Фиразир

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фиразир 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

икатибант
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фиразир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фиразира
3. Способ применения Фиразира
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Фиразира
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фиразир и для чего он применяется

Фиразир содержит действующее вещество икатибант.
Фиразир используется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отека (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При НАО в крови повышается уровень вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отек, боль, тошнота и диарея.
Фиразир блокирует активность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что следует знать перед применением Фиразир

Не используйте Фиразир

• если у вас аллергия на икатибан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фиразира:

• если у вас стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце)
• если у вас недавно был инсульт

в случае, если некоторые побочные эффекты, связанные с Фиразиром, схожи с симптомами вашего заболевания. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения Фиразира.
Кроме того:

• вы или лицо, ухаживающее за вами, должны быть обучены технике подкожного введения (под кожу) до самостоятельного применения или введения вам Фиразира.
• сразу после самостоятельного введения Фиразира или его введения лицом, ухаживающим за вами, при приступе ларингеального отёка (закупорка верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• если ваши симптомы не исчезли после самостоятельного введения или введения инъекции Фиразира, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Фиразира. Взрослым пациентам в течение 24 часов может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции.

Дети и подростки
Применение Фиразира не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг,
так как его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Фиразир
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Взаимодействия Фиразира с другими лекарственными средствами не известны. Если вы принимаете препарат, относящийся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, каптоприл,
эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), которые используются для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите об этом врачу до применения Фиразира.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фиразира.
Если вы кормите грудью, вы не должны кормить ребёнка в течение 12 часов после последнего применения Фиразира.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после введения Фиразира вы ощущаете усталость или головокружение.
Фиразир содержит натрий
Раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на шприц, то есть
по существу «без натрия».

3. Как применять Фиразир

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы ранее никогда не получали Фиразир, первую дозу Фиразира введёт вам врач или медсестра. Врач сообщит, когда можно будет вернуться домой.
После обсуждения с врачом или медсестрой и обучения технике подкожного введения (под кожу), при приступе наследственного ангионевротического отёка (НАО) вы сможете самостоятельно вводить Фиразир или введение может быть выполнено лицом, ухаживающим за вами. Важно, чтобы Фиразир был введён подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка. Медицинский работник обучит вас и лицо, ухаживающее за вами, как безопасно вводить Фиразир, следуя инструкциям, приведённым в листке-вкладыше.

Когда и с какой частотой применять Фиразир?
Ваш врач определил точную дозу Фиразира и указал частоту его применения.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Фиразира — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Если вы не ощущаете ослабления симптомов в течение 6 часов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Фиразира. Взрослым может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции в течение 24 часов.
• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов и, если требуется более 8 инъекций в месяц, обратитесь к врачу.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Фиразира — одна подкожная инъекция (под кожу) объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Конкретную дозу, которую необходимо ввести, смотрите в разделе инструкций по применению.
• Если вы не уверены, какую дозу вводить, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если ваши симптомы ухудшаются или вы не ощущаете облегчения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как следует вводить Фиразир?

Фиразир предназначен для подкожного введения (под кожу). Каждую шприц-ручку следует использовать только один раз.
Фиразир вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота (брюшной полости).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самостоятельного введения (взрослым)
• введения взрослым, подросткам или детям старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг) лицом, ухаживающим за ними, или медицинским работником.

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
   2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация комплекта для инъекции

Пошаговые инструкции по введению

1) Общие сведения

• Перед началом процедуры очистите рабочую поверхность.
• Вымойте руки с мылом и водой.
• Откройте лоток, сняв упаковочную плёнку.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из лотка.
• Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, откручивая его.
• После снятия колпачка положите шприц на ровную поверхность.

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
Важная информация для медицинских работников и лиц, ухаживающих за пациентами
Когда доза составляет менее 30 мг (3 мл), для отбора соответствующей дозы (см. ниже) требуются следующие материалы:
a) Предварительно заполненный шприц с Фиразиром (содержащий раствор икатибанта)
b) Соединитель (адаптер)
c) Градуированный шприц объёмом 3 мл

Необходимый объём в мл следует отобрать в пустой градуированный шприц объёмом 3 мл (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков
Масса тела Объём инъекции
12–25 кг 1,0 мл
26–40 кг 1,5 мл
41–50 кг 2,0 мл
51–65 кг 2,5 мл
Пациенты с массой тела свыше 65 кг используют полное содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл).

При сомнении в объёме раствора, который необходимо отобрать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снимите колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикасаться к концам соединителя и наконечникам шприцев, чтобы предотвратить загрязнение.
2) Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.
3) Присоедините градуированный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно закреплены.

Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:

1. Чтобы начать перенос раствора икатибанта, опустите поршень предварительно заполненного шприца (крайнее левое положение на рисунке ниже).

2. Если раствор икатибанта не перетекает в градуированный шприц, слегка потяните поршень градуированного шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. рисунок ниже).

3. Продолжайте опускать поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в градуированный шприц не будет перенесён необходимый объём инъекции (доза). Информацию о дозировке смотрите в таблице 1.
   Если в градуированном шприце присутствует воздух:

• Переверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).

• Опустите поршень градуированного шприца, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг потребуется повторить несколько раз).
• Отберите необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоедините предварительно заполненный шприц и соединитель от градуированного шприца.
5. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в контейнер для острых предметов.

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции: все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Достаньте из блистера колпачок с иглой.
• Поверните защитный колпачок иглы, чтобы сломать уплотнение (игла при этом остаётся в колпачке).

• Крепко удерживайте шприц. Осторожно прикрепите иглу к предварительно заполненному шприцу, содержащему бесцветный раствор.
• Навинтите предварительно заполненный шприц на иглу, пока игла всё ещё находится в колпачке.
• Извлеките иглу из колпачка, потянув за шприц, не вытягивая поршень.
• Шприц теперь готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции — это должна быть складка кожи на животе на расстоянии около 5–10 см справа или слева от пупка. Участок должен находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не выбирайте место с синяками, отёком или болезненное.
• Обработайте место инъекции, протирая его ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами одной руки, большой палец — на поршне.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к месту инъекции.
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим пальцем и остальными пальцами в предварительно обработанном месте.
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц и быстро введите иглу в складку.
• Медленно и плавно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор не будет введён, а шприц не опустеет.
• Нажимайте медленно: введение должно длиться около 30 секунд.
• Отпустите складку кожи и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация комплекта для инъекции

• Утилизируйте шприц, иглу и её колпачок в специальный контейнер для утилизации острых предметов, которые могут поранить других людей, если не будут правильно утилизированы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей. Почти у всех пациентов, получавших Фиразир, наблюдалась реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отёк, боль, зуд, эритема и ощущение жжения). Реакция может включать ощущение жжения, покраснение кожи, боль, отёк, чувство жара, зуд и раздражение кожи. Эти эффекты обычно незначительны и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение сдавливания, синяк, потеря чувствительности и/или онемение, отёчная зудящая кожная сыпь, ощущение тепла).

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Ощущение недомогания
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Кожная сыпь
Покраснение кожи
Отклонения в результатах тестов функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения Фиразира.

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фиразира

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если заметили повреждение упаковки шприца или иглы, или если имеются явные признаки порчи, например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фиразир
Действующее вещество — икатибант. Каждый шприц-дозатор содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фиразира и содержание упаковки
Фиразир выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций в стеклянном предварительно заполненном шприце объёмом 3 мл.
В упаковку входит одноразовая игла для подкожного введения.
Фиразир поставляется в упаковках: одинарной — содержащей один предварительно заполненный шприц и одну иглу, или тройной — содержащей три предварительно заполненных шприца и три иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.