Folleto informativo: Información para el paciente

Finlee 10 mg comprimidos dispersables

dabrafenib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
La información contenida en este prospecto va dirigida a usted o al niño, pero en el texto se utilizará simplemente la expresión “el niño”.

Contenido de este prospecto

Qué es Finlee y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de administrar Finlee
Cómo administrar Finlee
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finlee
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finlee y para qué se utiliza

Finlee es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro fármaco (trametinib solución oral) en
niños a partir de 1 año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral denominado glioma.
Finlee puede utilizarse en pacientes con:

glioma de bajo grado
glioma de alto grado, cuando el paciente haya recibido al menos un tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia.

Finlee se emplea para tratar a pacientes cuyo tumor cerebral presente una mutación específica
(alteración) en el gen llamado BRAF. Esta mutación provoca que el organismo produzca proteínas defectuosas que, a su vez, pueden causar el desarrollo del tumor. El médico comprobará la presencia de esta mutación antes de iniciar el tratamiento.
En combinación con trametinib, Finlee actúa sobre estas proteínas defectuosas y ralentiza o detiene el desarrollo del tumor. Lea también el prospecto de trametinib solución oral.

2. Qué debe saber antes de administrar Finlee

No administre Finlee

si el niño es alérgico a dabrafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de administrar Finlee. Es necesario que el médico sepa si el niño:

tiene problemas oculares, incluyendo un bloqueo de la vena que drena el ojo (oclusión venosa retiniana) o hinchazón ocular que puede deberse a una fuga de líquido (coriorretinopatía).
tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco.
tiene o ha tenido problemas renales.
tiene o ha tenido problemas hepáticos.
tiene o ha tenido problemas pulmonares o respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, a menudo acompañada de tos seca, disnea y fatiga.
tiene o ha tenido problemas gastrointestinales, como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.

Antes de que el niño comience a tomar Finlee, durante y después del tratamiento, el médico realizará controles para prevenir complicaciones.
Control de la piel
Finlee puede causar cáncer de piel. Generalmente, estos cambios en la piel permanecen localizados y pueden eliminarse mediante cirugía, pudiéndose continuar el tratamiento con Finlee sin interrupción. El médico puede examinar la piel del niño antes y periódicamente durante el tratamiento.
Revise la piel del niño mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses tras la interrupción de este medicamento. Informar al médico lo antes posible si observa cualquier cambio en la piel del niño, como una nueva verruga, una herida o una protuberancia rojiza que sangre y no cicatrice, o un cambio en el tamaño o color de un lunar.
Síndrome de lisis tumoral
Si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas, informe al médico inmediatamente, ya que podría tratarse de una condición potencialmente mortal: náuseas, respiración agitada, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células cancerosas que mueren (síndrome de lisis tumoral o TLS), y pueden provocar alteraciones en la función renal (ver también sección 4).
Niños menores de 1 año
Los efectos de Finlee en niños menores de 1 año no son conocidos. Por tanto, Finlee no se recomienda en este grupo de edad.
Pacientes mayores de 18 años
La información sobre el tratamiento de pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada; por tanto, la continuación del tratamiento hasta la edad adulta debe ser evaluada por el médico.
Otros medicamentos y Finlee
Antes de iniciar el tratamiento, informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Finlee o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Finlee también puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

medicamentos utilizados para controlar el embarazo (anticonceptivos) que contienen hormonas, como píldoras, inyecciones o parches
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina y acenocumarol
medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, como digoxina
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como itraconazol, voriconazol y posaconazol
medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing, como ketoconazol
algunos medicamentos conocidos como antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como cabazitaxel
algunos medicamentos utilizados para reducir los lípidos en sangre, como gemfibrozil
algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como haloperidol
algunos medicamentos conocidos como antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB), como rifampicina
algunos medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como atorvastatina y simvastatina
algunos medicamentos conocidos como inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
algunos medicamentos conocidos como antiinflamatorios, como desametasona y metilprednisolona
algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
algunos medicamentos utilizados para ayudar a dormir, como diazepam, midazolam, zolpidem
algunos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como fentanilo y metadona
medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valproico o carbamazepina
medicamentos conocidos como antidepresivos, como nefazodona y medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando alguno de los medicamentos listados anteriormente (o si no está seguro). El médico puede decidir modificar la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si la niña está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte al médico o enfermero antes de administrarle este medicamento. Finlee podría causar daño al feto.
Si la niña queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente al médico.

Lactancia materna
No se sabe si Finlee puede pasar a la leche materna. Si la niña está lactando o planea hacerlo, debe informar al médico. Usted, la niña y el médico decidirán si debe tomar Finlee o lactar.
Fertilidad
Finlee puede reducir el número de espermatozoides, y esta reducción puede no revertirse tras la interrupción del tratamiento con Finlee.
Administración de Finlee con solución oral de trametinib: Trametinib puede comprometer la fertilidad en hombres y mujeres.
Antes de iniciar el tratamiento con Finlee, hable con el médico sobre las opciones para mejorar las posibilidades futuras del niño de tener hijos.
Anticoncepción

Si la niña puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras tome Finlee en combinación con solución oral de trametinib y durante al menos 16 semanas después de la última dosis de Finlee en combinación con trametinib.
Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como píldoras, inyecciones o parches) pueden no ser eficaces durante la administración de Finlee en combinación con solución oral de trametinib. Debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo eficaz para evitar el riesgo de embarazo durante la administración de esta combinación de medicamentos. Consulte al médico o enfermero.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Finlee puede provocar efectos adversos que afecten la capacidad del niño para conducir, montar en bicicleta/scooter, utilizar maquinaria o participar en otras actividades que requieran atención. Si el niño tiene problemas visuales, se siente cansado, débil o con baja energía, debe evitar dichas actividades.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en la sección 4. Lea toda la información de este prospecto como referencia.
Hable con el médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas. La enfermedad del niño, sus síntomas y las condiciones del tratamiento también pueden afectar su capacidad para participar en dichas actividades.
Finlee contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente ‘sin potasio’.
Finlee contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene <0,00078 mg de alcohol bencílico en cada comprimido dispersable.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte al médico o farmacéutico si la niña está embarazada o lactando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo de la niña y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo administrar Finlee

Administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Dosis El médico determinará la dosis correcta de Finlee según el peso corporal del niño.
El médico puede decidir que el niño deba tomar una dosis más baja si presenta efectos adversos.

Modo de administración
Lea las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener detalles sobre cómo preparar y administrar la solución de las tabletas dispersables.

Administre Finlee dos veces al día. Administrar Finlee a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe administrar el medicamento. Administre cada dosis de Finlee con un intervalo aproximado de 12 horas. La solución oral de trametinib se administra una sola vez al día. Administre la solución oral de trametinib bien con la dosis matutina bien con la dosis vespertina de Finlee.
Administre Finlee en ayunas, al menos una hora antes o dos horas después de una comida. Esto significa que:
o tras haber tomado Finlee, el niño debe esperar al menos 1 hora antes de comer.
o tras haber comido, el niño debe esperar al menos 2 horas antes de tomar Finlee.
o si es necesario, la lactancia materna y/o la leche artificial pueden administrarse según demanda.

Si administra más Finlee del que debe
Si administra una dosis excesiva de Finlee, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o la enfermera para recibir consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Finlee y este prospecto.

Si olvida administrar Finlee
Si olvida una dosis y han pasado menos de 6 horas, adminístrela tan pronto como se acuerde.
Si han pasado 6 horas o más desde la dosis olvidada, omita esa dosis y administre la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe administrando Finlee a intervalos regulares como de costumbre.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño vomita después de tomar Finlee
Si el niño vomita después de haber tomado Finlee, no administre una dosis adicional hasta la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Finlee
Administre Finlee durante todo el tiempo recomendado por el médico. No lo interrumpa a menos que el médico le indique que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa la administración del medicamento y contacte urgentemente al médico si el niño
presenta alguno de los siguientes síntomas :

tos con sangre, presencia de sangre en la orina, vómitos con sangre o similares a posos de café, heces rojas o negras con aspecto alquitranado. Estos pueden ser signos de hemorragia.
fiebre (temperatura de 38 °C o superior).
dolor torácico o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonía o inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
visión borrosa, pérdida de la vista u otros cambios visuales. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina.
enrojecimiento ocular, dolor ocular, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis.
dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis.
fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis.
fiebre, ganglios linfáticos inflamados, moretones o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones y que puede causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica).
náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos pueden ser signos de una afección derivada de la rápida destrucción de células cancerosas que, en algunas personas, puede ser fatal (síndrome de lisis tumoral o TLS).
manchas rojizas circulares o en forma de diana en el tronco, con o sin vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea generalizada, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos (DRESS).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
mareo
tos
diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago
problemas en la piel como erupción cutánea, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel
crecimientos similares a verrugas (papiloma cutáneo)
infección de las uñas
dolor en brazos, piernas o articulaciones
falta de energía o sensación de debilidad o fatiga
aumento de peso
infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis)
aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
disminución del nivel de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
disminución del nivel de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

orinar con frecuencia con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario)
efectos cutáneos incluyendo infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa e inflamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
disminución del apetito
presión sanguínea baja (hipotensión)
presión sanguínea alta (hipertensión)
dificultad para respirar
dolor bucal o úlceras bucales, inflamación de la mucosa
inflamación del tejido adiposo subcutáneo (panniculitis)
pérdida inusual del cabello o adelgazamiento
manos y pies enrojecidos y dolorosos (síndrome de manos y pies)
espasmos musculares
escalofríos
reacción alérgica (hipersensibilidad)
deshidratación
problemas visuales incluyendo visión borrosa
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
fatiga, molestia en el pecho, mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida)
hinchazón de los tejidos (edema)
dolor muscular (mialgia)
fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares (enfermedad tipo influenza)
resultados anormales en pruebas de creatina fosfoquinasa, una enzima presente principalmente en el corazón, el cerebro y el músculo esquelético
aumento del nivel de azúcar en sangre
niveles bajos de sodio o de fosfato en sangre
disminución del nivel de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular)
inflamación del intestino (colitis)
grietas en la piel
sudores nocturnos
sudoración excesiva
manchas o úlceras en la piel elevadas, dolorosas, de color rojo a rojo oscuro, localizadas principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, acompañadas de fiebre (signos de dermatosis neutrofílica febril aguda)

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en pacientes adultos, pero podrían también presentarse en niños:

afección que afecta a los nervios y que puede causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
boca seca
insuficiencia renal
tumor cutáneo benigno (acrocondroma)
enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, pulmones, ojos y ganglios linfáticos (sarcoidosis)
inflamación de los riñones
un orificio (perforación) en el estómago o intestino
inflamación del músculo cardíaco que puede provocar dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor torácico
reacciones cutáneas localizadas en tatuajes
empeoramiento de los efectos adversos del tratamiento con radiación

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finlee

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
el envase después de Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Administrar la solución no más de 30 minutos después de que las tabletas se hayan disuelto.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finlee

El principio activo es dabrafenib. Cada comprimido dispersable contiene mesilato de dabrafenib equivalente a 10 mg de dabrafenib.
Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), hipromelosa (E 464), acesulfamo potásico (E 950) (véase sección 2), estearato de magnesio (E 470b), aroma artificial de bayas (maltodextrina, propilenglicol [E 1520], aromas artificiales, citrato de trietilo [E 1505], alcohol bencílico [E 1519] [véase sección 2]) y sílice coloidal anhidra (E 551).

Descripción del aspecto de Finlee y contenido del envase
Finlee 10 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos de color blanco a amarillo pálido, de 6 mm de diámetro, marcados con una “D” en un lado y “NVR” en el otro.
Los frascos son de plástico blanco con tapones de rosca de plástico.
Los frascos incluyen también un desecante en forma de gel de sílice contenido en pequeños recipientes cilíndricos. Los desecantes deben permanecer dentro del frasco y no deben ingerirse.
Finlee 10 mg comprimidos dispersables se presenta en envases que contienen 1 o 2 frascos (210 o 420 comprimidos dispersables) y 2 dosificadores.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

SECCIÓN A: ADMINISTRACIÓN MEDIANTE DOSIFICADOR
Disolver las tabletas en agua antes de administrar Finlee. Siga las instrucciones siguientes para disolver las tabletas en agua. Si la solución de Finlee entra en contacto con la piel, lavar bien la zona con agua y jabón. Si la solución de Finlee entra en contacto con los ojos, aclarar bien los ojos con agua fresca. En caso de derrame, siga las indicaciones de la sección “LIMPIEZA DE DERRAMES”.
1 Lávese y séquese las manos antes de administrar Finlee.
2 Añadir agua potable natural al dosificador: oAproximadamente 5 ml para 1 a 4 tabletas oAproximadamente 10 ml para 5 a 15 tabletas
3 Retirar el tapón de seguridad para niños presionando el tapón hacia abajo y girándolo en sentido antihorario.
4 Contar en la mano el número de tabletas prescritas y colocarlas en el dosificador. El frasco contiene dos recipientes de plástico con gel de sílice desecante para mantener secas las tabletas dispersables. Volver a colocar los recipientes dentro del frasco si salen. No desechar los recipientes. Cerrar el frasco con el tapón. Conservar el frasco cerrado dentro de la caja, fuera del alcance y de la vista de los niños.
5 Inclinar ligeramente el dosificador y mezclar suavemente con el mango de una cuchara de acero inoxidable hasta que las tabletas se disuelvan completamente (pueden ser necesarios 3 minutos o más). Una vez preparada, la solución tendrá un aspecto blanco turbio. Administrar la solución dentro de los 30 minutos posteriores a la disolución de las tabletas.
6 Asegurarse de que el niño beba toda la solución del dosificador.
7 Añadir aproximadamente 5 ml de agua potable natural al dosificador vacío y mezclar con el mango de una cuchara de acero inoxidable (quedarán restos de tableta dentro del dosificador que podrían ser difíciles de ver).
8 Asegurarse de que el niño beba también toda esta solución del dosificador.
9 Si las tabletas prescritas son de 5 a 15: repetir los pasos de 7 a 8.
10 Para las instrucciones de limpieza, véase la “SECCIÓN C”.

SECCIÓN B ADMINISTRACIÓN MEDIANTE JERINGA ORAL O SONDA
ALIMENTICIA
Tamaño mínimo de la sonda:

Dosis	Tamaño mínimo
De 1 a 3 comprimidos	10 French gauge
De 4 a 15 comprimidos	12 French gauge
1 Siga los pasos del 1 al 5 en la “SECCIÓN A” para disolver los comprimidos, luego continúe con el paso 2 de esta sección.
2 Aspirar toda la solución del dosificador con una jeringa compatible con una sonda de alimentación o para administración oral.
3a Administración mediante jeringa oral: Coloque el extremo de la jeringa oral dentro de la boca, con la punta tocando el interior de una de las mejillas. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar toda la dosis. ADVERTENCIA: La administración directa de Finlee en la garganta o el empuje demasiado rápido del émbolo puede provocar asfixia.
3b Administración mediante sonda de alimentación: Administre la solución a través de la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante.
4 Añada aproximadamente 5 ml de agua potable natural al dosificador vacío y mezcle con el mango de una cucharilla de acero inoxidable para disolver los residuos (habrá residuos de comprimido dentro del dosificador que podrían ser difíciles de ver).
5 Aspirar toda la solución del dosificador con una jeringa compatible con una sonda de alimentación o para administración oral.
6 Administre la solución a través de la sonda de alimentación o dentro de la mejilla.
7 Repita los pasos del 4 al 6 un total de 3 veces para administrar la dosis completa.
8 Para las instrucciones de limpieza, consulte la “SECCIÓN C”.

SECCIÓN C LIMPIEZA
Dosificador

Enjuagar el dosificador con agua inmediatamente después de la administración. No utilizar agua caliente, ya que el dosificador podría deformarse.
Eliminar el exceso de agua y secar con toallitas de papel limpias.
Mantener siempre el dosificador separado de otros utensilios de cocina para evitar contaminaciones.
Si ambos dosificadores se ensucian y no pueden limpiarse únicamente con agua, póngase en contacto con el farmacéutico para obtener un dosificador nuevo.

Cucharilla

Lavar la cucharilla a mano con agua tibia y jabón o bien en el lavavajillas.

Jeringa oral
Si se utiliza, limpiar la jeringa oral según las siguientes instrucciones:

Llenar un vaso con agua caliente y jabón.
Colocar la jeringa oral en el vaso con agua caliente jabonosa.
Aspirar agua dentro de la jeringa oral y expulsarla de nuevo 4 o 5 veces.
Separar el émbolo del depósito.
Enjuagar el vaso, el émbolo y el depósito bajo agua caliente del grifo.
Dejar secar al aire el émbolo y el depósito sobre una superficie seca antes del próximo uso.

El dosificador puede utilizarse hasta 4 meses después del primer uso. Pasados 4 meses, desechar el
dosificador en la basura doméstica.
LIMPIEZA DE DERRAMES
Seguir estos pasos si se derrama la solución de Finlee:

Ponerse guantes de plástico.
Absorber completamente la solución utilizando un material absorbente, como toallitas de papel empapadas con una mezcla de agua y desinfectante doméstico.
Repetir la limpieza con material absorbente nuevo al menos 3 veces hasta que la zona esté limpia.
Secar la zona con toallitas de papel.
Colocar todos los materiales utilizados para limpiar el derrame en una bolsa de plástico hermética.
Consultar al farmacéutico sobre cómo desechar la bolsa de plástico.
Lavarse bien las manos con agua y jabón.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondiente al dabrafenib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la disponibilidad de datos sobre eventos de recuerdo por radiación y sensibilización procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, en algunos casos con una clara relación temporal, localización del evento dentro del área irradiada, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre el dabrafenib y el aumento de la toxicidad por radiación es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluye que la información del producto de los medicamentos que contienen dabrafenib debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al dabrafenib, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen dabrafenib permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.