Фіномел

Інструкція: інформація для користувача

Фіномел емульсія для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цього листка.

1. Що таке Фіномел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Фіномел
3. Як використовувати Фіномел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіномел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіномел і для чого призначений

Фіномел містить амінокислоти (використовуються для синтезу білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жири) та солі (електроліти).
Фіномел застосовується для харчування дорослих через трубку у вені, коли звичайне харчування через рот не підходить.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіномел

Не застосовуйте Фіномел:

• якщо Ви маєте алергію на білки риби, яєць, насіння сої, арахісу або злаків та їхні похідні (див. також розділ «Попередження та обережність» нижче), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові;
• якщо у Вас важкі захворювання печінки;
• якщо у Вас проблеми з згортанням крові;
• якщо у Вас порушення, при якому організм не може перетворювати амінокислоти;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок;
• якщо у Вас підвищений цукор у крові;
• якщо у Вас надмірна кількість електролітів (натрій, калій, магній, кальцій і/або фосфор) у крові;
• якщо у Вас проблеми з введенням великої кількості рідини у вени, наприклад гострий набряк легень, надмірне зволоження або декомпенсовані захворювання серця;
• якщо у Вас важке гостре захворювання, таке як тяжкі посттравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важка сепсис (бактерії у крові), гіпотонічна дегідратація або гіперосмолярна кома.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати проведених обстежень.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Фіномел, якщо у Вас:

• важке захворювання нирок. Повідомте лікареві, якщо Ви на діалізі або отримуєте інший вид лікування для очищення крові;
• важке захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• надниркові залози працюють недостатньо (надниркова недостатність). Надниркові залози мають трикутну форму і розташовані над нирками;
• серцева недостатність;
• захворювання легень;
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація);
• недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація);
• підвищений цукор у крові (цукровий діабет), який не лікується;
• серцевий напад або шок, спричинений раптовим серцевим нападом;
• тяжкий метаболічний ацидоз (кров надто кисла);
• тяжка інфекція (сепсис).

Якщо з’являться ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, шкірні реакції або утруднення дихання, введення розчину буде негайно припинено. Цей лікарський засіб містить риб’ячий жир, олію з насіння сої, білки фосфатидів яєць та глюкозу, отриману з злаків, які можуть спричинити реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергійні реакції між білками насіння сої та арахісу. Утруднення дихання можуть також свідчити про утворення мікрочастинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо у Вас утруднення дихання, повідомте лікареві або медсестрі, які вирішать, що робити.

Під час інфузії повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте печіння, твердість, набряк або нестандартне забарвлення шкіри в місці введення. Введення буде негайно припинено, а потім відновлено через іншу вену.

При введенні трубки (внутрішньовенного катетера) у вену існує підвищений ризик інфекції або сепсису (бактерії або токсини у крові). Лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак інфекції. Використання «асептичної техніки» («вільної від мікробів») при встановленні та підтримці катетера та підготовці харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

При застосуванні схожих препаратів спостерігалася синдром перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться у Фіномел, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).

Якщо у Вас важке недохарчування, при якому необхідне внутрішньовенне харчування, рекомендується поступово та обережно починати парентеральне харчування.

Додаткові аналізи для моніторингу

Перед початком інфузії необхідно виправити водно-електролітний баланс та метаболічні порушення в організмі. Для контролю ефективності та безпеки під час введення лікарського засобу лікар може проводити клінічні та лабораторні аналізи. Лікар буде спостерігати за Вашим станом і може змінити дозу або додатково призначити ліки.

Діти та підлітки

Досвід застосування Фіномел у дітей та підлітків відсутній.

Інші лікарські засоби та Фіномел

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Фіномел містить кальцій. Його не можна вводити одночасно або тим самим катетером з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо для введення цих ліків один за одним використовується один і той самий пристрій, його необхідно ретельно промити.

Олія з оливок та насіння сої, що входить до складу Фіномел, містить вітамін К. Зазвичай це не впливає на ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних аналізів, якщо зразок крові береться до того, як ліпіди будуть виведені (це зазвичай відбувається через 5–6 годин після припинення введення ліпідів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає даних щодо застосування Фіномел у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми може бути розглянуто, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в умовах лікарні.

3. Як застосовувати Фіномел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузійно) за допомогою невеликої трубки безпосередньо в вену.
Лікар визначить для вас індивідуальну дозу на основі вашої ваги та стану функціонування організму. Фіномел буде введено вам медичним працівником.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Якщо ви застосували Фіномел у більшій кількості, ніж слід
Неможливо, щоб ви отримали надмірну кількість Фіномелу, оскільки його вам вводить медичний працівник.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою, яка невідома:

• Реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як піт, лихоманка, падіння артеріального тиску, висип, пухирі (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль)
• Синдром повторного живлення (захворювання, яке розвивається, коли людину годують після тривалого голодування)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Запалення вен (тромбофлебіт)
• Легеневу емболію
• Утруднення дихання
• Нудоту
• Блювоту
• Незначне підвищення температури тіла
• Підвищений рівень у крові (плазмі) сполук, що походять із печінки
• Синдром перенавантаження жирами
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіномел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у зовнішній упаковці. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пакета та на коробці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або якщо пакет пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіномел

• Активні діючі речовини:

г на 1000 мл
Аланін 10,52
Аргінін 5,84
Гліцин 5,23
Гістидин 2,44
Ізолейцин 3,05
Лейцин 3,71
Лізин (у вигляді хлориду) 3,68
Метіонін 2,03
Фенілаланін 2,84
Пролін 3,45
Серин 2,54
Треонін 2,13
Триптофан 0,91
Тирозин 0,20
Валін 2,95
Натрію ацетат тригідрат 2,85
Калію хлорид 2,28
Кальцію хлорид дигідрат 0,38
Магнію сульфат гептагідрат 1,25
Натрію гліцерофосфат гідрат 3,01
Цинку сульфат гептагідрат 0,012
Глюкоза (у вигляді моногідрату) 139,5
Олія насіння сої, очищена 11,40
Оливкова олія, очищена 9,50
Тригліцериди із середнім ланцюгом 9,50
Риб’ячий жир, збагачений кислотами 7,60
омега-3

• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєчні, гліцерол, натрію олеат, все-рац-альфа-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фіномел та вміст упаковки
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, без частинок. Емульсія ліпідів — біла та однорідна.
Після змішування вмісту трьох відділень продукт має вигляд білої емульсії.
Упаковки:
4x1085 мл
4x1435 мл
4x1820 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Рим
Італія

Виробник:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лесін
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП з такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Німеччина, Греція, Ірландія, ФІНОМЕЛ
Люксембург, Нідерланди, Польща, Іспанія, Сполучене
Королівство
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Finomel
Франція Fosomel
Бельгія, Люксембург, Нідерланди Omegomel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Фіномел доступний у пластиковому пакеті з трьома відділеннями. Кожен пакет містить стерильну, пірогенів-вільну комбінацію 42% розчину глюкози, 10% розчину амінокислот з електролітами та емульсії ліпідів 20%.
У таблиці нижче наведено склад реконституйованої емульсії після змішування вмісту трьох відділень.

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Доза має бути індивідуально підібрана з урахуванням енерговитрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Фіномелу, а також додаткової енергії чи білків, що надходять перорально/ентерально. Тому розмір пакета слід вибирати відповідно до цих критеріїв.
Середні добові потреби для дорослих:

• У пацієнтів із нормальним станом харчування або з легким катаболічним стресом: 0,6–0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10–0,15 г азоту/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із помірним або вираженим метаболічним стресом із або без недоїдання: 0,9–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреба в азоті може бути ще вищою. Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з кожним днем. Швидкість потоку має поступово збільшуватися протягом першої години. Швидкість інфузії має бути врегульована з урахуванням необхідної дози, об’єму, що вводиться щодня, та тривалості інфузії. Рекомендована тривалість інфузії становить від 14 до 24 годин.

Діапазон дозування 13–31 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,7–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,11–0,26 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–33 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11–27 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).
Максимальна швидкість потоку становить 0,25 г/кг маси тіла/год для глюкози, 0,1 г/кг маси тіла/год для амінокислот та 0,15 г/кг маси тіла/год для ліпідів.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,1 г амінокислот, 0,25 г глюкози та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год).
Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідає 0,29 г азоту/кг маси тіла/добу), 4,5 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,40 г ліпідів/кг маси тіла/добу та 38 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (відповідає 30 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).
Педіатрична популяція
Досліджень препарату Фіномел у педіатричній популяції не проводилося.
Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із печінковою недостатністю, включаючи холестаз та/або підвищені печінкові ферменти.
Показники функції печінки слід ретельно контролювати.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування, інфузія в центральну вену.
Щодо інструкцій щодо відновлення препарату перед введенням див. розділ Е.
Спеціальні заходи щодо утилізації та маніпулювання.
Щодо інформації про змішування з іншими інфузіями/кров’ю перед або під час введення див. розділ С. Несумісність.
С. НЕСУМІСНІСТЬ
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була підтверджена.
Цефтріаксон не слід змішувати або застосовувати одночасно з внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, включаючи Фіномел.
Фіномел не слід вводити одночасно з кров’ю через той самий інфузійний трубопровід.
D. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії та ацидозу. Якщо це станеться, негайно припиніть інфузію.
Якщо розвинеться гіперглікемія, її слід лікувати відповідно до клінічного стану, правильно дозуючи інсулін та/або регулюючи швидкість інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідиною, електролітної дисбалансу та гіперосмолярності.
Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, можна розглянути можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.
Е. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЮВАННЯ
Відкриття:

• Зніміть зовнішню захисну обгортку.
• Викиньте пакет-поглинач кисню.
• Використовувати лише за умови, що пакет не пошкоджений, перегородки між відділеннями цілі (тобто вміст трьох відділень не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або дещо жовтуваті, практично без видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна, молочного кольору.

Змішування вмісту відділень:

• Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру перед тим, як розривати тимчасові перегородки.
• Закрутіть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінець із петлею). (Малюнок 1). Тимчасові перегородки зникнуть з боку, що прилягає до отворів. Продовжуйте закручувати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину своєї довжини. (Малюнок 2)
• Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше тричі. (Малюнок 3)
• Після відновлення суміш є однорідною емульсією молочного кольору.

Після зняття захисного колпачка з порту для введення ліків можна додати сумісні компоненти через той самий порт. (див. підрозділ «Додавання»)
Зніміть захисний колпачок з інфузійного порту та приєднайте інфузійний набір.
Підвісьте пакет на спеціальну стійку та проводьте інфузію стандартним методом. (Малюнок 4)
Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Ніколи не зберігайте відкритий пакет для подальшого введення.
Не приєднуйте повторно частково використані пакети. Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії.

Додавання
Перед додаванням компонентів слід перевірити їх сумісність, оскільки утворення осаду або нестабільність ліпідної емульсії може призвести до судинної обструкції.
Додавання має виконуватися в асептичних умовах.
Можна змішувати Фіномел із такими добавками:

• Полівітамінні препарати
• Препарати з мікроелементами
• Селен
• Цинк
• Натрію сіль
• Калію сіль
• Магнію сіль
• Кальцію сіль
• Фосфати

Наведена нижче таблиця з інформацією щодо сумісності показує можливість додавання препарату з мікроелементами, наприклад Nutryelt, полівітамінного препарату, наприклад Cernevit, та загальних електролітів і мікроелементів у визначених кількостях. Додавання клінічно необхідних електролітів і мікроелементів має враховувати кількості, які вже містяться у первинній формулі пакета.

Сумісність може відрізнятися між продуктами з різного джерела походження, і медичний персонал повинен проводити належну перевірку при змішуванні Фіномелу з іншими парентеральними розчинами.

Ретельно перемішати вміст пакета та візуально оглянути суміш. Не повинно бути ознак розділення емульсії. Суміш є однорідною білою молочноблакитною емульсією.

При додаванні інгредієнтів виміряти осмолярність кінцевої суміші.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Фіномел Периферичний емульсія для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка.

1. Що таке Фіномел Периферичний і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фіномел Периферичний
3. Як застосовувати Фіномел Периферичний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіномел Периферичний
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Фіномел Периферичний і для чого він призначений

Фіномел містить амінокислоти (використовуються для синтезу білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жири) та солі (електроліти).
Фіномел Периферичний застосовується для харчування дорослих через трубку у вені, коли звичайне оральне харчування не підходить.

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіномел Периферичний

Не використовуйте Фіномел Периферичний:

• якщо Ви маєте алергію на білки риби, яєць, насіння сої, арахісу або злаки та їх похідні (див. також розділ "Застереження та обережність" нижче), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо у Вас проблеми з згортанням крові;
• якщо у Вас захворювання, при якому організм не може перетворювати амінокислоти;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у Вас підвищений цукор у крові;
• якщо у Вас надмірна кількість електролітів (натрій, калій, магній, кальцій і/або фосфор) у крові;
• якщо у Вас є проблеми з введенням великих об’ємів рідини у вени, наприклад, гострий набряк легень, гіпергідратація або декомпенсовані серцеві захворювання;
• якщо у Вас є тяжке гостре захворювання, таке як тяжкі посттравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, тяжка сепсис (бактерії у крові), гіпотонічна дегідратація або гіперосмолярна кома.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати проведених аналізів.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Фіномел Периферичний, якщо у Вас:

• тяжке захворювання нирок. Повідомте лікаря, якщо Ви на діалізі або отримуєте інший вид лікування для очищення крові;
• тяжке захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• надниркові залози не працюють належним чином (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника і розташовані над нирками;
• серцева недостатність;
• захворювання легень;
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація);
• недостатність рідини в організмі (дегідратація);
• підвищений цукор у крові (цукровий діабет), який не лікується;
• серцевий напад або шок через раптовий серцевий напад;
• тяжкий метаболічний ацидоз (кров стає надто кислою);
• тяжка інфекція (сепсис).

Якщо у Вас розвинуться ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як лихоманка, озноб, шкірні реакції або утруднене дихання, інфузію буде негайно припинено. Цей лікарський засіб містить олію з риби, олію з насіння сої, білки фосфатидів яєць та глюкозу, отриману з злаків, які можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.
Утруднене дихання може також бути ознакою утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо у Вас утруднене дихання, повідомте лікаря або медсестру, які вирішать, що робити.
Під час інфузії повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви відчуваєте печіння, твердість, набряк або незвичайне забарвлення шкіри в місці введення. Введення буде негайно припинено, а потім відновлено в іншій вені.
При введенні трубки (внутрішньовенного катетера) у вену існує підвищений ризик інфекції або сепсису (бактерії або токсини у крові). Лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак інфекції. Використання "асептичної техніки" ("вільної від мікробів") при встановленні та підтримці катетера та приготуванні харчової суміші може зменшити ризик інфекції.
При застосуванні подібних препаратів повідомлялося про синдром перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться у Фіномел Периферичний, може призвести до "синдрому перевантаження жирами" (див. розділ 4 — Можливі небажані ефекти).
Якщо у Вас тяжке недохарчування, при якому необхідне внутрішньовенне харчування, рекомендується поступово та обережно починати парентеральне харчування.

Додаткові аналізи для моніторингу

Перед початком інфузії необхідно виправити баланс води та електролітів у Вашому організмі та метаболічні порушення. Для контролю ефективності та безпеки під час лікування лікар може проводити клінічні та лабораторні аналізи під час введення цього лікарського засобу. Лікар буде контролювати Ваш стан та може змінити дозування або додатково призначити ліки.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Фіномел Периферичний у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Фіномел Периферичний

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фіномел Периферичний містить кальцій. Його не можна вводити одночасно або тим самим катетером разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо для введення цих ліків один за одним використовується той самий пристрій, його слід ретельно промити.
Олії оливкової та насіння сої, що містяться у Фіномел Периферичний, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних аналізів, якщо зразок крові взято до того, як ліпіди були виведені (це зазвичай відбувається через 5–6 годин після припинення введення ліпідів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає даних щодо застосування Фіномел Периферичний у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю може бути розглянуто, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

5. Як застосовувати Фіномел Периферичний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) через невелику трубку безпосередньо у вену.
Лікар визначить для вас конкретну дозу залежно від вашої ваги та стану функціонування організму. Фіномел Периферичний буде вводитися вам медичним працівником.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Якщо ви застосували Фіномел Периферичний у більшій кількості, ніж потрібно
Неможливо, щоб ви отримали надмірну кількість Фіномел Периферичний, оскільки його введення здійснюється медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою, яка невідома:

• Реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як пітливість, лихоманка, падіння артеріального тиску, висип на шкірі, пухирі (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль)
• Синдром повторного живлення (захворювання, що розвивається, коли людину знову починають годувати після тривалого голодування)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Запаморочення
• Головний біль
• Запалення вен (тромбофлебіт)
• Легенева емболія
• Утруднення дихання
• Нудота
• Блювота
• Невелике підвищення температури тіла
• Підвищений рівень у крові (плазмі) сполук, що походять із печінки
• Синдром перевантаження жирами
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіномел Периферичний

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте у зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пакета та коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або якщо пакет пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фіномел Периферичний

• Діючі речовини:

г на 1000
мл
Аланін 6,52
Аргінін 3,62
Гліцин 3,24
Гістидин 1,51
Ізолейцин 1,89
Лейцин 2,30
Лізин (у вигляді хлориду) 2,28
Метіонін 1,26
Фенілаланін 1,76
Пролін 2,14
Серин 1,58
Треонін 1,32
Триптофан 0,57
Тирозин 0,13
Валін 1,83
Натрію ацетат тригідрат 1,77
Калію хлорид 1,41
Кальцію хлорид двогідрат 0,23
Магнію сульфат гептагідрат 0,78
Натрію гліцерофосфат гідрат 1,87
Цинку сульфат гептагідрат 0,007
Глюкоза (у вигляді моногідрату) 77,8
Олія із насіння сої, очищена 8,46
Оливкова олія, очищена 7,05
Тригліцериди середньоланцюгові 7,05
Олія риб’яча, збагачена омега-3 кислотами 5,64

• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєчні, гліцерол, натрію олеат, все-рац-альфа-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фіномелу Периферичного та вмісту упаковки
Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, без частинок. Емульсія ліпідів біла та однорідна.
Після змішування вмісту трьох відділень продукт має вигляд білої емульсії.

Упаковки
4x1085 мл
4x1450 мл
4x2020 мл

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
П’яццале дель’Індустрія, 20
00144 Рим
Італія

Виробник:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лесін
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Німеччина, Греція, FINOMEL PERI
Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща,
Іспанія, Великобританія
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Finomel Perifer
Франція Fosomel Peri
Periomegomel
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Фіномел Периферичний доступний у пластиковому пакеті з трьома відділеннями. Кожен пакет містить стерильну, пірогенів вільну комбінацію розчину глюкози 13 %, розчину амінокислот 10 % з електролітами та емульсії ліпідів 20 %.
У таблиці нижче наведено склад реконституйованої емульсії після змішування вмісту трьох відділень.

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням енерговитрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Фіномел Пері, а також додаткової енергії або білка, що надходять перорально/ентерально. Тому розмір пакета слід вибирати відповідно до цих критеріїв.
Середні добові потреби для дорослих:

• У пацієнтів із нормальним станом харчування або легким катаболічним стресом: 0,6–0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10–0,15 г азоту/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із помірним або вираженим метаболічним стресом із чи без недоїдання: 0,9–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреба в азоті може бути ще вищою.

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з кожним днем.
Швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години.
Швидкість інфузії слід регулювати з урахуванням необхідної дози, об’єму, що вводиться щодня, та тривалості інфузії.
Рекомендована тривалість інфузії — від 14 до 24 годин.
Діапазон дозування 20–40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6–1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10–0,21 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11–22 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).
Максимальна швидкість введення становить: 0,25 г/кг маси тіла/год для глюкози, 0,1 г/кг маси тіла/год для амінокислот та 0,15 г/кг маси тіла/год для ліпідів.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).
Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,21 г азоту/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та 27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (відповідно 22 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).
Педіатрична популяція
Досліджень застосування Фіномел Пері у дітей не проводилося.
Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки, включаючи холестаз і/або підвищення печінкових ферментів. Показники функції печінки слід ретельно контролювати.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення, інфузія в периферичну або центральну вену.
Щодо інструкцій щодо відновлення препарату перед застосуванням, див. розділ Е. Спеціальні застереження щодо утилізації та маніпуляції.
Якщо інфузію проводять через периферичні вени, слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може розвинутися тромбофлебіт. Щодня необхідно оцінювати місце введення катетера на наявність місцевих ознак тромбофлебіту.
Щодо інформації щодо змішування з іншими інфузіями/кров’ю перед або під час застосування, див. розділ C. Несумісність.
C. НЕСУМІСНІСТЬ
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких сумісність не була підтверджена.
Цефтріаксон не повинен змішуватися або застосовуватися одночасно з внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, включаючи Фіномел Пері.
Фіномел Пері не слід вводити одночасно з кров’ю через той самий інфузійний трубопровід.
D. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії та ацидозу. У разі виникнення цих станів інфузію слід негайно припинити.
При розвитку гіперглікемії необхідно проводити лікування залежно від клінічного стану, включаючи правильне введення інсуліну та/або регулювання швидкості інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідиною, електролітної дисфункції та гіперосмолярності.
Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, можна розглянути можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.
E. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЯЦІЇ
Відкриття:

• Зніміть зовнішню захисну обгортку.
• Викиньте пакет із абсорбером кисню.
• Використовувати лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, якщо перегородки між відділеннями цілі (тобто вміст трьох відділень не змішаний), якщо розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті та практично не містять видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна, з молочним виглядом.

Змішування відділень:

• Переконайтеся, що препарат кімнатної температури перед тим, як розривати тимчасові перегородки.
• Заверніть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінця з петлею). (Малюнок 1) Тимчасові перегородки зникнуть з боку біля отворів. Продовжуйте завертати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину своєї довжини. (Малюнок 2)
• Перемішайте вміст пакета, перевернувши його принаймні тричі. (Малюнок 3)
• Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.

Після знімання захисного колпачка з порту для введення ліків можна додавати сумісні компоненти через той самий порт. (див. підрозділ «Додавання»)
Зніміть захисний колпачок з інфузійного порту та під’єднайте інфузійний набір.
Підвісьте пакет на спеціальну стійку та проводьте інфузію стандартним способом. (Малюнок 4)
Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Ніколи не зберігайте відкритий пакет для наступної інфузії.
Не під’єднуйте повторно частково використані пакети. Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути ризику газової емболії.
Додавання
Перед додаванням компонентів слід перевірити їх сумісність, оскільки утворення осаду або нестабільність ліпідної емульсії можуть призвести до судинної обструкції.
Додавання слід проводити в асептичних умовах.
Можна змішувати Фіномел Пері з такими добавками:

• Полівітамінні препарати
• Препарати з мікроелементами
• Селен
• Цинк
• Натрію сіль
• Калію сіль
• Магнію сіль
• Кальцію сіль
• Фосфати

У таблиці нижче наведено приклади сумісності, що показує можливість додавання препарату з мікроелементами, наприклад Nutryelt, полівітамінного препарату, наприклад Cernevit, а також електролітів та мікроелементів загального призначення у визначених кількостях. При додаванні електролітів та мікроелементів, необхідних клінічно, слід враховувати кількості, які вже містяться у початковій формулюванні пакета.

Об’єм флакона: 10 мл концентрованого розчину
Об’єм флакона: 5 мл ліофілізованого порошку
Сумісність може відрізнятися для продуктів з різних джерел, і медичний персонал повинен проводити належну перевірку при змішуванні Фіномел Периферичного з іншими парентеральними розчинами.
Ретельно перемішати вміст пакета та візуально оглянути суміш. Не повинно бути ознак розшарування емульсії. Суміш являє собою однорідну білу молочну емульсію.
При додаванні компонентів, особливо перед внутрішньовенним введенням через периферичну вену, необхідно виміряти осмолярність кінцевої суміші.