Physioneal

Folleto informativo: información para el usuario

PHYSIONEAL

"40 Glucosa 1,36% p/v/13,6 mg/ml", Solución para diálisis peritoneal
"40 Glucosa 2,27% p/v/22,7 mg/ml", Solución para diálisis peritoneal
"40 Glucosa 3,86% p/v/38,6 mg/ml", Solución para diálisis peritoneal
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PHYSIONEAL 40
3. Cómo utilizar PHYSIONEAL 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. El medicamento elimina el agua y los productos de desecho de la sangre y corrige los niveles anormales de los diversos componentes sanguíneos. PHYSIONEAL 40 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede extraerse de la sangre.

PHYSIONEAL 40 puede serle recetado si usted padece:

• insuficiencia renal temporal o permanente;
• retención hídrica grave;
• alteraciones graves del equilibrio ácido-base (pH) o de los niveles de sales en la sangre;
• en algunos casos de intoxicación por fármacos cuando no existan otros tratamientos disponibles.

PHYSIONEAL 40 tiene un valor de pH próximo al de la sangre, por lo que puede ser especialmente indicado si experimenta molestias o dolor durante la infusión con otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.

2. Qué debe saber antes de usar PHYSIONEAL 40

La primera vez, el producto debe utilizarse bajo supervisión médica.
NO utilice PHYSIONEAL 40

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un problema no corregible quirúrgicamente que afecta a la pared o a la cavidad abdominal, o un problema no corregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales.
• Si tiene pérdida demostrada de la función peritoneal debido a una cicatrización peritoneal considerable.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar PHYSIONEAL 40.
Tenga especial cuidado si:

• Tiene problemas graves en la pared o cavidad abdominal, por ejemplo, una hernia, infección crónica o una afección inflamatoria intestinal.
• Ha recibido un injerto en la aorta.
• Tiene dificultades respiratorias graves.
• Siente dolor abdominal, aumento de la temperatura corporal o si observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Estos síntomas pueden indicar peritonitis (inflamación del peritoneo) o infección, y debe contactar urgentemente con su equipo médico. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que estaba utilizando y entréguelo junto con la bolsa de líquido drenado al equipo médico. Ellos decidirán si debe interrumpirse el tratamiento o si deben adoptarse terapias correctoras. Por ejemplo, si tiene una infección, el médico puede realizar algunos análisis para determinar cuál es el antibiótico más adecuado para usted. Hasta que el médico identifique el tipo de infección, podría administrársele un antibiótico eficaz contra un amplio número de bacterias diferentes. Esto se denomina antibiótico de amplio espectro.
• Tiene una concentración elevada de lactato en sangre. Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica si:
  • Tiene la presión sanguínea muy baja
  • Tiene una infección en la sangre
  • Tiene insuficiencia renal aguda
  • Tiene un trastorno metabólico hereditario
  • Está tomando metformina (medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes)
  • Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH, en particular medicamentos denominados NRTI
• Si tiene diabetes y utiliza esta solución, el nivel de medicamentos que regulan la concentración de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina) deberá evaluarse regularmente. La dosis de medicamentos para la diabetes deberá ajustarse especialmente al inicio de la diálisis peritoneal o cuando se modifiquen las condiciones del tratamiento.
• Si tiene alergia al almidón de maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Interrumpa inmediatamente la infusión y drene la solución de la cavidad peritoneal.
• Si tiene una concentración sanguínea elevada de hormona paratiroidea debido a su insuficiencia renal. La baja concentración de calcio en PHYSIONEAL 40 podría empeorar el hipoparatirodismo. Su médico controlará regularmente la concentración sanguínea de hormona paratiroidea.
• Usted, posiblemente junto con su médico, debe llevar un registro cuidadoso del peso corporal y del balance hídrico. Su médico monitorizará regularmente los parámetros sanguíneos, especialmente las sales (por ejemplo, bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la hormona paratiroidea y los lípidos.
• Si tiene una concentración elevada de bicarbonato en sangre.
• No utilice una cantidad de solución superior a la que le ha sido prescrita por el médico. Los síntomas de una sobredosificación incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad respiratoria.
• Su médico evaluará regularmente la concentración de potasio. Si esta se vuelve demasiado baja, podría administrársele cloruro de potasio para compensarla.
• Una secuencia incorrecta de pinzado o de cebado puede provocar la infusión de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.
• Si ha infundido una solución no mezclada, drene inmediatamente la solución y utilice una solución recién mezclada.
• Dado que una afección denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación rara conocida del tratamiento con diálisis peritoneal, usted, posiblemente junto con su médico, debe estar atento a esta posible complicación. La EPS provoca:
  • Inflamación del abdomen (panza)
  • Engrosamiento del intestino que puede asociarse con dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser fatal.

Niños
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará el riesgo frente al beneficio de utilizar este producto.

Otros medicamentos y PHYSIONEAL 40

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Si está tomando otros medicamentos, su médico podría necesitar aumentar su dosis. Esto ocurre porque el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de ciertos medicamentos. Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Podría:
  • Necesitar un suplemento de potasio y calcio
  • Desarrollar un ritmo cardíaco irregular (arritmia)
  • Su médico lo controlará cuidadosamente durante todo el tratamiento, prestando especial atención a los niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le confirmará si este tratamiento es adecuado o no para usted.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede provocar debilidad, visión borrosa o mareos. En tales circunstancias, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 debe administrarse por infusión en la cavidad peritoneal. La cavidad peritoneal es el espacio situado en el abdomen (panza) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como el intestino y el hígado.
No utilizar por vía endovenosa.
Utilice siempre este medicamento exactamente según las indicaciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, consulte con su médico.
Deseche la bolsa si está dañada.

Cuánto y con qué frecuencia
Su médico le prescribirá la concentración de glucosa más adecuada y el número de bolsas que debe utilizar cada día.

Uso en niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará cuidadosamente la prescripción de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 40
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que ponen en riesgo la vida.

MODO DE ADMINISTRACIÓN
Antes de la administración,
Caliente la bolsa a 37 °C. Para ello, utilice una placa calefactora especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja el producto en agua. No utilice nunca un horno microondas para calentar la solución.
Utilice una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, según las instrucciones recibidas.
Antes de comenzar el procedimiento de intercambio, asegúrese de que las manos y la zona donde se realizará el intercambio estén limpias.
Antes de retirar la bolsa protectora externa, compruebe que el tipo de solución sea el correcto, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Levante la bolsa de diálisis para verificar que no haya fugas (presencia de líquido excesivo en la bolsa protectora externa). No utilice la bolsa si detecta fugas.
Después de retirar la bolsa protectora externa, compruebe que el recipiente no presente signos de fuga presionando firmemente sobre la bolsa. Verifique que el cono de ruptura entre las dos cámaras no esté roto. Si el cono de ruptura ya está abierto, deseche la bolsa. No utilice la bolsa si detecta fugas.
Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que todas las conexiones estén firmes.
Mezcle cuidadosamente el contenido de las dos cámaras rompiendo el cono de ruptura entre ambas.
Espere hasta que la cámara superior se haya vaciado completamente en la cámara inferior.
Mezcle suavemente presionando con ambas manos sobre las paredes de la cámara inferior.
Consulte con su médico si tiene preguntas o dudas sobre este medicamento o sobre cómo utilizarlo.
Utilice la bolsa una sola vez. Deseche cualquier solución no utilizada.
La solución debe administrarse por infusión dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla.
Después de la administración, verifique que el líquido drenado no esté turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables que deben añadirse directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En este caso, añada el medicamento a través del puerto de administración situado en la cámara pequeña antes de romper el cono de ruptura entre las dos cámaras. Utilice el producto inmediatamente después de añadir el medicamento. En caso de duda, consulte con su médico.

Si ha utilizado un número de bolsas de PHYSIONEAL 40 mayor del que debería en 24 horas
Si toma una cantidad excesiva de PHYSIONEAL 40, puede presentar:

• distensión abdominal
• sensación de saciedad y/o
• dificultad respiratoria

Contacte inmediatamente con su médico. Él le indicará cómo proceder. Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro de diálisis peritoneal si aparece alguno de los siguientes
efectos:
Hipertensión (presión arterial más alta de lo normal),
Hinchazón en los tobillos o en las piernas, inflamación en los ojos, dificultad para respirar o dolor en el
pecho (hipervolemia);
Dolor abdominal;
Escalofríos (temblores/síntomas similares a los de la gripe), fiebre;
Inflamación del peritoneo (peritonitis).
Todos estos son efectos adversos graves que podrían requerir atención médica urgente.
Si presenta algún efecto adverso, informe a su médico o al centro de diálisis peritoneal. Esto incluye cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Alteración de algunos valores sanguíneos
aumento del calcio (hipercalcemia)
disminución del potasio (hipokalemia), que puede causar debilidad muscular, contracciones
musculares o latido cardiaco anormal
aumento de la concentración de bicarbonato (alcalosis)
Debilidad, cansancio
Retención de líquidos (edema)
Aumento de peso

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la eliminación de líquidos durante la diálisis;
• Sensación de desmayo, mareo o dolor de cabeza;
• Solución turbia drenada del peritoneo, dolor estomacal;
• Hemorragia peritoneal, presencia de pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter;
• Náuseas, pérdida de apetito, indigestión, flatulencias, sed, boca seca;
• Distensión o inflamación del abdomen, dolor en los hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto inguinal);
• Alteración de algunos valores sanguíneos
• acidosis láctica
• aumento de la concentración de dióxido de carbono
• aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Dificultad para dormir
• Presión baja (hipotensión)
• Tos
• Dolor muscular o óseo
• Hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento peritoneal:

• Infección alrededor del sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto
adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha está indicada en la etiqueta del envase y en la bolsa, tras la abreviatura Cad. y el símbolo . La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Desechar PHYSIONEAL 40 según lo indicado durante su formación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene dudas o no
está seguro acerca de algo, pregunte a su médico.
Qué contiene PHYSIONEAL 40
Los principios activos en la solución para diálisis peritoneal mezclada son:

Los excipientes son agua para preparaciones inyectables y dióxido de carbono.
La composición en mmol/l de la solución final después de la mezcla es:

Descripción del aspecto de PHYSIONEAL 40 y contenido del envase

• PHYSIONEAL 40 es una solución limpia, incolora y estéril para diálisis peritoneal.
• PHYSIONEAL 40 se presenta en bolsas de PVC de dos cámaras. Las dos cámaras están separadas por un sellado permanente. Solo debe infundir PHYSIONEAL 40 cuando las soluciones de ambas cámaras estén completamente mezcladas.
• Cada bolsa está empaquetada en un envoltorio exterior y se suministra en cajas de cartón.

Volumen Número de unidades por caja Presentación del producto Tipo de conector
1,5 l 5/6 Bolsa individual (APD) luer
1,5 l 5/6 Bolsa doble (CAPD) luer
2,0 l 4/5 Bolsa individual (APD) luer
2,0 l 4/5 Bolsa doble (CAPD) luer
2,5 l 4/5 Bolsa individual (APD) luer
2,5 l 4/5 Bolsa doble (CAPD) luer
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Fabricante:
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlanda
o
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto, Italia
Esta información para el paciente ha sido revisada por última vez en