Инструкция по применению: информация для пользователя

Фадезин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид прометазина
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фадезин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Фадезина
Как принимать Фадезин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фадезин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фадезин и для чего он применяется

Фадезин содержит лекарственное вещество под названием прометазина гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами. Действует путем блокировки гистамина — вещества, естественным образом вырабатываемого в организме и вызывающего зуд при аллергической реакции. Как и многие антигистаминные средства, оказывает седативное действие.
Фадезин может применяться в следующих случаях:

для лечения нарушений сна
для лечения тяжелой тревожности
для того, чтобы помочь чувствовать себя более расслабленным перед хирургической операцией или стоматологическим вмешательством
для лечения или профилактики кинетоза (например, морской болезни)
для лечения аллергических реакций различного происхождения
для лечения или предотвращения тошноты и головокружения
для лечения нервной тревожности и состояний напряжённости

2. Что следует знать перед приемом Фадезина

Не принимайте Фадезин

если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарство от депрессии, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Фадезин, если вы прекратили прием одного из таких препаратов ИМАО менее 14 дней назад. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фадезин» ниже).
Фадезин не следует применять детям в возрасте до 5 лет.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фадезина. Это особенно важно, если вы:

испытываете головокружение, сонливость или сильную головную боль;
имеете увеличенную простату;
страдаете от непроходимости желудка или затрудненного мочеиспускания;
имеете тяжелую мышечную слабость (миастению);
имеете проблемы с печенью;
подвержены риску инсульта;
страдаете нарушениями сердечного ритма.

Из-за сухости во рту (что является обычным побочным эффектом) существует риск повреждения зубов или слизистой оболочки полости рта, особенно при длительном применении. Поэтому во время приема этого препарата необходимо тщательно чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой.
Прием Фадезина может вызывать проблемы у пользователей контактных линз из-за сухости глаз.
Прием Фадезина может влиять на результаты тестов на беременность в моче, что может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фадезина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фадезин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали
следующие лекарства в течение последних 2 недель:

Некоторые препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кроме того, особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения:

синдрома раздраженного кишечника, астмы или слабого мочевого пузыря (антихолинергические препараты), поскольку они могут увеличить риск головокружения, сухости во рту и нечеткости зрения;
нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца (например, флекаинид, амиодарон, хинидин и бета-блокаторы);
бактериальных инфекций (например, некоторые антибиотики, такие как моксифлоксацин и эритромицин);
грибковых инфекций (например, тербинафин);
боли или лекарственной зависимости (например, метадон);
профилактики малярии (мefлохин);
заболеваний кишечника (например, цизаприд);
психических расстройств (например, литий и нейролептики, такие как альоперидол, клозапин и рисперидон);
депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин и флуоксетин);
тревожности (например, диазепам);
нарушений сна (например, золпидем).

Избегайте одновременного применения с некоторыми диуретиками (тиазидными диуретиками), поскольку они могут снижать содержание калия в крови и, соответственно, увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Фадезин с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Фадезина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Фадезина может нарушить способность к быстрой реакции. Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется бодрость, например, при управлении транспортными средствами.
Такие эффекты могут наблюдаться и на следующее утро. Убедитесь, что вы не испытываете подобных эффектов, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фадезин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фадезин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом индивидуально для вас. Для дозировок, которые невозможно получить с помощью Фадезина, существуют другие лекарственные формы с прометазином гидрохлоридом. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу на кратчайший необходимый срок. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.
Обычная доза:
Нарушения сна:
Взрослым: 25–50 мг вечером.
Иногда лечение прерывают каждые три или четыре ночи.
Тяжелое тревожное состояние и гиперактивность:
Взрослым: 25–50 мг, до 400–500 мг в течение 24 часов под строгим медицинским наблюдением.
Перед хирургической операцией или стоматологическим вмешательством:
Взрослым: 25–50 мг за один час до процедуры; при необходимости ту же дозу можно принять вечером накануне процедуры.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 25 мг за один час до процедуры; при необходимости ту же дозу можно принять вечером накануне процедуры.
Кинетоз (укачивание):
Взрослым: 25 мг за 1–2 часа до поездки или, альтернативно, вечером накануне поездки. При необходимости можно принять ещё две дополнительные дозы в течение 24 часов.
Аллергические состояния:
Взрослым: 25–50 мг вечером.
Тошнота и головокружение:
Взрослым: 25 мг 1–4 раза в день.
Нервная тревожность и состояния напряжённости:
Взрослым: 25–50 мг 1–3 раза в день.
Если вы приняли больше Фадезина, чем нужно
Если вы или ваш ребёнок приняли больше Фадезина, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог увидеть, что было принято.
Если вы забыли принять Фадезин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Фадезина и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если вы заметили
любые из следующих побочных эффектов:

Проблемы с печенью, которые могут вызвать пожелтение глаз или кожи (желтуха)
Подергивания мышц и нарушения, такие как замедленность движений, мышечная ригидность, дрожь и ощущение беспокойства
Очень быстрое или нерегулярное сердцебиение или боль в груди

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Сухость во рту.
Сонливость. Поскольку Фадезин обычно принимается вечером, на следующее утро может ощущаться некоторая сонливость. Это явление проходит спустя несколько дней лечения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Сухость глаз
Затруднение фокусировки зрения при переходе от близких к дальним объектам
Запор
Затруднение мочеиспускания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фадезин

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контурной ячейковой упаковке и на коробке после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фадезин
Действующее вещество — гидрохлорид прометазина. Каждая таблетка содержит 25 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341),
натрия крахмал гликолат, стеариновая кислота, магния стеарат (Е470B).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк.
Описание внешнего вида Фадезина и содержимое упаковки
Фадезин 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 9,8 мм × 6,2 мм, с тиснением «C25» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Доступны в блистерных упаковках (пленка ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ и алюминиевая покрышка).
Упаковки:
Блистеры:
20 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl
Виа Тибуртина, 1143
00156 — Рим
Италия
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o
улица Могильска, 80
PL-31-546 Краков
Польша