Інструкція: інформація для пацієнта

Фінлі 10 мг дисперсні таблетки

дабрафеніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина прийме цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Інформація, наведена в цій інструкції, призначена для вас або для дитини, проте в інструкції буде використовуватися просто формулювання «дитина».

Зміст цього листка

Що таке Фінлі та для чого він призначений
Що слід знати, перш ніж застосовувати Фінлі
Як застосовувати Фінлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінлі та для чого його застосовують

Фінлі — це лікарський засіб, що містить діючу речовину дабрафеніб.
Цей препарат застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом (траметиніб оральний розчин) у
дітей віком від 1 року для лікування певного типу пухлини головного мозку, яка називається глома.
Фінлі може застосовуватися у пацієнтів із:

низькоступеневою гломою
високоступеневою гломою, коли пацієнт отримав принаймні один курс променевої терапії та/або хіміотерапії.

Фінлі застосовують для лікування пацієнтів, у яких пухлина головного мозку має певну мутацію
(зміну) у гені під назвою BRAF. Ця мутація призводить до того, що організм виробляє дефектні білки,
які, у свою чергу, можуть спричиняти розвиток пухлини. Лікар проведе тест на виявлення цієї мутації перед початком лікування.
У комбінації з траметинібом Фінлі діє на ці дефектні білки, сповільнюючи або зупиняючи розвиток пухлини. Також прочитайте інструкцію до траметинібу орального розчину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фінлі

Не застосовуйте Фінлі

якщо дитина має алергію на дабрафеніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фінлі. Лікар повинен знати, чи має дитина:

проблеми з очима, зокрема блокування вени, що виводить рідину з очей (оклюзія вен ретини), або набряк очей, що може бути спричинений витоком рідини (хоріоретинопатія).
проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
будь-які проблеми з нирками.
будь-які проблеми з печінкою.
будь-які проблеми з легенями або диханням, включаючи труднощі з диханням, які часто супроводжуються сухим кашлем, задишкою та втому.
проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (запалені кишені в товстому кишечнику) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Перед початком прийому Фінлі, під час та після лікування лікар проводитиме обстеження для запобігання ускладненням.
Обстеження шкіри
Фінлі може спричиняти розвиток пухлин шкіри. Зазвичай ці зміни залишаються місцевими і можуть бути видалені хірургічним шляхом, а лікування Фінлі може продовжуватися без перерви. Лікар може оглядати шкіру дитини до початку та регулярно під час лікування.
Оглядаєте шкіру дитини щомісяця під час лікування та протягом 6 місяців після припинення прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які зміни на шкірі дитини, такі як нова бородавка, рана або червонувата пухлина, що кровоточить і не загоюється, або зміни у розмірі чи кольорі родимки.
Синдром лізису пухлини
Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, припадки, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, і викликані продуктами розпаду гинучих ракових клітин (синдром лізису пухлини або TLS), що може призводити до змін у функції нирок (див. також розділ 4).
Діти віком молодше 1 року
Ефекти Фінлі у дітей віком молодше 1 року невідомі. Тому застосування Фінлі не рекомендовано у цій віковій групі.
Пацієнти віком старше 18 років
Інформація щодо лікування пацієнтів віком старше 18 років із гломою обмежена, тому продовження лікування до дорослого віку повинно оцінюватися лікарем.
Інші лікарські засоби та Фінлі
Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймає дитина, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Фінлі або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Фінлі також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

ліки для контролю вагітності (засоби контрацепції), що містять гормони, наприклад таблетки, ін’єкції або пластирі
ліки для розрідження крові, наприклад варфарин та аценокумарол
ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигоксин
ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад ітраконазол, вориконазол та позаконазол
ліки, відомі як блокатори кальцієвих каналів, для лікування підвищеного тиску, наприклад дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін або верапаміл
ліки для лікування раку, наприклад кабазітаксел
деякі ліки для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад гемфіброзил
деякі ліки для лікування психічних розладів, наприклад алооперидол
деякі ліки, відомі як антибіотики, наприклад кларитроміцин, доксициклін та телітроміцин
деякі ліки для лікування туберкульозу (ТБ), наприклад рифампіцин
деякі ліки для зниження рівня холестерину, наприклад аторвастатин та симвастатин
деякі ліки, відомі як імунодепресанти, наприклад циклоспорин, такролімус та силорімус
деякі ліки, відомі як протизапальні, наприклад дексаметазон та метилпреднізолон
деякі ліки для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, ампренавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренц, фосампренавір, лопінавір, нелфінавір, тіпранавір, сахарнавір та атазанавір
деякі ліки для допомоги у сні, наприклад діазепам, мідазолам, золпідем
деякі ліки для зняття болю, наприклад фентаніл та метадон
ліки для лікування судом (епілепсії), наприклад фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, валпроєва кислота або карбамазепін
ліки, відомі як антидепресанти, наприклад нефазодон та ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо дитина приймає будь-який із перелічених вище ліків (або якщо Ви не впевнені). Лікар може вирішити змінити дозу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність

Якщо дівчинка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Фінлі може потенційно завдати шкоди плоду.
Якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Фінлі в грудне молоко. Якщо дівчинка годує груддю або планує це робити, вона повинна повідомити лікареві. Ви, дитина та лікар разом вирішите, чи приймати Фінлі або годувати груддю.
Фертильність
Фінлі може знижувати кількість сперматозоїдів, і це може не повернутися до нормального рівня після припинення лікування Фінлі.
Прийом Фінлі разом із розчином для перорального застосування траметинібом: Траметиніб може погіршувати фертильність у чоловіків та жінок.
Перед початком лікування Фінлі обговоріть з лікарем можливі варіанти збереження можливості мати дітей у майбутньому.
Контрацепція

Якщо дівчинка може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Фінлі у комбінації з розчином для перорального застосування траметинібом та принаймні 16 тижнів після останньої дози Фінлі у комбінації з траметинібом.
Гормональні методи контрацепції (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть не працювати ефективно під час прийому Фінлі у комбінації з розчином для перорального застосування траметинібом. Для запобігання вагітності під час прийому цієї комбінації ліків слід використовувати інший ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фінлі може мати побічні ефекти, що впливають на здатність дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді/самокаті, користуватися механізмами або брати участь у інших видах діяльності, що вимагають уваги. Якщо у дитини виникають проблеми зі зором, вона відчуває втому або слабкість, або її рівень енергії низький, такі види діяльності слід уникати.
Опис цих ефектів можна знайти в розділі 4. Уважно прочитайте всю інформацію в цьому листку-вкладиші.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви не впевнені щодо чогось. Стан дитини, її симптоми та умови лікування також можуть впливати на її здатність брати участь у таких видах діяльності.
Фінлі містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на максимальну добову дозу, тобто практично «без калію».
Фінлі містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить <0,00078 мг бензилового спирту в кожній дисперсній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо дівчинка вагітна або годує груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі дитини та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі дитини та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Фінлі

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу застосовувати
Лікар визначить правильну дозу Фінлі залежно від маси тіла дитини.
Лікар може вирішити, що дитині потрібно приймати меншу дозу, якщо виникнуть побічні ефекти.
Як застосовувати
Ознайомтеся з інструкцією щодо застосування в кінці цього листка, щоб отримати детальну інформацію про підготовку та застосування розчину дисперсних таблеток.

Застосовуйте Фінлі двічі на добу. Застосовуйте Фінлі приблизно в той самий час щодня — це допоможе вам пам’ятати, коли давати ліки. Кожну дозу Фінлі застосовуйте з інтервалом приблизно 12 годин. Розчин для перорального застосування трейметинібу застосовується лише один раз на добу. Застосовуйте пероральний розчин трейметинібу або з ранковою дозою або з вечірньою дозою Фінлі.
Застосовуйте Фінлі натщесерце, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Це означає, що: або після прийому Фінлі дитина має чекати принаймні 1 годину перед їжею; або після прийому їжі дитина має чекати принаймні 2 години, перш ніж приймати Фінлі. У разі необхідності годування грудним молоком і/або штучними сумішами може проводитися за вимогою.

Якщо ви застосували Фінлі у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Фінлі, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за порадою.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Фінлі та цей листок.
Якщо ви забули застосувати Фінлі
Якщо ви забули застосувати дозу і минуло менше 6 годин, застосуйте її, як тільки згадаєте.
Якщо пропущена доза випадає на 6 годин або більше, пропустіть цю дозу і застосуйте наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте застосовувати Фінлі в звичному режимі.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина блювала після прийому Фінлі
Якщо дитина блювала після прийому Фінлі, не застосовуйте ще одну дозу до наступного запланованого прийому.
Якщо ви перериваєте лікування Фінлі
Застосовуйте Фінлі протягом усього часу, рекомендованого лікарем. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини
виявлені будь-які з наведених симптомів :

кашель із кров’ю, наявність крові в сечі, блювота з кров’ю або схожа на кавову гущу, червоний або чорний стілець, схожий на смолу. Це може бути ознакою кровотечі.
лихоманка (температура 38 °C або вище).
біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою або кашлем. Це може бути ознакою пневмонії або запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
розмите зору, втрата зору або інші зміни зору. Це може бути ознакою відшарування сітківки.
почервоніння очей, біль у очах, підвищена чутливість до світла. Це може бути ознакою увеїту.
незрозумілий біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів, темне забарвлення сечі. Це може бути ознакою рабдоміолізу.
сильний біль у животі. Це може бути ознакою панкреатиту.
лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, синці або висип на шкірі одночасно. Це може бути ознакою стану, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, і який може викликати різноманітні симптоми (лімфогістіоцитоз із гемофагоцитозом).
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Це може бути ознакою стану, що виникає через швидке руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або TLS).
червонуваті плями на тулубі у вигляді кіл або мішеней, з або без центральних пухирів, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Це може бути ознакою серйозних шкірних висипів, які можуть загрожувати життю, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), поширений висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

головний біль
запаморочення
кашель
діарея, нудота, блювота, запор, біль у животі
проблеми зі шкірою, такі як висип, висип, схожий на акне, суха або свербляча шкіра, почервоніння шкіри
вирости, схожі на бородавки (шкірний папілома)
інфекція нігтів
біль у руках або ногах або суглобах
відчуття втоми або слабкості
збільшення ваги
інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа (назофарингіт)
підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові
зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

часте сечовипускання з болью або відчуттям печіння (інфекція сечовивідних шляхів)
шкірні реакції, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів шкіри, запалення шкіри зі шелушінням (генералізований ексфоліативний дерматит), потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
зниження апетиту
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
високий кров’яний тиск (гіпертензія)
задишка
біль у роті або виразки в роті, запалення слизової оболонки
запалення підшкірної жирової тканини (паннікуліт)
незвичайне випадіння волосся або рідкість
червоні та болючі руки та ноги (синдром «рук-ніг»)
м’язові спазми
озноб
алергічна реакція (гіперчутливість)
дегідратація
проблеми зі зором, включаючи розмите зору
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, серцебиття (знижена фракція ежекції)
набряк тканин (едема)
біль у м’язах (міалгія)
втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах (стан, схожий на грип)
аномальні результати тестів на креатин-фосфокіназу — фермент, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
підвищення рівня цукру в крові
низький рівень натрію або фосфату в крові
зниження рівня тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада)
запалення кишечника (коліт)
тріщини шкіри
нічні пітніння
надмірне пітіння
плями або виразки на шкірі, що виступають, болючі, від червоного до темно-червоного кольору, переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, супроводжуються лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Крім вищевказаних побічних ефектів, наступні побічні ефекти спостерігалися лише
у дорослих пацієнтів, але можуть виникати також і у дітей:

стан, що вражає нерви і може спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)
сухість у роті
ниркова недостатність
доброякісна пухлина шкіри (акрохордон)
запальне захворювання, що переважно вражає шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
запалення нирок
отвір (перфорація) у шлунку або кишечнику
запалення серцевого м’яза, що може спричиняти задишку, лихоманку, серцебиття та біль у грудях
місцеві шкірні реакції у татуажах
погіршення побічних ефектів променевої терапії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Фінлі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису Завершення. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Застосовувати розчин не пізніше ніж через 30 хвилин після розчинення таблеток.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінлі

Діючою речовиною є дабрафеніб. Кожна дисперсна таблетка містить мезилат дабрафенібу, що еквівалентний 10 мг дабрафенібу.
Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), гіпромелоза (Е 464), ацесульфам калію (Е 950) (див. розділ 2), стеарат магнію (Е 470b), штучний ароматизатор ягід (мальтодекстрин, пропіленгліколь [Е 1520], штучні ароматизатори, триетилцитрат [Е 1505], бензиловий спирт [Е 1519] (див. розділ 2)), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551).

Опис зовнішнього вигляду Фінлі та вміст упаковки
Дисперсні таблетки Фінлі 10 мг — це круглі таблетки від білого до світло-жовтого кольору діаметром 6 мм, марковані літерою «D» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Пляшки виготовлені з білого пластику з гвинтовими кришками.
У комплекті з пляшками також постачається сушарка у вигляді гранульованого силікагелю в невеликих циліндричних контейнерах. Сушарку необхідно залишати всередині пляшки та не вживати у їжу.
Дисперсні таблетки Фінлі 10 мг доступні в упаковках, що містять 1 або 2 пляшки (210 або 420 дисперсних таблеток) та 2 дозатори.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

З інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

РОЗДІЛ A — ПРИЙОМ ЗА ДОЗАТОРОМ
Розчиніть таблетки у воді, перш ніж застосовувати Фінлі. Дотримуйтесь інструкцій нижче, щоб розчинити таблетки у воді. Якщо розчин Фінлі потрапив на шкіру, ретельно промийте цю ділянку водою з милом. Якщо розчин Фінлі потрапив у очі, ретельно промийте очі чистою водою. У разі виливу дотримуйтесь інструкцій у розділі «ОЧИЩЕННЯ МІСЦЬ ВИЛИВУ».
1 Перед застосуванням Фінлі вимийте та висушіть руки.
2 Додайте у дозатор пляшку питної води: oБлизько 5 мл — для 1–4 таблеток oБлизько 10 мл — для 5–15 таблеток
3 Відкрийте кришку, захищену від дітей, натиснувши на неї вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
4 Відлічіть необхідну кількість таблеток на долоні та помістіть їх у дозатор. Флакон містить 2 пластикові контейнери з силікагелем для підтримання сухості дисперсних таблеток. Якщо контейнери випадуть, поверніть їх назад у флакон. Не викидайте їх. Закрийте флакон кришкою. Зберігайте флакон закритим у коробці, у недоступному для дітей місці.
5 Нахиліть дозатор під невеликим кутом і обережно перемішайте розчин ручкою столового нержавіючого ложечки, доки таблетки повністю не розчиняться (може знадобитися 3 хвилини або більше). Готовий розчин матиме білий каламутний колір. Прийміть розчин протягом 30 хвилин після повного розчинення таблеток.
6 Переконайтеся, що дитина випила весь розчин із дозатора.
7 Додайте близько 5 мл питної води у порожній дозатор і перемішайте ручкою нержавіючого ложечки (у дозаторі залишаться рештки таблеток, які можуть бути важко помітні).
8 Переконайтеся, що дитина випила також і цей розчин.
9 Якщо призначено 5–15 таблеток: повторіть кроки 7–8.
10 Інструкції щодо очищення див. у розділі «РОЗДІЛ C».

РОЗДІЛ B ПРИЙОМ ЧЕРЕЗ ОРАЛЬНУ ШПРИЦЮ АБО ЗОНД
Мінімальний розмір зонда:

Доза	Мінімальний розмір
Від 1 до 3 таблеток	10 французьких калібрів
Від 4 до 15 таблеток	12 французьких калібрів
1 Виконайте кроки з 1 по 5 у «СЕКЦІЇ А» для розчинення таблеток, потім перейдіть до кроку 2 у цій секції.
2 Відберіть увесь розчин із дозатора за допомогою шприца, сумісного з зондом для харчування або для перорального введення.
3a Пероральне введення за допомогою шприца: помістіть кінець перорального шприца всередину рота, спрямувавши наконечник до внутрішньої сторони одного з щок. Повільно натисніть поршень до кінця, щоб ввести всю дозу. УВАГА: Введення Фінлі безпосередньо в горло або надто швидке натискання на поршень може призвести до удушення.
3b Введення через зонд для харчування: введіть розчин через зонд для харчування відповідно до інструкцій виробника.
4 Додайте приблизно 5 мл питної води у дозатор і перемішайте ручкою з нержавіючої сталі, щоб розчинити залишки (у дозаторі залишаться залишки таблеток, які можуть бути важко помітити).
5 Відберіть увесь розчин із дозатора за допомогою шприца, сумісного з зондом для харчування або для перорального введення.
6 Введіть розчин через зонд для харчування або всередину щоки.
7 Повторіть кроки з 4 по 6 загалом 3 рази, щоб прийняти повну дозу.
8 Щодо інструкцій щодо очищення дивіться у «СЕКЦІЇ В».

СЕКЦІЯ C ЧИСТКА
Дозатор

Промийте дозатор водою одразу після введення. Не використовуйте гарячу воду, оскільки дозатор може деформуватися.
Видаліть зайву воду, потім витріть чистим паперовим рушником.
Зберігайте дозатор завжди окремо від інших кухонних предметів, щоб уникнути забруднення.
Якщо обидва дозатори забруднилися і їх не можна очистити тільки водою, зверніться до фармацевта за новим дозатором.

Ложка

Миєте ложку вручну теплою мильною водою або мийте в посудомийній машині.

Оральна шприц-ручка
Якщо використовується, очищайте оральну шприц-ручку таким чином:

Наповніть склянку теплою мильною водою.
Помістіть оральну шприц-ручку у склянку з теплою мильною водою.
Наберіть воду в оральну шприц-ручку та випустіть її знову 4–5 разів.
Від’єднайте поршень від резервуара.
Промийте склянку, поршень і резервуар під гарячою проточною водою.
Дайте поршню та резервуару висохнути на повітрі на сухій поверхні перед наступним використанням.

Дозатор можна використовувати до 4 місяців після першого використання. Через 4 місяці викиньте дозатор у побутові відходи.
ЧИСТКА ПРИ ВИЛИВАННІ
Виконайте наступні дії, якщо пролили розчин Фінлі:

Надягніть пластикові рукавички.
Повністю вбирають розчин за допомогою вбираючого матеріалу, наприклад, паперових рушників, змочених у суміші води та побутового дезинфектанта.
Повторіть очищення щонайменше 3 рази з використанням нового вбираючого матеріалу, доки зона не буде чистою.
Просуште ділянку паперовими рушниками.
Помістіть усі матеріали, що використовувалися для очищення пролитого, у герметичний пластиковий пакет.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати пластиковий пакет.
Добре вимийте руки теплою водою з милом.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗИКУВАННЯ НА РИНКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дабрафенібу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про події підсилення токсичності після опромінення та сенсибілізації з клінічних досліджень, літератури, добровільних повідомлень, у деяких випадках які демонструють тісний часовий зв'язок, локалізацію події в межах опроміненої ділянки, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинний зв'язок між дабрафенібом і підсиленням токсичності від опромінення є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять дабрафеніб, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позикування на ринку
На підставі наукових висновків щодо дабрафенібу CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарських засобів, що містять дабрафеніб, залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позикування на ринку.