Физионеал

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ

«40 Глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл», раствор для перитонеального диализа
«40 Глюкоза 2,27 % р/о / 22,7 мг/мл», раствор для перитонеального диализа
«40 Глюкоза 3,86 % р/о / 38,6 мг/мл», раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для Вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, Вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Если у Вас возникнут нежелательные реакции, сообщите об этом врачу. Это касается любых возможных нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФИЗИОНЕАЛ 40
3. Как применять ФИЗИОНЕАЛ 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Физионеал 40 и для чего он применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Препарат удаляет воду и продукты обмена из крови и корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.

Физионеал 40 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелая задержка жидкости в организме;
• серьезные нарушения кислотности или щелочности (pH) либо уровней солей в крови;
• в некоторых случаях отравления лекарственными средствами, когда другие методы лечения недоступны.

Физионеал 40 имеет кислотность (значение pH), близкую к кислотности крови, поэтому особенно подходит в случаях, когда вы испытываете дискомфорт или боль при введении более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что Вы должны знать перед применением Физионеал 40

В первый раз продукт должен применяться под наблюдением врача.
НЕ применяйте Физионеал 40

• Если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется неустранимое хирургическим путём заболевание брюшной стенки или брюшной полости, либо неустранимое состояние, повышающее риск развития брюшных инфекций.
• Если у Вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие значительного перитонеального рубцевания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Физионеал 40 обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особое внимание следует уделить следующему:
если у Вас имеются тяжёлые заболевания брюшной стенки или брюшной полости, например, грыжа, хроническая инфекция или воспалительное заболевание кишечника.
Если у Вас был протез аорты.
Если у Вас имеются тяжёлые нарушения дыхания.
Если у Вас возникают боли в животе, повышение температуры тела или Вы замечаете помутнение или частицы в дренированной жидкости. Эти симптомы могут указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию, и в этом случае необходимо срочно обратиться к медицинской бригаде. Запишите номер партии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые Вы использовали, и передайте его вместе с пакетом дренированной жидкости медицинской бригаде. Они примут решение о необходимости прекращения лечения или о проведении корригирующей терапии. Например, если у Вас инфекция, врач может провести некоторые анализы, чтобы определить наиболее эффективный для Вас антибиотик. До выяснения типа инфекции Вам могут назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.
Если у Вас повышенная концентрация лактата в крови. Риск развития лактоацидоза у Вас повышен, если:
o у Вас очень низкое артериальное давление
o у Вас сепсис (инфекция крови)
o у Вас острая почечная недостаточность
o у Вас наследственное метаболическое заболевание
o Вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения диабета)
o Вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ, в частности препараты, называемые НИОТ
Если у Вас диабет и Вы используете данный раствор, уровень лекарственных средств, регулирующих концентрацию сахара в крови (например, инсулин), должен регулярно контролироваться. Дозировка препаратов от диабета должна корректироваться, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или при его изменении.
Если у Вас аллергия на кукурузный крахмал, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Немедленно прекратите инфузию и выведите раствор из полости брюшины.
Если у Вас повышенная концентрация паратиреоидного гормона в крови вследствие почечной недостаточности. Низкая концентрация кальция в Физионеал 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.
Вы, по возможности совместно с врачом, должны вести точный учёт массы тела и водно-солевого баланса. Врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности уровень солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
Если у Вас повышенная концентрация бикарбоната в крови.
Не используйте объём раствора, превышающий тот, который Вам был предписан врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение переполненности и затруднённое дыхание.
Врач будет регулярно оценивать уровень калия. Если уровень калия станет слишком низким, Вам могут назначить хлорид калия для компенсации.
Неправильная последовательность зажимания или заполнения системы может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.
Если Вы ввели неперемешанный раствор, немедленно выведите его и используйте свежеприготовленный перемешанный раствор.
Поскольку заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом, Вы, по возможности совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС вызывает:
o воспаление брюшной полости (живота)
o утолщение кишечника, которое может сопровождаться болями в животе, вздутием живота или рвотой. ИПС может привести к летальному исходу.
Дети
Если Вам менее 18 лет, врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого препарата.
Другие лекарственные средства и Физионеал 40

• Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, врач может потребовать увеличить их дозировку. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств. Будьте особенно внимательны, если Вы принимаете препараты для сердца, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин). Может потребоваться: o дополнительный приём калия и кальция o или может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия) o или врач будет тщательно контролировать Вас на протяжении всего лечения, особенно отслеживая уровень калия.

Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач подтвердит, подходит ли данное лечение для Вас.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данное лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. В таких условиях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Физионеал 40

Физионеал 40 должен вводиться в брюшинную полость. Брюшинная полость — это полость
в животе (брюшной полости) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы,
такие как кишечник и печень.
Не для внутривенного применения.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями медицинской бригады, специализирующейся на
перитонеальном диализе. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Утилизируйте пакет, если он повреждён.

Сколько и как часто
Ваш врач назначит наиболее подходящую концентрацию глюкозы и количество пакетов, которые вы должны
использовать каждый день.

Применение у детей и подростков
Если ваш возраст менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного препарата.

Если вы прекратите лечение Физионеал 40
Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к последствиям, угрожающим жизни.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Перед применением
Нагрейте пакет до 37 °C. Для этого используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели.
Никогда не погружайте продукт в воду. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагревания раствора.
Во время всей процедуры введения раствора соблюдайте асептическую технику в соответствии с полученными инструкциями.
Перед началом процедуры замены убедитесь, что руки и место, где будет проводиться замена, чистые.
Перед снятием внешнего защитного пакета проверьте правильность типа раствора, срок годности и количество (объём).
Поднимите пакет для диализа, чтобы убедиться в отсутствии утечек (избыток жидкости во внешнем защитном пакете).
Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
После снятия внешнего защитного пакета проверьте, не имеет ли ёмкость признаков утечки, нажав твёрдо на пакет.
Убедитесь, что перегородка между двумя камерами не повреждена. Если перегородка уже разрушена, утилизируйте пакет.
Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
Перед началом замены убедитесь, что все соединения надёжно закреплены.
Тщательно перемешайте содержимое двух камер, разрушая перегородку между ними.
Подождите, пока верхняя камера полностью не опустеет в нижнюю.
Аккуратно перемешайте, надавливая руками на стенки нижней камеры.
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения относительно этого лекарственного препарата или способа его применения.
Используйте пакет только один раз. Утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.
После использования убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами
Врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет
Физионеал 40. В этом случае добавьте лекарственное средство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере,
до разрушения перегородки между двумя камерами. Используйте препарат немедленно после добавления лекарственного средства.
При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Если вы использовали большее количество пакетов Физионеал 40, чем следовало, за 24 часа
Если вы ввели слишком большое количество Физионеал 40, могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота
• ощущение переполненности и/или
• одышка

Немедленно свяжитесь с врачом. Он даст рекомендации, как действовать.
Если у вас есть дополнительные сомнения по поводу применения этого продукта, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно свяжитесь с врачом или в центр перитонеального диализа, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Повышенное артериальное давление (давление крови выше нормы),
Отеки лодыжек или ног, отек глаз, затрудненное дыхание или боль в груди (гиперволемия);
Боль в животе;
Озноб (дрожь/симптомы, схожие с гриппом), лихорадка;
Воспаление брюшины (перитонит).
Все эти побочные эффекты являются серьезными и могут потребовать немедленного медицинского
вмешательства.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в центр перитонеального
диализа. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Изменение некоторых показателей крови
повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость,
мышечные сокращения или нарушение сердечного ритма
повышение концентрации бикарбоната (алкалоз)
Слабость, утомление
Задержка жидкости (отек)
Прибавка в весе
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• Ощущение головокружения, предобморочное состояние, головная боль;
• Мутный дренаж из брюшной полости, боль в животе;
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль в месте выхода катетера, закупорка катетера;
• Тошнота, потеря аппетита, расстройство желудка, метеоризм, жажда, сухость во рту;
• Напряжение или воспаление живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (паховый выпячивание)
• Изменение некоторых показателей крови
• лактацидемия
• повышение концентрации углекислого газа
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• Затруднения сна
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Кашель
• Боль в мышцах или костях
• Отек лица или горла
• Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области места выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных
побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную
информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Физионеал 40

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Не храните при температуре ниже 4 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности. Дата указана
на этикетке упаковки и на пакете после сокращения Срок годности и символа . Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Утилизируйте Физионеал 40 в соответствии с инструкцией, полученной во время Вашего обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

В данной инструкции не содержится вся информация о данном лекарственном препарате. Если у вас есть сомнения или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу.
Что содержит Физионеал 40
Активные вещества в растворе для перитонеального диализа в смеси:

Вспомогательными веществами являются вода для инъекций и углекислый газ.
Состав конечного раствора в ммоль/л после смешивания следующий:

Описание внешнего вида Физионеал 40 и содержимое упаковки

• Физионеал 40 представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для перитонеального диализа.
• Физионеал 40 поставляется в ПВХ-пакетах с двумя камерами. Камеры разделены постоянной герметизацией. Применять Физионеал 40 следует только после полного смешивания растворов из обеих камер.
• Каждый пакет помещён во внешнюю упаковку и поставляется в картонных коробках.

Объём | Количество единиц в коробке | Упаковка продукта | Тип разъёма
1,5 л | 5/6 | Одиночный пакет (АПД) | люэр
1,5 л | 5/6 | Двойной пакет (САПД) | люэр
2,0 л | 4/5 | Одиночный пакет (АПД) | люэр
2,0 л | 4/5 | Двойной пакет (САПД) | люэр
2,5 л | 4/5 | Одиночный пакет (АПД) | люэр
2,5 л | 4/5 | Двойной пакет (САПД) | люэр

Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Италия

Производитель:
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Ирландия
или
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale - 23034 Гросотто, Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: