FIRAZYR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

icatibant
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Firazyr i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Firazyr
3. Jak stosować lek Firazyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Firazyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Firazyr i do czego służy

Firazyr zawiera substancję czynną icatibant.
Firazyr stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych,
nastolatków i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
W przypadku HAE poziom w organizmie substancji zwanej bradykininą wzrasta, co powoduje wystąpienie objawów,
takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Firazyr blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu zatrzymuje postępowanie objawów ataku HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Firazyr

Nie stosuj Firazyr

• jeśli jesteś uczulony na ikatyban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Firazyr:

• jeśli cierpisz na anginę (zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego)
• jeśli niedawno miałeś udar

w przypadku, gdy niektóre działania niepożądane związane z Firazyr są podobne do objawów choroby,
na którą cierpisz. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nasilenie objawów
atak po podaniu Firazyr.
Ponadto:

• Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, musieli zostać przeszkoleni w technice wstrzykiwania do podskórza (pod skórę), zanim samodzielnie zaaplikujesz lub zaaplikuje się Tobie Firazyr.
• Natychmiast po samodzielnym zaaplikowaniu Firazyr lub po zaaplikowaniu go przez osobę, która się Tobą opiekuje, podczas ataku gardłowego (zablokowanie górnych dróg oddechowych), należy udać się do placówki medycznej w celu uzyskania pomocy lekarskiej.
• Jeśli objawy nie ustąpią po samodzielnym zaaplikowaniu lub po zaaplikowaniu zastrzyku Firazyr, skontaktuj się z lekarzem w celu dodatkowych zastrzyków Firazyr. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe zastrzyki w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Firazyr nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 12 kg,
ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Firazyr
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne
leki.
Nie stwierdzono interakcji Firazyr z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek zwany
inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE), np. kapoten,
enalapryl, ramipryl, kwina prył, lizynopryl), stosowany do obniżenia ciśnienia krwi lub z innych powodów, powiadom lekarza przed przyjęciem Firazyr.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Firazyr.
Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić przez 12 godzin po ostatnim podaniu Firazyr.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po ataku AEE lub po podaniu Firazyr odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.
Firazyr zawiera sod
Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na strzykawkę, czyli
jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Firazyr

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej nie otrzymywał(a) Pan/Pani Firazyr, pierwszą dawkę Firazyr poda Pana/Pani lekarz lub pielęgniarka. Lekarz wskazze, kiedy można wrócić do domu.
Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po przeszkoleniu w technice podawania iniekcji podskórnej (pod skórę), w przypadku napadu AEE może Pan/Pani samodzielnie podać sobie Firazyr lub osoba opiekująca się Pana/Pani może podać lek. Ważne jest, aby Firazyr był podawany podskórnie (pod skórę) od razu po wystąpieniu napadu angioedemu. Opiekun medyczny nauczy Pana/Pani i osobę opiekującą się Pana/Pani, jak bezpiecznie podać iniekcję Firazyr zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Firazyr?
Lekarz ustali dokładną dawkę Firazyr oraz częstotliwość stosowania.

Dorośli

• Zalecana dawka Firazyr to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podawana podskórnie (pod skórę) od razu po wystąpieniu napadu angioedemu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie odczuwa się ulgi w objawach po 6 godzinach, należy skontaktować się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Firazyr. Dorośli mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.
• Nie podawać więcej niż 3 iniekcji w ciągu 24 godzin i, jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 iniekcji w ciągu miesiąca, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku 2–17 lat

• Zalecana dawka Firazyr to jedna iniekcja podskórna (pod skórę) o objętości od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawana od razu po wystąpieniu objawów napadu angioedemu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie na twarzy i szyi, nasilający się ból brzucha).
• Aby określić dokładną dawkę, należy zapoznać się z paragrafem dotyczącym instrukcji stosowania.
• Jeśli nie jest pewne, jaką dawkę podać, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie odczuwa się żadnej ulgi, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Jak należy podawać Firazyr?

Firazyr przeznaczony jest do podawania w iniekcji podskórnej (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko raz.
Firazyr należy wstrzyknąć za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha (żołądka).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej znajdują się krok po kroku instrukcje dotyczące:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania dorosłym, młodzieży lub dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała co najmniej 12 kg) przez osobę opiekującą się nimi lub personel medyczny.

Instrukcje obejmują następujące główne etapy:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg
   2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji (wszyscy pacjenci)
2. Przygotowanie miejsca iniekcji
3. Wstrzyknięcie roztworu
4. Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

Krok po kroku instrukcje do iniekcji
1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić powierzchnię roboczą.
• Umyć ręce wodą i mydłem.
• Otworzyć tackę, odłączając uszczelnienie.
• Wyjąć wypełnioną strzykawkę z tacy.
• Odkręcić i zdjąć nakrywki z końców wypełnionej strzykawki.
• Po odkręceniu nakrywki położyć strzykawkę na płaskiej powierzchni.

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg
Ważne informacje dla personelu medycznego i osób opiekujących się pacjentami
Gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania odpowiedniej dawki (patrz niżej) potrzebne są następujące materiały:
a) Wypełniona strzykawka Firazyr (zawierająca roztwór ikatibantu)
b) Łącznik (adapter)
c) Strzykawka kalibrowana o pojemności 3 ml

Objętość w ml niezbędną do iniekcji należy pobrać do pustej strzykawki kalibrowanej o pojemności 3 ml (patrz poniższa tabela).
Tabela 1: Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży
Masa ciała Objętość iniekcji
12–25 kg 1,0 ml
26–40 kg 1,5 ml
41–50 kg 2,0 ml
51–65 kg 2,5 ml
Pacjenci o masie ciała powyżej 65 kg powinni otrzymać całą zawartość wypełnionej strzykawki (3 ml).

W przypadku wątpliwości co do objętości roztworu do pobrania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć nakrywki z obu końców łącznika.

Nie dotykać końców łącznika ani końcówek strzykawek, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
2) Obrócić łącznik na wypełnionej strzykawce.
3) Dołączyć strzykawkę kalibrowaną do drugiego końca łącznika, upewniając się, że oba połączenia są bezpiecznie zamocowane.

Przeniesienie roztworu ikatibantu do strzykawki kalibrowanej:

1. Aby rozpocząć przenoszenie roztworu ikatibantu, wcisnąć tłoczek wypełnionej strzykawki (najbardziej z lewej strony na poniższym rysunku).

2. Jeśli roztwór ikatibantu nie przepływa do strzykawki kalibrowanej, delikatnie wyciągnąć tłoczek strzykawki kalibrowanej, aż roztwór ikatibantu zacznie przepływać do niej (patrz poniższy rysunek).

3. Kontynuować wciskanie tłoczka wypełnionej strzykawki, aż do przeniesienia do strzykawki kalibrowanej wymaganej objętości iniekcji (dawki). Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, patrz tabela 1.
   Jeśli w strzykawce kalibrowanej znajduje się powietrze:

• Odwrócić połączone strzykawki tak, aby wypełniona strzykawka była u góry (patrz poniższy rysunek).

• Wcisnąć tłoczek strzykawki kalibrowanej, aby powietrze wróciło do wypełnionej strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilkakrotnie).
• Pobrać wymaganą objętość roztworu ikatibantu.

4. Odłączyć wypełnioną strzykawkę i łącznik od strzykawki kalibrowanej.
5. Wyrzucić wypełnioną strzykawkę i łącznik do pojemnika na ostre przedmioty.

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji: Wszyscy pacjenci (dorośli, młodzież i dzieci)

• Wyjąć z folii nakrywkę z igłą.
• Obrócić osłonę ochronną nakrywki z igłą, aby złamać uszczelnienie (igła powinna nadal znajdować się w nakrywce).

• Trzymać mocno strzykawkę. Ostrożnie przyłączyć igłę do wypełnionej strzykawki zawierającej bezbarwny roztwór.
• Obrócić wypełnioną strzykawkę na igle, gdy ta nadal znajduje się w nakrywce.
• Wyciągnąć igłę z nakrywki, ciągnąc strzykawkę, ale nie wyciągając tłoczka.
• Strzykawka jest teraz gotowa do iniekcji.

3) Przygotowanie miejsca iniekcji

• Wybrać miejsce iniekcji – powinna to być fałd skóry na brzuchu o szerokości około 5–10 cm, po prawej lub lewej stronie pępka. Obszar ten powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od blizn. Nie wybierać miejsca zasinionego, opuchniętego lub bolesnego.
• Oczyścić miejsce iniekcji, przetrzając je watą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Wstrzyknięcie roztworu

• Trzymać strzykawkę między dwoma palcami jednej ręki, z kciukiem na tłoczku.
• Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, wciskając tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla na końcu igły.

• Trzymać strzykawkę pod kątem 45–90 stopni do skóry, z igłą skierowaną ku miejscu iniekcji.
• Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą delikatnie uchwycić fałd skóry między kciukiem i palcami w miejscu wcześniej odkażonym.
• Utrzymując fałd skóry, zbliżyć strzykawkę i szybko włożyć igłę w fałd.
• Powoli wciskać tłoczek strzykawki, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.
• Wciskać powoli: iniekcja powinna trwać około 30 sekund.
• Puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.

5) Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

• Wyrzucić strzykawkę, igłę i jej nakrywkę do specjalnego pojemnika przeznaczonego na unieszkodliwianie odpadów, które mogą poranić innych, jeśli nie zostaną odpowiednio zabezpieczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Prawie wszyscy pacjenci leczeni lekiem Firazyr doświadczają reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie i uczucie pieczenia). Reakcja może obejmować uczucie pieczenia, zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, uczucie ciepła, świąd i podrażnienie skóry. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które ustępują same, bez potrzeby dodatkowego leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, utrata wrażliwości i/lub drętwienie, opuchlizna i świąd skóry, uczucie ciepła).
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niecudność
Ból głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka skórna
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów ataku po podaniu Firazyr.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Firazyr

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Firazyr
Substancją czynną jest icatibant. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 miligramów icatibantu (jako octan).
Do dodatków należą: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Firazyr i zawartości opakowania
Firazyr jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła (3 ml).
W opakowaniu znajduje się igła do wstrzykiwań podskórnych.
Firazyr jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i jedną igłę oraz w opakowaniu wielopakietowym zawierającym trzy strzykawki wstępnie napełnione i trzy igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 795 079
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są odnośniki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.