Firmagon

Folleto informativo: información para el paciente

FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable

degarelix
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FIRMAGON
3. Cómo usar FIRMAGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIRMAGON
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza?

FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal producido por síntesis química, utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata y en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de la radioterapia o en combinación con esta en pacientes hombres adultos. Degarelix imita una hormona natural (hormona de liberación de gonadotropinas, GnRH) y bloquea directamente su efecto. Al hacerlo, degarelix reduce inmediatamente el nivel de la hormona masculina testosterona, que estimula el cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

• Si es alérgico a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en las siguientes situaciones:

• Padece cualquier problema cardiovascular o del ritmo cardíaco (arritmia) o está tomando medicamentos para tratar esta afección. Los problemas del ritmo cardíaco pueden empeorar con el uso de FIRMAGON.
• Padece diabetes mellitus. Puede empeorar o aparecer diabetes. Si es diabético, deberá someterse con mayor frecuencia a controles de glucosa en sangre.
• Padece problemas hepáticos. Podría necesitar controles de la función hepática.
• Padece enfermedades renales. El uso de FIRMAGON no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades renales graves.
• Padece osteoporosis o cualquier otra afección que afecte a la fortaleza de sus huesos. Niveles reducidos de testosterona pueden causar una disminución del calcio en los huesos (adelgazamiento óseo).
• Padece hipersensibilidad grave. El uso de FIRMAGON no ha sido estudiado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Otros medicamentos y FIRMAGON
FIRMAGON podría interferir con ciertos medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo,
quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con otros fármacos que pueden afectar al ritmo cardíaco
(por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sensación de fatiga y mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir y de
utilizar maquinaria. Estos efectos pueden deberse al tratamiento o a la propia enfermedad.

3. Cómo utilizar FIRMAGON

Este medicamento generalmente debe ser administrado por un médico o un enfermero.
La dosis inicial recomendada son dos inyecciones consecutivas de 120 mg. A continuación, se le administrará una inyección de 80 mg cada mes. El líquido inyectado forma un gel que libera degarelix durante un período de un mes.
FIRMAGON debe inyectarse ÚNICAMENTE por vía subcutánea. FIRMAGON NO debe inyectarse en un vaso sanguíneo (vía endovenosa). Deben tomarse precauciones para evitar inyecciones accidentales en una vena. El lugar de inyección debe variarse dentro de la zona abdominal.
Si olvida utilizar FIRMAGON
Si cree que ha olvidado su dosis mensual de FIRMAGON, informe a su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones alérgicas graves a este medicamento son raras. Consulte de inmediato a su médico si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
Sofocos, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección. Los efectos adversos en el sitio de inyección son más frecuentes con la dosis inicial y menos comunes con la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Hinchazón, nódulos e induración en el lugar de inyección
• Escalofríos, fiebre o síndrome tipo gripal tras la inyección
• Trastornos del sueño, fatiga, mareo, dolor de cabeza
• Aumento de peso, náuseas, diarrea, niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• Sudoración excesiva (incluidas sudoraciones nocturnas), erupción cutánea
• Anemia
• Dolor y trastornos musculoesqueléticos
• Disminución del volumen testicular, hinchazón mamaria, impotencia

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, alteración eyaculatoria, irritación genital, dolor mamario
• Depresión, alteraciones psíquicas
• Enrojecimiento cutáneo, pérdida de cabello, nódulos cutáneos, entumecimiento
• Reacciones alérgicas, urticaria, prurito
• Disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal, dolores y trastornos abdominales, aumento de azúcar en sangre/diabetes mellitus, aumento del colesterol, alteraciones del calcio en sangre, pérdida de peso
• Aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT), sensación de latido cardíaco anómalo, disnea, edema periférico
• Debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/rigidez articular, osteoporosis/osteopenia, dolor articular
• Necesidad frecuente de orinar, urgencia urinaria, dificultad o dolor al orinar, micción nocturna, alteración renal, incontinencia
• Visión borrosa
• Molestias en el lugar de inyección, incluidas disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca (reacción vasovagal)
• Malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• Neutropenia febril (recuento muy bajo de glóbulos blancos combinado con fiebre), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la rotura muscular con daño renal consecuente

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios):

• Infección, absceso y necrosis en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FIRMAGON

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, en las jeringas y en
la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución
Este medicamento es estable durante 2 horas a 25°C.
Debido al riesgo de contaminación microbiana, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el uso de este medicamento recae en el usuario.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FIRMAGON

• La sustancia activa es degarelix. Cada vial contiene 80 mg de degarelix (en forma de acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix.
• El otro componente del polvo es manitol (E421).
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase de FIRMAGON
FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo presenta un aspecto de blanco a blancuzco.
El disolvente es una solución límpida e incolora.
FIRMAGON se presenta en dos envases:
Envase con 1 bandeja que contiene:
1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix, 1 jeringa precargada con 4,2 ml de disolvente,
1 émbolo, 1 adaptador para vial y 1 aguja para inyección.
Envase con 3 bandejas que contiene:
3 viales de polvo que contienen 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas con 4,2 ml de disolvente,
3 émbolos, 3 adaptadores para vial y 3 agujas para inyección.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denmark
Tel.: +45 8833 8834

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany

Para cualquier información relativa a este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Tel: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]

Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]

Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]

España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]

France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tél: +33 1 49 08 67 60 Tel: +351 21 940 5190
[email protected]

Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]

Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]

Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para un uso correcto
NOTA:

• NO AGITAR LOS FRASCOS

El envase contiene un frasco con polvo y una jeringa precargada con disolvente que deben prepararse
para la inyección subcutánea.

	1. Retire la tapa del embalaje del adaptador para frasco. Coloque el adaptador sobre el frasco del polvo presionando hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador encaje firmemente.
2. Prepare la jeringa precargada insertando el émbolo.
	3. Retire la tapa de la jeringa precargada. Conecte la jeringa al frasco del polvo enroscándola en el adaptador. Transfiera todo el disolvente al frasco del polvo.
	4. Manteniendo la jeringa conectada al adaptador, gire suavemente el frasco hasta que el líquido se vuelva transparente y esté libre de partículas o polvo no disuelto. Si el polvo se adhiere al frasco por encima de la superficie del líquido, puede inclinar ligeramente el frasco. Evite agitar para prevenir la formación de espuma. La aparición de un anillo de pequeñas burbujas de aire en la superficie del líquido es aceptable. El proceso de reconstitución generalmente toma pocos minutos, aunque en algunos casos puede requerir hasta 15 minutos.
	5. Invierta el frasco y aspire el líquido hasta la marca indicada en la jeringa para inyección. Asegúrese siempre de aspirar el volumen exacto y ajuste para eliminar posibles burbujas.
6. Desconecte la jeringa del adaptador e inserte la aguja para inyección subcutánea profunda en la jeringa.
	7. Realice una inyección subcutánea profunda. Para ello: tome un pliegue de la piel del abdomen, levante el tejido subcutáneo y introduzca profundamente la aguja con un ángulo no inferior a 45 grados. Inyecte lentamente 4 ml de FIRMAGON 80 mg inmediatamente después de la reconstitución.*
8. No se deben realizar inyecciones en áreas donde el paciente pueda estar expuesto a presión, por ejemplo en la zona del cinturón, donde haya cintas o cerca de las costillas. No inyectar directamente en la vena. Tire suavemente del émbolo de la jeringa para comprobar si se ha aspirado sangre. Si aparece sangre en la jeringa, no utilice el medicamento, interrumpa el procedimiento y deseche la jeringa y la aguja (reconstituya una nueva dosis para el paciente).

* Se ha demostrado estabilidad físico-química durante el uso durante 2 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

Folleto informativo: Información para el paciente

FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable

degarelix
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FIRMAGON
3. Cómo utilizar FIRMAGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FIRMAGON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal producido por síntesis química, utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata y en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de la radioterapia o en combinación con ella en pacientes hombres adultos. Degarelix imita una hormona natural (hormona de liberación de gonadotropinas, GnRH) y bloquea directamente su efecto. Al hacerlo, degarelix reduce inmediatamente el nivel de la hormona masculina testosterona, que estimula el cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

• Si es alérgico a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Padece algún problema cardiovascular o del ritmo cardíaco (arritmia) o está tomando medicamentos para tratar esta afección. Los problemas del ritmo cardíaco pueden empeorar con el uso de FIRMAGON.
• Padece diabetes mellitus. Puede empeorar o aparecer diabetes. Si es diabético, deberá someterse con mayor frecuencia a la medición de glucosa en sangre.
• Padece problemas hepáticos. Podría necesitar controles de la función hepática.
• Padece enfermedades renales. No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con enfermedades renales graves.
• Padece osteoporosis o cualquier otra afección que afecte a la fortaleza de sus huesos. Los niveles reducidos de testosterona pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (adelgazamiento óseo).
• Padece hipersensibilidad grave. No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Otros medicamentos y FIRMAGON
FIRMAGON podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo,
quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con otros fármacos que puedan afectar al ritmo cardíaco
(por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La sensación de fatiga y mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Estos efectos pueden deberse al tratamiento o a la propia enfermedad.

3. Cómo utilizar FIRMAGON

Habitualmente, este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero.
La dosis inicial recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Posteriormente, se administrará una inyección mensual de 80 mg. El líquido inyectado forma un gel que libera degarelix durante un período de un mes.
FIRMAGON debe inyectarse ÚNICAMENTE por vía subcutánea. FIRMAGON NO debe inyectarse en un vaso sanguíneo (vía endovenosa). Deben tomarse precauciones para evitar inyecciones accidentales en una vena. El lugar de inyección debe alternarse dentro de la zona abdominal.
Si olvida usar FIRMAGON
Si cree haber olvidado su dosis mensual de FIRMAGON, informe a su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones alérgicas graves a este fármaco son raras. Acuda de inmediato al médico si desarrolla una erupción cutánea grave, picor o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
Sofocos, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Los efectos adversos en el sitio de inyección son más frecuentes con la dosis inicial y menos comunes con la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Hinchazón, nódulos e induramiento en el lugar de inyección
• Escalofríos, fiebre o síndrome tipo gripal tras la inyección
• Trastornos del sueño, fatiga, mareo, dolor de cabeza
• Aumento de peso, náuseas, diarrea, niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• Sudoración excesiva (incluidas sudoraciones nocturnas), erupción cutánea
• Anemia
• Dolor y trastornos musculoesqueléticos
• Disminución del volumen testicular, hinchazón de las mamas, impotencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, insuficiencia eyaculatoria, irritación genital, dolor en las mamas
• Depresión, alteraciones psíquicas
• Enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello, nódulos cutáneos, entumecimiento
• Reacciones alérgicas, urticaria, picor
• Disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal, dolores y trastornos abdominales, aumento de los niveles de azúcar en sangre/diabetes mellitus, aumento del colesterol, alteraciones del calcio en sangre, pérdida de peso
• Aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT), sensación de latido cardíaco anómalo, disnea, edema periférico
• Debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/rigidez articular, osteoporosis/osteopenia, dolor articular
• Necesidad frecuente de orinar, urgencia urinaria, dificultad o dolor al orinar, micción nocturna, deterioro renal, incontinencia
• Visión borrosa
• Molestias en el lugar de inyección, incluidas disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca (reacción vasovagal)
• Malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• Neutropenia febril (recuento muy bajo de glóbulos blancos combinado con fiebre), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la rotura muscular con daño renal consecuente

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios):

• Infección, absceso y necrosis en el lugar de inyección

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FIRMAGON

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los viales, en las jeringas y en
la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución
Este medicamento es estable durante 2 horas a 25°C.
Debido al riesgo de contaminación microbiana, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre su uso recae en el usuario.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FIRMAGON

• La sustancia activa es degarelix. Cada vial contiene 120 mg de degarelix (en forma de acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
• El otro componente del polvo es manitol (E421).
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase de FIRMAGON
FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo presenta un aspecto blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es una solución límpida e incolora.
El envase de 2 bandejas contiene:
2 viales con polvo que contienen 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas con 3 ml de disolvente,
2 émbolos, 2 adaptadores para vial y 2 agujas para inyección.
Titular de la Autorización de Comercialización
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dinamarca
Tel.: +45 8833 8834
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para cualquier información relativa a este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la
Autorización de Comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Farmont EOOD Ferring N.V.
Tel: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
República Checa Hungría
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Alemania Países Bajos
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polonia
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tél: +33 1 49 08 67 60 Tel: +351 21 940 5190
[email protected]
Croacia Rumanía
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Finlandia
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Chipre Suecia
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Tel: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para un uso correcto
NOTA:

• NO AGITAR LOS FRASCOS

El envase contiene dos frascos con polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser
preparados para la inyección subcutánea. Por lo tanto, el procedimiento descrito a continuación debe repetirse una segunda vez.

	1. Retire la tapa del envase del adaptador para vial. Coloque el adaptador sobre el vial del polvo presionando hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador encaje en su posición.
2. Prepare la jeringa precargada insertando el émbolo.
	3. Retire el tapón de la jeringa precargada. Conecte la jeringa al vial del polvo enroscándola sobre el adaptador. Transfiera todo el solvente al vial del polvo.
	4. Manteniendo la jeringa conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que el líquido aparezca transparente y sin partículas ni polvo sin disolver. Si el polvo se adhiere al vial por encima de la superficie del líquido, puede inclinar ligeramente el vial. Evite agitar para prevenir la formación de espuma. La aparición de un anillo de pequeñas burbujas de aire en la superficie del líquido es aceptable. El proceso de reconstitución generalmente toma pocos minutos, aunque en algunos casos puede requerir hasta 15 minutos.
	5. Invierta el vial y aspire el líquido hasta la marca indicada en la jeringa para inyección. Asegúrese siempre de aspirar el volumen exacto y ajuste cualquier burbuja de aire presente.
6. Desconecte la jeringa del adaptador e inserte la aguja para inyección subcutánea profunda en la jeringa.
	7. Realice una inyección subcutánea profunda. Para ello: tome un pliegue de la piel del abdomen, levante el tejido subcutáneo y inserte la aguja profundamente con un ángulo no inferior a 45 grados. Inyecte lentamente 3 ml de FIRMAGON 120 mg inmediatamente después de la reconstitución.*
8. No realice inyecciones en áreas expuestas a presión, como la zona del cinturón, zonas con vendajes o cerca de las costillas. No inyecte directamente en una vena. Tire suavemente del émbolo de la jeringa para verificar si se ha aspirado sangre. Si aparece sangre en la jeringa, no utilice el medicamento, interrumpa el procedimiento y deseche la jeringa y la aguja (reconstituya una nueva dosis para el paciente).
9. Repita el procedimiento de reconstitución para la segunda dosis. Elija un sitio de inyección diferente e inyecte 3 ml.

* Se ha demostrado estabilidad físico-química durante el uso durante 2 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.