Ulotka: informacja dla użytkownika

Fadezin 25 mg tabletki powlekane

chlorowodorek prometazyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj niniejszą ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest lek Fadezin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fadezin
Jak stosować lek Fadezin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fadezin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fadezin i do czego służy

Fadezin zawiera lek zwany chlorowodorek prometazyny. Należy on do grupy leków zwanych fenotiazynami. Działa poprzez blokowanie histaminy, naturalnie występującej w organizmie substancji, która powoduje świąd podczas reakcji alergicznej. Jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, wykazuje działanie uspokajające.
Fadezin może być stosowany w następujących sytuacjach:

w leczeniu zaburzeń snu
w leczeniu ciężkiego lęku
w celu ułatwienia odprężenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym
w leczeniu lub zapobieganiu kinetozie (np. chorobie lokomocyjnej)
w leczeniu alergicznego pokrzywienia różnego pochodzenia
w leczeniu lub zapobieganiu uczuciu nudności i zawrotom głowy
w leczeniu lęku nerwowego oraz stanów napięcia

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fadezin

Nie przyjmuj Fadezin

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmuje lek na depresję należący do grupy leków zwanych inhibitiorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj Fadezin, jeśli przestałeś przyjmować jeden z tych leków IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty (zobacz punkt „Inne leki i Fadezin” poniżej). Fadezin nie powinien być podawany dzieciom poniżej 5. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fadezin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

odczuwasz zawroty głowy, senność lub silne bóle głowy,
masz powiększoną prostatę,
masz zablokowany żołądek lub trudności z oddawaniem moczu,
masz silne osłabienie mięśni (miastenia gravis),
masz problemy wątrobowe,
masz zwiększony ryzyko udaru,
masz zaburzenia rytmu serca.

Ze względu na suchość w ustach (która jest normalnym działaniem niepożądanym) istnieje ryzyko uszkodzenia zębów lub błony śluzowej jamy ustnej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Dlatego podczas przyjmowania tego leku należy starannie myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem.
Leczenie Fadezin może powodować problemy u użytkowników soczewek kontaktowych z powodu suchości oczu.
Przyjmowanie Fadezin może wpływać na wyniki testów ciążowych w moczu, co może prowadzić do wyniku fałszywie dodatniego lub fałszywie ujemnego.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fadezin.

Inne leki i Fadezin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
następujące leki w ciągu ostatnich 2 tygodni:
Niektóre leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia:

zespołu jelita drażliwego, astmy lub osłabionej pęcherza (leki antycholinergiczne), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, suchości w ustach i zamazanego widzenia,
zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca (np. flekainid, amiodaron, chinidyna i blokery beta),
leczenia infekcji bakteryjnych (np. niektóre antybiotyki, takie jak moxifloksacyna i erytromycyna),
leczenia infekcji grzybiczych (np. terbinafina),
bólu lub uzależnienia od leków (np. metadon),
profilaktyki malarii (meflokwina),
chorób jelit (np. cyzapryd),
zaburzeń psychicznych (np. lit, środki neuroleptyczne, takie jak aloperydol, klozapina i rysperydon),
depresji (np. antydepresanty trójcykliczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna i fluoksetyna),
lęku (np. diazepan),
trudności z zasypianiem (np. zolpidem).

Unikaj jednoczesnego leczenia niektórymi diuretykami (diuretyki tiazydowe), ponieważ mogą one obniżać stężenie potasu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Fadezin, pokarmy, napoje i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Fadezin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Leczenie Fadezin może wpływać na zdolność reakcji. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest czujność, np. podczas kierowania pojazdami.
Te efekty mogą wystąpić również następnego dnia rano. Upewnij się, że nie odczuwasz tych skutków, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Fadezin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Fadezin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją do Ciebie. W przypadku dawek, których nie można uzyskać za pomocą Fadedin, dostępne są inne dawkowania leków zawierających chlorowodorek prometazyny. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza.
Dawka zwyczajowa to:
Zaburzenia snu:
Dorośli: 25–50 mg wieczorem.
Czasem leczenie przerywa się co trzy lub cztery noce.
Ciężki stan lękowy i nadpobudliwość:
Dorośli: 25–50 mg, aż do 400–500 mg w ciągu 24 godzin pod ścisłą kontrolą lekarską.
Przed zabiegiem lub operacją stomatologiczną:
Dorośli: 25–50 mg godzinę przed zabiegiem; w razie potrzeby tę samą dawkę można przyjąć wieczorem poprzedniego dnia.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 25 mg godzinę przed zabiegiem; w razie potrzeby tę samą dawkę można przyjąć wieczorem poprzedniego dnia.
Choroba lokomocyjna:
Dorośli: 25 mg, 1–2 godziny przed podróżą lub alternatywnie – poprzedniego wieczoru przed podróżą. W razie potrzeby można przyjąć dwie dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin.
Stan alergiczny:
Dorośli: 25–50 mg wieczorem.
Nudności i zawroty głowy:
Dorośli: 25 mg 1–4 razy dziennie.
Lęk nerwowy i stany napięcia:
Dorośli: 25–50 mg 1–3 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Fadezin niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Fadezin niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fadezin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek Fadezin i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (zażółcenie oczu lub skóry)
Mimowolne ruchy i zaburzenia takie jak spowolnienie, sztywność mięśni, drżenie i uczucie niepokoju
Bóle serca, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:
Znane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Suchość w ustach.
Senność. Ponieważ lek Fadezin jest zazwyczaj stosowany wieczorem, następnego dnia rano możesz odczuwać lekkie osłabienie. Efekt ten zwykle znika po kilku dniach leczenia.

Nieznane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Suchość oczu
Trudności w dostosowaniu wzroku z bliska i z daleka
Zaparcia
Trudności z oddawaniem moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fadezin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu
SERYJNY.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fadezin
Substancją czynną jest chlorowodorek prometazyny. Każda tabletka zawiera 25 mg substancji czynnej.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341),
glikolan sodu skrobi, kwas stearynowy, stearynian magnezu (E470B).
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Fadezin
Fadezin 25 mg, powlekane tabletki filmowe, to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 9,8 mm x 6,2 mm, z oznaczeniem „C25” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych (folia PVC/PCTFE/PVC i folia pokrywająca aluminiowa).
Opakowania:
Blister:
20 lub 56 powlekanych tabletek filmowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma
Włochy
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
PL-31-546 Kraków
Polska