FYREMADEL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ganirelix
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fyremadel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fyremadel
3. Jak stosować Fyremadel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fyremadel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fyremadel i do czego służy

Fyremadel zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”, które hamują działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozmnażaniu człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki to małe okrągłe woreczki zawierające komórki jajowe. LH jest potrzebny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków i jajników (czyli do owulacji). Fyremadel hamuje działanie GnRH, prowadząc do zahamowania uwalniania przede wszystkim LH.
Fyremadel stosuje się
U kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, w tym zapłodnieniu in vitro (IVF) i innym metodom, owulacja może czasem wystąpić zbyt wcześnie, co znacząco zmniejsza szanse na zajście w ciążę. Fyremadel stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może spowodować przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
W badaniach klinicznych Fyremadel stosowano w połączeniu z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifollitropiną alfa, czyli długodziałającym stymulatorem pęcherzyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fyremadel

Nie stosować Fyremadel

• jeśli jest Pani uczulona na ganirelaks lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pani nadwrażliwość (alergię) na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub analog GnRH
• jeśli ma Pani umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby
• jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fyremadel

• jeśli ma Pani aktualnie jakiekolwiek schorzenie alergiczne, powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, w zależności od ciężkości stanu, czy będą wymagane dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych już po pierwszej dawce.
• podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropiną. Proszę zapoznać się z ulotką do leku zawierającego gonadotropinę, który został Pani przepisany.
• częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po zajściu w ciążę w sposób naturalny. Sądzono, że nieco wyższa częstość występowania wad wrodzonych wiąże się z cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz wyższą częstością występowania ciąż wielopłodowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z użyciem Fyremadel nie różni się od tej obserwowanej przy zastosowaniu innych analogów GnRH w ramach technik wspomaganego rozrodu.
• istnieje nieznacznie zwiększony ryzyko ciąży ektopowego u kobiet z uszkodzeniem jajowodów.
• skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Fyremadel nie zostały ustalone u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
  Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w wyniku testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Fyremadel u dzieci lub u młodzieży nie jest wskazane.
Inne leki i Fyremadel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Fyremadel należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować Fyremadel w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli Pani karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fyremadel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę do wstrzyknięcia, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fyremadel

Fyremadel jest stosowany w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu (ART),
w tym zapłodnienia in vitro (IVF).
Ponieważ zastrzyki musi się wykonywać samodzielnie, lekarz szczegółowo wyjaśni, co należy zrobić.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Faza 1
Stymulację jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub koriofolitropiną można rozpocząć
w dniu 2. lub 3. cyklu.
Faza 2
Zawartość strzykawki Fyremadel (0,25 mg) należy wstrzykiwać podskórnie, raz dziennie,
począwszy od dnia 5. lub 6. stymulacji. Lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia
w innym dniu, w zależności od odpowiedzi jajników.
Fyremadel i FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie wolno jednak mieszać
preparatów, a zastrzyki należy wykonywać w różnych miejscach ciała.
Leczenie codzienne Fyremadel należy kontynuować aż do momentu, gdy pojawi się wystarczająca
liczba folikuli o odpowiedniej wielkości.
Faza 3
Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w folikulach można wywołać poprzez podanie
gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Odstęp czasu między dwoma zastrzykami Fyremadel oraz
między ostatnim zastrzykiem Fyremadel a zastrzykiem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin,
ponieważ istnieje wtedy ryzyko przedwczesnej owulacji (czyli uwolnienia komórek jajowych).
Dlatego, jeśli Fyremadel został podany rano, konieczne jest podanie Fyremadel w dniu,
w którym zostanie przeprowadzone leczenie hCG w celu wywołania owulacji. Jeśli Fyremadel
został podany po południu, ostatni zastrzyk Fyremadel należy wykonać popołudniu
poprzedzającego dzień wywołania owulacji.
Instrukcje stosowania
Miejsce zastrzyku
Fyremadel jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych zawierających pojedynczą dawkę.
Zawartość należy powoli wstrzykiwać pod skórę, najlepiej w okolice uda. Sprawdź roztwór
przed użyciem. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Jeśli zastrzyki będzie wykonywać sama pacjentka lub jej partner, należy dokładnie postępować
zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie wolno mieszać Fyremadel z żadnym innym lekiem.

Przygotowanie miejsca zastrzyku
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Przetrzyj miejsce zastrzyku środkiem odkażającym
(np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni skóry. Przetrzyj obszar o średnicy około
5 cm (2 cale) wokół miejsca wkłucia i pozostaw do wyschnięcia przez co najmniej minutę
przed kontynuowaniem.

Wprowadzenie igły
Zdejmij osłonkę z igły. Uchwycić większy obszar skóry między kciukiem a palcem wskazującym.
Igła powinna być wprowadzona u podstawy zacisku skóry między dwoma palcami pod kątem 45°
w stosunku do powierzchni skóry. Miejsce zastrzyku należy zmieniać przy każdej dawce.

Sprawdzenie poprawnego położenia igły
Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy igła znajduje się we właściwym miejscu.
Jeśli we strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła dostała się do naczynia krwionośnego.
W takim przypadku nie należy wstrzykiwać Fyremadel. Usuń strzykawkę, przetrzyj miejsce zastrzyku
gazą nasączoną środkiem odkażającym i uciskaj przez około minutę, aż krwawienie ustanie.
Nie należy ponownie używać tej strzykawki – wyrzuć ją zgodnie z odpowiednimi zasadami.
Zacznij od nowa, stosując nową strzykawkę.
Wstrzyknięcie roztworu
Gdy igła znajduje się we właściwym miejscu, naciśnij tłok powoli i pewnie, aby roztwór został
właściwie wstrzyknięty i nie doszło do uszkodzenia tkanki skórnej.
Usunięcie strzykawki
Szybko usuń igłę i uciskaj miejsce zastrzyku gazą nasączoną środkiem odkażającym.
Strzykawkę jednorazową należy użyć tylko raz.
Jeśli zastosujesz więcej Fyremadel niż należy
Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Fyremadel
Jeśli uważasz, że pominęłaś dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli od regularnej godziny zastrzyku minęło więcej niż 6 godzin (tak że odstęp między zastrzykami
przekracza 30 godzin), wykonaj zastrzyk jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem o dalsze wskazówki.
Jeśli przerwiesz leczenie Fyremadel
Nie przerywaj leczenia Fyremadel, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to wpłynąć
na skuteczność leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Miejscowa reakcja zazwyczaj znika w ciągu 4 godzin od podania leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• nudności
• niedowolność (ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, złego samopoczucia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• bardziej rozległe reakcje o prawdopodobnym charakterze alergicznym, już po pierwszej dawce.

Dodatkowo, zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem stymulacji jajników, takie jak:

• ból brzucha
• zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). (OHSS występuje, gdy jajniki zbyt intensywnie reagują na leki na niepłodność, które przyjmuje się)
• ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą)
• poronienie (zobacz ulotkę informacyjną dotyczącą preparatu zawierającego FSH, którym jest się leczony).

W jednym przypadku po pierwszej dawce Fyremadel zaobserwowano pogorszenie istniejącego wcześniej wysypki skórnej (egzema).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fyremadel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Używaj wyłącznie strzykawek zawierających klarowne roztwory, pozbawione cząstek obcych, oraz w nienaruszonym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fyremadel

• Substancją czynną jest ganirelina. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,25 mg ganireliny (jako octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E260), mannitol (E421), woda do wstrzykiwań. Wartość pH (miara kwasowości) może być regulowana za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego lodowatego.

Opis wyglądu Fyremadel i zawartości opakowania
Fyremadel to klarowny, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i przeznaczony do podania podskórnego.
Fyremadel dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych z igłami do wstrzykiwań (27 G).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1
20143 Mediolan
Dystrybutor handlowy
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 Mediolan
Tel: +39 02 640 00 11
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Niemcy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Włochy: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Holandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Hiszpania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Szwecja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Wielka Brytania: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe