FIRMAGON

Ulotka: informacje dla pacjenta

FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

degarelix
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIRMAGON i do czego służy

FIRMAGON zawiera substancję czynną degarelix.
Degarelix jest syntetycznie wytworzonym blokerem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka prostaty oraz w leczeniu raka prostaty u mężczyzn dorosłych z wysokim ryzykiem przed radioterapią lub w połączeniu z nią. Degarelix naśladuje naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. W ten sposób degarelix natychmiast zmniejsza poziom męskiego hormonu testosteronu, który stymuluje rozwój raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FIRMAGON

Nie stosować leku FIRMAGON

• W przypadku nadwrażliwości na degarelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza, jeśli występują następujące stanów:

• Jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosowanie leków na te schorzenia. Zaburzenia rytmu serca mogą się nasilić podczas stosowania leku FIRMAGON.
• Cukrzyca. Może dojść do pogorszenia się stanu lub rozwoju cukrzycy. W przypadku cukrzycy należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Problemy wątrobowe. Może być konieczna kontrola czynności wątroby.
• Choroby nerek. Stosowanie leku FIRMAGON nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
• Osteoporoza lub inne schorzenia wpływające na wytrzymałość kości. Obniżony poziom testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• Ciężka nadwrażliwość. Stosowanie leku FIRMAGON nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i FIRMAGON
Lek FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, procainamid, amiodaron i sotalol) lub z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe).
Powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Odczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi niepożądane działania, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mogą one wynikać z leczenia lub z samej choroby.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zwykle ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka początkowa to dwie kolejne iniekcje po 120 mg. Następnie co miesiąc będzie wykonywana iniekcja 80 mg. Wstrzyknięty płyn tworzy żel, który uwalnia degarelix przez okres jednego miesiąca.
FIRMAGON należy wstrzykiwać TYLKO pod skórę (drogą podskórną). FIRMAGON NIE powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (dożylnie). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie okolicy brzusznej.
Jeśli zapomni pan/pani o przyjęciu FIRMAGON
Jeśli ma pan/pani wrażenie, że zapomniał(a) o miesięcznej dawce FIRMAGON, powiadomić lekarza. Jeśli ma pan/pani inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. W przypadku wystąpienia ciężkiego wysypki, swędzenia lub duszności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Napady gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej po dawce początkowej i rzadziej po dawce utrzymania.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• obrzęk, guzki i twardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy podobne do grypy po wstrzyknięciu
• zaburzenia snu, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), wysypka
• anemia
• ból i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• zmniejszenie objętości jąder, obrzęk piersi, impotencja.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• utrata popędu seksualnego, ból jąder, ból miednicy, niewydolność ejakulacji, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, mrowienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, bóle i dolegliwości brzuszne, podwyższenie poziomu glukozy we krwi/cukrzyca, podwyższenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, spadek masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany na EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie nieregularnego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/stężenie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częste oddawanie moczu, parcie na mocz, trudności lub ból przy oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zamazane widzenie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym obniżenie ciśnienia krwi i tętna (reakcja wazowaginalna)
• niedoból ogólny

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Gorączkowa neutropenia (bardzo niska liczba białych krwinek w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca.
• Niepoddające się wyjaśnieniu bóle lub skurcze mięśni, bolesność lub osłabienie. Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, w tym pęknięcie mięśni z powikłaniami dla nerek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników)

• Zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FIRMAGON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Po rekonstytucji
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.
Z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za jego stosowanie ponosi użytkownik.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 80 mg degarelixu (w postaci octanu). Po rekonstytucji 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degarelixu.
• Innym składnikiem proszku jest mannitol (E421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie FIRMAGON
FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma wygląd biały do prawie białego.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.
FIRMAGON jest dostępny w dwóch opakowaniach.
Opakowanie zawierające 1 tackę zawiera:
1 fiolkę z proszkiem zawierającym 80 mg degarelixu i 1 strzykawkę wypełnioną 4,2 ml
rozpuszczalnika, 1 tłok, 1 łącznik do fiolki i 1 igłę do wstrzykiwania.
Opakowanie zawierające 3 tacki zawiera:
3 fiolki z proszkiem zawierającym po 80 mg degarelixu i 3 strzykawki wypełnione po 4,2 ml rozpuszczalnika,
3 tłoki, 3 łączniki do fiolki i 3 igły do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denmark
Tel.: +45 8833 8834
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Tel: +36 1 236 3800
[email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: 353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego użycia
UWAGA:

• NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKAMI

Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, które należy
przygotować do iniekcji podskórnej.

	1. Usuń pokrywkę z opakowania łącznika do fiolki. Załóż łącznik na fiolkę z proszkiem, wciskając w dół, aż końcówka przejdzie przez gumowy korek i łącznik zaskoczy na miejsce.
2. Przygotuj strzykawkę wstępnie wypełnioną, wciskając tłok
	3. Usuń nakrętkę ze strzykawki wstępnie wypełnionej. Połącz strzykawkę z fiolką z proszkiem, nakręcając ją na łącznik. Przenieś cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
	4. Utrzymując strzykawkę włożoną w łącznik, delikatnie obracaj, aż roztwór stanie się przezroczysty i pozbawiony cząsteczek lub nierozpuszczonego proszku. Jeśli proszek przylega do ścianek fiolki powyżej poziomu cieczy, fiolkę można lekko przechylić. Unikaj wstrząsania, aby zapobiec powstawaniu piany. Powstawanie pierścienia drobnych pęcherzyków powietrza na powierzchni cieczy jest dopuszczalne. Proces rekonstytucji zwykle trwa kilka minut, ale w niektórych przypadkach może trwać do 15 minut.
	5. Odwróć fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki do wstrzykiwań zaabsorbuj roztwór do znacznika na strzykawce. Zawsze upewnij się, że zaabsorbowano dokładnie określoną objętość i skoryguj ewentualne pęcherzyki powietrza.
6. Odłącz strzykawkę od łącznika i załóż igłę do głębokiego wstrzykiwania podskórnie na strzykawkę.
	7. Wykonaj głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić: chwyć skórę brzucha, unieś tkankę podskórną i głęboko wprowadź igłę pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni. Wstrzyknij powoli 4 ml FIRMAGON 80 mg bezpośrednio po rekonstytucji.*
8. Nie należy wykonywać wstrzykiwań w obszarach, w których pacjent może być narażony na ucisk, np. w okolicy pasa, gdzie znajdują się paski lub w pobliżu żeber. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie pojawiła się krew. Jeśli krew pojawi się w strzykawce, leku nie należy już stosować, należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę oraz igłę (przygotować nową dawkę dla pacjenta).

* Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została wykazana przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Ulotka: informacje dla pacjenta

FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

degarelix
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIRMAGON i do czego służy

FIRMAGON zawiera dekarzyleks.
Dekarzyleks to syntetycznie wyprodukowany bloker hormonalny stosowany w leczeniu raka stercza oraz w leczeniu raka stercza o wysokim stopniu ryzyka przed radioterapią lub w połączeniu z nią u dorosłych mężczyzn. Dekarzyleks naśladuje naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. W ten sposób dekarzyleks natychmiast zmniejsza poziom męskiego hormonu testosteronu, który stymuluje rozwój raka stercza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIRMAGON

Nie stosować FIRMAGON

• Jeśli jest uczulenie na degarelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza, jeśli występują następujące stany:

• Jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosowanie leków na te schorzenia. Zaburzenia rytmu serca mogą się nasilić podczas stosowania FIRMAGON.
• Cukrzyca. Może dojść do pogorszenia się lub wystąpienia cukrzycy. W przypadku cukrzycy należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Problemy wątrobowe. Może być konieczna kontrola czynności wątroby.
• Choroby nerek. Stosowanie FIRMAGON nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
• Osteoporoza lub inne stany wpływające na wytrzymałość kości. Obniżony poziom testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• Ciężka nadwrażliwość. Stosowanie FIRMAGON nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i FIRMAGON
FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (np. metadon (stosowany na ból i jako część leczenia uzależnień od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólne zmęczenie i zawroty głowy są częstymi skutkami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mogą one wynikać z leczenia lub z samej choroby.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zwykle ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka początkowa to dwie kolejne iniekcje po 120 mg. Następnie co miesiąc będzie wykonywana iniekcja 80 mg. Ciecz wprowadzona do organizmu tworzy żel, który uwalnia degarelix przez okres jednego miesiąca.
FIRMAGON należy wstrzykiwać TYLKO pod skórę (drogą podskórną). FIRMAGON NIE powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (dożylnie). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie okolicy brzusznej.
Jeśli zapomnił zastosować FIRMAGON
Jeśli uważa, że pominął miesięczną dawkę FIRMAGON, powiadom o tym lekarza. Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. W przypadku wystąpienia ciężkiego wysypki, swędzenia lub duszności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 użytkownika na 10):
Ciepło uderzające do głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia są częstsze po dawce początkowej i rzadsze po dawce utrzymania.
Często (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• opuchlizna, guzki i zacieśnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy podobne do grypy po wstrzyknięciu
• zaburzenia snu, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), wysypka
• anemia
• ból i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• zmniejszenie objętości jąder, obrzęk piersi, impotencja.

Nieczone (może dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• utrata popędu seksualnego, ból jąder, ból miednicy, niewydolność ejakulacyjna, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, mrowienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, bóle i dolegliwości brzuszne, podwyższenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, spadek masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie nieprawidłowego rytmu serca, duszność, obrzęk obwodowy
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/stężenie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częste odczuwanie potrzeby oddania moczu, pilność mikcji, trudności lub ból podczas oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, zaburzenia nerek, nietrzymanie moczu
• zamazane widzenie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym obniżenie ciśnienia krwi i tętna (reakcja wazowaginalna)
• niedoból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

• Neutropenia febrilna (bardzo niska liczba białych krwinek w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca.
• Nieuzasadniony ból lub skurcze mięśni, bolesność lub osłabienie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym pęknięcie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000):

• Zakażenie, zgorzelina i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek FIRMAGON

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Po rekonstytucji
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.
Z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za jego zastosowanie ponosi użytkownik.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 120 mg degarelilksu (w postaci octanu). Po rekonstytucji 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 40 mg degarelilksu.
• Innym składnikiem proszku jest mannitol (E421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie FIRMAGON
FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma wygląd od białego do prawie białego.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.
Opakowanie zawierające 2 tacki zawiera:
2 fiolki z proszkiem zawierające po 120 mg degarelilksu i 2 strzykawki wypełnione zawierające po 3 ml rozpuszczalnika,
2 tłoczki, 2 adaptery do fiolki i 2 igły do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dania
Tel.: +45 8833 8834
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy kierować do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
[email protected] Tel/Tél: +32 53 72 92 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
[email protected] Tel: +36 1 236 3800
[email protected]
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
[email protected]
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
[email protected]
España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
[email protected] [email protected]
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
[email protected]
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
[email protected]
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego użycia
UWAGA:

• NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK

Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem oraz dwie strzykawki wypełnione rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do iniekcji podskórnej. Dlatego opisaną poniżej procedurę należy powtórzyć drugi raz.

	1. Usuń pokrywkę z opakowania adaptera do fiolki. Przymocuj adapter do fiolki z proszkiem, wciskając go w dół, aż końcówka przejdzie przez gumowy korek i adapter zaskoczy na miejsce.
2. Przygotuj strzykawkę wstępnie napełnioną, wciskając tłoczek.
	3. Usuń korek ze strzykawki wstępnie napełnionej. Przymocuj strzykawkę do fiolki z proszkiem, nakręcając ją na adapter. Przenieś cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
	4. Trzymając strzykawkę włożoną w adapter, delikatnie obracaj, aż ciecz stanie się przezroczysta i pozbawiona cząsteczek lub nierozpuszczonego proszku. Jeśli proszek przylega do fiolki powyżej poziomu cieczy, fiolkę można delikatnie przechylić. Unikaj potrząsania, aby zapobiec powstawaniu piany. Powstawanie pierścienia drobnych pęcherzyków powietrza na powierzchni cieczy jest dopuszczalne. Proces rekonstytucji zwykle trwa kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
	5. Odwróć fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki zastrzykowej odsys ciecz do znacznika na strzykawce. Zawsze upewnij się, że odsyszesz dokładną objętość i skoryguj ewentualne pęcherzyki powietrza.
6. Odłącz strzykawkę od adaptera i załóż igłę do głębokiego zastrzyku podskórznego na strzykawkę.
	7. Wykonaj głęboki zastrzyk podskórny. Aby to zrobić: chwyć skórę brzucha, unieś tkankę podskórną i wprowadź igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni. Wstrzykuj powoli 3 ml FIRMAGON 120 mg bezpośrednio po rekonstytucji.*
8. Nie należy wykonywać zastrzyków w obszarach, w których pacjent może być narażony na ucisk, np. w okolicy pasa, tam gdzie znajdują się paski lub w pobliżu żeber. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Delikatnie wyciągnij tłoczek strzykawki, aby sprawdzić, czy nie został odsysany krew. Jeśli krew pojawi się w strzykawce, leku nie należy już stosować, należy przerwać procedurę i usunąć strzykawkę oraz igłę (przygotować nową dawkę dla pacjenta).
9. Powtórz procedurę rekonstytucji dla drugiej dawki. Wybierz inne miejsce zastrzyku i wstrzyknij 3 ml.

* Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiastowo, czasy i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.