PHYSIONEAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL

„40 Glukosa 1,36% p/v/13,6 mg/ml”, roztwór do dializy otnawej
„40 Glukosa 2,27% p/v/22,7 mg/ml”, roztwór do dializy otnawej
„40 Glukosa 3,86% p/v/38,6 mg/ml”, roztwór do dializy otnawej
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi efekt niepożądany, należy powiadomić lekarza. Obejmuje to każdy możliwy efekt niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i do czego służy

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Lek usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może zostać usunięta z krwi.
PHYSIONEAL 40 może zostać przepisany w przypadku:
przewlekłej lub tymczasowej niewydolności nerek;
ciężkiego obrzęku spowodowanego zatrzymaniem wody;
poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) albo poziomu soli we krwi;
w niektórych przypadkach zatrucia lekami, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
PHYSIONEAL 40 ma wartość pH zbliżoną do pH krwi, dlatego może być szczególnie wskazany, jeśli odczuwa Pan(i) dyskomfort lub ból podczas wlewu innych, bardziej kwaśnych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40

Produkt należy po raz pierwszy zastosować pod nadzorem lekarza.
NIE stosuj PHYSIONEAL 40

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany brzusznej lub jamy brzusznej lub stan zwiększający ryzyko infekcji brzusznej, który nie może zostać skorygowany.
• Jeśli ma Pan/Pani potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu znacznej bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• ma Pan/Pani poważne problemy ze ścianą lub jamą brzuszną, np. przepuklinę, przewlekłe zakażenie lub stan zapalny jelit.
• miał(a) Pan/Pani przeszczepienie aorty.
• ma Pan/Pani poważne trudności oddechowe.
• odczuwa Pan/Pani ból brzucha, wzrost temperatury ciała lub zauważa mętność lub cząstki w odpływowym płynie dializacyjnym. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję i należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używał(a) Pan/Pani, i przekaż je zespołowi medycznemu razem z workiem odpływowego płynu. Zespół medyczny zdecyduje, czy leczenie należy przerwać lub czy należy podjąć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli ma Pan/Pani infekcję, lekarz może przeprowadzić pewne badania, aby ustalić, który antybiotyk będzie dla Pana/Pani najlepszy. Dopóki lekarz nie ustali rodzaju istniejącej infekcji, może Pan/Pani otrzymać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania.
• ma Pan/Pani wysoki poziom laktonianu we krwi. Ryzyko kwasicy mleczanowej jest u Pana/Pani wysokie, jeśli:
  o ma Pan/Pani bardzo niskie ciśnienie krwi
  o ma Pan/Pani zakażenie krwi
  o ma Pan/Pani ostrą niewydolność nerek
  o ma Pan/Pani wrodzoną chorobę metaboliczną
  o przyjmuje Pan/Pani metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  o przyjmuje Pan/Pani leki na HIV, w szczególności leki zwane NRTI
• ma Pan/Pani cukrzycę i używa tego roztworu – poziom leków regulujących stężenie cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie oceniać. Dawkowanie leków na cukrzycę należy dostosować, szczególnie na początku leczenia dializą otrzewnową lub gdy leczenie ulega zmianie.
• ma Pan/Pani alergię na skrobię kukurydzianą, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać wlew i opróżnić płyn z jamy otrzewnowej.
• ma Pan/Pani wysokie stężenie we krwi hormonu parathormonu z powodu niewydolności nerek. Niskie stężenie wapnia w PHYSIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc. Lekarz będzie monitorować poziom hormonu parathormonu we krwi.
• Pan/Pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien/musi prowadzić dokładny zapis masy ciała i bilansu płynów. Lekarz będzie regularnie monitorować parametry krwi, w szczególności sole (np. wodorowęglan, potas, magnez, wapń i fosforany), hormon parathormon i lipidy.
• ma Pan/Pani wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi.
• nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie pełności i duszność.
• lekarz będzie regularnie oceniać stężenie potasu. Jeśli stężenie stanie się zbyt niskie, może Pan/Pani otrzymać chlorek potasu w celu uzupełnienia.
• nieprawidłowa kolejność zaciskania klem lub napełniania (priming) może spowodować wprowadzenie powietrza do jamy otrzewnowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.
• jeśli wlewał(a) Pan/Pani nierozmieszany roztwór, należy natychmiast opróżnić jamę i użyć świeżo przygotowanego roztworu.
• ponieważ rzadkim znanym powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest tzw. enkapsulująca włóknienie otrzewnej (EPS), Pan/Pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien/musi być świadomy/musi istnienia tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
  o zapalenie brzucha (brzucha)
  o zgrubienie jelita, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. EPS może być śmiertelne.

Dzieci
Jeśli ma Pan/Pani poniżej 18 roku życia, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego produktu.

Inne leki i PHYSIONEAL 40

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków. Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. dioxyna). Może to prowadzić do:
  o konieczności uzupełnienia potasu i wapnia
  o wystąpienia nieregularnego rytmu serca (arytmii)
  o dokładnego monitorowania przez lekarza w trakcie całego leczenia, z szczególnym uwzględnieniem poziomu potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz potwierdzi, czy to leczenie jest dla Pana/Pani odpowiednie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. W takich warunkach nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 należy wprowadzać do jamy otrzewnowej.
Jama otrzewnowa to przestrzeń w obrębie brzucha (żołądka) pomiędzy skórą a otrzewną.
Otrzewnica to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Nie stosować do wstrzykiwań dożylnych.
Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Odrzucić worka, jeśli jest uszkodzony.

Dawka i częstotliwość stosowania
Lekarz ustali odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Jeśli ma się poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie oceni potrzebę przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 40
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerywanie leczenia może mieć skutki zagrożenia życia.

SPOSÓB PODANIA
Przed zastosowaniem:
Podgrzać worek do 37°C. W tym celu należy użyć płyty grzejnej specjalnie zaprojektowanej do tego celu.
Nigdy nie należy zanurzać produktu w wodzie. Nigdy nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu.
Podczas całego procesu podawania roztworu należy stosować technikę bezpielnościową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Przed rozpoczęciem procedury wymiany należy upewnić się, że ręce i miejsce, w którym zostanie przeprowadzona wymiana, są czyste.
Przed usunięciem zewnętrznego worka ochronnego należy sprawdzić, czy typ roztworu jest odpowiedni, czy nie przekroczona jest data ważności oraz jaka jest ilość (objętość).
Należy podnieść worek do dializy, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu we zewnętrznym worku ochronnym).
Nie należy stosować worka, jeśli stwierdzi się wycieki.
Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego należy sprawdzić, czy pojemnik nie wykazuje oznak wycieku, naciskając stanowczo na worek.
Należy sprawdzić, czy przegroda między dwiema komorami nie jest uszkodzona. Jeśli przegroda jest już otwarta, worek należy odrzucić.
Nie należy stosować worka, jeśli stwierdzi się wycieki.
Należy upewnić się, że roztwór jest klarowny. Nie należy stosować worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Przed rozpoczęciem wymiany należy upewnić się, że wszystkie połączenia są szczelne.
Należy dokładnie wymieszać zawartość obu komór, łamiąc przegrodę między nimi.
Należy czekać, aż górna komora całkowicie się opróżni do dolnej komory.
Delikatnie wymieszać, naciskając rękoma na ścianki dolnej komory.
W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego leku lub sposobu jego stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Worek należy użyć tylko raz. Nieużywany resztkowy roztwór należy usunąć.
Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.
Po użyciu należy sprawdzić, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać inne leki do wstrzykiwania, które można bezpośrednio dodawać do worka PHYSIONEAL 40.
W takim przypadku lek należy dodać przez miejsce do wstrzykiwania znajdujące się w mniejszej komorze, zanim zostanie złamana przegroda między komorami.
Należy natychmiast użyć produktu po dodaniu leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano większą liczbę worków PHYSIONEAL 40 niż powinno się w ciągu 24 godzin
Jeśli podano zbyt dużą ilość PHYSIONEAL 40, może wystąpić:

• napięcie brzucha
• uczucie pełności i/lub
• duszność

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz poda dalsze wskazówki.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializ peritonealnych, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących objawów:
Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż normalne),
Opuchlizna kostek lub nóg, obrzęk oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynu – hipervolemia);
Ból brzucha;
Dreszcze (drżenie/treszczenie się/objawy podobne do grypy), gorączka;
Zapalenie otrzewnej (peritonitis).
To wszystkie poważne działania niepożądane, przy których może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializ peritonealnych. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie zostało wymienione w tej ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zmiany niektórych wartości krwi
podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca
podwyższenie stężenia wodorowęglanów (alkalosis)
Osłabienie, zmęczenie
Zatrzymanie płynu (obrzęk)
Przyrost masy ciała

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie skuteczności usuwania płynów podczas dializy;
• Omdlenie, zawroty głowy lub ból głowy;
• Zamglista ciecz odprowadzana z otrzewnej, ból brzucha;
• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia kaniulu, zator kaniulu;
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia, pragnienie, suchość w ustach;
• Rozszerzenie lub zapalenie brzucha, ból w okolicy barków, przepuklina jamy brzusznej (opuchlizna pachwinowa);
• Zmiany niektórych wartości krwi
• kwasica mleczanowa
• podwyższenie stężenia dwutlenku węgla
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Kaszel
• Ból mięśni lub kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą peritonealną:

• Zakażenie w okolicy miejsca wyprowadzenia kaniulu, zator kaniulu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie zostało wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż 4 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności. Data ta jest podana na etykiecie opakowania i worka po oznaczeniu Waz. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Usuwaj PHYSIONEAL 40 zgodnie z wytycznymi podanymi podczas Twojego szkolenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza.
Co zawiera PHYSIONEAL 40
Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu są:

Substancje pomocnicze to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.
Skład w mmol/l ostatecznego roztworu po zmieszaniu jest następujący:

Opis wyglądu PHYSIONEAL 40 i zawartość opakowania

• PHYSIONEAL 40 to klarowny, bezbarwny i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.
• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worki dwukomorowe z tworzywa PVC. Komory są oddzielone trwałą zgrzewką. Należy podawać PHYSIONEAL 40 wyłącznie po pełnym wymieszaniu roztworów z obu komór.
• Każdy worek jest umieszczony w opakowaniu zewnętrznym i dostarczany w pudełkach z tektury.

Objętość Liczba sztuk w pudełku Rodzaj opakowania Typ konektora
1,5 l 5/6 worek pojedynczy (APD) luer
1,5 l 5/6 worek podwójny (CAPD) luer
2,0 l 4/5 worek pojedynczy (APD) luer
2,0 l 4/5 worek podwójny (CAPD) luer
2,5 l 4/5 worek pojedynczy (APD) luer
2,5 l 4/5 worek podwójny (CAPD) luer
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Producent:
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlandia
lub
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto, Italia
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu