Fyremadel

Prospecto: información para el usuario

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

ganirelix
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fyremadel
3. Cómo usar Fyremadel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fyremadel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza

Fyremadel contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas” que contrarresta las acciones de la hormona
natural liberadora de gonadotropinas (GnRH). La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormona
luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un papel
importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y
el desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas cavidades redondeadas que contienen
los óvulos. La LH es necesaria para liberar los óvulos maduros de los folículos y de los ovarios (es decir, para
la ovulación). Fyremadel inhibe la acción de la GnRH, provocando la supresión de la liberación
principalmente de LH.
Fyremadel se utiliza
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (IVF)
y otros métodos, ocasionalmente la ovulación puede producirse demasiado precozmente, provocando una
reducción significativa de las posibilidades de embarazo. Fyremadel se utiliza para prevenir la liberación
prematura de LH, que podría provocar una liberación prematura de óvulos.
En los estudios clínicos, Fyremadel se ha utilizado junto con la hormona foliculoestimulante recombinante (FSH)
o corifolitropina alfa, una hormona estimuladora del folículo de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar Fyremadel

No use Fyremadel

• si es alérgica al ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hipersensibilidad (alergia) a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a un análogo de la GnRH
• si padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fyremadel

• si padece una enfermedad alérgica activa, informe a su médico. El médico decidirá, según la gravedad, si son necesarios controles adicionales durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas, incluso con la primera dosis.
• durante o tras la estimulación hormonal ovárica, puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropina. Lea el prospecto del medicamento que contiene gonadotropina que le haya sido prescrito.
• la incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente más elevada que tras un embarazo espontáneo. Se considera que esta incidencia ligeramente mayor está relacionada con las características de los pacientes sometidos a tratamiento de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del esperma) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida. La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida con el uso de Fyremadel no es diferente de la observada con el uso de otros análogos de la GnRH en el marco de técnicas de reproducción asistida.
• existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico en mujeres con daño en las trompas de Falopio.
• la eficacia y seguridad de Fyremadel no han sido establecidas en mujeres con un peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Consulte a su médico para obtener más información. Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El uso de Fyremadel en niños o adolescentes no es recomendable.
Otros medicamentos y Fyremadel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Fyremadel debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en las técnicas de reproducción asistida (ART). No use Fyremadel durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Fyremadel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fyremadel

Fyremadel se utiliza en el marco del tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida (ART),
incluida la fecundación in vitro (FIV).
Usted misma deberá administrarse las inyecciones, por lo que su médico le explicará qué debe hacer. Utilice este
medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Fase 1
La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) o corifolitropina puede comenzar el
día 2 o 3 del ciclo.
Fase 2
El contenido de la jeringa de Fyremadel (0,25 mg) debe inyectarse justo debajo de la piel
(por vía subcutánea), una vez al día, a partir del día 5 o 6 de la estimulación. Según la respuesta ovárica, su médico puede decidir comenzar en otro día.
Fyremadel y la FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, las preparaciones no deben mezclarse y las inyecciones deben realizarse en sitios diferentes.
El tratamiento diario con Fyremadel debe continuar hasta el día en que exista un número suficiente de folículos de tamaño adecuado.
Fase 3
La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse mediante la administración de
gonadotropina coriónica humana (hCG). El intervalo de tiempo entre dos inyecciones de Fyremadel y entre
la última inyección de Fyremadel y la de hCG no debe superar las 30 horas, ya que de lo contrario podría producirse
una ovulación precoz (es decir, la liberación de óvulos). Por lo tanto, si Fyremadel se ha administrado
por la mañana, es necesario administrar Fyremadel el mismo día en que se reciba el tratamiento con hCG
para la inducción de la ovulación. Si Fyremadel se ha administrado por la tarde, la última inyección
de Fyremadel debe administrarse la tarde anterior al día de la inducción de la ovulación.
Instrucciones para la utilización
Lugar de inyección
Fyremadel se suministra en jeringas precargadas que contienen una dosis única. El contenido debe
inyectarse lentamente justo debajo de la piel, preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes
de su uso. No utilice el medicamento si la solución contiene partículas o no es transparente. Si usted
misma se administra las inyecciones o si lo hace su pareja, siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación. No mezcle Fyremadel con ningún otro medicamento.

Preparación del lugar de inyección
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Pase un desinfectante (por ejemplo, alcohol) sobre el lugar de inyección
para eliminar bacterias de la superficie. Limpie aproximadamente 5 centímetros (dos pulgadas) alrededor del punto donde se insertará la aguja y deje secar la zona durante al menos un minuto antes de continuar.

Introducción de la aguja
Retire la tapa de la aguja. Pínchese una zona amplia de piel entre el pulgar y el índice. La aguja debe
insertarse en la base de la zona de piel pellizcada entre los dos dedos, con una inclinación de 45°
respecto a la superficie de la piel. En cada administración debe cambiarse el lugar de inyección.

Comprobación de la posición correcta de la aguja
Tire suavemente hacia atrás del émbolo de la jeringa para comprobar si la aguja está en la posición correcta. La
presencia de sangre en la jeringa indica que la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no inyecte Fyremadel. Retire la jeringa, cúbrase el lugar de inyección con una gasa humedecida con desinfectante y ejerza cierta presión; la sangre dejará de fluir en uno o dos minutos. No utilice la jeringa, deséchela adecuadamente. Comience de nuevo con una jeringa nueva.
Inyección de la solución
Una vez que la aguja esté correctamente colocada, empuje lentamente el émbolo con mano firme, para que la solución se inyecte correctamente y el tejido cutáneo no resulte dañado.
Extracción de la jeringa
Extraiga rápidamente la aguja y aplique presión sobre el lugar de inyección mediante una gasa humedecida con desinfectante.
Utilice la jeringa precargada una sola vez.
Si utiliza más Fyremadel del que debe
Póngase en contacto con su médico.
Si olvida utilizar Fyremadel
Si cree que ha olvidado una dosis, aplíquese la inyección lo antes posible.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de la inyección (de modo que el intervalo entre dos inyecciones supera las 30 horas), aplíquese la inyección lo antes posible y consulte a su médico para obtener más indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con Fyremadel
No interrumpa el tratamiento con Fyremadel a menos que su médico se lo aconseje, ya que esto podría afectar al resultado del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones cutáneas locales en el lugar de inyección (sobre todo enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción local desaparece normalmente en un plazo de 4 horas tras la administración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• malestar (sensación general de encontrarse mal).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones más generalizadas de probable naturaleza alérgica, ya con la primera dosis.

Además, se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento para la
hiperestimulación ovárica controlada, por ejemplo:

• dolor abdominal
• síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). (El OHSS se produce cuando sus ovarios reaccionan excesivamente a los medicamentos para la fertilidad que está tomando)
• embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• y aborto (véase el prospecto del medicamento a base de FSH con el que está siendo tratada).

En un caso, tras la primera dosis de Fyremadel, se notificó un empeoramiento de una erupción cutánea preexistente (eccema).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fyremadel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Compruebe la jeringa antes de su uso. Utilice únicamente jeringas que contengan soluciones transparentes, libres de partículas y con envase intacto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fyremadel

• El principio activo es ganirelix. Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (como acetato) en 0,5 ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), manitol (E421), agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de la acidez) puede ajustarse con hidróxido de sodio y ácido acético glacial.

Descripción del aspecto de Fyremadel y contenido del envase
Fyremadel es una solución acuosa inyectable transparente e incolora. La solución está lista para su uso y está destinada a la administración por vía subcutánea.
Fyremadel se presenta en envases de 1 o 5 jeringas precargadas con agujas para inyección (27 G).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Concesionario de la venta
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Milán
Tel: +39 02 640 00 11

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml líquido inyectable, disolución, en jeringa precargada
Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, disolución, en jeringa precargada
Francia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Alemania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Italia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Noruega: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml líquido inyectable, disolución, en jeringa precargada
España: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suecia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, disolución, en jeringa precargada
Reino Unido: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución para inyección en jeringa precargada