FINOMEL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finomel emulsja do wlewu

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Finomel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Finomel
3. Jak stosować lek Finomel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finomel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finomel i do czego służy

Finomel zawiera aminokwasy (używane do budowy białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).
Finomel stosuje się do żywienia dorosłych za pomocą rurki w żyłą, gdy normalne odżywianie przez jamę ustną nie jest odpowiednie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Finomel

Nie stosuj Finomel:

• jeśli jest nadwrażliwy na białka ryb, jajka, nasiona soi, orzechy ziemne lub zboża i ich pochodne (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli ma chorobę, w której organizm nie metabolizuje aminokwasów,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi,
• jeśli ma nadmiernie podwyższony poziom elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi,
• jeśli ma trudności z doprowadzaniem dużych ilości płynów do żył, np. ostre stany obturacyjne płuc, nadmierna hydratacja lub niestabilna niewydolność serca,
• jeśli ma ciężką i ostrą chorobę, taką jak ciężkie stany pourazowe, niekontrolowany cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość, ostra acydoza metaboliczna, ciężka sepsa (obecność bakterii we krwi), hipotoniczne odwodnienie lub śpiączkę hiperosmolarną.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Finomel, jeśli:

• ma ciężkie zaburzenia nerek. Należy poinformować lekarza również wtedy, gdy jest w trakcie dializy lub poddaje się innym formom leczenia mającym na celu oczyszczenie krwi,
• ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• ma niewydolność nadnerczy (nadnercza to trójkątne gruczoły położone nad nerkami),
• ma niewydolność serca,
• ma chorobę płuc,
• ma nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja),
• ma niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca) nieleczonego,
• przeżył zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłym zawałem serca,
• ma ciężką acydozę metaboliczną (krew zbyt kwaśna),
• ma ciężkie zakażenie (sepsę).

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, objawy skórne lub trudności w oddychaniu, infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej rybi, olej z nasion soi, białka fosfatydów jajecznych oraz glukozę pochodzącą zbożami, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi. Trudności w oddychaniu mogą również być objawem powstawania drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy zadecydują o dalszych działaniach.

Podczas infuzji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz pieczenie, sztywność, obrzęk lub nietypowe zabarwienie skóry w miejscu wlewania. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

W przypadku wprowadzania rurki (cathetera dożylnego) do żyły istnieje zwiększony ryzyko infekcji lub sepsy (bakterie lub toksyny we krwi). Lekarz dokładnie sprawdzi objawy wskazujące na infekcję. Stosowanie „techniki jałowej” (pozbawionej drobnoustrojów) podczas wprowadzania i utrzymywania cathetera oraz przygotowywania preparatu odżywczego może zmniejszyć ryzyko infekcji.

W przypadku stosowania podobnych produktów zgłaszano wystąpienie zespołu przeciążenia tłuszczami. Ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w Finomel może prowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).

Jeśli występuje u Ciebie ciężkie niedożywienie, wymagające żywienia dożylnej, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować bilans wody i elektrolitów oraz zaburzenia metaboliczne. Aby monitorować skuteczność i bezpieczeństwo podawania leku, lekarz może przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku. Lekarz będzie monitorować stan zdrowia i może dostosować dawkę lub podać więcej leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Finomel u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Finomel

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, przyjmował je ostatnio lub może zacząć je przyjmować.

Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie ani tym samym przewodem z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli stosuje się te leki po kolei za pomocą tego samego urządzenia, należy je dokładnie przepłukać.

Oleje z oliwek i nasion soi zawarte w Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Jednakże, jeśli przyjmuje się antykoagulanta, należy poinformować lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbkę krwi pobiera się zanim tłuszcze zostaną usunięte (zazwyczaj po okresie 5–6 godzin bez podawania tłuszczów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania Finomel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie tego leku w ciąży lub podczas karmienia piersią może być rozważane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować Finomel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek jest podawany dożylnie (w postaci kroplówki) za pośrednictwem małego przewodu bezpośrednio do żyły.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie Twojej masy ciała i funkcjonowania organizmu. Finomel będzie Ci podany przez personel medyczny.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Jeśli zastosujesz więcej Finomel niż należy
Mało prawdopodobne, że otrzymasz nadmierną dawkę FINOMEL, ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieznaną:

• Reakcje nadwrażliwości (mogące powodować objawy takie jak potliwość, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, napoty [zaczerwienione i obrzękłe obszary], zaczerwienienie, ból głowy)
• Zespół refeeding (choroba rozwijająca się po rozpoczęciu odżywiania po długich okresach głodówki)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Omdlenia
• Ból głowy
• Zapalenie żył (tromboflebita)
• Zatorowość płucna
• Trudności w oddychaniu
• Nudności
• Wymioty
• Niewielki wzrost temperatury ciała
• Podwyższone poziomy we krwi (plazmie) związków pochodzących z wątroby
• Zespół przeciążenia tłuszczem
• Przecieknięcie wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finomel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamarzać.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie worka i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub jeśli worek jest uszkodzony.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finomel

• Substancje czynne to:

g na 1000 ml
Alanina 10,52
Arginina 5,84
Glicyna 5,23
Histydyna 2,44
Izoleucyna 3,05
Leucyna 3,71
Lizyna (jako chlorek) 3,68
Metionina 2,03
Fenyloalanina 2,84
Prolina 3,45
Seryna 2,54
Treonina 2,13
Tryptofan 0,91
Tyrozyna 0,20
Walina 2,95
Octan sodu triwodny 2,85
Chlorek potasu 2,28
Chlorek wapnia dwuwodny 0,38
Siarczan magnezu siedmiowodny 1,25
Glicerynfosforan sodu wodny 3,01
Siarczan cynku siedmiowodny 0,012
Glukoza (jako monowodny) 139,5
Olej z nasion soi, oczyszczony 11,40
Olej z oliwek, oczyszczony 9,50
Triglicerydy o średnim łańcuchu 9,50
Olej rybi, wzbogacony w kwasy omega-3 7,60

• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, kwas solny, fosfolipidy jajeczne, gliceryna, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu Finomel i zawartości opakowania
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednolita.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać białej emulsji.
Opakowania:
4 x 1085 mL
4 x 1435 mL
4 x 1820 mL

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Włochy

Producent:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Irlandia, LUKSEMBURG, Holandia, Polska, Hiszpania, Wielka Brytania FINOMEL
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel
Francja Fosomel
Belgia, Luksemburg, Holandia Omegomel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Finomel jest dostępny w trzyczęściowej plastikowej worku. Każdy worek zawiera sterylną, apirogenną kombinację 42% roztworu glukozy, 10% roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz 20% emulsji lipidowej.
Poniższa tabela przedstawia skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech komór.

B. DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Dawka
Dawkę należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników Finomel, a także do energii lub białka dodatkowo podawanych drogą doustną/enteralną. Dlatego rozmiar worka należy dobrać odpowiednio.
Średnie dzienne zapotrzebowanie u dorosłych to:

• U pacjentów ze stanem odżywienia w normie lub w lekkim stanie stresu katabolicznego: 0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów ze średnim lub dużym stresem metabolicznym z lub bez niedożywienia: 0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów w szczególnych stanach (np. poparzenia, silny stan anaboliczny) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe. Maksymalna dzienna dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień. Prędkość przepływu należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny. Prędkość przepływu podawania należy dostosować do dawki do podania, objętości dobowej i czasu trwania infuzji. Zalecany czas infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Zakres dawkowania 13–31 mL/kg masy ciała/doba odpowiada 0,7–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,11–0,26 g azotu/kg masy ciała/doba) oraz 14–33 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (11–27 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej).
Maksymalna prędkość przepływu to 0,25 g/kg masy ciała/godz. dla glukozy, 0,1 g/kg masy ciała/godz. dla aminokwasów oraz 0,15 g/kg masy ciała/godz. dla lipidów.
Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 mL/kg masy ciała/godz. (odpowiada to 0,1 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g lipidów/kg masy ciała/godz.).
Zalecana maksymalna dzienna dawka to 35 mL/kg masy ciała/doba, co dostarczy 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (odpowiada to 0,29 g azotu/kg masy ciała/doba), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,40 g lipidów/kg masy ciała/doba oraz 38 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (odpowiada to 30 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej).
Populacja dziecięca
Nie przeprowadzono badań z użyciem Finomel u populacji dziecięcej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, w tym z obturacyjnym zapaleniem wątroby i/lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Parametry czynności wątroby należy dokładnie monitorować.
Sposób podania
Do użytku dożylnego, infuzja do żyły centralnej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji leku przed podaniem znajdują się w punkcie E.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania lekiem.
Informacje dotyczące mieszania z innymi infuzjami/krwią przed lub podczas podawania znajdują się w punkcie C. Niezgodności.
C. NIEZGODNOŚCI
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności.
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Finomel.
Finomel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do infuzji.
D. PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe, a także objawy hipervolemii i kwasicy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy leczyć ją zgodnie z sytuacją kliniczną, odpowiednim podaniem insuliny i/lub dostosowaniem prędkości infuzji. Ponadto przedawkowanie może spowodować obciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolarność.
Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu infuzji, należy rozważyć hemodializę, hemofiltrację lub hemodializę z hemofiltracją.
E. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I MANIPULOWANIA
Otwarcie:

• Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
• Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
• Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, gdy nieprzemienne błony oddzielające są nietknięte (tj. nie ma mieszania zawartości trzech kompartmentów), gdy roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe i praktycznie pozbawione widocznych cząstek, oraz gdy emulsja lipidów jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie kompartmentów:

• Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozrywania nieprzemienności błon oddzielających.
• Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z pętlą). (Rycina 1). Nieprzemienne błony oddzielające znikną z boku obok otworów. Kontynuować zwijanie worka, aż błony oddzielające otworzą się w połowie swojej długości. (Rycina 2)
• Wymieszać worek, odwracając go co najmniej trzykrotnie. (Rycina 3)
• Po rekonstytucji mieszanina stanowi jednorodną emulsję o mlecznym wyglądzie.

Po usunięciu osłony ochronnej z portu do podania leku można dodać zgodne składniki przez ten sam port. (zobacz podpunkt „Dodatki”)
Usunąć osłonę ochronną z portu infuzyjnego i podłączyć zestaw do infuzji.
Zawiesić worek na odpowiednim statywie i przeprowadzić infuzję standardową techniką. (Rycina 4)
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do późniejszego użycia.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków. Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej.

Dodatki
Przed dodaniem należy sprawdzić zgodność, ponieważ powstawanie osadów lub destabilizacja emulsji lipidowej może prowadzić do zatoru naczyniowego.
Dodatki należy wykonywać w warunkach bezpiecznych.
Można mieszać Finomel z następującymi składnikami dodatkowymi:

• Preparaty wielowitaminowe
• Preparaty wieloskładnikowe mikroelementów
• Selen
• Cynk
• Chlorek sodu
• Chlorek potasu
• Chlorek magnezu
• Chlorek wapnia
• Fosforan

Poniższa tabela z sugerowanymi zgodnościami pokazuje możliwe dodatki produktu wieloskładnikowego mikroelementów, takiego jak Nutryelt, produktu wielowitaminowego, takiego jak Cernevit, oraz ogólnych elektrolitów i mikroelementów w określonych ilościach. Dodawanie klinicznie potrzebnych elektrolitów i mikroelementów powinno uwzględniać ilości już zawarte w pierwotnej formule worka.

Zgodność może różnić się w zależności od produktu o różnym pochodzeniu, a personel medyczny powinien przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania Finomel z innymi roztworami dożylnymi.
Dokładnie wymieszać zawartość worka i dokonać wizualnej kontroli mieszaniny. Nie powinno być oznak rozwarstwienia emulsji. Mieszanka stanowi jednorodną, białą, mleczną emulsję.
Podczas dokonywania dodatków należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finomel Periferico emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Finomel Periferico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finomel Peri
3. Jak stosować Finomel Peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finomel Peri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Finomel Periferico i do czego służy

Finomel zawiera aminokwasy (używane do budowy białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).
Finomel Periferico stosuje się do żywienia dorosłych za pomocą rurki dożylniej, gdy normalne odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

4. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finomel Peri

Nie należy stosować Finomel Peri:

• jeśli jest nadwrażliwy na białka ryb, jaj, nasion soi, orzeszków ziemnych lub zboża i ich pochodne (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi,
• jeśli ma zaburzenie metaboliczne, w którym organizm nie przetwarza aminokwasów,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli ma podwyższony poziom glukozy we krwi,
• jeśli ma zbyt wysoki poziom elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi,
• jeśli ma trudności z doprowadzaniem dużych ilości płynów do żył, np. ostre stłuczenie płuc, nadciśnienie osmotyczne lub niestabilna niewydolność serca,
• jeśli ma ciężką i ostrą chorobę, taką jak poważne stan po urazie, nieleczony cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość, ostra acidoza metaboliczna, ciężka sepsa (obecność bakterii we krwi), hipotoniczne odwodnienie lub śpiączka hiperosmolarna.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Finomel Peri należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma ciężkie zaburzenia nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli poddawany jest dializie lub innemu leczeniu mającemu na celu oczyszczenie krwi,
• ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• ma niewydolność nadnerczy. Nadnercza mają kształt trójkątny i znajdują się nad nerkami,
• ma niewydolność serca,
• ma chorobę płuc,
• ma nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja),
• ma niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę) nieleczoną,
• przeżył zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłym zawałem,
• ma ciężką acydozę metaboliczną (krew zbyt kwaśna),
• ma ciężkie zakażenie (sepsę).

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, reakcje skórne lub trudności w oddychaniu, infuzję należy natychmiast przerwać. Niniejszy lek zawiera olej rybi, olej z nasion soi, białka fosfatydów jaj i glukozę pochodzącą zboż, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi i orzeszków ziemnych.

Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). W przypadku trudności w oddychaniu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.

Podczas infuzji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważa się uczucie pieczenia, sztywność, obrzęk lub nieprawidłowe zabarwienie skóry w miejscu wlewania. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

W przypadku wprowadzania rurki (cathetera dożylnego) do żyły istnieje zwiększony ryzyko zakażenia lub sepsy (bakterie lub toksyny we krwi). Lekarz dokładnie sprawdzi objawy zakażenia. Stosowanie „techniki bezpiecznej” („bezpłodnej”) podczas zakładania i utrzymywania cewnika oraz przygotowywania preparatu odżywczego może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

W przypadku podobnych produktów opisywano zespół przeciążenia tłuszczem. Ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w Finomel Periferico może prowadzić do „zespół przeciążenia tłuszczem” (zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).

Jeśli występuje ciężka niedożywienie, wymagające odżywiania dożylnego, zaleca się ostrożne i stopniowe wprowadzenie odżywiania dożylnej.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować równowagę wodno-elektrolitową i zaburzenia metaboliczne. Aby kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podczas podawania leku, lekarz może przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne. Lekarz będzie monitorować stan pacjenta i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe leki.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Finomel Periferico u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Finomel Peri

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.

Finomel Periferico zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie lub tym samym rurką z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli stosuje się te leki po sobie za pomocą tego samego urządzenia, należy je dokładnie przepłukać.

Oleje z oliwek i nasion soi zawarte w Finomel Periferico zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Jednak, jeśli stosuje się antykoagulanta, należy poinformować lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbkę krwi pobiera się przed całkowitym usunięciem tłuszczów (co zwykle następuje po okresie 5–6 godzin bez podawania tłuszczów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania Finomel Periferico u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

5. Jak stosować Finomel Peri

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek jest podawany dożylnie (wlewem) za pośrednictwem małego przewodu bezpośrednio do żyły.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i funkcjonowanie Twojego organizmu. Finomel Periferico będzie podawany przez personel medyczny.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie została ustalona.
Jeśli użyjesz więcej Finomel Periferico niż należy
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę Finomel Periferico, ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieznaną:

• Reakcje nadwrażliwości (mogące powodować objawy takie jak potliwość, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, wykwity (zaczerwienione i opuchnięte obszary), zaczerwienienie, ból głowy)
• Zespół refeeding (choroba rozwijająca się, gdy podaje się pokarm po długim okresie głodówki)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Omdlenia
• Ból głowy
• Zapalenie żył (tromboflebita)
• Zatorowość płucna
• Trudności w oddychaniu
• Nudności
• Wymioty
• Niewielki wzrost temperatury ciała
• Podwyższone poziomy we krwi (plazmie) związków pochodzących z wątroby
• Zespół przeciążenia tłuszczem
• Przecieknięcie wlewu do tkanek otaczających (ekstrawazacja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania na stronie: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finomel Periferico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie worka i na pudełku po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub uszkodzenie worka.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finomel Periferico

• Substancje czynne to:

g na 1000
mL
Alanina 6,52
Arginina 3,62
Glicyna 3,24
Histydyna 1,51
Isoleucyna 1,89
Leucyna 2,30
Lizyna (jako chlorek) 2,28
Metionina 1,26
Fenyloalanina 1,76
Prolina 2,14
Seryna 1,58
Treonina 1,32
Tryptofan 0,57
Tyrozyna 0,13
Walina 1,83
Octan sodu triwodny 1,77
Chlorek potasu 1,41
Chlorek wapnia dwuwodny 0,23
Siarczan magnezu siedmiowodny 0,78
Glicero fosforan sodu wodny 1,87
Siarczan cynku siedmiowodny 0,007
Glukoza (jako monowodny) 77,8
Olej z nasion soi, oczyszczony 8,46
Olej z oliwek, oczyszczony 7,05
Triglicerydy o średniej długości łańcucha 7,05
Olej rybi, bogaty w kwasy 5,64
omega-3

• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, kwas solny, fosfolipidy jajeczne, gliceryna, olejan sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Finomel Periferico i zawartości opakowania
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednolita.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać białej emulsji.
Opakowania
4x1085 mL
4x1450 mL
4x2020 mL
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Włochy
Producent:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, FINOMEL PERI
Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska,
Hiszpania, Wielka Brytania
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel Perifer
Francja Fosomel Peri
Periomegomel
Belgia, Luksemburg, Holandia
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

A. JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SKŁAD
Finomel Periferico jest dostarczany w trzyszybkowej worku z tworzywa sztucznego. Każdy worek zawiera
sterilną, apirogenną mieszaninę: roztwór glukozy 13%, roztwór aminokwasów 10% z elektrolitami oraz
emulsję lipidową 20%.
Poniższa tabela przedstawia skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech szybek.

B. DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dozowanie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników FINOMEL PERI, a także do energii lub białka dodatkowo podawanych drogą doustną/enteralną. Dlatego rozmiar worka należy dobrać odpowiednio.
Średnie dzienne zapotrzebowanie dla dorosłych to:

• U pacjentów ze stanem odżywieniowym w normie lub w lekkim stanie stresu katabolicznego: 0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów ze stanem stresu metabolicznego umiarkowanego lub nasilonego, z lub bez niedożywienia: 0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów w szczególnych stanach klinicznych (np. oparzenia lub silny stan anaboliczny) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe.

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień.
Szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie.
Szybkość przepływu podawania należy dostosować do dawki do podania, objętości do przyjęcia codziennie oraz czasu trwania infuzji.
Zalecany czas infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.
Zakres dawkowania 20–40 mL/kg masy ciała/doba odpowiada 0,6–1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,10–0,21 g azotu/kg masy ciała/doba) oraz 14–27 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (11–22 kcal/kg masy ciała/doba energii nielipoproteinogennych).
Maksymalna prędkość przepływu to 0,25 g/kg masy ciała/godz. dla glukozy, 0,1 g/kg masy ciała/godz. dla aminokwasów oraz 0,15 g/kg masy ciała/godz. dla lipidów.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,0 mL/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,09 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,09 g lipidów/kg masy ciała/godz.).
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 40 mL/kg masy ciała/doba, co dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (odpowiada 0,21 g azotu/kg masy ciała/doba), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,2 g lipidów/kg masy ciała/doba oraz 27 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (odpowiada 22 kcal/kg masy ciała/doba energii nielipoproteinogennych).
Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem Finomel Periferico u populacji pediatrycznej.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby/nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, w tym z obturacyjnym zapaleniem wątroby i/lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Parametry czynności wątroby należy dokładnie monitorować.
Sposób podania
Do użycia dożylnego, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
Wskazówki dotyczące rekonstytucji leku przed podaniem znajdują się w punkcie E. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania.
W przypadku stosowania żył obwodowych należy uwzględnić osmolarność roztworów, ponieważ może dojść do zatoropłucia. Codziennie należy oceniać miejsce wprowadzenia kaniuli pod kątem lokalnych objawów zatoropłucia.
Informacje dotyczące mieszania z innymi infuzjami/krwią przed lub podczas podawania znajdują się w punkcie C. Niezgodności.
C. NIEZGODNOŚCI
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, jeśli nie udokumentowano ich zgodności.
Ceftryaxonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do wlewania dożylnego zawierającymi wapń, w tym z Finomel Peri.
Finomel Periferico nie powinno się podawać jednocześnie z krwią przez ten sam wlew.
D. PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe, a także objawy hipervolemii i kwasicy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy leczyć ją zgodnie z sytuacją kliniczną, odpowiednim podawaniem insuliny i/lub regulacją szybkości infuzji. Ponadto przedawkowanie może spowodować obciążenie płynami, zaburzenia równowagi elektrolitowej i hiperosmolarność.
Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu infuzji, można rozważyć dializę, hemofiltrację lub hemodializę.
E. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I MANIPULOWANIA
Otwarcie:

• Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
• Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
• Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, gdy nieprzemijalne błony oddzielające są nietknięte (czyli nie ma mieszania zawartości trzech kompartmentów), gdy roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte oraz praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednolitą cieczą o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie kompartmentów:

• Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozbijania nieprzemijalnych błon oddzielających.
• Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z pętlą). (Rysunek 1) Nieprzemijalne błony oddzielające znikną po stronie obok otworów. Kontynuować zwijanie worka, aż błony oddzielające będą otwarte w połowie ich długości. (Rysunek 2)
• Wymieszać zawartość worka, odwracając go co najmniej 3 razy. (Rysunek 3)
• Po rekonstytucji mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Po usunięciu osłony ochronnej z miejsca do dodatków można dodać zgodne składniki przez to samo miejsce. (zobacz podpunkt „Dodatki”)
Usunąć osłonę ochronną z miejsca do infuzji i podłączyć zestaw do infuzji.
Zawiesić worek na odpowiednim uchwycie i przeprowadzić infuzję standardową techniką. (Rysunek 4)
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie wolno przechowywać otwartego worka na późniejsze podanie.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków. Nie wolno łączyć worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej.
Dodatki
Przed dodaniem należy sprawdzić zgodność, ponieważ powstawanie osadów lub destabilizacja emulsji lipidowej może prowadzić do zatoru naczyniowego.
Dodatki należy wykonywać w warunkach bezpylnych.
Można mieszać Finomel Periferico z następującymi dodatkami:

• Preparaty wielowitaminowe
• Preparaty wieloskładnikowe mikroelementów
• Selen
• Cynk
• Chlorek sodu
• Chlorek potasu
• Chlorek magnezu
• Chlorek wapnia
• Fosforany

Poniższa tabela z wytycznymi dotyczącymi zgodności pokazuje możliwe dodatki produktu wieloskładnikowego mikroelementów, takiego jak Nutryelt, produktu wielowitaminowego, takiego jak Cernevit, oraz ogólnych elektrolitów i mikroelementów w określonych ilościach. Dodawanie klinicznie potrzebnych elektrolitów i mikroelementów powinno uwzględniać ilości już zawarte w pierwotnej formule worka.

Objętość fiolki: 10 mL roztworu stężonego
Objętość fiolki: 5 mL liofilizatu
Zgodność może się różnić w zależności od produktu i jego pochodzenia, dlatego personel medyczny powinien przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania Finomel Periferico z innymi roztworami do wlewu dożylnej.
Dokładnie wymieszać zawartość worka i dokonać wizualnej kontroli mieszaniny. Nie powinno być żadnych oznak rozwarstwienia emulsji. Mieszanka stanowi jednolitą, białą, mleczną emulsję.
Podczas dokonywania dodatków, szczególnie przed podaniem dożylnym obwodowym, zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny.