Файремадел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Файремадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в шприце-дозаторе

ганереликс
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Файремадел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Файремадела
3. Как применять Файремадел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Файремадел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Файремадел и для чего он применяется

Файремадел содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (то есть для овуляции). Файремадел подавляет действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения преимущественно ЛГ.
Файремадел применяется
У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, овуляция иногда может наступить слишком рано, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Файремадел используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременное высвобождение яйцеклеток.
В клинических исследованиях Файремадел применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — препаратом, стимулирующим рост фолликулов с длительным периодом действия.

2. Что следует знать перед применением Файремадел

Не используйте Файремадел

• если у вас аллергия на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или аналогам ГнРГ;
• если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Файремадел, если:

• у вас имеется текущее аллергическое заболевание. Сообщите об этом врачу. Врач, в зависимости от тяжести состояния, решит, необходимы ли дополнительные обследования во время лечения. Имелись случаи аллергических реакций уже после первого введения препарата.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Данное состояние связано с процедурой стимуляции гонадотропинами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства на основе гонадотропина, которое вам было назначено.
• частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше по сравнению с естественным зачатием. Считается, что эта незначительно повышенная частота связана с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий с использованием Файремадел не отличается от таковой при применении других аналогов ГнРГ в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
• у женщин с повреждениями маточных труб существует незначительное повышение риска внематочной беременности.
• эффективность и безопасность Файремадел не установлены у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
  Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Применение Файремадел у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Файремадел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Файремадел следует применять только во время контролируемой стимуляции яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не применяйте Файремадел во время беременности и лактации.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Файремадел содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Файремадел

Файремадел используется в рамках лечения методами вспомогательной репродукции (ART),
включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Инъекции вы будете делать себе самостоятельно, поэтому врач подробно объяснит вам, что нужно делать.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Этап 1
Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может начинаться
на 2-й или 3-й день цикла.

Этап 2
Содержимое шприца Файремадел (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции.
В зависимости от ответа яичников врач может принять решение о начале введения в другой день.
Файремадел и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако препараты нельзя смешивать,
и инъекции должны выполняться в разных местах.
Ежедневное лечение Файремаделом должно продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество
фолликулов соответствующего размера.

Этап 3
Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Интервал между двумя инъекциями Файремадел, а также между последней инъекцией Файремадел и введением ХГЧ
не должен превышать 30 часов, иначе может произойти преждевременная овуляция (выход яйцеклеток).
Поэтому, если Файремадел был введен утром, необходимо ввести Файремадел в день, когда будет проводиться
лечение ХГЧ для индукции овуляции. Если Файремадел был введен вечером, последнюю инъекцию Файремадел
следует ввести вечером накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

Место инъекции
Файремадел поставляется в предварительно заполненных шприцах, содержащих однократную дозу.
Содержимое следует медленно вводить под кожу, предпочтительно в область бедра. Перед использованием
проверьте раствор. Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.
Если вы будете делать инъекции самостоятельно или это будет делать ваш партнер, внимательно следуйте
приведённым ниже инструкциям. Не смешивайте Файремадел с другими лекарственными средствами.

Подготовка места инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом. Обработайте место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом),
чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Протрите область около 5 см (2 дюйма) вокруг точки введения иглы
и дайте коже высохнуть не менее одной минуты перед продолжением.

Введение иглы
Снимите колпачок с иглы. Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами.
Иглу следует вводить под углом 45° к поверхности кожи в основание захваченной складки.
При каждом введении меняйте место инъекции.

Проверка правильного положения иглы
Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы проверить, правильно ли расположена игла.
Если в шприце появится кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае
не вводите Файремадел. Удалите шприц, закройте место инъекции ватным тампоном, смоченным
дезинфицирующим средством, и слегка надавите — кровотечение остановится через одну-две минуты.
Не используйте шприц повторно — утилизируйте его надлежащим образом. Начните снова с нового шприца.

Введение раствора
После того как игла будет правильно установлена, медленно и уверенно нажмите на поршень,
чтобы раствор был правильно введён и ткани кожи не были повреждены.

Извлечение шприца
Быстро извлеките иглу и слегка надавите на место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.

Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы применили Файремадел в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести Файремадел
Если вы считаете, что пропустили дозу, введите инъекцию как можно скорее.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если с момента обычного времени введения прошло более 6 часов (так что интервал между двумя инъекциями
превышает 30 часов), введите инъекцию как можно скорее и проконсультируйтесь с врачом для получения
дополнительных рекомендаций.

Если вы прекратите лечение Файремаделом
Не прекращайте лечение Файремаделом без рекомендации врача, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• местные кожные реакции на месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• головная боль
• тошнота
• общее недомогание (ощущение слабости, плохого самочувствия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• более обширные реакции, вероятно аллергического характера, уже после первого введения.

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с лечением контролируемой гиперстимуляцией яичников, например:

• боль в животе
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). (СГЯ возникает, когда ваши яичники чрезмерно реагируют на лекарственные препараты для лечения бесплодия, которые вы принимаете)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. инструкцию по применению препарата на основе ФСГ, которым вы лечитесь).

В одном случае после первого введения Файремадела наблюдалось ухудшение уже существующей кожной сыпи (экзема).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Файремадел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Перед использованием проверьте шприц. Используйте только шприцы, содержащие прозрачные растворы, без видимых частиц, и с неповреждённой упаковкой.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Файремадел

• Действующее вещество — ганиреликс. Каждый шприц-дозатор содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная (Е260), маннитол (Е421), вода для инъекций. рН (показатель кислотности) может быть скорректирован гидроксидом натрия и ледяной уксусной кислотой.

Описание внешнего вида Файремадела и содержимое упаковки
Файремадел — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению и предназначен для подкожного введения.
Файремадел выпускается в упаковках по 1 или 5 шприцов-дозаторов с иглами для инъекций (27 G).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Компания-дистрибьютор
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Милан
Тел.: +39 02 640 00 11

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Дания: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Финляндия: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франция: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Германия: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Италия: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Нидерланды: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Норвегия: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Испания: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Швеция: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Великобритания: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe