IFIRMASTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ifirmasty
  3. Jak stosować Ifirmastę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ifirmastę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Ifirmasta spowalnia postępowanie upośledzenia czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2. Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z objawami zaburzeń czynności nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ifirmasta

Nie przyjmuj Ifirmasta

• jeśli jest uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Ifirmasta również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ifirmasta skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajduje się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpi na choroby nerek
• jeśli cierpi na choroby serca
• jeśli przyjmuje Ifirmasta z powodu nerek spowodowanych przez cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niewystarczająca funkcja nerek
• jeśli wystąpiły niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zarzynienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie w przypadku leczenia cukrzycy
• jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ifirmasta”. Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ifirmasta nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Ifirmasta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Ifirmasta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmuje:
  • suplementy potasu
  • substytuty soli kuchennej zawierające potas
  • leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
  • leki zawierające lit
  • repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).
    W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Ifirmasta. Ifirmasta nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie. Ifirmasta nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli planuje się karmienie piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Ifirmasta jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Zwykła dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można zwiększyć do 300 mg dziennie (cztery tabletki dziennie), w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg dziennie (cztery tabletki dziennie) w leczeniu choroby nerek. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty 4–6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
  Stosowanie u dzieci i nastolatków
  Ifirmasta nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
  Przyjęcie zbyt dużej dawki Ifirmasta
  Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
  Pominięcie dawki Ifirmasta
  Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry (zawartość, pokrzywka) oraz obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmasta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Niekorzystnie: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru/uczucie wymiotów, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz zmniejszenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekorzystnie (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej. Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń z towarzyszącym naciekiem leukocytarnym), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również pojedyncze przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ifirmasta

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii termostabilnej po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ifirmasta

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana Ifirmasta zawiera 75 mg irbesartanu (jako chlorowodorek).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-21), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11), talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy wewnątrz tabletu oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Ifirmasta i zawartości opakowania

Tabletki powlekane Ifirmasta 75 mg to białe, owalne tabletki powlekane filmem.
Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 sztuk
w opakowaniach blisterowych oraz w kartonie z 56 x 1 tabletek powlekanych filmem w jednostkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ifirmasta 150 mg tabletek powlekanych

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ifirmasta
  3. Jak stosować Ifirmasta
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ifirmasta
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Ifirmasta spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ifirmasta

Nie przyjmuj Ifirmasta

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Ifirmasta również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ifirmasta powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Ifirmasta w związku z nerektycznymi powikłaniami cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, w przypadku niewystarczającej funkcji nerek
• jeśli u ciebie wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zdrętwienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje podane w sekcji „Nie przyjmuj Ifirmasta”. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ifirmasta nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Ifirmasta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ifirmasta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:
  • suplementy potasu,
  • zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
  • leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
  • leki zawierające lit,
  • repaglinid (lek stosowany do obniżania stężenia cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Ifirmasta. Ifirmasta nie zaleca się w wczesnym okresie ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Ifirmasta nie zaleca się kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Ifirmasta jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona do 300 mg dziennie (dwie tabletki dziennie) jednorazowo, w zależności od stopnia obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg dziennie (dwie tabletki dziennie) jednorazowo w celu leczenia choroby nerek. Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
  Stosowanie u dzieci i nastolatków Ifirmasta nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  Jeśli zażyjesz więcej Ifirmasta niż należy Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  Jeśli zapomnisz zażyć Ifirmasta Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków tego typu, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry (zawroty głowy, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmasta i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedobytu/żwacenie, osłabienie, a badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/palenie w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej. Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszoną liczbę płytek krwi, zaburzoną funkcję wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, stan zapalny drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniakowate zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zgłoszono również przypadki nieczęste żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ifirmasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu EXP.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ifirmasta

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana Ifirmasta zawiera 150 mg irbesartanu (jako chlorowodór).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-21), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11), talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy wewnątrz tabletki oraz poliwinyloczny alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Ifirmasty i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Ifirmasta 150 mg to białe, owalne tabletki powlekane.
Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 sztuk
w opakowaniach blisterowych oraz w kartonie zawierającym 56 x 1 tabletkę powlekaną w blisterze jednostkowym.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 629 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500 KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITEDΤηλ: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ifirmasty
  3. Jak stosować Ifirmastę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ifirmastę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Ifirmasta spowalnia upadek funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z dowodami zaburzeń funkcji nerek stwierdzonych w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ifirmasta

Nie przyjmuj Ifirmasta

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, (najlepiej unikać przyjmowania Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ifirmasta skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Ifirmasta w celu leczenia naczyniowych powikłań cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie pomiar stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niedostateczna funkcja nerek
• jeśli wystąpiły niskie stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ifirmasta”. Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ifirmasta nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Ifirmasta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Ifirmasta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze substancje soli kuchennej zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).
  W przypadku przyjmowania niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Ifirmasta. Ifirmasta nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Ifirmasta nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Ifirmasta jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg dziennie w leczeniu towarzyszącej choroby nerek. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak osoby poddawane hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
  Stosowanie u dzieci i młodzieży
  Ifirmasta nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Przyjęcie zbyt dużej dawki Ifirmasta
  Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  Zapomnienie o przyjęciu dawki Ifirmasta
  Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmasta i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczość: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru/okazy, osłabienie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek opisywano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczość (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej. Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszoną liczbę płytek krwi, nieprawidłową funkcję wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak leukoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ifirmasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ifirmasta

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana Ifirmasta zawiera 300 mg irbesartanu (jako chlorowodorek).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (LH-21), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (LH-11), talk, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy wewnątrz tabletu oraz poliwinyloczanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej. Opis wyglądu Ifirmasta i zawartość opakowania Tabletki powlekane Ifirmasta 300 mg to białe, owalne tabletki powlekane.

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 sztuk
w opakowaniach blisterowych oraz w pudełku zawierającym 56 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowym blisterze perforowanym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 3 (0) 487 50 73 62
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/