Інструкція: інформація для пацієнта

ФІРМАГОН 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

дегарелікс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фірмагон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фірмагону
Як застосовувати Фірмагон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фірмагон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фірмагон і для чого він призначений

Фірмагон містить дегарелікс.
Дегарелікс — це гормональний блокатор, отриманий хімічним синтезом, який застосовується для лікування раку передміхурової залози та раку передміхурової залози з високим ризиком перед променевою терапією або в поєднанні з нею у чоловіків дорослого віку. Дегарелікс імітує природний гормон (гормон звільнення гонадотропінів, ГнРГ) і безпосередньо блокує його дію. Унаслідок цього дегарелікс негайно знижує рівень чоловічого гормону тестостерону, який стимулює розвиток раку передміхурової залози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фірмагону

Не застосовуйте Фірмагон

Якщо Ви маєте алергію на дегарелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте такі стані:

Будь-які серцево-судинні захворювання або порушення ритму серця (аритмія) або приймаєте ліки для лікування цих станів. Порушення ритму серця можуть погіршитися під час застосування Фірмагону.
Цукровий діабет. Може виникнути погіршення стану або розвиток діабету. Якщо Ви хворієте діабетом, Вам необхідно частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
Проблеми з печінкою. Може знадобитися перевірка функції печінки.
Захворювання нирок. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
Остеопороз або будь-який інший стан, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до втрати кальцію з кісток (розвиток їхніх тонких ділянок).
Тяжка гіперчутливість. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Фірмагон
Фірмагон може впливати на деякі ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або інші препарати, які можуть впливати на ритм серця (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина терапії від наркотичної залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відчуття втоми та запаморочення є поширеними побічними ефектами, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти можуть бути спричинені самим лікуванням або захворюванням.

3. Як застосовувати Фірмагон

Зазвичай цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза становить дві послідовні ін’єкції по 120 мг. Надалі вам будуть вводити
по 80 мг щомісяця. Рідина, що вводиться, утворює гель, який звільняє дегарелікс протягом місяця.
Фірмагон слід вводити ВИКЛЮЧНО підшкірно (суб’єктно). Фірмагон НЕ можна вводити
у судину (внутрішньовенно). Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення
в вену. Місце ін’єкції слід змінювати в межах черевної ділянки.
Якщо ви забули використати Фірмагон
Якщо ви вважаєте, що забули щомісячну дозу Фірмагону, повідомте лікареві. Якщо у вас виникли інші питання
щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції на цей препарат є рідкісними. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’явилися тяжкі висипання, свербіж або утруднене дихання. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів)
Приливи, біль і почервоніння в місці ін’єкції. Побічні ефекти в місці ін’єкції трапляються частіше після початкової дози та рідше — після підтримувальної дози.

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 користувачів)

набряк, вузлики та ущільнення в місці ін’єкції
озноб, лихоманка або синдром, схожий на грип, після ін’єкції
порушення сну, слабкість, запаморочення, головний біль
підвищення маси тіла, нудота, діарея, підвищений рівень деяких ферментів печінки
пітливість (включаючи нічні пітливості), висипання
анемія
біль і м’язово-скелетні порушення
зменшення об’єму яєчок, набрякнення грудей, імпотенція.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 користувачів)

втрата сексуального бажання, біль у яєчках, тазовий біль, еякуляторна недостатність, подразнення статевих органів, біль у грудях
депресія, психічні порушення
почервоніння шкіри, випадіння волосся, шкірні вузлики, оніміння
алергічні реакції, кропив’янка, свербіж
зниження апетиту, запор, блювота, сухість у роті, болі та порушення в животі, підвищення рівня цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, зниження маси тіла
підвищення артеріального тиску, зміни серцевого ритму, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), відчуття нерегулярного серцебиття, задишка, периферичний набряк
м’язова слабкість, м’язові спазми, набряк/напруження суглобів, остеопороз/остеопенія, біль у суглобах
часте сечовипускання, імперативна потреба сечовипускатися, труднощі або біль під час сечовипускання, нічне сечовипускання, порушення функції нирок, недержання сечі
розмите зору
дискомфорт у місці ін’єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 користувачів)

Фебрильна нейтропенія (дуже низька кількість білих кров’яних тілець у поєднанні з лихоманкою), серцевий напад, серцева недостатність.
Нез’ясовний біль або судоми в м’язах, болючість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м’язів із наступним ураженням нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 користувачів)

Інфекція, абсцес і некроз у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фірмагон

Тримайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконах, шприцах та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Після відновлення розчину
Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при температурі 25°C.
У зв’язку з ризиком мікробного забруднення цей лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо ліки не використовуються негайно, відповідальність за їх використання лежить на користувачеві.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фірмагон

Діючою речовиною є дегарелікс. Кожен флакон містить 80 мг дегареліксу (у формі ацетату). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 20 мг дегареліксу.
Іншою речовиною у порошку є манітол (Е421).
Розчинник — вода для ін’єкційних розчинів.

Як виглядає та що містить упаковка Фірмагону
Фірмагон — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій. Порошок має вигляд від білого до сірувато-білого.
Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Фірмагон доступний у двох упаковках.
Упаковка з 1 лотка, що містить:
1 флакон порошку, що містить 80 мг дегареліксу, та 1 шприц, заповнений 4,2 мл
розчинника, 1 поршень, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін’єкції.
Упаковка з 3 лотків, що містить:
3 флакони порошку, що містять 80 мг дегареліксу, та 3 шприці, заповнені 4,2 мл розчинника,
3 поршні, 3 адаптери для флаконів та 3 голки для ін’єкції.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denmark
Тел.: +45 8833 8834
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
За будь-якими питаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Тел/Тел: +32 53 72 92 00 Тел: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел/Тел: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Тел: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Тел: +36 1 236 3800
[email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Тел: +45 88 16 88 17 Тел: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел: +49 431 5852 0 Тел: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Тел: +372 601 5540 Тел: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Тел: +30 210 68 43 449 Тел: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія Польща
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 91 387 70 00 Тел: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел: +351 21 940 5190
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел: +385 1 2396 900 Тел: +40 356 113 270
[email protected]
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел: +353 1 4637355 Тел: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Тел: +354 535 70 00 Тел: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел: +39 02 640 00 11 Пух/Тел: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел: +357 22583333 Тел: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Тел: +371 674 50497 Тел: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
ПРИМІТКА:

НЕ ТРЯСТИ ПЛОСКІ ФЛАКОНИ

Упаковка містить плоский флакон із порошком та шприц із розчинником, які необхідно
підготувати для підшкірного введення.

	1. Зніміть кришку упаковки адаптера для флакона. Приєднайте адаптер до флакона з порошком, натискаючи вниз, доки кінець не пройде крізь гумовий колір і адаптер зафіксується на місці.
2. Підготуйте шприц із наповнювачем, вставивши поршень
	3. Зніміть колпачок зі шприца із наповнювачем. Приєднайте шприц до флакона з порошком, навернувши його на адаптер. Перенесіть весь розчинник у флакон з порошком.
	4. Утримуючи шприц приєднаним до адаптера, обережно оберіть флакон, доки розчин не стане прозорим і не позбудеться частинок або нерозчиненого порошку. Якщо порошок залип на стінках флакона вище рівня рідини, можна трохи нахилити флакон. Уникайте посиленого струшування, щоб запобігти утворенню піни. Допустиме утворення кільця з дрібних бульбашок повітря на поверхні рідини. Процес рефракції зазвичай займає кілька хвилин, але в окремих випадках може тривати до 15 хвилин.
	5. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин до позначки на шкалу шприца. Завжди переконайтесь, що набрано точний об’єм, і при необхідності видаліть бульбашки повітря.
6. Від’єднайте шприц від адаптера та приєднайте голку для глибокої підшкірної ін’єкції до шприца.
	7. Виконайте глибоку підшкірну ін’єкцію. Для цього: захопіть шкіру живота, підніміть підшкірну тканину та глибоко введіть голку під кутом не менше 45 градусів. Повільно введіть 4 мл Фірмагону 80 мг безпосередньо після рефракції.*
8. Не робіть ін’єкції в ділянки, де пацієнт може піддаватися тиску, наприклад, у зоні ременя, де є тканини або поблизу ребер. Не вводьте препарат безпосередньо в вену. Обережно витягніть поршень шприца назад, щоб перевірити, чи не потрапила кров у шприц. Якщо кров у шприці присутня, ліки більше не можна використовувати — припиніть процедуру та утилізуйте шприц і голку (підготуйте нову дозу для пацієнта).

* Було доведено хіміко-фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за терміни та умови використання покладається на користувача.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фірмагон 120 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

дегарелікс
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фірмагон і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фірмагон
Як застосовувати Фірмагон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фірмагон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фірмагон і для чого його застосовують

Фірмагон містить дегарелікс.
Дегарелікс — це гормональний блокатор, отриманий шляхом хімічного синтезу, який застосовується для лікування раку передміхурової залози та раку передміхурової залози з високим ризиком перед променевою терапією або в поєднанні з нею у дорослих чоловіків. Дегарелікс імітує природний гормон (гормон звільнення гонадотропінів, ГнРГ) і безпосередньо блокує його дію. Цим чином дегарелікс негайно знижує рівень чоловічого гормону тестостерону, який стимулює ріст раку передміхурової залози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фірмагону

Не застосовуйте Фірмагон

Якщо Ви маєте алергію на декарелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте будь-який з наступних станів:

Маєте будь-які захворювання серця або порушення серцевого ритму (аритмію) або приймаєте ліки для лікування цих станів. Захворювання серця можуть погіршитися під час застосування Фірмагону.
Маєте цукровий діабет. Може виникнути погіршення стану або розвиток діабету. Якщо Ви хворієте діабетом, Вам слід частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
Маєте захворювання печінки. Може знадобитися перевірка функції печінки.
Маєте захворювання нирок. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
Маєте остеопороз або будь-який інший стан, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до втрати кальцію з кісток (розвиток остеопорозу).
Маєте тяжку гіперчутливість. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Фірмагон
Фірмагон може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або інших препаратів, які можуть впливати на серцевий ритм (наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відчуття втоми та запаморочення є поширеними побічними ефектами, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ці ефекти можуть бути спричинені самим лікуванням або основним захворюванням.

3. Як застосовувати ФІРМАГОН

Зазвичай цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медична сестра.
Початкова рекомендована доза — дві послідовні ін’єкції по 120 мг. Після цього буде проводитися щомісячна
ін’єкція по 80 мг. Рідина, що вводиться, утворює гель, який звільняє дегарелікс протягом одного місяця.
ФІРМАГОН можна вводити ТІЛЬКИ підшкірно (суб’єктно). ФІРМАГОН НЕ можна вводити
у судину (внутрішньовенно). Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення
в вену. Місце ін’єкції слід змінювати в межах черевної ділянки.
Якщо ви забули застосувати ФІРМАГОН
Якщо ви вважаєте, що пропустили щомісячну дозу ФІРМАГОН, повідомте про це лікаря. Якщо у вас є
інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі алергічні реакції на цей лікарський засіб є рідкісними. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться тяжка висипка, свербіж або утруднене чи важке дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів):
приливи, біль і почервоніння у місці ін’єкції. Побічні ефекти в місці ін’єкції трапляються частіше після початкової дози та рідше — під час підтримувальної дози.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 користувачів):

ущільнення, вузлики та ущільнення у місці ін’єкції
озноб, лихоманка або синдром, подібний до грипу, після ін’єкції
порушення сну, втому, запаморочення, головний біль
збільшення ваги, нудоту, діарею, підвищений рівень деяких ферментів печінки
надмірне потовиділення (включаючи нічні поти), висип
анемію
біль і порушення м’язово-скелетної системи
зменшення об’єму яєчок, збільшення грудей, імпотенцію.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 користувачів):

втрата сексуального бажання, біль у яєчках, тазовий біль, еякуляторна недостатність, подразнення статевих органів, біль у молочних залозах
депресія, психічні порушення
почервоніння шкіри, випадіння волосся, шкірні вузлики, оніміння
алергічні реакції, кропив’янку, свербіж
зниження апетиту, запор, блювоту, сухість у роті, болі та дискомфорт у животі, підвищення цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, зниження ваги
підвищення артеріального тиску, зміни серцевого ритму, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), відчуття нерегулярного серцебиття, задишку, периферичні набряки
слабкість м’язів, м’язові спазми, набряк/напруженість суглобів, остеопороз/остеопенію, біль у суглобах
часте бажання сечовиділення, непрохідність сечі, труднощі або біль під час сечовипускання, нічне сечовипускання, порушення функції нирок, недержання сечі
розмите зору
дискомфорт у місці ін’єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
погане самопочуття.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 користувачів):

фебрильна нейтропенія (дуже низька кількість білих кров’яних тіл у поєднанні з лихоманкою), серцевий напад, серцева недостатність.
Непояснені біль або судоми в м’язах, болючість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів із наступним ураженням нирок.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 користувачів):

інфекція, абсцес і некроз у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фірмагон

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконах, шприцах та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно особливих заходів.
Після реконституції
Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при температурі 25°C.
У зв’язку з ризиком мікробного забруднення цей лікарський засіб слід використовувати одразу.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за його застосування лежить на користувачеві.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фірмагон

Діючою речовиною є дегарелікс. Кожен флакон містить 120 мг дегареліксу (у формі ацетату). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 40 мг дегареліксу.
Інша складова порошку — манітінол (Е421).
Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Як виглядає та що містить упаковка Фірмагону
Фірмагон — це порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Порошок має білий або майже білий колір.
Розчинник — прозора, безбарвна рідина.
Упаковка з 2 лотками містить:
2 флакони порошку, що містять по 120 мг дегареліксу, та 2 шприци, заповнені заздалегідь, з 3 мл розчинника,
2 поршні, 2 адаптери для флаконів та 2 голки для ін'єкцій.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Данія
Тел.: +45 8833 8834
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
Повноваження на Введення в Обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Тел/Тел: +32 53 72 92 00 Тел: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Фармонт ООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел/Тел: +32 53 72 92 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Тел: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Тел: +36 1 236 3800
[email protected]
Данія Мальта
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Тел: +356 21447184
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Тел: +49 431 5852 0 Тел: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Тел: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Тел: +30 210 68 43 449 Тел: +43 1 60 8080
[email protected]
Іспанія Польща
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 91 387 70 00 Тел: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Тел: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Тел: +351 21 940 5190
Хорватія Румунія
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Тел: +385 1 2396 900 Тел: +40 356 113 270
[email protected]
Ірландія Словенія
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Тел: +353 1 4637355 Тел: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Тел: +421 2 54 416 010
[email protected]
Італія Фінляндія
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Тел: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Кіпр Швеція
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Тел: +357 22583333 Тел: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Тел: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
ПРИМІТКА:

НЕ ТРЯСТИ ФЛАКОНИ

Упаковка містить два флакони з порошком і дві шприци, попередньо заповнені розчинником, які необхідно
підготувати для підшкірного введення. Тому нижченаведену процедуру слід повторити вдруге.

	1. Зніміть кришку упаковки адаптера для флакона. Приєднайте адаптер до флакона з порошком, натискаючи вниз, доки кінець не пройде крізь гумову пробку і адаптер зафіксується на місці.
2. Підготуйте шприц, заповнений заздалегідь, вставивши поршень.
	3. Зніміть колпачок зі шприца, заповненого заздалегідь. Приєднайте шприц до флакона з порошком, закрутивши його на адаптері. Перенесіть весь розчинник у флакон з порошком.
	4. Утримуючи шприц приєднаним до адаптера, обережно обертайте флакон, доки розчин не стане прозорим і вільним від частинок або нерозчиненого порошку. Якщо порошок залип на стінках флакона вище рівня рідини, можна трохи нахилити флакон. Уникайте різких рухів, щоб запобігти утворенню піни. Допустиме утворення кільця дрібних бульбашок повітря на поверхні рідини. Процес відновлення розчину зазвичай займає кілька хвилин, але в деяких випадках може тривати до 15 хвилин.
	5. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин до позначки на шприці для ін'єкції. Завжди переконайтесь, що набрано точний об’єм, і при необхідності видаліть бульбашки повітря.
6. Від’єднайте шприц від адаптера і приєднайте голку для глибокої підшкірної ін’єкції до шприца.
	7. Виконайте глибоку підшкірну ін’єкцію. Для цього: захопіть шкіру живота, підніміть підшкірну тканину і введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Повільно введіть 3 мл Фірмагону 120 мг безпосередньо після відновлення розчину.*
8. Не слід робити ін’єкції в ділянки, де пацієнт може зазнавати тиску, наприклад, у зоні ременя, де є тасьми або поблизу ребер. Не вводьте розчин безпосередньо в вену. Обережно потягніть поршень шприца на себе, щоб перевірити, чи не відібрано кров. Якщо кров з’явиться у шприці, ліки більше не можна використовувати — припиніть процедуру, утилізуйте шприц і голку (підготуйте нову дозу для пацієнта).
9. Повторіть процедуру відновлення розчину для другої дози. Виберіть інше місце для ін’єкції та введіть 3 мл.

* Було доведено хіміко-фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови використання несе користувач.