Финомел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финомел эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Финомел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Финомела
3. Как применять Финомел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Финомел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финомел и для чего он применяется

Финомел содержит аминокислоты (используются для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).
Финомел применяется для питания взрослых через трубку в вену, когда обычное пероральное питание не подходит.

2. Что следует знать перед применением Финомела

Не используйте Финомел:

• если у вас аллергия на белки рыбы, яиц, соевых бобов, арахиса, злаков и продуктов из них (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас нарушения свёртываемости крови;
• если у вас заболевание, при котором организм не способен преобразовывать аминокислоты;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас повышен уровень сахара в крови;
• если у вас чрезмерно высокое содержание электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови;
• если у вас есть проблемы с введением большого количества жидкости в вены, например, острый отек лёгких, гипергидратация или декомпенсированные сердечные заболевания;
• если у вас тяжелое и острое заболевание, такое как тяжелые посттравматические состояния, неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис (наличие бактерий в крови), гипотоническая дегидратация или гиперосмолярная кома.

Во всех случаях врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, на основании таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Финомела, если у вас:

• тяжелое заболевание почек. Сообщите врачу, если вы находитесь на диализе или проходите другое лечение для очистки крови;
• тяжелое заболевание печени;
• нарушение свёртываемости крови;
• недостаточная функция надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками;
• сердечная недостаточность;
• заболевание лёгких;
• накопление жидкости в организме (гипергидратация);
• недостаток жидкости в организме (дегидратация);
• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), который не лечится;
• инфаркт миокарда или шок, вызванный внезапным сердечным приступом;
• тяжелый метаболический ацидоз (кровь слишком кислая);
• тяжелая инфекция (сепсис).

При появлении признаков или симптомов аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожные реакции или затруднённое дыхание, вливание немедленно прекращается. Это лекарственное средство содержит рыбий жир, масло соевых бобов, белки фосфолипидов яиц и глюкозу, полученную из злаков, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Отмечены перекрестные аллергические реакции между белками соевых бобов и арахиса. Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты). Если у вас возникли трудности с дыханием, сообщите врачу или медсестре — они примут решение о дальнейших действиях.

Во время инфузии сообщите врачу или медсестре, если вы заметили жжение, напряжение, отёк или изменение цвета кожи в месте введения. Введение препарата будет немедленно прекращено, и оно будет возобновлено в другой вене.

При введении катетера в вену существует определённый риск инфекции или сепсиса (бактерии или токсины в крови). Врач тщательно обследует вас на наличие признаков инфекции. Использование «асептической техники» («без микробов») при установке и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

При применении аналогичных препаратов наблюдался синдром перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма выводить жиры, содержащиеся в Финомеле, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные нежелательные эффекты).

Если у вас тяжелое недоедание, при котором требуется внутривенное питание, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

Дополнительные анализы для мониторинга

Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-электролитный баланс и метаболические нарушения в вашем организме. Для контроля эффективности и безопасности введения препарата врач может проводить клинические и лабораторные анализы во время применения этого лекарственного средства. Врач будет отслеживать ваше состояние и может изменить дозировку или назначить дополнительное лечение.

Дети и подростки

Опыт применения Финомела у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Финомел

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Финомел содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через один и тот же катетер с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если для введения этих препаратов один за другим используется одно и то же устройство, его необходимо тщательно промыть.

Масла оливковое и из соевых бобов, содержащиеся в Финомеле, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берётся до того, как липиды будут выведены (обычно это происходит через 5–6 часов после окончания введения липидов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные об использовании Финомела у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Применение этого препарата во время беременности или лактации может быть рассмотрено врачом, если он сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять Финомел

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Данный препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) через небольшой катетер непосредственно в вену.
Ваш врач определит индивидуальную дозу с учётом вашего веса и состояния организма. Препарат Финомел будет вводиться вам медицинским работником.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Если вы применили больше Финомела, чем следует
Маловероятно, что вы получите избыточное количество ФИНОМЕЛА, поскольку введение препарата осуществляется медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Финомел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Реакции гиперчувствительности (могут проявляться такими симптомами, как потливость, лихорадка, падение артериального давления, кожные высыпания, крапивница (покраснение и отек участков кожи), покраснение кожи, головная боль)
• Синдром рефидинга (заболевание, которое развивается при начале питания после длительного голодания)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Головокружение
• Головная боль
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Легочная эмболия
• Затрудненное дыхание
• Тошнота
• Рвота
• Незначительное повышение температуры тела
• Повышенный уровень в крови (плазме) веществ, вырабатываемых печенью
• Синдром перегрузки жирами
• Инфильтрация раствора в окружающие ткани (инфильтрация при инфузии)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Финомел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке. Не замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке пакета и на коробке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили видимые частицы в растворе или если пакет повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финомел

• Активные вещества:

г на 1000 мл
Аланин 10,52
Аргинин 5,84
Глицин 5,23
Гистидин 2,44
Изолейцин 3,05
Лейцин 3,71
Лизин (в виде хлорида) 3,68
Метионин 2,03
Фенилаланин 2,84
Пролин 3,45
Серин 2,54
Треонин 2,13
Триптофан 0,91
Тирозин 0,20
Валин 2,95
Ацетат натрия тригидрат 2,85
Хлорид калия 2,28
Хлорид кальция двуводный 0,38
Сульфат магния гептагидрат 1,25
Глицерофосфат натрия гидрат 3,01
Сульфат цинка гептагидрат 0,012
Глюкоза (в виде моногидрата) 139,5
Масло соевых бобов, очищенное 11,40
Масло оливковое, очищенное 9,50
Среднецепочечные триглицериды 9,50
Масло рыбье, обогащённое кислотами омега-3 7,60

• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, фосфолипиды яичные, глицерол, олеат натрия, альфа-токоферол (все-рац-), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Финомела и содержимое упаковки
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без частиц. Эмульсия липидов — белая и однородная.
После смешивания содержимого трёх отсеков продукт представляет собой белую эмульсию.
Упаковки:
4 x 1085 мл
4 x 1435 мл
4 x 1820 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A.
Пьяццале дель Индустрия, 20
00144 Рим
Италия

Производитель:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранккар 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия, Чешская Республика, Германия, Греция, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Испания, Великобритания — FINOMEL
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция — Finomel
Франция — Fosomel
Бельгия, Люксембург, Нидерланды — Omegomel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Финомел выпускается в виде пластикового пакета с тремя отсеками. Каждый пакет содержит стерильную, пироген-свободную комбинацию 42% раствора глюкозы, 10% раствора аминокислот с электролитами и 20% эмульсии липидов.
В таблице ниже приведен состав реконституированной эмульсии после смешивания содержимого трех отсеков.

Активное вещество	1085 мл	1435 мл	1820 мл
Масло рыбье, богатое омега-3 кислотами	8,24 г	10,92 г	13,84 г
Очищенное оливковое масло	10,30 г	13,65 г	17,30 г
Очищенное соевое масло	12,36 г	16,38 г	20,76 г
Среднецепочечные триглицериды	10,30 г	13,65 г	17,30 г
Аланин	11,41 г	15,09 г	19,13 г
Аргинин	6,34 г	8,38 г	10,63 г
Глицин	5,68 г	7,51 г	9,52 г
Гистидин	2,64 г	3,50 г	4,44 г
Изолейцин	3,31 г	4,37 г	5,54 г
Лейцин	4,02 г	5,32 г	6,75 г
Лизин (в виде лизина гидрохлорида)	3,20 г (3,99 г)	4,23 г (5,29 г)	5,36 г (6,70 г)
Метионин	2,20 г	2,92 г	3,70 г
Фенилаланин	3,09 г	4,08 г	5,17 г
Пролин	3,75 г	4,96 г	6,28 г
Серин	2,76 г	3,65 г	4,62 г
Треонин	2,31 г	3,06 г	3,88 г
Триптофан	0,99 г	1,31 г	1,66 г
Тирозин	0,22 г	0,29 г	0,37 г
Валин	3,20 г	4,23 г	5,36 г
Натрия ацетат тригидрат	3,10 г	4,10 г	5,19 г
Калия хлорид	2,47 г	3,27 г	4,14 г
Кальция хлорид двуводный	0,41 г	0,54 г	0,68 г
Магния сульфат гептагидрат	1,36 г	1,80 г	2,28 г
Натрия глицерофосфат моногидрат	3,26 г	4,32 г	5,47 г
Цинка сульфат гептагидрат	0,013 г	0,017 г	0,021 г
Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата)	137,8 г (151,5 г)	181,9 г (200,0 г)	231,0 г (254,1 г)

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы тела и способности организма метаболизировать компоненты Финомела, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально. Следовательно, размер пакета должен выбираться соответствующим образом.
Среднесуточные потребности у взрослых:

• У пациентов с нормальным питательным статусом или при легком катаболическом стрессе: 0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сут).
• У пациентов со средним или тяжелым метаболическим стрессом с наличием или без наличия недоедания: 0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сут).
• У пациентов в особых состояниях (например, при ожогах или выраженной анаболической фазе) потребность в азоте может быть ещё выше. Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Скорость потока должна постепенно увеличиваться в течение первого часа. Скорость введения должна регулироваться с учётом требуемой дозы, суточных объёмов и продолжительности инфузии. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.

Интервал дозирования 13–31 мл/кг массы тела/сут соответствует 0,7–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,11–0,26 г азота/кг массы тела/сут) и 14–33 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (11–27 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).
Максимальная скорость потока составляет 0,25 г/кг массы тела/ч для глюкозы, 0,1 г/кг массы тела/ч для аминокислот и 0,15 г/кг массы тела/ч для липидов.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,1 г аминокислот, 0,25 г глюкозы и 0,08 г липидов/кг массы тела/ч).
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сут, что обеспечивает 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сут (соответствует 0,29 г азота/кг массы тела/сут), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сут, 1,40 г липидов/кг массы тела/сут и 38 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (соответствует 30 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).
Детская популяция
Исследования с применением Финомела у детской популяции не проводились.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, включая холестаз и/или повышенные печеночные ферменты. Показатели функции печени необходимо тщательно контролировать.
Способ применения
Применение внутривенно, инфузия в центральную вену.
Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе Е.
Специальные меры предосторожности при утилизации и обращении.
Информацию о смешивании с другими инфузиями/кровью до или во время введения см. в разделе С. Несовместимости.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, если их совместимость не подтверждена.
Цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Финомел.
Финомел нельзя одновременно вводить с кровью через один и тот же инфузионный катетер.
D. ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии и ацидоза. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию.
При развитии гипергликемии следует проводить лечение в зависимости от клинической ситуации, включая адекватное введение инсулина и/или коррекцию скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, электролитному дисбалансу и гиперосмолярности.
Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, следует рассмотреть возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
E. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ
Открытие:

• Снимите внешнюю защитную упаковку.
• Утилизируйте пакет-поглотитель кислорода.
• Использовать только в том случае, если пакет не повреждён, временные разделительные мембраны целы (т.е. отсутствует смешивание содержимого трёх отсеков), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость с молочным внешним видом.

Смешивание компонентов:

• Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением временных разделительных мембран.
• Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). (Рисунок 1). Временные разделительные мембраны исчезнут с той стороны, где расположены отверстия. Продолжайте сворачивать пакет, пока мембраны не откроются примерно на половину своей длины. (Рисунок 2)
• Перемешайте содержимое пакета, перевернув его не менее трёх раз. (Рисунок 3)
• После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с молочным внешним видом.

После снятия защитного колпачка с порта для введения лекарственных средств можно добавлять совместимые компоненты через этот же порт. (см. подраздел «Добавление»)
Снимите защитный колпачок с инфузионного порта и подключите инфузионную систему.
Подвесьте пакет на соответствующую стойку и проводите инфузию стандартным методом. (Рисунок 4)
После вскрытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Никогда не храните вскрытый пакет для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты. Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать риска газовой эмболии.

Добавление
Перед добавлением компонентов необходимо проверить их совместимость, поскольку образование осадка или нестабильность липидной эмульсии может привести к сосудистой обструкции. Добавление должно проводиться в асептических условиях.
Возможно смешивание Финомела со следующими добавками:

• Поливитаминные препараты
• Препараты, содержащие несколько микроэлементов
• Селен
• Цинк
• Натрия соль
• Калия соль
• Магния соль
• Кальция соль
• Фосфаты

В таблице ниже приведены примерные данные о совместимости, показывающие возможное добавление препарата с несколькими микроэлементами, например Nutryelt, поливитаминного препарата, например Cernevit, а также электролитов и общих микроэлементов в определённых количествах. При добавлении электролитов и клинически необходимых микроэлементов следует учитывать уже содержащиеся в исходной формуле пакета количества.

Аддитив	Общее содержание после добавления для всех размеров пакетов Finomel
Nutryelt (Состав на флакон: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)	2 флакона/пакет
Cernevit (Состав на флакон: вит. А (в виде ретинола)	2 флакона/пакет

пальмитат) 3500 МЕ, вит. D3 (колекальциферол) 220 МЕ, вит. E (альфатокоферол) 11,2 МЕ, вит. C (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. B1 (тиамин) 3,51 мг, вит. B2 (рибофлавин) 4,14 мг, вит. B6 (пиридоксин) 4,53 мг, вит. B12 (цианокобаламин) 6 мкг, вит. B9 (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. B5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. B8 (биотин) 69 мкг, вит. PP (никотинамид) 46 мг)
Натрий	138 ммоль/л
Калий	138 ммоль/л
Магний	5 ммоль/л
Кальций	4,6 ммоль/л
Фосфат (органический, в виде глицерофосфата натрия) ИЛИ Фосфат (минеральный, в виде фосфата калия)	18,5 ммоль/л 5,5 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л

Совместимость может различаться у препаратов с разным происхождением, и медицинских работников предупреждают о необходимости проведения соответствующих проверок при смешивании препарата Финомел с другими парентеральными растворами.
Тщательно перемешайте содержимое пакета и визуально осмотрите смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Готовая смесь представляет собой однородную белую молочную эмульсию.
При добавлении компонентов измеряйте конечную осмолярность смеси.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финомел Периферико, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финомел Периферико и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Финомел Периферико
3. Как применять Финомел Периферико
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финомел Периферико
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Финомел Периферический и для чего он применяется

Финомел содержит аминокислоты (используются для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).
Финомел Периферический применяется для питания взрослых через трубку в вену, когда обычное оральное питание не подходит.

4. Что следует знать перед применением Финомел Периферический

Не используйте Финомел Периферический:

• если у вас аллергия на белки рыбы, яиц, соевых бобов, арахиса, злаков и их производные (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас нарушения свертываемости крови;
• если у вас заболевание, при котором организм не способен правильно усваивать аминокислоты;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови;
• если у вас чрезмерно высокое содержание электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови;
• если у вас имеются проблемы с введением больших объемов жидкости в вены, например, острый отек легких, гипергидратация или декомпенсированные сердечные заболевания;
• если у вас тяжелое и острое заболевание, такое как тяжелые посттравматические состояния, неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис (наличие бактерий в крови), гипотоническая дегидратация или гиперосмолярная кома.

Во всех случаях врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, с учетом таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов проведенных анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Финомел Периферический, если у вас:

• тяжелое нарушение функции почек. Сообщите врачу, если вы находитесь на диализе или проходите другое лечение для очистки крови;
• тяжелое нарушение функции печени;
• нарушение свертываемости крови;
• недостаточная функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками;
• сердечная недостаточность;
• заболевание легких;
• накопление жидкости в организме (гипергидратация);
• недостаток жидкости в организме (дегидратация);
• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), который не лечится;
• инфаркт миокарда или шок, вызванный острым инфарктом;
• тяжелый метаболический ацидоз (кровь слишком кислая);
• тяжелая инфекция (сепсис).

При появлении признаков или симптомов аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожные реакции или затрудненное дыхание, инфузия будет немедленно прекращена. Это лекарственное средство содержит рыбий жир, соевое масло, белки фосфатидов яиц и глюкозу, полученную из злаков, которые могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрестные аллергические реакции между белками соевых бобов и арахиса.

Затрудненное дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (легочные сосудистые преципитаты). Если у вас возникает затруднение дыхания, сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующее решение.

Во время инфузии сообщите врачу или медсестре, если вы заметили жжение, напряжение, отек или изменение цвета кожи в месте введения. Введение препарата будет немедленно прекращено, и инфузия будет продолжена в другой вене.

При введении катетера в вену существует определенный риск инфицирования или сепсиса (бактерии или токсины в крови). Врач тщательно обследует вас на наличие признаков инфекции. Использование «асептической техники» («безмикробной» техники) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфицирования.

При применении аналогичных препаратов описывался синдром перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма удалять жиры, содержащиеся в Финомел Периферический, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные нежелательные эффекты).

Если у вас тяжелая недоедание, требующее внутривенного питания, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

Дополнительные анализы для мониторинга

Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-электролитный баланс и метаболические нарушения в организме. Для контроля эффективности и безопасности проводимой терапии врач может проводить клинические и лабораторные анализы во время введения этого лекарственного средства. Врач будет контролировать ваше состояние и при необходимости может изменить дозировку или увеличить объем вводимого препарата.

Дети и подростки

Опыт применения Финомел Периферический у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Финомел Периферический

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Финомел Периферический содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через один и тот же катетер с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если для введения этих препаратов последовательно используется одно и то же устройство, его необходимо тщательно промыть.

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Финомел Периферический, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берется до того, как липиды будут выведены из организма (обычно это происходит через 5–6 часов после окончания введения липидов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные об использовании Финомел Периферический у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Применение этого препарата во время беременности или грудного вскармливания может быть рассмотрено врачом, если он сочтет это необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

5. Как применять Финомел Периферический

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Этот препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) через небольшой катетер непосредственно в вену.
Доза будет определена врачом индивидуально для вас, исходя из массы тела и функционального состояния вашего организма. Препарат Финомел Периферический будет вводиться вам медицинским персоналом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Если вы применили больше Финомела Периферического, чем необходимо
Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата Финомел Периферический, поскольку его введение осуществляется медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой:

• Реакции гиперчувствительности (могут проявляться такими симптомами, как потливость, лихорадка, падение артериального давления, кожные высыпания, крапивница (покраснение и отёк участков кожи), покраснение кожи, головная боль)
• Синдром повторного кормления (заболевание, развивающееся при возобновлении питания после длительного голодания)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Головокружение
• Головная боль
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Лёгочная эмболия
• Затруднённое дыхание
• Тошнота
• Рвота
• Незначительное повышение температуры тела
• Повышенный уровень в крови (плазме) веществ, вырабатываемых печенью
• Синдром перегрузки жирами
• Инфильтрация раствора в окружающие ткани (экстравазация)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Финомел.

5. Как хранить Финомел Периферико

Храните этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.
Храните препарат в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке пакета и на коробке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы видите в растворе видимые частицы или если пакет повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финомел Периферико

• Действующие вещества:

г на 1000
мл
Аланин 6,52
Аргинин 3,62
Глицин 3,24
Гистидин 1,51
Изолейцин 1,89
Лейцин 2,30
Лизин (в виде гидрохлорида) 2,28
Метионин 1,26
Фенилаланин 1,76
Пролин 2,14
Серин 1,58
Треонин 1,32
Триптофан 0,57
Тирозин 0,13
Валин 1,83
Натрия ацетат тригидрат 1,77
Калия хлорид 1,41
Кальция хлорид двугидрат 0,23
Магния сульфат гептагидрат 0,78
Натрия глицерофосфат гидрат 1,87
Цинка сульфат гептагидрат 0,007
Глюкоза (в виде моногидрата) 77,8
Масло семян сои, очищенное 8,46
Оливковое масло, очищенное 7,05
Среднецепочечные триглицериды 7,05
Масло рыбье, обогащённое кислотами 5,64
омега-3

• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, фосфолипиды яичные, глицерол, натрия олеат, всё-рац-альфа-токоферол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Финомела Периферико и содержимое упаковки
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без частиц. Эмульсия липидов — белая и однородная.
После смешивания содержимого трёх отсеков продукт представляет собой белую эмульсию.
Упаковки:
4 × 1085 мл
4 × 1450 мл
4 × 2020 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A.
Пьяццале дель-Индустрия, 20
00144 Рим
Италия

Производитель:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессинь
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭП под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Испания, Великобритания — FINOMEL PERI
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция — Finomel Perifer
Франция — Fosomel Peri
Periomegomel
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Финомел Периферический выпускается в виде трехкомпонентного пластикового пакета. Каждый пакет содержит стерильную, пироген-свободную комбинацию 13% раствора глюкозы, 10% раствора аминокислот с электролитами и 20% эмульсии липидов.
В таблице ниже приведен состав реконституированной эмульсии после смешивания содержимого трех компартментов.

Активное вещество	1085 мл	1450 мл	2020 мл
Рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами	6,12 г	8,16 г	11,40 г
Очищенный оливковый масло	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Очищенное соевое масло	9,18 г	12,24 г	17,10 г
Среднецепочечные триглицериды	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Аланин	7,08 г	9,46 г	13,17 г
Аргинин	3,93 г	5,26 г	7,31 г
Глицин	3,52 г	4,71 г	6,55 г
Гистидин	1,64 г	2,19 г	3,05 г
Изолейцин	2,05 г	2,74 г	3,82 г
Лейцин	2,50 г	3,34 г	4,64 г
Лизин (в виде гидрохлорида лизина)	1,98 г (2,48 г)	2,65 г (3,31 г)	3,69 г (4,61 г)
Метионин	1,37 г	1,83 г	2,54 г
Фенилаланин	1,92 г	2,56 г	3,56 г
Пролин	2,33 г	3,11 г	4,32 г
Серин	1,71 г	2,29 г	3,18 г
Треонин	1,44 г	1,92 г	2,67 г
Триптофан	0,62 г	0,82 г	1,14 г
Тирозин	0,14 г	0,18 г	0,25 г
Валин	1,98 г	2,65 г	3,69 г
Ацетат натрия тригидрат	1,92 г	2,57 г	3,57 г
Хлорид калия	1,53 г	2,05 г	2,85 г
Хлорид кальция двугидрат	0,25 г	0,34 г	0,47 г
Сульфат магния гептагидрат	0,84 г	1,13 г	1,57 г
Глицерофосфат натрия гидрат	2,03 г	2,71 г	3,77 г
Сульфат цинка гептагидрат	0,008 г	0,011 г	0,015 г
Глюкоза безводная (в виде моногидрата глюкозы)	76,7 г (84,4 г)	102,6 г (112,8 г)	142,9 г (157,2 г)

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Дозировка должна подбираться индивидуально с учётом энергозатрат, клинического состояния пациента, массы тела и способности организма метаболизировать компоненты препарата Финомел, а также с учётом дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Таким образом, объём пакета должен выбираться соответствующим образом.
Средние суточные потребности у взрослых:

• У пациентов с нормальным питательным статусом или при лёгком катаболическом стрессе: 0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сут).
• У пациентов с умеренным или тяжёлым метаболическим стрессом с или без недоедания: 0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сут).
• У пациентов в особых состояниях (например, при ожогах или выраженной анаболической фазе) потребность в азоте может быть ещё выше.

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.
Скорость потока должна постепенно увеличиваться в течение первого часа.
Скорость введения должна регулироваться с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.
Интервал дозирования 20–40 мл/кг массы тела/сут соответствует 0,6–1,3 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,10–0,21 г азота/кг массы тела/сут) и 14–27 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (11–22 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).
Максимальная скорость потока составляет:
— по глюкозе — 0,25 г/кг массы тела/ч;
— по аминокислотам — 0,1 г/кг массы тела/ч;
— по липидам — 0,15 г/кг массы тела/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г липидов/кг массы тела/ч).
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сут, что обеспечивает 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сут (соответствует 0,21 г азота/кг массы тела/сут), 2,8 г глюкозы/кг массы тела/сут, 1,2 г липидов/кг массы тела/сут и 27 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (соответствует 22 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).

Детская популяция
Исследований препарата Финомел у детской популяции не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек/печени
Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, включая холестаз и/или повышение печеночных ферментов. Показатели функции печени необходимо тщательно контролировать.

Способ применения
Применение внутривенно, инфузия в периферическую или центральную вену.
Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе Е.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом.
При использовании периферических вен необходимо учитывать осмолярность растворов, поскольку возможно развитие флебита. Ежедневно следует оценивать место введения катетера на наличие признаков локального флебита.
Информация о смешивании с другими инфузиями/кровью до или во время введения — в разделе С. Несовместимости.

C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.
Цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Финомел.
Финомел нельзя вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный катетер.

D. ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии и ацидоза. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
При развитии гипергликемии следует проводить лечение в соответствии с клинической ситуацией, включая адекватное введение инсулина и/или коррекцию скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, электролитному дисбалансу и гиперосмолярности.
Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, следует рассмотреть возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

E. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ
Открытие:

• Снимите внешнюю защитную упаковку.
• Утилизируйте пакетик-поглотитель кислорода.
• Препарат можно использовать только в том случае, если пакет не повреждён, если временные перегородки между отсеками целы (т.е. отсутствует смешивание содержимого трёх отсеков), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость с мутным (молочным) внешним видом.

Смешивание содержимого отсеков:

• Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать временные перегородки.
• Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). (Рисунок 1) Временные перегородки исчезнут с той стороны, где находятся отверстия. Продолжайте сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину своей длины. (Рисунок 2)
• Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз. (Рисунок 3)
• После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с мутным (молочным) внешним видом.

После снятия защитного колпачка с порта для введения лекарственных средств можно добавить совместимые компоненты через этот порт. (см. подраздел «Добавление»).
Снимите защитный колпачок с инфузионного порта и подключите инфузионную систему.
Подвесьте пакет на соответствующую стойку и проводите инфузию стандартным способом. (Рисунок 4)
После вскрытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Никогда не храните вскрытый пакет для последующего применения.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты. Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать риска газовой эмболии.

Добавление
Перед добавлением компонентов необходимо проверить их совместимость, поскольку образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут привести к сосудистой окклюзии.
Добавление должно проводиться в асептических условиях.
С Финомелом можно смешивать следующие добавки:

• Поливитаминные препараты
• Препараты, содержащие несколько микроэлементов
• Селен
• Цинк
• Натриевые соли
• Калиевые соли
• Магниевые соли
• Кальциевые соли
• Фосфаты

В таблице ниже приведены примерные данные о совместимости, показывающие возможное добавление препарата с несколькими микроэлементами (например, Nutryelt), поливитаминного препарата (например, Cernevit), а также клинически необходимых электролитов и микроэлементов в определённых количествах. При добавлении электролитов и микроэлементов необходимо учитывать уже содержащиеся в исходной формуле пакета количества этих веществ.

Аддитив	Общее содержание после добавления для всех размеров пакетов Finomel Peri
Nutryelt (Состав на флакончик: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)	2 флакончика/пакет
Cernevit (Состав на флакончик: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3 500 МЕ, вит. D3 (холекальциферол) 220 МЕ, вит. Е (альфатокоферол) 11,2 МЕ, вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. В1 (тиамин) 3,51 мг, вит. В2 (рибофлавин) 4,14 мг, вит. В6 (пиридоксин) 4,53 мг, вит. В12 (цианокобаламин) 6 мкг, вит. В9 (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. В5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. В8 (биотин) 69 мкг, вит. РР (никотинамид) 46 мг)	2 флакончика/пакет
Натрий	138 ммоль/л
Калий	138 ммоль/л
Магний	5 ммоль/л
Кальций	4,6 ммоль/л
Фосфат (органический, в виде глицерофосфата натрия) Или Фосфат (минеральный, в виде фосфата калия)	18,5 ммоль/л 9,2 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л

Объем флакона: 10 мл концентрированного раствора
Объем флакона: 5 мл лиофилизата
Совместимость может различаться у препаратов с разным происхождением, и медицинский персонал должен проводить соответствующие проверки при смешивании препарата Финомел Периферический с другими парентеральными растворами.
Тщательно перемешайте содержимое пакета и визуально проверьте смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Смесь представляет собой однородную белую молочную эмульсию.
При добавлении компонентов, особенно перед внутривенным введением по периферическим венам, измеряйте конечную осмолярность смеси.