Фіразір

Інструкція: інформація для користувача

Фіразір 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

ікатібант
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Фіразір і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням Фіразіру
3. Як застосовувати Фіразір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіразір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіразір і для чого його застосовують

Фіразір містить діючу речовину ікатібанту.
Фіразір застосовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СЕ) у дорослих,
підлітків та дітей віком від 2 років.
При СЕ в крові підвищується рівень речовини, яка називається брадикінін, що призводить до симптомів,
таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Фіразір блокує дію брадикініну, таким чином зупиняючи прогресування симптомів нападу СЕ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіразіру

Не використовуйте Фіразір

• якщо Ви маєте алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фіразіру:

• якщо Ви страждаєте ангіною (зниженням кровотоку до серцевого м’язу)
• якщо у Вас нещодавно був інсульт

у випадку, коли деякі побічні ефекти, пов’язані з Фіразіром, схожі на симптоми захворювання,
від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми
нападу погіршилися після застосування Фіразіру.
Крім того:

• Ви або особа, яка про Вас доглядає, повинні пройти навчання техніці підшкірного введення (під шкіру), перш ніж застосовувати Фіразір самостійно або вводити його Вам.
• Негайно після самостійного застосування Фіразіру або введення Фіразіру особою, яка про Вас доглядає, під час ларингеального нападу (блокування верхніх дихальних шляхів) Ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо Ваші симптоми не зникли після самостійного застосування або після введення ін’єкції Фіразіру, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Фіразіру. Пацієнтам дорослого віку можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування Фіразіру не рекомендується дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг,
оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Фіразір
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший
лікарський засіб.
Взаємодії Фіразіру з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, відомий як
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, каптоприл,
еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), який використовується для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням Фіразіру.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Фіразіру.
Якщо Ви годуєте груддю, не годуйте протягом 12 годин після останнього застосування Фіразіру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після нападу наслідкового ангіоневротичного набряку (НАЕ) або після застосування Фіразіру Ви відчуваєте слабкість або запаморочення.
Фіразір містить натрій
Розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на шприц, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фіразір

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви ще не отримували Фіразір раніше, першу дозу Фіразіру введе вам лікар або медсестра. Лікар повідомить, коли можна буде повернутися додому.
Після обговорення з лікарем або медсестрою та навчання техніці підшкірного введення (під шкіру), під час нападу АЕЕ ви зможете самостійно вводити Фіразір або це зможе зробити особа, яка про вас доглядає. Важливо, щоб Фіразір був введений підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми. Медичний працівник навчить вас і особу, яка вас супроводжує, як безпечно вводити Фіразір, дотримуючись інструкцій у листі-вкладиші.
Коли і як часто застосовувати Фіразір?
Лікар визначив точну дозу Фіразіру та вказав частоту його застосування.
Дорослі

• Рекомендована доза Фіразіру — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), введена підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).
• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Фіразіру. Дорослим можуть бути введені максимум дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.
• Не вводьте більше трьох ін’єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно більше восьми ін’єкцій на місяць, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки у віковій групі 2–17 років

• Рекомендована доза Фіразіру — одна підшкірна ін’єкція (під шкіру) об’ємом від 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, відразу після початку симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).
• Для визначення конкретної дози див. розділ інструкцій щодо застосування.
• Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або ви не відчуваєте полегшення, негайно зверніться за медичною допомогою. Як має бути введений Фіразір?

Фіразір призначений для підшкірного введення (під шкіру). Кожну шприц-ручку можна використовувати лише один раз.
Фіразір вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено поетапні інструкції для:

• самостійного застосування (дорослі)
• введення дорослим, підліткам або дітям старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг) особою, яка про них доглядає, або медичним працівником.

Інструкції включають такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ручки для дітей та підлітків (вік 2–17 років) з масою тіла до 65 кг
   2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін’єкції (всі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація комплекту для ін’єкції
   Поетапні інструкції щодо ін’єкції
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи очистіть робочу поверхню.
• Вимийте руки з милом і водою.
• Відкрийте лоток, відірвавши пломбу.
• Вийміть заповнений шприц із лотка.
• Відкрутіть і зніміть ковпачок з кінця заповненого шприца.
• Після відкручування ковпачка поставте шприц на рівну поверхню.

2a) Підготовка шприц-ручки для
дітей та підлітків (вік 2–17 років)
з масою тіла до 65 кг
Важливі відомості для медичних працівників та осіб, які доглядають за пацієнтами
Коли доза менша за 30 мг (3 мл), для відбору відповідної дози (див. нижче) потрібні такі матеріали:
a) Заповнений шприц Фіразіру (з розчином ікатібанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Градуйований шприц на 3 мл

Об’єм у мл, необхідний для ін’єкції, має бути відібраний у порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм ін’єкції
12–25 кг 1,0 мл
26–40 кг 1,5 мл
41–50 кг 2,0 мл
51–65 кг 2,5 мл
Пацієнти з масою тіла понад 65 кг використовують весь вміст заповненого шприца (3 мл).

При будь-яких сумнівах щодо об’єму розчину, який потрібно відібрати, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри

1. Зніміть ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотику до кінців з’єднувача та наконечників шприців, щоб запобігти забрудненню
2) Наверніть з’єднувач на заповнений шприц.
3) Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання надійно зафіксовані.

Перенесення розчину ікатібанту в градуйований шприц:

1. Щоб почати перенесення розчину ікатібанту, опустіть поршень заповненого шприца (найлівіше на нижчеподаному малюнку).

2. Якщо розчин ікатібанту не переноситься в градуйований шприц, трохи витягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. малюнок нижче).

3. Продовжуйте опускати поршень заповненого шприца, доки не перенесете в градуйований шприц необхідний об’єм ін’єкції (дозу). Інформацію щодо дозування див. у таблиці 1.
   Якщо в градуйованому шприці є повітря :

• Переверніть з’єднані шприци так, щоб заповнений шприц був зверху (див. малюнок нижче).

• Опустіть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося в заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
• Відберіть необхідний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднайте заповнений шприц і з’єднувач від градуйованого шприца.
5. Утилізуйте заповнений шприц і з’єднувач у контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін’єкції:
   Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок з голкою з блистерної упаковки.
• Поверніть захисний ковпачок голки, щоб зламати пломбу (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до заповненого шприца з прозорим розчином.
• Наверніть заповнений шприц на голку, поки вона ще в ковпачку.
• Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц, не тягнучи при цьому за поршень.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції — це має бути складка шкіри на животі приблизно 5–10 см праворуч або ліворуч від пупка. Ділянка повинна бути на відстані принаймні 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте місце з синцем, набряком або болем.
• Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц між двома пальцями однієї руки, поклавши великий палець на поршень.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, опустивши поршень, доки не з’явиться перша крапля на кінчику голки.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до місця ін’єкції.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим пальцем і іншими пальцями у місці, яке було попередньо продезінфіковано.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку.
• Повільно опускайте поршень шприца рівною рукою, доки весь рідкий зміст не буде введено, а шприц не стане порожнім.
• Натискайте повільно: ін’єкція має тривати близько 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.

5) Утилізація комплекту для ін’єкції

• Утилізуйте шприц, голку та її ковпачок у спеціальний контейнер для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо з ними необережно поводитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Майже всі пацієнти, яким проводили лікування препаратом Фіразір, мали реакцію у місці введення (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, еритему та відчуття печіння). Реакція може включати відчуття печіння, почервоніння шкіри, біль, набряк, відчуття тепла, свербіж та подразнення шкіри. Ці ефекти зазвичай є незначними за тяжкістю і зникають самі собою без необхідності додаткового лікування.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Додаткові реакції у місці введення (відчуття тиску, синяки, втрата чутливості і/або оніміння, набрякову сверблячу висипку та відчуття тепла).

Почасті (можуть впливати на максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття поганого самопочуття
• Головний біль
• Запаморочення
• Лихоманка
• Свербіж
• Висип
• Покрасніння шкіри
• Відхилення у результатах тестів функції печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Кропив’янка

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення препарату Фіразір.

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіразір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили пошкодження упаковки шприца або голки, або якщо є явні ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або змінився колір розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіразір
Діючою речовиною є ікатібанту. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). До допоміжних речовин належать: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Фіразіру та вміст упаковки
Фіразір постачається у вигляді прозорої безбарвної розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці (3 мл).
У комплекті міститься голка для підшкірного введення.
Фіразір доступний у одній упаковці, що містить один попередньо наповнений шприц та одну голку, або у багаторазовій упаковці, що містить три попередньо наповнені шприци та три голки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 Y754
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда Българія ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.