Фізіонеал

Інструкція: інформація для користувача

ФІЗІОНЕАЛ

«40 Глюкоза 1,36 % p/v/13,6 мг/мл», Розчин для перитонеального діалізу
«40 Глюкоза 2,27 % p/v/22,7 мг/мл», Розчин для перитонеального діалізу
«40 Глюкоза 3,86 % p/v/38,6 мг/мл», Розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фізіонеал 40
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 — це розчин для перитонеального діалізу. Лікарський засіб виводить воду та продукти обміну з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води може бути виведено з крові.
Фізіонеал 40 можуть призначити у разі, якщо у вас: тимчасова або постійна ниркова недостатність; важкий водневий застій; важливі порушення кислотності або лужності (рН) або рівнів солей у крові; у деяких випадках лікарського отруєння, коли інші методи лікування недоступні.
Фізіонеал 40 має кислотність (рівень рН), близький до кислотності крові, тому може бути особливо показаним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час інфузії іншими, більш кислими розчинами для перитонеального діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фізіонеал 40

Перший раз препарат повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
НЕ застосовуйте Фізіонеал 40

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є проблема з черевною стінкою або порожниною, яку не можна виправити хірургічно, або стан, який неможливо виправити і який підвищує ризик заочеревинних інфекцій.
• Якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через значну перитонеальну рубцювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фізіонеал 40.
Звертайте особливу увагу, якщо:

• У Вас серйозні проблеми з черевною стінкою або порожниною, наприклад, грижа, хронічна інфекція або запальний стан кишечника.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію аорти.
• Якщо у Вас серйозні труднощі з диханням.
• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищення температури тіла або помічаєте мутність або частинки в дренованій рідині. Ці симптоми можуть свідчити про перитоніт (запалення черевної оболонки) або інфекцію, і Ви повинні негайно звернутися до лікарської команди. Запишіть номер партії пакетів з розчином для перитонеального діалізу, які Ви використовували, і передайте його лікарській команді разом із пакетом дренованої рідини. Вони вирішать, чи потрібно припинити лікування або чи слід застосувати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести дослідження, щоб визначити найефективніший антибіотик саме для Вас. Доки лікар не встановить тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, що діє на широкий спектр бактерій. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.
• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик розвитку лактатного ацидозу зростає, якщо:
  • у Вас дуже низький артеріальний тиск
  • у Вас інфекція крові
  • у Вас гостра ниркова недостатність
  • у Вас спадковий метаболічний розлад
  • Ви приймаєте метформін (ліки для лікування цукрового діабету)
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема препарати, які називаються НІТІ
• Якщо у Вас цукровий діабет і Ви використовуєте цей розчин, рівень ліків, що регулюють цукор у крові (наприклад, інсулін), повинен регулярно перевірятися. Дозування цукропонижувальних засобів слід коригувати, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або при зміні режиму діалізу.
• Якщо у Вас алергія на кукурудзяний крохмаль, що може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із перитонеальної порожнини.
• Якщо у Вас підвищений рівень паратиреоїдного гормону через ниркову недостатність. Низький вміст кальцію в Фізіонеал 40 може погіршити стан гіперпаратиреозу. Лікар буде регулярно контролювати рівень паратиреоїдного гормону в крові.
• Ви, бажано разом з лікарем, повинні вести точний облік ваги тіла та водного балансу. Лікар буде регулярно контролювати показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у Вас підвищений рівень бікарбонату в крові.
• Не застосовуйте об’єм розчину, що перевищує той, який призначив Вам лікар. Симптоми передозування включають напруження живота, відчуття переповнення та задишку.
• Лікар регулярно оцінюватиме рівень калію. Якщо його рівень стане надто низьким, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність затискання або заповнення системи може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
• Якщо Ви ввели не змішаний розчин, негайно виведіть його та використовуйте свіжо приготований розчин.
• Оскільки стан, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), є рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, Ви, бажано разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС може призводити до:
  • запалення черевної порожнини (живота)
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися білем у животі, розпірністю або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти
Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього препарату.

Інші ліки та Фізіонеал 40

• Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозу. Це пов’язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Це може:
  • вимагати додаткового прийому калію та кальцію
  • спричинити нерегулярний серцевий ритм (аритмію)
  • лікар ретельно спостерігатиме за Вами протягом усього лікування, особливо контролюючи рівень калію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар підтвердить, чи підходить це лікування саме Вам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Це лікування може спричиняти слабкість, розмитість зору або запаморочення. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Фізіонеал 40

Фізіонеал 40 повинен вводитися в перитонеальну порожнину. Перитонеальна порожнина — це порожнина
в черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеєм. Перитоне — це мембрана, яка оточує внутрішні органи,
такі як кишечник і печінка.
Не для внутрішньовенного застосування.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар або спеціаліст з перитонеального діалізу. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Утилізуйте пакет, якщо він пошкоджений.
Скільки та як часто
Лікар призначить Вам найбільш відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні
використовувати щодня.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.
Якщо Ви припините лікування препаратом Фізіонеал 40
Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки, що загрожують життю.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням
Нагрійте пакет до 37 °C. Для цього використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цієї мети.
Ніколи не занурюйте продукт у воду. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як зазначено в інструкціях.
Перед початком процедури обміну переконайтеся, що руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
Перед тим, як зняти зовнішній захисний пакет, перевірте правильність типу розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет для діалізу, щоб переконатися, що він не протікає (наявність надлишку рідини у зовнішньому захисному пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Після зняття зовнішнього захисного пакету перевірте, чи немає ознак витоку рідини, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що перегородка між двома камерами не пошкоджена. Якщо перегородка вже відкрита, утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання міцно закріплені.
Ретельно змішайте вміст двох камер, зламавши перегородку між ними.
Чекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню.
Обережно перемішайте розчин, натискаючи долонями на стінки нижньої камери.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу або способу його застосування.
Використовуйте пакет лише один раз. Утилізуйте залишки не використаного розчину.
Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.
Після застосування переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити Вам інші ін’єкційні ліки, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 40. У такому разі додавайте ліки через місце для введення ліків, розташоване в меншій камері, до того, як зламати перегородку між камерами. Використовуйте препарат одразу після додавання ліків. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо Ви використали більше пакетів Фізіонеал 40, ніж мали б протягом 24 годин
Якщо Ви використали надто велику кількість Фізіонеал 40, можуть виникнути такі симптоми:

• розтягнення живота
• відчуття переповнення і/або
• задиха
  Негайно зверніться до лікаря. Він порадить Вам, як діяти. Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього продукту, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зв’яжіться з лікарем або центром перитонеального діалізу, якщо виникне один із наступних ефектів:
Гіпертензія (підвищений кров’яний тиск),
Пухирість в області щиколоток або ніг, набряк очей, утруднене дихання або біль у грудях (гіперволемія);
Біль у животі;
Озноб (тремтіння/симптоми, схожі на грип), лихоманка;
Запалення черевної порожнини (перитоніт).
Це всі серйозні побічні ефекти, при яких може знадобитися термінова медична допомога.
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або центр перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зміна окремих показників крові
підвищення рівня кальцію (гіперкальцемія)
зниження рівня калію (гіпокаліемія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушення серцевого ритму
підвищення концентрації бікарбонату (алкалоз)
Слабкість, втома
Затримка рідини (набряки)
Підвищення ваги
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу;
• Почуття запаморочення, головокружіння або головний біль;
• Мутний дренажний розчин із черевної порожнини, біль у животі;
• Перитонеальні кровотечі, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера;
• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм, спрага, сухість у роті;
• Напруження або запалення живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (пахвинне пухиріння)
• Зміна окремих показників крові
• лактатний ацидоз
• підвищення концентрації вуглекислого газу
• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• Утруднення сну
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Кашель
• Біль у м’язах або кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі Інші побічні ефекти, пов’язані з перитонеальною процедурою:
• Інфекція навколо місця виходу Вашого катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фізіонеал 40

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Дата зазначена
на етикетці упаковки та на мішечку після скорочення Scad. та символу . Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізуйте Фізіонеал 40 згідно з інструкцією, отриманою під час Вашого навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є сумніви або ви не впевнені щодо чогось, зверніться до лікаря.
Що містить Фізіонеал 40
Діючі речовини у розчині для перитонеального діалізу у готовій суміші:

До допоміжних речовин належать вода для ін'єкційних засобів і вуглекислий газ.
Склад розчину в ммоль/л після змішування такий:

Опис зовнішнього вигляду Фізіонеал 40 та вміст упаковки

• Фізіонеал 40 — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Фізіонеал 40 упакований у пакети з ПВХ із двома камерами. Камери розділені постійним ущільненням. Слід вводити Фізіонеал 40 лише після повного змішування розчинів з обох камер.
• Кожен пакет упакований у зовнішню оболонку та постачається в картонних коробках.

Об’єм Кількість одиниць у коробці Упаковка продукту Тип конектора
1,5 л 5/6 Один пакет (АПД) луєр
1,5 л 5/6 Подвійний пакет (САПД) луєр
2,0 л 4/5 Один пакет (АПД) луєр
2,0 л 4/5 Подвійний пакет (САПД) луєр
2,5 л 4/5 Один пакет (АПД) луєр
2,5 л 4/5 Подвійний пакет (САПД) луєр
Може бути, що не всі упаковки продаються.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
дозволу на розміщення на ринку:
Тримач дозволу на розміщення на ринку:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Виробник:
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlanda
або
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto, Italia
Ця інструкція була переглянута останній раз у