминиевый лак желтого заката FCF (Е 110).
Факсилекс может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Факсилекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.
Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться иная доза Факсилекса.
Факсилекс следует принимать перорально примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и не делить, не раздавливать, не жевать и не растворять.
Если вы приняли Факсилекс в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Факсилекса, чем вам было предписано врачом.
Если вы забыли принять Факсилекс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось небольшое время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Факсилексом
Не прекращайте приём Факсилекса и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше.
Если врач решит, что вам больше не нужен Факсилекс, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма Факсилекса, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени или если Факсилекс был отменён внезапно или доза была слишком быстро снижена.
Эти побочные эффекты включают: перепады настроения, возбуждение, сенсорные нарушения (например, покалывание или ощущение электрического разряда), спутанность сознания, лабильность настроения, бессонницу, гипоманию, шум в ушах, судороги, головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение.
Хотя эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно, сообщалось о случаях тяжёлой симптоматики отмены. Поэтому, по возможности, дозу следует снижать постепенно под контролем врача, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение Факсилексом. При появлении одного из этих или других неприятных симптомов обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Факсилекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения;
неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки;
психиатрические нарушения, такие как гиперактивность и эйфория;
аллергическая реакция на лекарства, такая как кожная сыпь, боль в горле или затруднённое дыхание.

Перечень возможных побочных эффектов
Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

бессонница;
головокружение, головная боль;
тошнота;
сухость во рту;
запор;
повышенное потоотделение.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

снижение аппетита;
тревожность;
раздражительность;
отсутствие оргазма;
снижение либидо;
кошмары;
сонливость;
тремор;
нарушение концентрации внимания;
онемение и покалывание;
изменение вкусовых ощущений;
расширение зрачков;
нечёткость зрения;
шум в ушах;
ощущение головокружения;
учащённое сердцебиение;
сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения);
приливы жара;
частое зевание;
рвота, диарея;
кожная сыпь;
мышечная ригидность;
эректильная дисфункция;
задержка эякуляции, отсутствие эякуляции;
усталость, слабость;
озноб, раздражительность;
повышенное артериальное давление;
увеличение массы тела, потеря массы тела.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

аллергическая реакция;
искажение восприятия собственного образа и реальности;
аномальный оргазм;
синдром отмены;
потеря сознания;
холодные конечности;
снижение артериального давления при изменении положения тела;
носовое кровотечение;
полное или частичное выпадение волос;
затруднённое мочеиспускание, задержка мочи, наличие белка в моче;
сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции;
повышение уровня холестерина в крови;
изменения в показателях функции печени;
повышение уровня триглицеридов;
повышение уровня гормона пролактина.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови);
галлюцинации;
гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории и повышенной раздражительности);
судороги (припадки);
нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство);
отёк под кожей;
повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота или диарея);
Синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, вызванная гиперчувствительностью, поражающая кожу и слизистые оболочки);
сильное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел «Беременность» в пункте 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Факсилекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Факсилекс
Действующее вещество: десвенлафаксин (в виде бензоата).
Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).
Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота (Е 570), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гипромеллоза тип 2208, 100 Па·с (Е 464), стеарат магния (Е 470 b), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), тальк (Е 553 b).
Пленочное покрытие таблеток 50 мг состоит из: диоксида титана (Е 171), макрогола 3350 (Е 1521), поли(винилового спирта) (Е 1203), оксида железа жёлтого (Е 172), оксида железа красного (Е 172), талька (Е 553b).

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).
Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота (Е570), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза тип 2208, 100 Па·с (Е 464), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), тальк (Е553b).
Пленочное покрытие таблеток 100 мг состоит из: диоксида титана (Е 171), макрогола (Е 1521), поли(винилового спирта) (Е 1203), алюминиевого лака жёлтого заката FCF (Е 110), оксида железа красного (Е 172), талька (Е 553b).

Описание внешнего вида Факсилекса и содержимое упаковки

50 мг: розовая круглая двояковыпуклая таблетка диаметром 9,6 ± 0,2 мм.
100 мг: таблетка красно-оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 10,1 ± 0,2 мм.

Блистеры из алюминия-PVC/PE/PVdC или блистеры из алюминия-OPA/Alu/PVC.
Факсилекс 50 мг выпускается в блистерах по 20, 28, 50, 100 таблеток.
Факсилекс 100 мг выпускается в блистерах по 28, 50, 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Виа Пичено Арутинская, 47
63100 Асколи Пичено (AP)
Италия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббуджиа BBG3000,
Мальта

Дата последнего одобрения настоящей инструкции: