Інструкція: інформація для користувача

Фадезин 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прометазину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фадезин і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Фадезину
Як застосовувати Фадезин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фадезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фадезин і для чого його застосовують

Фадезин містить лікарський засіб під назвою прометазину гідрохлорид. Він належить до групи
лікарських засобів, відомих як фенотіазини. Діє, блокуючи гістамін — природну речовину,
яка викликає свербіж під час алергічної реакції. Як і багато інших антигістамінних засобів,
Фадезин має седативний ефект.
Фадезин може застосовуватися в таких випадках:

для лікування порушень сну
для лікування тяжкого тривожного стану
щоб допомогти відчути розслаблення перед операцією або стоматологічним втручанням
для лікування або запобігання кінетозу (наприклад, морської хвороби)
для лікування алергічних реакцій різного походження
для лікування або запобігання нудоті та запамороченню
для лікування нервового тривожного стану та станів напруги

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фадезин

Не приймайте Фадезин

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи ліків, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Фадезин, якщо Ви припинили прийом одного з цих ліків ІМАО менше ніж 14 днів тому. Якщо Ви сумніваєтеся, запитайте лікаря або фармацевта (див. розділ «Інші ліки та Фадезин» нижче). Фадезин не повинен застосовуватися дітям віком до 5 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фадезину. Це особливо важливо, якщо Ви:

маєте запаморочення, сонливість або сильний головний біль
маєте збільшену простату
маєте блокаду шлунка або труднощі з відтоком сечі
маєте тяжке м’язове ураження (миастенію гравіс)
маєте проблеми з печінкою
маєте ризик інсульту
маєте порушення серцевого ритму

Через сухість у роті (що є звичайним побічним ефектом) існує ризик ураження зубів або слизової оболонки рота, особливо при тривалому застосуванні. Тому під час прийому цього лікування Ви повинні ретельно чистити зуби двічі на день зубною пастою, що містить фтор.
Лікування Фадезином може призводити до проблем у власників контактних лінз через сухість очей.
Прийом Фадезину може впливати на результати тестів вагітності в сечі, що може призвести до хибно-позитивного або хибно-негативного результату.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фадезину.
Інші ліки та Фадезин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали
один із наступних ліків за останні 2 тижні:
Деякі ліки від депресії, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крім того, особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для:

синдрому подразливого кишечника, астми або слабкої сечової міхуря (антихолінергічні засоби), оскільки вони можуть збільшити ризик запаморочення, сухості в роті та розмитого зору
порушень серцевого ритму та інших захворювань серця (наприклад, флекаїнід, аміодарон, хінідин та бета-блокатори)
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, деякі антибіотики, такі як моксифлоксацин та еритроміцин)
лікування грибкових інфекцій (наприклад, тербінафін)
болю або залежності від ліків (наприклад, метадон)
профілактики малярії (меглохін)
захворювань кишечника (наприклад, цізаприд)
психічних розладів (наприклад, літій та нейролептики, такі як алоферідол, клозапін та рісперідон)
депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як параксетин та флуоксетин)
тривоги (наприклад, діазепам)
проблем із сном (наприклад, золпідем)

Уникайте одночасного застосування з деякими діуретиками (тіазидні діуретики), оскільки вони можуть знижувати вміст калію в крові і, відповідно, збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
Фадезин із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Фадезину.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Фадезином може погіршити здатність до реакції. Це слід враховувати у випадках, коли потрібна пильність, наприклад, під час керування транспортними засобами.
Ці ефекти можуть виникати навіть наступного ранку. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фадезин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фадезин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначить лікар, який підбере її індивідуально для вас. У разі потреби дози, які не можна отримати за допомогою Фадезину, доступні інші лікарські форми з прометазину гідрохлориду. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу. Завжди приймайте дозу, призначену лікарем.
Звичайна доза:
Порушення сну:
Дорослі: 25–50 мг на ніч.
Іноді лікування припиняють через кожні три або чотири доби.
Тяжкий стан тривожності та гіперактивність:
Дорослі: 25–50 мг, до 400–500 мг протягом 24 годин під суворим медичним наглядом.
Перед хірургічним втручанням або стоматологічною операцією:
Дорослі: 25–50 мг за годину до процедури; за необхідності ту саму дозу можна прийняти напередодні ввечері.
Діти віком від 6 до 12 років: 25 мг за годину до процедури; за необхідності ту саму дозу можна прийняти напередодні ввечері.
Кінетоз:
Дорослі: 25 мг за 1–2 години до подорожі або, як альтернатива, напередодні ввечері. За необхідності можна прийняти ще дві додаткові дози протягом 24 годин.
Алергічні стани:
Дорослі: 25–50 мг на ніч.
Нудота та запаморочення:
Дорослі: 25 мг 1–4 рази на добу.
Нервове занепокоєння та стан напруги:
Дорослі: 25–50 мг 1–3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Фадезину, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Фадезину, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Фадезин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Фадезину та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо
відзначаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтяниці очей або шкіри (жовтяниця)
Судоми та проблеми, такі як повільність, м’язова ригідність, тремтіння та відчуття непокоя
Дуже швидке або нерегулярне серцебиття або біль у грудях

Інші можливі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

Сухість у роті.
Сонливість. Оскільки Фадезин зазвичай приймають увечері, наступного ранку може виникнути відчуття сонливості. Цей ефект зникає через кілька днів лікування.

Не поширений (може впливати до 1 людини з 100)

Сухість у очах
Утруднення фокусування зору при переході від близького до далекого
Запор
Утруднення сечовипускання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фадезин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після
СКІНЧЕННЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фадезин
Діючою речовиною є прометазину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 25 мг діючої речовини.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію гідрофосфат безводний (Е341),
натрію крохмаль гліколят, стеаринова кислота, магнію стеарат (Е470B).
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Фадезину та вміст упаковки
Фадезин 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі таблетки овальної форми, двоопуклі, розміром 9,8 мм x 6,2 мм, з гравіюванням «C25» з одного боку та гладенькі з іншого. Доступні в блистерних упаковках (плівка ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ та алюмінієве покриття).
Упаковки:
Блистери:
20 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl
Вулиця Тібуртіна, 1143
00156 — Рим
Італія
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Вулиця Могільська, 80
PL-31-546 Краків
Польща