Фіремадел

Інструкція з використання: інформація для користувача

Фіремадел 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ганірелікс
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фіремадел і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фіремаделу
3. Як застосовувати Фіремадел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіремадел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіремадел і для чого він призначений

Фіремадел містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антагоністи гонадотропін-релізинг-гормону» (ГнРГ), що блокують дію природного гонадотропін-релізинг-гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це маленькі круглі мішечки, що містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів і яєчників (тобто для овуляції). Фіремадел пригнічує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення вивільнення переважно ЛГ.
Фіремадел застосовується
У жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, зокрема екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інші методи, іноді може відбуватися надто рання овуляція, що значно знижує шанси на вагітність. Фіремадел використовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, яке може призвести до передчасного вивільнення яйцеклітин.
У клінічних дослідженнях Фіремадел застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — фолікулостимулюючим препаратом із тривалою дією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіремадел

Не застосовуйте Фіремадел

• якщо Ви маєте алергію на ганірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) або аналогу ГнРГ
• якщо Ви маєте середньо-важку або важку хворобу нирок або печінки
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фіремадел

• якщо Ви маєте алергічний стан, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, залежно від тяжкості стану, чи потрібні додаткові обстеження під час лікування. Випадки алергічних реакцій повідомлялися навіть після першої дози.
• під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний із процедурою стимуляції за допомогою гонадотропінів. Ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу на основі гонадотропіну, який Вам призначили.
• після застосування методів допоміжної репродукції ризик вроджених вад може бути трохи вищим, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що цей незначно підвищений ризик пов’язаний із характеристиками пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми), а також із вищою частотою багатоплідної вагітності після застосування методів допоміжної репродукції. Ризик вроджених вад після застосування методів допоміжної репродукції з використанням Фіремадел не відрізняється від ризику, спостереженого при використанні інших аналогів ГнРГ у методах допоміжної репродукції.
• існує незначне збільшення ризику ектопічної вагітності у жінок із ураженнями маткових труб.
• ефективність і безпека Фіремадел не були встановлені у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації. Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

Діти та підлітки
Застосування Фіремадел у дітей або підлітків не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Фіремадел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Фіремадел слід застосовувати під час контролюваної стимуляції яєчників у рамках методів допоміжної репродукції (ДР). Не застосовуйте Фіремадел під час вагітності та годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Фіремадел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фіремадел

Фіремадел застосовується в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення (ЕКЗ),
включаючи запліднення in vitro (IVF).
Ін’єкції ви будете робити самостійно, тому лікар пояснить вам, що потрібно робити. Застосовуйте цей
лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Етап 1
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або коріфоллітропіном може починатися
на 2-й або 3-й день циклу.
Етап 2
Вміст шприца Фіремадел (0,25 мг) потрібно вводити підшкірно, щодня один раз, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. Лікар може вирішити почати введення в інший день, залежно від реакції яєчників.
Фіремадел і ФСГ повинні вводитися приблизно в один і той самий час. Однак препарати не можна змішувати, і ін’єкції слід робити в різні ділянки тіла.
Щоденне лікування Фіремаделом слід продовжувати до того дня, коли у яєчниках утвориться достатня кількість фолікулів відповідного розміру.
Етап 3
Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індуковане введенням хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями Фіремадел та між останньою ін’єкцією Фіремадел і введенням hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин). Тому, якщо Фіремадел вводився вранці, необхідно ввести Фіремадел у той самий день, коли буде проведено лікування hCG для індукції овуляції. Якщо Фіремадел вводився вдень, останню ін’єкцію Фіремадел слід ввести після обіду напередодні дня індукції овуляції.
Інструкції щодо застосування
Місце ін’єкції
Фіремадел постачається у вигляді готових до застосування шприців, що містять одноразову дозу. Вміст потрібно повільно вводити підшкірно, переважно в ділянку стегна. Перед застосуванням перевірити розчин. Не використовувати, якщо розчин містить частинки або не є прозорим. Якщо ін’єкції робитимете ви самі або ваш партнер, уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. Не змішуйте Фіремадел з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін’єкції
Тщательно вимийте руки водою з милом. Протріть місце ін’єкції дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртом), щоб видалити бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см (два дюйми) навколо точки, де буде введена голка, і дайте ділянці висохнути принаймні одну хвилину перед тим, як продовжити.

Введення голки
Зніміть колпачок з голки. Захопіть складку шкіри великим і вказівним пальцями. Голку потрібно вводити під кутом 45° до поверхні шкіри в основу складки, утвореної пальцями. При кожному введенні місце ін’єкції слід змінювати.

Перевірка правильного положення голки
Обережно потягніть поршень шприца назад, щоб перевірити, чи правильно розташована голка. Якщо в шприці з’явилася кров, це означає, що голка потрапила в судину. У такому разі не вводьте Фіремадел. Вийміть шприц, закрийте місце ін’єкції тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом, і трохи притисніть — кровопливи зупиниться через одну-дві хвилини. Не використовуйте цей шприц, викиньте його відповідним чином. Почніть знову з нового шприца.
Введення розчину
Як тільки голка буде правильно встановлена, повільно і рівно натисніть на поршень, щоб розчин був повністю введений і щоб не пошкодити шкірні тканини.
Вилучення шприца
Швидко вийміть голку та трохи притисніть місце ін’єкції тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом.
Використовуйте готовий шприц лише один раз.
Якщо ви застосували більше Фіремадел, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Фіремадел
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, введіть ін’єкцію якомога швидше.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо з моменту звичайного часу ін’єкції минуло більше 6 годин (тобто інтервал між ін’єкціями перевищує 30 годин), введіть ін’єкцію якомога швидше та проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.
Якщо ви припините лікування Фіремаделом
Не припиняйте лікування Фіремаделом без поради лікаря, оскільки це може вплинути на результат лікування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• місцеві шкірні реакції у місці ін’єкції (переважно почервоніння, із або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• головний біль
• нудота
• погане самопочуття (загальне відчуття нездужання, поганого стану).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• більш поширені реакції, ймовірно алергічного характеру, вже після першої дози.

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контролюваної гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль у животі
• синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). (OHSS виникає, коли ваші яєчники надмірно реагують на ліки для фертильності, які ви приймаєте)
• ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• і викидень (див. інструкцію щодо препарату на основі FSH, яким ви лікуєтеся).

У одному випадку після першої дози Фіремадел було відзначено погіршення існуючої шкірної висипки (екзема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіремадел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Перед використанням перевірте шприц. Використовуйте лише шприци, що містять прозорі розчини, без частинок і з непошкодженою упаковкою.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіремадел

• Діючою речовиною є ганірелікс. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна (Е260), манітол (Е421), вода для ін'єкційних засобів. рН (показник кислотності) може бути відрегульовано гідроксидом натрію та оцтовою кислотою льодяною.

Опис зовнішнього вигляду Фіремаделу та вміст упаковки
Фіремадел — прозора безбарвна водна ін'єкційна розчин. Розчин готовий до застосування та призначений для підшкірного введення.
Фіремадел доступний у упаковках по 1 або 5 попередньо наповнених шприців з голками для ін'єкцій (27 G).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Офіційний представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілан
Концесіонер на продаж
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Мілан
Тел.: +39 02 640 00 11
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Данія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Фінляндія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франція: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Німеччина: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Італія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Нідерланди: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Норвегія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Іспанія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Швеція: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Великобританія: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe