Firazyr

Folleto informativo: información para el usuario

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

icatibant
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Firazyr y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Firazyr
3. Cómo usar Firazyr
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Firazyr
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Firazyr y para qué se utiliza

Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEE) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
En el AEE, los niveles en sangre de una sustancia denominada bradikinina aumentan, lo que provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Firazyr bloquea la actividad de la bradikinina y, de este modo, detiene la progresión de los síntomas de un episodio de AEE.

2. Qué debe saber antes de usar Firazyr

No use Firazyr

• si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Firazyr:

• si padece angina (disminución del flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco)
• si ha sufrido recientemente un ictus

en caso de que algunos de los efectos adversos asociados a Firazyr sean similares a los síntomas de la
enfermedad que padece. Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del
ataque empeoran tras la administración de Firazyr.
Además:

• Usted o la persona que lo cuida deben haber recibido formación en la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel) antes de administrarse Firazyr por sí mismos o de administrárselo.
• Inmediatamente después de la autoadministración de Firazyr o de la administración por parte de la persona que lo cuida durante un ataque laríngeo (obstrucción de las vías respiratorias superiores), debe buscar asistencia médica en un centro sanitario.
• Si sus síntomas no mejoran tras la autoadministración o tras haber recibido una inyección de Firazyr, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Firazyr. En pacientes adultos, pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
El uso de Firazyr no se recomienda en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 12 kg,
ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Firazyr
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento
denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril,
enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que se utiliza para reducir la presión arterial u otros motivos, informe a su médico antes de tomar Firazyr.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de comenzar a tomar Firazyr.
Si está amamantando, no debe hacerlo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo tras un ataque de AEE o tras la administración de Firazyr.
Firazyr contiene sodio
La solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 miligramos) de sodio por jeringa, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Firazyr

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Si nunca ha recibido Firazyr anteriormente, la primera dosis de Firazyr se la inyectará el médico o una
enfermera. El médico le indicará cuándo puede regresar a casa.
Después de haber discutido con el médico o la enfermera y haber sido formado en la técnica de inyección
subcutánea (bajo la piel), durante un ataque de AEE podrá autoadministrarse, o la persona que lo
cuida podrá administrarle, Firazyr. Es importante que Firazyr se inyecte por vía subcutánea (bajo la piel) al primer manifestarse un ataque de angioedema. El profesional sanitario que lo atiende le enseñará a usted y a la persona que lo asiste cómo inyectar Firazyr de forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
¿Cuándo y con qué frecuencia debe tomar Firazyr?
El médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le indicará la frecuencia de uso.
Adultos

• La dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (bajo la piel) al primer manifestarse el ataque de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).
• Si no nota una mejoría de los síntomas tras 6 horas, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Firazyr. En adultos pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.
• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas y, si son necesarias más de 8 inyecciones en un mes, consulte a un médico.

Niños y adolescentes entre 2 y 17 años

• La dosis recomendada de Firazyr es una inyección subcutánea (bajo la piel) de 1 ml hasta un máximo de 3 ml según el peso corporal, al primer manifestarse los síntomas de un ataque de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).
• Para conocer la dosis específica a inyectar, consulte el apartado de instrucciones de uso.
• Si no está seguro de qué dosis debe inyectar, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.
• Si sus síntomas empeoran o no obtiene alivio, solicite atención médica inmediata. ¿Cómo debe administrarse Firazyr?

Firazyr está destinado a la administración mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Cada jeringa debe
utilizarse una sola vez.
Firazyr debe inyectarse con una aguja corta en el tejido graso, bajo la piel del abdomen (vientre).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.
A continuación se indican las instrucciones paso a paso para:

• la autoadministración (adultos)
• la administración a adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (con peso corporal mínimo de 12 kg) por parte de una persona que los cuida o de un profesional sanitario.

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del kit de inyección
   Instrucciones para la inyección paso a paso
   1) Información general

• Antes de comenzar el procedimiento, limpie la superficie de trabajo que va a utilizar.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Abra la bandeja retirando el precinto.
• Saque la jeringa precargada de la bandeja.
• Desatornille y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada.
• Tras desatornillar la tapa, coloque la jeringa sobre una superficie plana.

2a) Preparación de la jeringa para
niños y adolescentes (2-17 años)
con peso igual o inferior a 65 kg
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 ml), para extraer la dosis adecuada (ver más abajo) se necesitan los siguientes materiales:
a) Jeringa precargada de Firazyr (conteniendo la solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa graduada de 3 ml

El volumen en ml necesario para la inyección debe extraerse en una jeringa graduada vacía de 3 ml
(ver tabla siguiente).
Tabla 1: Esquema posológico para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de inyección
12-25 kg 1,0 ml
26-40 kg 1,5 ml
41-50 kg 2,0 ml
51-65 kg 2,5 ml
Los pacientes con peso superior a 65 kg utilizarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

Si tiene dudas sobre el volumen de solución a extraer, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.

1. Retire las tapas de ambos extremos del conector.

Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir contaminaciones.
2) Enrosque el conector en la jeringa precargada.
3) Conecte la jeringa graduada al otro extremo del conector, asegurándose de que ambas conexiones estén firmemente sujetas.

Transferencia de la solución de icatibant a la jeringa graduada:

1. Para comenzar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada hacia abajo (hasta la posición extrema izquierda en la figura siguiente).

2. Si la solución de icatibant no fluye hacia la jeringa graduada, tire ligeramente del émbolo de la jeringa graduada hasta que comience a fluir la solución de icatibant (ver figura siguiente).

3. Continúe empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta transferir a la jeringa graduada el volumen de inyección (dosis) necesario. Para información sobre la dosis, consulte la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada:

• Gire las jeringas conectadas de modo que la jeringa precargada quede en la parte superior (ver figura siguiente).

• Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraiga el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconecte la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
5. Deseche la jeringa precargada y el conector en un contenedor para objetos punzantes.
   2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección:
   Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Saque del envase blíster la tapa que contiene la aguja.
• Gire la tapa protectora de la aguja para romper el precinto (la aguja debe permanecer aún en la tapa).

• Sujete firmemente la jeringa. Con cuidado, conecte la aguja a la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa precargada a la aguja mientras esta aún está en la tapa.
• Saque la aguja de la tapa tirando de la jeringa, sin tirar del émbolo.
• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del sitio de inyección

• Elija el sitio de inyección, que debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm a la derecha o izquierda del ombligo. El área debe estar a al menos 5 cm de distancia de cicatrices. No elija un área con hematomas, hinchazón o dolor.
• Limpie el sitio de inyección frotando con una gasa impregnada en alcohol y deje secar.

4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringa entre dos dedos de una mano, con el pulgar sobre el émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa empujando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45-90 grados respecto a la piel, con la aguja orientada hacia el punto de inyección.
• Sujetando la jeringa con una mano, utilice la otra para levantar suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el sitio previamente desinfectado.
• Manteniendo el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa con mano firme hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
• Empuje lentamente: la inyección debe durar aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y extraiga suavemente la aguja.

5) Eliminación del kit de inyección

• Deseche la jeringa, la aguja y su tapa en un contenedor especializado para residuos punzantes, destinado a la eliminación segura de materiales que podrían causar lesiones si no se manipulan adecuadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Casi todos los pacientes tratados con Firazyr presentan una reacción en el lugar de inyección (como irritación cutánea, hinchazón, dolor, picor, eritema y sensación de ardor). La reacción puede incluir sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, sensación de calor, picor e irritación cutánea. Estos efectos suelen ser de intensidad leve y desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento adicional.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, pérdida de sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea hinchada y con picor, y calor).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de malestar
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupciones cutáneas
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del episodio empeoran tras la administración de Firazyr.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Firazyr

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras 'EXP'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si hay signos evidentes de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas en suspensión o si ha cambiado el color de la solución.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Firazyr
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (como acetato). Los excipientes son cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Firazyr y contenido del envase
Firazyr se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, en una jeringa precargada de vidrio (3 ml).
En el envase se incluye una aguja hipodérmica.
Firazyr está disponible en envase unitario, que contiene una jeringa precargada y una aguja, o en envase múltiple, que contiene tres jeringas precargadas y tres agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Productor
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 Y754
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.