Finomel: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Finomel emulsión para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Finomel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Finomel
Cómo usar Finomel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finomel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finomel y para qué se utiliza

Finomel contiene aminoácidos (utilizados para formar las proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos).
Finomel se utiliza para nutrir a adultos mediante un tubo en una vena cuando la nutrición normal por vía oral no es adecuada.

2. Qué debe saber antes de usar Finomel

No utilice Finomel:

si es alérgico a las proteínas de pescado, huevo, soja, cacahuete o cereales y sus derivados (ver también el apartado "Advertencias y precauciones" más abajo), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si tiene niveles elevados de grasas en sangre
si tiene graves problemas hepáticos
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
si padece una enfermedad en la que su organismo no transforma adecuadamente los aminoácidos
si tiene graves problemas renales
si tiene exceso de azúcar en sangre
si tiene una cantidad excesivamente elevada de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre
si tiene dificultades para administrar grandes cantidades de líquidos en sus venas, como edema pulmonar agudo, hipervolemia o insuficiencia cardíaca descompensada
si padece una enfermedad grave y aguda, como graves estados postraumáticos, diabetes mellitus no controlada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave (bacterias en sangre), deshidratación hipotónica o coma hiperosmolar.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y el estado clínico, así como los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Finomel si tiene:

Un grave problema renal. Debe informar al médico también si está en diálisis o si se somete a otro tipo de tratamiento para depurar la sangre.
Un grave problema hepático.
Un trastorno de la coagulación sanguínea.
Insuficiencia suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan adecuadamente). Las glándulas suprarrenales tienen forma triangular y se sitúan encima de los riñones.
Insuficiencia cardíaca.
Enfermedad pulmonar.
Acumulación de agua en el organismo (hipervolemia).
Escasez de agua en el organismo (deshidratación).
Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) sin tratamiento.
Un infarto de miocardio o shock debido a un infarto cardíaco repentino.
Una acidosis metabólica grave (la sangre es demasiado ácida).
Una infección grave (sepsis).

Si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, reacciones cutáneas o dificultad para respirar, se interrumpirá inmediatamente la infusión. Este medicamento contiene aceite de pescado, aceite de semillas de soja, proteínas de fosfatidilo de huevo y glucosa derivada de cereales, que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de las semillas de soja y del cacahuete. La dificultad respiratoria también podría ser un signo de formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si tiene dificultad para respirar, informe al médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.

Durante la infusión, informe al médico o enfermero si nota ardor, rigidez, hinchazón o coloración anormal de la piel en el lugar de infusión. Se interrumpirá inmediatamente la administración y se reanudará en otra vena.

Cuando se introduce un catéter endovenoso en una vena, existe un riesgo particular de infección o sepsis (bacterias o toxinas en sangre). El médico le examinará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. El uso de una "técnica aséptica" (libre de gérmenes) para colocar y mantener el catéter, así como para preparar la formulación nutricional, puede reducir el riesgo de infección.

Con productos similares se ha notificado la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. La capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Finomel puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - Posibles efectos adversos).

Si padece una desnutrición grave que requiera nutrición por vía endovenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral de forma lenta y con precaución.

Análisis adicionales de seguimiento

Antes de iniciar la infusión, se deben corregir el equilibrio de agua y electrolitos en su organismo, así como los trastornos metabólicos. Para controlar la eficacia y la seguridad durante la administración, el médico puede realizar análisis clínicos y de laboratorio mientras recibe este medicamento. El médico vigilará su estado y podrá modificar la dosis o administrarle más medicamento si es necesario.

Niños y adolescentes

No existen experiencias sobre el uso de Finomel en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Finomel

Informe al médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Finomel contiene calcio. No debe administrarse simultáneamente ni por el mismo tubo con el antibiótico ceftriaxona, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos uno tras otro, debe enjuagarse cuidadosamente.

Los aceites de oliva y de semillas de soja presentes en Finomel contienen vitamina K. Esto normalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si está tomando anticoagulantes, debe informar al médico.

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados (esto suele ocurrir tras un intervalo de 5-6 horas sin recibir lípidos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. No existen datos sobre el uso de Finomel en mujeres embarazadas o lactantes. Puede considerarse el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable, ya que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar Finomel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa (goteo) a través de un pequeño tubo directamente en una vena.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del funcionamiento de su organismo. Finomel se le administrará por un profesional sanitario.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si utiliza más Finomel del que debe
Es improbable que reciba una cantidad excesiva de FINOMEL, ya que es un profesional sanitario quien se lo administra.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida:

Reacciones de hipersensibilidad (que pueden provocar síntomas como sudoración, fiebre, caída de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (áreas enrojecidas e hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza)
Síndrome de realimentación (una enfermedad que se desarrolla cuando se alimenta a una persona tras largos períodos de ayuno)
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Mareo
Dolor de cabeza
Inflamación de las venas (tromboflebitis)
Embolia pulmonar
Dificultad para respirar
Náuseas
Vómitos
Un ligero aumento de la temperatura corporal
Niveles elevados en sangre (plasma) de compuestos procedentes del hígado
Síndrome de sobrecarga de lípidos
Extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finomel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envoltorio exterior. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bolsa y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Finomel

Los principios activos son

g por 1000 ml
Alanina 10,52
Arginina 5,84
Glicina 5,23
Histidina 2,44
Isoleucina 3,05
Leucina 3,71
Lisina (como clorhidrato) 3,68
Metionina 2,03
Fenilalanina 2,84
Prolina 3,45
Serina 2,54
Treonina 2,13
Triptófano 0,91
Tirosina 0,20
Valina 2,95
Acetato de sodio trihidratado 2,85
Cloruro de potasio 2,28
Cloruro de calcio dihidratado 0,38
Sulfato de magnesio heptahidratado 1,25
Fosfato de glicerol sódico hidratado 3,01
Sulfato de zinc heptahidratado 0,012
Glucosa (como monohidrato) 139,5
Aceite de semilla de soja, purificado 11,40
Aceite de oliva, purificado 9,50
Triglicéridos de cadena media 9,50
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 7,60

Los demás componentes son ácido acético glacial, ácido clorhídrico, fosfolípidos del huevo, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-alfa-tocoferol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Finomel y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas, libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Después de la mezcla de los 3 compartimentos, el producto tiene el aspecto de una emulsión blanca.
Envases
4 x 1085 mL
4 x 1435 mL
4 x 1820 mL

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
Fabricante:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Alemania, Grecia, Irlanda, FINOMEL
Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, España, Reino Unido
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia Finomel
Francia Fosomel
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos Omegomel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finomel está disponible en una bolsa de plástico con 3 compartimentos. Cada bolsa contiene una combinación estéril y apirógena de una solución de glucosa al 42 %, una solución de aminoácidos al 10 % con electrolitos y una emulsión de lípidos al 20 %.
La tabla siguiente indica la composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los 3 compartimentos.

Principio activo	1085 mL	1435 mL	1820 mL
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3	8,24 g	10,92 g	13,84 g
Aceite de oliva purificado	10,30 g	13,65 g	17,30 g
Aceite de semilla de soja purificado	12,36 g	16,38 g	20,76 g
Triglicéridos de cadena media	10,30 g	13,65 g	17,30 g
Alanina	11,41 g	15,09 g	19,13 g
Arginina	6,34 g	8,38 g	10,63 g
Glicina	5,68 g	7,51 g	9,52 g
Histidina	2,64 g	3,50 g	4,44 g
Isoleucina	3,31 g	4,37 g	5,54 g
Leucina	4,02 g	5,32 g	6,75 g
Lisina (como clorhidrato de lisina)	3,20 g (3,99 g)	4,23 g (5,29 g)	5,36 g (6,70 g)
Metionina	2,20 g	2,92 g	3,70 g
Fenilalanina	3,09 g	4,08 g	5,17 g
Proline	3,75 g	4,96 g	6,28 g
Serina	2,76 g	3,65 g	4,62 g
Treonina	2,31 g	3,06 g	3,88 g
Triptófano	0,99 g	1,31 g	1,66 g
Tirosina	0,22 g	0,29 g	0,37 g
Valina	3,20 g	4,23 g	5,36 g
Acetato de sodio trihidrato	3,10 g	4,10 g	5,19 g
Cloruro de potasio	2,47 g	3,27 g	4,14 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,41 g	0,54 g	0,68 g
Sulfato de magnesio heptahidrato	1,36 g	1,80 g	2,28 g
Glicerofosfato de sodio hidratado	3,26 g	4,32 g	5,47 g
Sulfato de zinc heptahidrato	0,013 g	0,017 g	0,021 g
Glucosa (como monohidrato de glucosa)	137,8 g (151,5 g)	181,9 g (200,0 g)	231,0 g (254,1 g)

B. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe personalizarse según el gasto energético, el estado clínico del paciente, el peso corporal y la capacidad para metabolizar los componentes de Finomel, así como la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/enteral. Por lo tanto, el tamaño de la bolsa debe elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios para adultos son:

En pacientes con estado nutricional normal o en condiciones de estrés catabólico leve: 0,6-0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10-0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día).
En pacientes con estrés metabólico moderado o elevado, con o sin desnutrición: 0,9-1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,15-0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día).
En pacientes en condiciones especiales (por ejemplo, quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser aún mayor. La dosis diaria máxima varía según la condición clínica del paciente y puede cambiar de un día a otro. La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. La velocidad de administración debe ajustarse en función de la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración de la infusión. La duración recomendada de la infusión oscila entre 14 y 24 horas.

El intervalo de dosificación de 13-31 mL/kg de peso corporal/día corresponde a 0,7-1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,11-0,26 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y 14-33 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (11-27 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
La velocidad máxima de flujo es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora para la glucosa, 0,1 g/kg de peso corporal/hora para los aminoácidos y 0,15 g/kg de peso corporal/hora para los lípidos.
La velocidad de infusión no debe superar los 2,0 mL/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos, 0,25 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
La dosis diaria máxima recomendada es de 35 mL/kg de peso corporal/día, que proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,29 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día), 4,5 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,40 g de lípidos/kg de peso corporal/día y 38 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (equivalente a 30 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Población pediátrica
No se han realizado estudios con Finomel en población pediátrica.
Pacientes con alteración renal/hepática
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, incluida colestasis y/o enzimas hepáticos elevados.
Los parámetros de la función hepática deben vigilarse estrechamente.
Modo de administración
Uso endovenoso, infusión en vena central.
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el apartado E. Precauciones particulares para la eliminación y manipulación.
Para la información sobre la mezcla con otras infusiones/con sangre antes o durante la administración, véase el apartado C. Incompatibilidades.
C. INCOMPATIBILIDADES
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado su compatibilidad.
El ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Finomel.
Finomel no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo tubo de infusión.
D. SOBREDOSIS
En caso de sobredosis pueden aparecer náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y trastornos electrolíticos, además de signos de hipervolemia y acidosis. Si esto ocurriera, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se produce hiperglucemia, debe tratarse según la situación clínica, con una administración adecuada de insulina y/o ajustando la velocidad de infusión. Además, la sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico e hiposmolaridad.
Si los síntomas persisten tras la suspensión de la infusión, pueden considerarse la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
E. PRECAUCIONES PARTICULARES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN
Apertura:

Retirar el envoltorio externo protector.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Utilizar solo si la bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no hay mezcla del contenido de los 3 compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y si la emulsión lipídica es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.

Mezcla de los compartimentos:

Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). (Figura 1). Las membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado junto a las aberturas. Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente hasta la mitad de su longitud. (Figura 2)
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces. (Figura 3)
Tras la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Cuatro dibujos secuenciales que muestran cómo preparar y manipular una bolsa de infusión con válvulas y conectores mediante las manos

Adición
Antes de realizar cualquier adición, debe verificarse la compatibilidad, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica podría causar una oclusión vascular.
Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Es posible mezclar Finomel con los siguientes aditivos:

Preparados multivitamínicos
Preparados con múltiples oligoelementos
Selenio
Cinc
Sal de sodio
Sal de potasio
Sal de magnesio
Sal de calcio
Sal de fosfato

La tabla siguiente sobre compatibilidades indicativas muestra las posibles adiciones de un producto con múltiples oligoelementos como Nutryelt, un producto multivitamínico como Cernevit, y electrolitos y oligoelementos genéricos en cantidades definidas. La adición de electrolitos y oligoelementos clínicamente necesarios debe tener en cuenta las cantidades ya incluidas en la formulación inicial de la bolsa.

Aditivo	Contenido total tras la adición para todos los tamaños de bolsas de Finomel
Nutryel (Composición por vial: zinc 153 µmol; cobre 4,7 µmol; manganeso 1,0 µmol; flúor 50 µmol; yodo 1,0 µmol; selenio 0,9 µmol; molibdeno 0,21 µmol; cromo 0,19 µmol; hierro 18 µmol)	2 vialesa/bolsa
Cernevit (Composición por vial: vit. A (como retinol	2 vialesb/bolsa

palmitato) 3.500 UI, vit. D3 (colecalciferol) 220 UI, vit. E (alfatocoferol) 11,2 UI, vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, vit. B6 (piridoxina) 4,53 mg, vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, vit. B5 (ácido pantoténico) 17,25 mg, vit. B8 (biotina) 69 µg, vit. PP (nicotinamida) 46 mg)
Sodio	138 mmol/L
Potasio	138 mmol/L
Magnesio	5 mmol/L
Calcio	4,6 mmol/L
Fosfato (orgánico, como glicerofosfato sódico) o Fosfato (mineral, como fosfato potásico)	18,5 mmol/L 5,5 mmol/L
Selenio	7,6 µmol/L
Zinc	0,31 mmol/L

La compatibilidad puede variar entre productos con orígenes diferentes y se advierte al personal sanitario que realice controles adecuados al mezclar Finomel con otras soluciones parenterales.
Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa e inspeccionar visualmente la mezcla. No deben estar presentes signos de separación de la emulsión. La mezcla es una emulsión homogénea blanca lechosa.
Al realizar adiciones, medir la osmolaridad final de la mezcla.

Folleto informativo: Información para el usuario

Finomel Periferico emulsión para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Finomel Periferico y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Finomel Peri
Cómo utilizar Finomel Peri
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finomel Peri
Contenido del envase y otra información

2. Qué es Finomel Periférico y para qué sirve

Finomel contiene aminoácidos (utilizados para formar proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos).
Finomel Periférico se utiliza para nutrir a adultos mediante un tubo en una vena cuando la nutrición normal por vía oral no es adecuada.

4. Qué debe saber antes de usar Finomel Peri

No use Finomel Peri:

si es alérgico a las proteínas de pescado, huevo, semillas de soja, cacahuetes o cereales y sus derivados (ver también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si tiene niveles elevados de grasas en la sangre
si tiene graves problemas hepáticos
si tiene problemas de coagulación de la sangre
si padece una enfermedad en la que su organismo no transforma adecuadamente los aminoácidos
si tiene graves problemas renales
si tiene exceso de azúcar en la sangre
si tiene una cantidad excesivamente elevada de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en la sangre
si tiene problemas para introducir grandes cantidades de líquido en sus venas, como edema pulmonar agudo, sobrehidratación o insuficiencia cardíaca descompensada
si padece una enfermedad grave y aguda como condiciones post-traumáticas severas, diabetes mellitus no controlada, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave (bacterias en la sangre), deshidratación hipotónica o coma hiperosmolar.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y la condición clínica, así como los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Finomel Periférico si:

Tiene un grave problema renal. Debe informar al médico también si está en diálisis o si se somete a otro tipo de tratamiento para depurar la sangre.
Tiene un grave problema hepático.
Tiene un problema de coagulación sanguínea.
Sus glándulas suprarrenales no funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales tienen forma triangular y están situadas encima de los riñones.
Tiene insuficiencia cardíaca.
Tiene una enfermedad pulmonar.
Tiene acumulación de agua en el organismo (sobrehidratación).
Tiene insuficiente agua en el organismo (deshidratación).
Tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) que no está siendo tratada.
Ha sufrido un infarto o un shock debido a un infarto agudo.
Tiene una acidosis metabólica grave (la sangre está demasiado ácida).
Tiene una infección grave (sepsis).

La dificultad para respirar también podría ser un signo de formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si tiene dificultad para respirar, informe al médico o al enfermero, quienes decidirán qué hacer.

Durante la infusión, informe al médico o al enfermero si nota ardor, rigidez, hinchazón o coloración anormal de la piel en el lugar de infusión. Se interrumpirá inmediatamente la administración para reiniciarla en otra vena.

Cuando se introduce un tubo (catéter intravenoso) en una vena, existe un riesgo particular de infección o sepsis (bacterias o toxinas en la sangre). El médico lo examinará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. El uso de una "técnica aséptica" ("libre de gérmenes") al colocar y mantener el catéter y al preparar la formulación nutricional puede reducir el riesgo de infección.

Con productos similares se ha notificado la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. La capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Finomel Periférico puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - Posibles efectos adversos).

Si padece una desnutrición grave que requiera alimentación por vía endovenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

Análisis de seguimiento adicionales

Antes de iniciar la infusión, se deben corregir el equilibrio de agua y electrolitos en su organismo, así como los trastornos metabólicos. Para controlar la eficacia y seguridad durante la administración, el médico puede realizar análisis clínicos y de laboratorio mientras le administra este medicamento. El médico vigilará su estado y podrá modificar la dosis o administrarle más medicamento si fuera necesario.

Niños y adolescentes

No existen experiencias sobre el uso de Finomel Periférico en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Finomel Peri

Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Finomel Periférico contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona ni a través del mismo tubo, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos uno tras otro, debe enjuagarse cuidadosamente.

Los aceites de oliva y de semillas de soja presentes en Finomel Periférico contienen vitamina K. Esto normalmente no afecta a los medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si está tomando anticoagulantes, debe informar al médico.

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados (esto suele ocurrir tras un intervalo de 5-6 horas sin recibir lípidos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. No hay datos sobre el uso de Finomel Periférico en mujeres embarazadas o lactantes. Puede considerarse el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplicable, ya que el medicamento se administra en un entorno hospitalario.

5. Cómo utilizar Finomel Peri

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento se administra mediante infusión endovenosa (suero) a través de un pequeño tubo directamente en una vena.
El médico determinará la dosis específica para usted en función de su peso y del funcionamiento de su organismo. Finomel Periferico se le administrará por un profesional sanitario.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si utiliza más Finomel Periferico del que debe
Es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Finomel Periferico, dado que es un profesional sanitario quien se lo administra.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

Reacciones de hipersensibilidad (que pueden provocar síntomas como sudoración, fiebre, caída de la presión arterial, erupciones cutáneas, ronchas (áreas enrojecidas e hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza)
Síndrome de realimentación (una enfermedad que se desarrolla cuando se alimenta a una persona tras largos períodos de ayuno)
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Mareo
Dolor de cabeza
Inflamación de las venas (tromboflebitis)
Embolia pulmonar
Dificultad para respirar
Náuseas
Vómitos
Un ligero aumento de la temperatura corporal
Niveles elevados en sangre (plasma) de compuestos procedentes del hígado
Síndrome de sobrecarga por lípidos
Extravasación de la infusión en los tejidos circundantes (extravasación)

5. Cómo conservar Finomel Periferico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Finomel Periferico

Los principios activos son

g por 1000
mL
Alanina 6,52
Arginina 3,62
Glicina 3,24
Histidina 1,51
Isoleucina 1,89
Leucina 2,30
Lisina (como clorhidrato) 2,28
Metionina 1,26
Fenilalanina 1,76
Prolina 2,14
Serina 1,58
Treonina 1,32
Triptófano 0,57
Tirosina 0,13
Valina 1,83
Acetato de sodio trihidrato 1,77
Cloruro de potasio 1,41
Cloruro de calcio dihidrato 0,23
Sulfato de magnesio heptahidrato 0,78
Fosfato de glicerol sódico hidratado 1,87
Sulfato de zinc heptahidrato 0,007
Glucosa (como monohidrato) 77,8
Aceite de semillas de soja, purificado 8,46
Aceite de oliva, purificado 7,05
Triglicéridos de cadena media 7,05
Aceite de pescado, rico en ácidos 5,64
omega-3

Los demás componentes son ácido acético glacial, ácido clorhídrico, fosfolípidos del huevo, glicerol, oleato sódico, todo-rac-alfa-tocoferol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Finomel Periferico y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas, libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Después de la mezcla de los 3 compartimentos, el producto tiene aspecto de una emulsión blanca.
Envases
4 x 1085 mL
4 x 1450 mL
4 x 2020 mL

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
Productor:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, FINOMEL PERI
Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia,
España, Reino Unido
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia Finomel Perifer
Francia Fosomel Peri
Periomegomel
Bélgica, Luxemburgo, Holanda
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La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finomel Periférico está disponible en una bolsa de plástico de 3 compartimentos. Cada bolsa contiene una combinación estéril y apirógena de una solución de glucosa al 13 %, una solución de aminoácidos al 10 % con electrolitos y una emulsión de lípidos al 20 %.
La tabla siguiente indica la composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los 3 compartimentos.

Principio activo	1085 mL	1450 mL	2020 mL
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3	6,12 g	8,16 g	11,40 g
Aceite de oliva purificado	7,65 g	10,20 g	14,25 g
Aceite de semillas de soja purificado	9,18 g	12,24 g	17,10 g
Triglicéridos de cadena media	7,65 g	10,20 g	14,25 g
Alanina	7,08 g	9,46 g	13,17 g
Arginina	3,93 g	5,26 g	7,31 g
Glicina	3,52 g	4,71 g	6,55 g
Histidina	1,64 g	2,19 g	3,05 g
Isoleucina	2,05 g	2,74 g	3,82 g
Leucina	2,50 g	3,34 g	4,64 g
Lisina (como lisina clorhídrico)	1,98 g (2,48 g)	2,65 g (3,31 g)	3,69 g (4,61 g)
Metionina	1,37 g	1,83 g	2,54 g
Fenilalanina	1,92 g	2,56 g	3,56 g
Proline	2,33 g	3,11 g	4,32 g
Serina	1,71 g	2,29 g	3,18 g
Treonina	1,44 g	1,92 g	2,67 g
Triptófano	0,62 g	0,82 g	1,14 g
Tirosina	0,14 g	0,18 g	0,25 g
Valina	1,98 g	2,65 g	3,69 g
Acetato de sodio trihidrato	1,92 g	2,57 g	3,57 g
Cloruro de potasio	1,53 g	2,05 g	2,85 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,25 g	0,34 g	0,47 g
Sulfato de magnesio heptahidrato	0,84 g	1,13 g	1,57 g
Fosfato de glicerol sódico hidratado	2,03 g	2,71 g	3,77 g
Sulfato de zinc heptahidrato	0,008 g	0,011 g	0,015 g
Glucosa anhidra (como monohidrato de glucosa)	76,7 g (84,4 g)	102,6 g (112,8 g)	142,9 g (157,2 g)

B. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe personalizarse en función del gasto energético, el estado clínico del paciente, el peso corporal y la capacidad para metabolizar los componentes de FINOMEL PERI, así como de la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/enteral. Por tanto, el tamaño de la bolsa debe elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios en adultos son :

En pacientes con estado nutricional normal o con estrés catabólico leve: 0,6-0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10-0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día).
En pacientes con estrés metabólico moderado o elevado, con o sin desnutrición: 0,9-1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,15-0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día).
En pacientes en condiciones especiales (por ejemplo, quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser incluso mayor.

La dosis máxima diaria varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar de un día a otro.
La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora.
La velocidad de administración debe ajustarse en función de la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración de la perfusión.
La duración recomendada de la perfusión oscila entre 14 y 24 horas.
El intervalo de dosificación de 20-40 mL/kg de peso corporal/día corresponde a 0,6-1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10-0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y 14-27 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (11-22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
La velocidad máxima de flujo es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora para la glucosa, 0,1 g/kg de peso corporal/hora para los aminoácidos y 0,15 g/kg de peso corporal/hora para los lípidos.
La velocidad de perfusión no debe superar los 3,0 mL/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,09 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,09 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
La dosis máxima diaria recomendada es de 40 mL/kg de peso corporal/día, que proporcionará 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,2 g de lípidos/kg de peso corporal/día y 27 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (equivalente a 22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Población pediátrica
No se han realizado estudios con Finomel Periférico en población pediátrica.
Pacientes con alteración hepática/renal
Utilizar con precaución en pacientes con alteración hepática, incluida colestasis y/o enzimas hepáticas elevadas. Los parámetros de función hepática deben vigilarse estrechamente.
Modo de administración
Uso endovenoso, perfusión en una vena periférica o central.
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el apartado E. Precauciones especiales para la eliminación y manipulación.
Si se utilizan venas periféricas para la perfusión, debe tenerse en cuenta la osmolaridad de las soluciones, ya que puede producirse tromboflebitis. Cada día debe evaluarse el sitio de inserción del catéter en busca de signos locales de tromboflebitis.
Para información sobre la mezcla con otras perfusiones/con sangre antes o durante la administración, véase el apartado C. Incompatibilidades.
C. INCOMPATIBILIDADES
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado su compatibilidad.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Finomel Peri.
Finomel Periférico no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo tubo de perfusión.
D. SOBREDOSIS
En caso de sobredosis pueden aparecer náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y alteraciones de los electrolitos, además de signos de hipervolemia y acidosis. Si esto ocurriera, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Si se produce hiperglucemia, debe tratarse según la situación clínica, con una administración adecuada de insulina y/o ajustando la velocidad de perfusión. Además, la sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico e hiperosmolaridad.
Si los síntomas persisten tras la suspensión de la perfusión, pueden considerarse la hemodiálisis, la hemofiltración o la hemodiafiltración.
E. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN
Apertura:

Retirar el envoltorio externo protector.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Utilizar solo si la bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no hay mezcla del contenido de los 3 compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas y prácticamente libres de partículas visibles, y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.

Mezcla de los compartimentos:

Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). (Figura 1) Las membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado junto a las aberturas. Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente hasta la mitad de su longitud. (Figura 2)
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces. (Figura 3)
Tras la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Tras retirar la tapa protectora del acceso de medicación, es posible añadir elementos compatibles a través del mismo acceso. (ver el subapartado "Adición")
Retirar la tapa protectora del acceso de perfusión y conectar el sistema de perfusión.
Colgar la bolsa de un soporte adecuado y realizar la perfusión con técnica estándar. (Figura 4)
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Nunca conservar la bolsa abierta para una perfusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar las bolsas en serie para evitar el riesgo de embolia gaseosa.
Adición
Antes de realizar cualquier adición, debe comprobarse la compatibilidad, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica podría provocar una oclusión vascular.
Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Es posible mezclar Finomel Periférico con los siguientes aditivos:

Preparados multivitamínicos
Preparados con múltiples oligoelementos
Selenio
Zinc
Sal de sodio
Sal de potasio
Sal de magnesio
Sal de calcio
Sal de fosfato

Aditivo	Contenido total tras la adición para todos los tamaños de bolsas de Finomel Peri
Nutryelt (Composición por vial: zinc 153 µmol; cobre 4,7 µmol; manganeso 1,0 µmol; flúor 50 µmol; yodo 1,0 µmol; selenio 0,9 µmol; molibdeno 0,21 µmol; cromo 0,19 µmol; hierro 18 µmol)	2 viales/bolsa
Cernevit (Composición por vial: vit. A (como palmitato de retinol) 3.500 UI, vit. D3 (colecalciferol) 220 UI, vit. E (alfatocoferol) 11,2 UI, vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, vit. B6 (piridoxina) 4,53 mg, vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, vit. B5 (ácido pantoténico) 17,25 mg, vit. B8 (biotina) 69 µg, vit. PP (nicotinamida) 46 mg)	2 viales/bolsa
Sodio	138 mmol/L
Potasio	138 mmol/L
Magnesio	5 mmol/L
Calcio	4,6 mmol/L
Fosfato (orgánico, como glicerofosfato sódico) O Fosfato (mineral, como fosfato potásico)	18,5 mmol/L 9,2 mmol/L
Selenio	7,6 µmol/L
Zinc	0,31 mmol/L

Volumen del vial: 10 mL de solución concentrada
Volumen del vial: 5 mL de liofilizado
La compatibilidad puede variar entre productos con orígenes diferentes y se advierte al personal sanitario que realice controles adecuados al mezclar Finomel Periférico con otras soluciones parenterales.
Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa e inspeccionar visualmente la mezcla. No deben estar presentes signos de separación de la emulsión. La mezcla es una emulsión homogénea blanca lechosa.
Al realizar adiciones, especialmente antes de la administración por vía periférica, medir la osmolaridad final de la mezcla.