Іфірмаста

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмаста 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Іфірмаста і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Іфірмасту
  3. Як приймати Іфірмасту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Іфірмасту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іфірмаста і для чого її застосовують

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вузьке стягнення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися і знижувати артеріальний тиск. Іфірмаста уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Іфірмаста застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та підтвердженою лабораторними дослідженнями дисфункцією нирок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іфірмсти

Не приймайте Іфірмсту

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Іфірмсти навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Іфірмсти, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірна діарея або блювота
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення роботи серця
• якщо Ви приймаєте Іфірмсту через діабетичні ниркові ураження. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтесь від цукрового діабету
• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або анестезія
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Іфірмсту».

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Іфірмсту не рекомендовано приймати на початку вагітності, і її не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (< 18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені повністю.

Інші ліки та Іфірмста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Іфірмсту» та «Застереження та обережність»).
  Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:
  • добавки калію
  • замінники кухонної солі, що містять калій
  • ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
  • ліки, що містять літій
  • репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте деякі знеболювальні, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Іфірмсти до настання вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб. Іфірмсту не рекомендовано на початку вагітності, і її не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Іфірмсту не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Іфірмста впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, є невеликою. Однак іноді під час лікування артеріальної гіпертензії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це станеться, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іфірмаста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Іфірмаста призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Іфірмаста як разом з їжею, так і натще. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна збільшити до 300 мг на добу (чотири таблетки на добу) залежно від реакції артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується захворюванням нирок У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг на добу (чотири таблетки на добу) для лікування пов’язаного захворювання нирок. Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років. Максимальний антигіпертензивний ефект має досягатися протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
  Застосування у дітей та підлітків
  Іфірмаста не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо ви прийняли більше Іфірмсти, ніж слід
  Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо ви забули прийняти Іфірмасту
  Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Іфірмаста і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже поширений: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширений: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Не поширений: можуть виникати до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Іфірмастом:

• Дуже поширений (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.

• Поширений (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а в аналізах крові може виявлятися підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок також повідомлялося про запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не поширений (можуть виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/печення в шлунку, сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальними можливостями), біль у грудях. Після виходу Іфірмаста на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертовості голови, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також були зареєстровані окремі випадки не поширеної жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іфірмаста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іфірмаста

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Іфірмаста містить 75 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-11), тальк, макрогол 6000, гідрогенізована олія із насіння рицину всередині таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк — у складі плівкового покриття.

Опис зовнішнього вигляду Іфірмести та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 75 мг: білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Іфірмаста 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 штук у блистерних упаковках та в картонних коробках по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з одноразовим відламуванням.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія
КРКА България ООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрія
KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 81

Польща
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія
KRKA - FARMAd.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румунія
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словаччина
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Фінляндія/Фінляндія
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кіпр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеція
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Consilient Health Limited
Тел.: + 353 (0)1 2057760

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмаста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Іфірмаста і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Іфірмсти
  3. Як приймати Іфірмсту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Іфірмсту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іфірмаста і для чого використовується

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє природним шляхом і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розслабитися та знижуючи артеріальний тиск. Іфірмаста уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Іфірмаста застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та наявністю ознак ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Іфірмста

Не приймайте Іфірмаста

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Іфірмста навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Повідомте лікаря перед прийомом Іфірмста, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок
• якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання
• якщо Ви приймаєте Іфірмста для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або анестезія
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
  • аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Іфірмаста». Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо є ймовірність настання вагітності). Іфірмаст не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (< 18 років), оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.

Інші лікарські засоби та Іфірмаст

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Іфірмаста» та «Попередження та обережність»). Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:
  • добавки калію
  • замінники кухонної солі, що містять калій
  • ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
  • лікарські засоби, що містять літій
  • репаглінід (лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові)

При прийомі деяких знеболювальних засобів, відомих як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП), ефективність ірбесартану може знижуватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Перед прийомом цього лікарського засобу запитайте поради у лікаря або фармацевта.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо є ймовірність настання вагітності); лікар, як правило, порадить припинити прийом Іфірмста до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Іфірмста. Іфірмаст не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Іфірмаст не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Іфірмаст впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Іфірмаста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Іфірмаста призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Іфірмаста з їжею або без неї. Старайтеся приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг на добу (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг на добу (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок. Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
  Застосування у дітей та підлітків
  Іфірмаста не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо ви прийняли більше Іфірмсти, ніж слід
  Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо ви забули прийняти Іфірмасту
  Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Іфірмсти та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижче перелічених побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Поширений: може виникати у до 1 із 10 осіб
Непоширений: може виникати у до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися препаратом Іфірмаста:

• Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо ви страждаєте від підвищеного артеріального тиску та цукрового діабету 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язової та серцевої функції (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб): прискорення серцевого ритму, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання/порушення травлення, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях. Під час клінічного застосування Іфірмсти були зареєстровані такі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертовості голови, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах та м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були зареєстровані окремі непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іфірмаста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іфірмаста

• Діюча речовина — ірбесартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Іфірмста містить 150 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-11), тальк, макрогол 6000, гідрогенізована олія із насіння рицину всередині таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Іфірмста та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 150 мг: білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Іфірмаста 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 штук
у блистерних упаковках та в картонних коробках по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовою перфорацією.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 629 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 81 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. Тел.: + 354 534 3500 KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 (0)1 2057760
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Іфірмаста 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Іфірмаста і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Іфірмсти
  3. Як приймати Іфірмсту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Іфірмсту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іфірмаста і для чого її застосовують

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розслабитися і знижуючи артеріальний тиск. Іфірмаста уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Іфірмаста застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та з ознаками ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Іфірмаста

Не приймайте Іфірмаста

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Іфірмсти навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Іфірмсти, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви страждаєте порушеннями функції нирок
• якщо Ви страждаєте порушеннями серця
• якщо Ви приймаєте Іфірмсту для лікування діабетичних ниркових уражень. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєте діабет
• якщо Вам потрібно провести операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби (анестетики)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Іфірмсту».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Іфірмсту не рекомендовано приймати на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (< 18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.

Інші лікарські засоби та Іфірмста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Іфірмсту» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники кухонної солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• лікарські засоби, що містять літій,
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).
  При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем. Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Іфірмсти до початку вагітності або відразу після того, як дізнається про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Іфірмсти. Іфірмсту не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Іфірмсту не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб Іфірмста впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування артеріальної гіпертензії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іфірмаста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Іфірмаста призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Можна приймати Іфірмаста з їжею або натще. Старайтеся приймати ліки щодня приблизно в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу із захворюванням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок. Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років. Максимальний антигіпертензивний ефект слід очікувати через 4–6 тижнів після початку терапії.
  Застосування у дітей та підлітків: Іфірмаста не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо Ви прийняли більше Іфірмести, ніж потрібно: якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо Ви забули прийняти Іфірмести: якщо Ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
  Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Іфірмсти і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже почасте: може проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб
Почасте: може проявлятися у до 1 із 10 осіб
Непочасте: може проявлятися у до 1 із 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Іфірмсту, були такими:

• Дуже почасте (може проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.

• Почасте (може проявлятися у до 1 із 10 осіб): запаморочення, почуття нездужання/блювота, втома, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах і зниження рівня білка в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Непочасте (може проявлятися у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання/неперетравненість, статева дисфункція (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях. Після виходу Іфірмсти на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: почуття обертовання голови, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також повідомлялося про непочасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іфірмасту

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іфірмаста

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна плівково вкрита таблетка Іфірмста містить 300 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-11), тальк, макрогол 6000, гідрогенізована олія із насіння рицину всередині таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк — у плівковому покритті. Опис зовнішнього вигляду Іфірмста та вміст упаковки Плівково вкриті таблетки Іфірмста 300 мг: білі овальні таблетки з плівковим покриттям.

Іфірмаста 300 мг плівково вкриті таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 штук у блистерних упаковках та в картонних коробках по 56 × 1 плівково вкрита таблетка у блистері з одноразовим відділенням.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 3 (0) 487 50 73 62
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/