Ifirmaста

Prospecto: información para el paciente

Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmasta
3. Cómo tomar Ifirmasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ifirmasta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza

Ifirmasta pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Ifirmasta impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Ifirmasta ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmasta

No tome Ifirmasta

• si es alérgico a la irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Ifirmasta incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Ifirmasta si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si toma Ifirmasta por nefropatía diabética. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de insuficiencia renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome Ifirmasta".

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (< 18 años), ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Ifirmasta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también "No tome Ifirmasta" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartán puede reducirse.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Ifirmasta antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ifirmasta. Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. Ifirmasta no se recomienda en mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmasta afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurriera, consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ifirmasta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Ifirmasta es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Ifirmasta con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial alta: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). La dosis puede aumentarse hasta 300 mg al día (cuatro comprimidos al día), según la respuesta de la presión arterial.
• Pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg al día (cuatro comprimidos al día) para el tratamiento de la enfermedad renal asociada. Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad. El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
  Uso en niños y adolescentes: Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
  Si toma más Ifirmasta del que debe: Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
  Si olvida tomar Ifirmasta: Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Ifirmasta y consulte inmediatamente a un médico.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Ifirmasta son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.

• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de una posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de una posición acostada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Ifirmasta se han notificado algunos efectos adversos adicionales. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ifirmasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ifirmasta

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Ifirmasta contiene 75 mg de irbesartán (como clorhidrato).
• Los excipientes son: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-21), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el interior del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la película de recubrimiento. Descripción del aspecto de Ifirmasta y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Ifirmasta 75 mg son: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados.
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos en blísteres y en estuches de 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster perforado monodosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 KRKA Sverige AB
24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza

Ifirmasta pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Ifirmasta impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión sanguínea disminuya. Ifirmasta ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión sanguínea (hipertensión arterial esencial)
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmasta

No tome Ifirmasta

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Ifirmasta incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de tomar Ifirmasta si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Ifirmasta por afecciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados e intensos), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskereno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Ifirmasta". Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes (< 18 años), ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Ifirmasta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en "No tome Ifirmasta" y "Advertencias y precauciones"). Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:
  • suplementos de potasio,
  • sustitutos de la sal de cocina que contengan potasio,
  • medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos),
  • medicamentos que contengan litio,
  • repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Ifirmasta antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Ifirmasta. Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. Ifirmasta no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede optar por otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmasta afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo tomar Ifirmasta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Ifirmasta es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un
vaso de agua). Puede tomar Ifirmasta con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada
día a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg al día (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg al día (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada. Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad. El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. Uso en niños y adolescentes: Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Si toma más Ifirmasta del que debe: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Si olvida tomar Ifirmasta: Si olvida tomar una dosis por accidente, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Ifirmasta y contacte inmediatamente con un médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Ifirmasta son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico. Desde la comercialización de Ifirmasta se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ifirmasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ifirmasta

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Ifirmasta contiene 150 mg de irbesartán (como clorhidrato).
• Los excipientes son: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-21), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado dentro del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la película de recubrimiento.

Descripción del aspecto de Ifirmasta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ifirmasta 150 mg son: comprimidos recubiertos con película blancos, de forma ovalada.
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos en envases blíster y en estuches de 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster perforado monodosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 629 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
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Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el paciente

Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmasta
  3. Cómo tomar Ifirmasta
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ifirmasta
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza

Ifirmasta pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Ifirmasta impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión sanguínea disminuya. Ifirmasta ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión sanguínea (hipertensión arterial esencial)
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Ifirmasta

No tome Ifirmasta

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Ifirmasta incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Ifirmasta si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Ifirmasta por problemas renales debidos a la diabetes. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a ser sometido a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Ifirmasta". Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (< 18 años), ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Ifirmasta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Ifirmasta" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio,
• sustitutos de la sal que contienen potasio,
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos),
• medicamentos que contienen litio,
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Ifirmasta antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ifirmasta. Ifirmasta no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Ifirmasta no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmasta afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ifirmasta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Ifirmasta es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un
vaso de agua). Puede tomar Ifirmasta con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada
día a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosificación puede aumentarse hasta 300 mg al día según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada. Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad. El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
  Uso en niños y adolescentes
  Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
  Si toma más Ifirmasta del que debe
  Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
  Si olvida tomar Ifirmasta
  Si accidentalmente olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Ifirmasta y contacte inmediatamente con un médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Ifirmasta son los siguientes:

• Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.

• Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

• Poco frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Ifirmasta se han notificado algunos efectos adversos adicionales. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclastica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ifirmasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ifirmasta

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Ifirmasta contiene 300 mg de irbesartán (como clorhidrato).
• Los excipientes son: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-21), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el interior del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la película de recubrimiento. Descripción del aspecto de Ifirmasta y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Ifirmasta 300 mg son: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados.

Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos en envases blíster y en estuches de 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster perforado monodosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 3 (0) 487 50 73 62
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/