Fadezin

Folleto informativo: información para el usuario

Fadezin 25 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de prometazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

• Qué es Fadezin y para qué se utiliza
• Qué debe saber antes de tomar Fadezin
• Cómo tomar Fadezin
• Posibles efectos adversos
• Cómo conservar Fadezin
• Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fadezin y para qué se utiliza

Fadezin contiene un medicamento llamado clorhidrato de prometazina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas. Actúa bloqueando la histamina, una sustancia presente de forma natural en el organismo que provoca picor durante una reacción alérgica. Como muchos antihistamínicos, tiene un efecto sedante.
Fadezin puede utilizarse en las siguientes situaciones:

• para tratar trastornos del sueño
• para tratar la ansiedad grave
• para ayudarle a sentirse más relajado antes de una intervención o de una operación dental
• para tratar o prevenir la cinetosis (por ejemplo, mareo por el mar)
• para tratar reacciones alérgicas de diverso origen
• para tratar o prevenir la sensación de náuseas y de mareo
• para tratar la ansiedad nerviosa y estados de tensión

2. Qué debe saber antes de tomar Fadezin

No tome Fadezin

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento para la depresión perteneciente a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Fadezin si ha dejado de tomar uno de estos medicamentos IMAO en los últimos 14 días. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (véase el apartado “Otros medicamentos y Fadezin” más adelante). Fadezin no debe administrarse a niños menores de 5 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fadezin. Esto es particularmente importante si usted:

• tiene mareos, somnolencia o dolores de cabeza graves
• tiene la próstata agrandada
• tiene un bloqueo estomacal o dificultad para orinar
• padece debilidad muscular grave (miastenia grave)
• tiene problemas hepáticos
• tiene riesgo de sufrir un ictus
• tiene problemas de ritmo cardíaco

Debido a la sequedad bucal (que es un efecto adverso habitual), existe el riesgo de daño dental o de la mucosa oral, especialmente tras un uso prolongado. Por consiguiente, durante el tratamiento con este medicamento, debe cepillarse los dientes cuidadosamente dos veces al día con una pasta dentífrica que contenga flúor.
El tratamiento con Fadezin puede causar problemas a quienes usan lentes de contacto debido al ojo seco.
La toma de Fadezin puede afectar los resultados de las pruebas de embarazo en orina, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo o falso negativo.
Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fadezin.

Otros medicamentos y Fadezin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
los siguientes fármacos en las últimas 2 semanas:
Algunos medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para:

• síndrome del intestino irritable, asma o vejiga hiperactiva (fármacos anticolinérgicos), ya que estos pueden aumentar el riesgo de mareos, sequedad bucal y visión borrosa
• trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón (por ejemplo, flecainida, amiodarona, quinidina y betabloqueantes)
• tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, ciertos antibióticos como moxifloxacino y eritromicina)
• tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, terbinafina)
• dolor o dependencia de medicamentos (por ejemplo, metadona)
• prevención de la malaria (mefloquina)
• enfermedad intestinal (por ejemplo, cisaprida)
• trastornos mentales (por ejemplo, litio y agentes neurolépticos como haloperidol, clozapina y risperidona)
• depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como paroxetina y fluoxetina)
• ansiedad (por ejemplo, diazepam)
• problemas para dormir (por ejemplo, zolpidem)

Evite el tratamiento concomitante con ciertos diuréticos (diuréticos tiazídicos), ya que estos pueden reducir el contenido de potasio en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Fadezin con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Fadezin.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El tratamiento con Fadezin puede afectar su capacidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran alerta, por ejemplo, al conducir vehículos.
Estos efectos pueden persistir incluso al día siguiente. Asegúrese de no estar afectado por estos efectos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fadezin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fadezin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico, quien la adaptará a sus necesidades. Para dosis que no puedan
obtenerse con Fazedin, existen otras presentaciones con diferentes concentraciones de prometazina
clorhidrato. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario. Siempre tome
la dosis que le haya prescrito el médico.
La dosis habitual es:
Trastornos del sueño:
Adultos: 25-50 mg por la noche.
A veces el tratamiento se interrumpe cada tres o cuatro noches.
Estado ansioso severo e hiperactividad:
Adultos: 25-50 mg, hasta 400-500 mg en el transcurso de 24 horas bajo estricta supervisión médica.
Antes de una intervención o cirugía dental:
Adultos: 25-50 mg una hora antes del procedimiento; si es necesario, puede tomarse la misma dosis la
noche anterior al tratamiento.
Niños de 6 a 12 años de edad: 25 mg una hora antes del procedimiento; si es necesario, puede tomarse la
misma dosis la noche anterior al tratamiento.
Cinétosis:
Adultos: 25 mg, 1-2 horas antes del viaje o, alternativamente, la noche anterior al viaje. Si es necesario,
pueden tomarse dos dosis adicionales dentro de las 24 horas.
Condiciones alérgicas:
Adultos: 25-50 mg por la noche.
Náuseas y vértigos:
Adultos: 25 mg de 1 a 4 veces al día.
Ansiedad nerviosa y estados de tensión:
Adultos: 25-50 mg de 1 a 3 veces al día.
Si toma más Fadezin de lo que debe
Si usted o su hijo toma más Fadezin de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el
médico pueda ver qué ha tomado.
Si olvida tomar Fadezin
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Fadezin y consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Trastornos hepáticos que pueden provocar amarilleamiento de los ojos o de la piel (ictericia)
• Movimientos espasmódicos y problemas como lentitud, rigidez muscular, temblores y sensación de inquietud
• Latidos cardíacos muy rápidos o irregulares o dolor en el pecho

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Boca seca.
• Somnolencia. Dado que Fadezin se toma habitualmente por la noche, podría sentir algo de somnolencia al día siguiente por la mañana. Este efecto desaparece tras unos días de tratamiento.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ojos secos
• Dificultad para enfocar la vista al pasar de cerca a lejos
• Estreñimiento
• Dificultad para orinar

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al informar sobre los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fadezin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fadezin
El principio activo es clorhidrato de prometazina. Cada comprimido contiene 25 mg de principio activo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato básico de calcio anhidro (E341),
glicolato sódico de almidón, ácido esteárico, estearato de magnesio (E470B).
Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de Fadezin y contenido del envase
Fadezin 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, de forma ovalada, biconvexos, de 9,8 mm x 6,2 mm, con la inscripción “C25” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases blíster (lámina de PVC/PCTFE/PVC y lámina de cobertura de aluminio).
Envases:
Blíster:
20 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma
Italia
Productor
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Calle Mogilska 80
PL-31-546 Cracovia
Polonia