Ulotka: Informacje dla pacjenta

Finlee 10 mg tabletki rozcieńczalne

dabrafenib
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecka, jednak w ulotce będzie stosowane sformułowanie „dziecko”.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Finlee i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Finlee
Jak podawać Finlee
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finlee
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finlee i do czego służy

Finlee to lek zawierający substancję czynną dabrafenib.
Lek ten jest stosowany w połączeniu z innym lekiem (trametynib roztwór doustny) u dzieci od ukończenia 1. roku życia w leczeniu rodzaju nowotworu mózgu zwanego glejakiem.
Finlee może być stosowany u pacjentów z:

glejakiem o niskim stopniu złośliwości,
glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, gdy pacjent otrzymał przynajmniej jeden zabieg radioterapii i/lub chemioterapii.

Finlee stosuje się w leczeniu pacjentów, u których guz mózgu wykazuje określoną mutację (zmianę) w genie zwanym BRAF. Ta mutacja powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które z kolei mogą prowadzić do rozwoju nowotworu. Lekarz sprawdzi obecność tej mutacji przed rozpoczęciem leczenia.
W połączeniu z trametynibem, Finlee działa na te uszkodzone białka i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu. Należy również przeczytać ulotkę do trametynibu roztwór doustny.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Finlee

Nie podawać Finlee

jeśli dziecko jest uczulone na dabrafenieb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Finlee. Lekarz musi wiedzieć, czy dziecko:

ma problemy z oczami, w tym zator żyły odprowadzającej krew z oka (zatorowość żyły siatkówkowej) lub obrzęk oczu, który może być spowodowany wyciekiem płynu (chorioretinopatia).
ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
ma lub miał problemy z nerkami.
ma lub miał problemy z wątrobą.
ma lub miał problemy z płucami lub oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, często towarzyszy suchy kaszel, duszność i zmęczenie.
ma lub miał problemy z przewodem pokarmowym, takie jak zapalenie jajowodów (zapalenie jajowodów) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Przed rozpoczęciem leczenia Finlee, podczas i po jego zakończeniu, lekarz przeprowadzi kontrolne badania w celu zapobiegania powikłaniom.
Badanie skóry
Finlee może powodować nowotwory skóry. Zazwyczaj zmiany skórne są lokalne i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Finlee może być kontynuowane bez przerwy. Lekarz może badać skórę dziecka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii.
Sprawdzaj skórę dziecka co miesiąc podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry dziecka, takie jak nowe brodawki, rany, czerwone guzki krwawiące i nie gojące się lub zmiany w rozmiarze lub kolorze znamion.
Zespół lizy nowotworowej (TLS)
Jeśli dziecko wykazuje następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być stan zagrożenia życia: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu obumarłych komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, TLS), co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz także punkt 4).
Dzieci poniżej 1 roku życia
Nieznane są skutki działania Finlee u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego Finlee nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Pacjenci powyżej 18 roku życia
Dane dotyczące leczenia pacjentów powyżej 18 roku życia z glejakiem są ograniczone, dlatego kontynuacja leczenia do dorosłości powinna być oceniona przez lekarza.
Inne leki i Finlee
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Finlee lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Finlee może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

leki stosowane do antykoncepcji (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony, takie jak tabletki, zastrzyki lub plasterki
leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna i acenokumarol
leki stosowane do leczenia chorób serca, takie jak cyfostyna
leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol, worykonazol i posakonazol
niektóre leki znane jako antagoniści wapnia, stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak dyltiazem, felodypina, nikardydyna, nifedypina lub werapamil
leki stosowane do leczenia nowotworów, takie jak kabazytaksel
niektóre leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
niektóre leki stosowane do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak aloperydol
niektóre leki znane jako antybiotyki, takie jak klaritromycyna, doksycyklina i telitromycyna
niektóre leki stosowane do leczenia gruźlicy (TB), takie jak ryfampicyna
niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak atorwastatyna i simwastatyna
niektóre leki znane jako immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, tacrolius i sirolimus
niektóre leki znane jako przeciwzapalne, takie jak dexametazon i metyloprednizolon
niektóre leki stosowane do leczenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, typranawir, sakwinawir i atazanawir
niektóre leki stosowane do poprawy jakości snu, takie jak diazepam, midazolam, zolpidem
niektóre leki stosowane do łagodzenia bólu, takie jak fentanyl i metadon
leki stosowane do leczenia napadów drgawkowych (epilepsji), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
leki znane jako antydepresyjne, takie jak nefazodon i leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków (lub jeśli nie jesteś pewien). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Finlee może potencjalnie szkodzić płodowi.
Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Finlee przechodzi do mleka matki. Jeśli dziewczynka karmi piersią lub planuje to robić, musi poinformować lekarza. Ona, dziecko i lekarz wspólnie zdecydują, czy przyjmować Finlee czy karmić piersią.
Płodność
Finlee może zmniejszać liczbę plemników, co może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia Finlee.
Przyjmowanie Finlee z roztworem trametynibu doustnym: Trametynib może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.
Przed rozpoczęciem leczenia Finlee porozmawiaj z lekarzem o opcjach zwiększenia szans dziecka na posiadanie potomstwa w przyszłości.
Antykoncepcja

Jeśli dziewczynka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Finlee w połączeniu z roztworem trametynibu doustnym i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce Finlee w połączeniu z trametynibem.
Metody antykoncepcji zawierające hormony (takie jak tabletki, zastrzyki lub plasterki) mogą nie działać skutecznie podczas przyjmowania Finlee w połączeniu z roztworem trametynibu doustnym. Należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka ciąży podczas przyjmowania tej kombinacji leków. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Finlee może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność dziecka do kierowania pojazdami, jazdy rowerem/skuterem, korzystania z maszyn lub uczestnictwa w innych czynnościach wymagających uwagi. Jeśli dziecko ma problemy ze wzrokiem, czuje się zmęczone, słabe lub ma niski poziom energii, należy unikać takich czynności.
Opisy tych efektów można znaleźć w punkcie 4. Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako punkt odniesienia.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien. Choroba dziecka, objawy i warunki leczenia mogą również wpływać na jego zdolność do uczestnictwa w tych czynnościach.
Finlee zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w maksymalnej dawce dobowej, czyli jest w zasadzie „bezpotaowy”.
Finlee zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera <0,00078 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dysperzyjnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią. Może to być spowodowane tym, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie dziewczynki i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek. Może to być spowodowane tym, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie dziecka i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak podawać lek Finlee

Podawaj ten lek dziecku ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile podawać
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Finlee na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz może zdecydować o podawaniu niższej dawki, jeśli u dziecka wystąpią niepożądane działania.
Jak podawać
Zapoznaj się z instrukcją obsługi umieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podawania roztworu z tabletek dozwolonych do rozdrobnienia.

Podawaj Finlee dwa razy dziennie. Podawanie Finlee o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o dawkowaniu. Każdą dawkę Finlee podawaj w odstępach około 12 godzin. Roztwór doustny trametynibu podaje się raz dziennie. Roztwór doustny trametynibu podaje się albo wraz z poranną dawką Finlee albo wraz z wieczorną dawką Finlee.
Podawaj Finlee na czczo, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku, co oznacza, że:
o po podaniu Finlee dziecko musi odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim zje posiłek.
o po posiłku dziecko musi odczekać co najmniej 2 godziny, zanim otrzyma Finlee.
o w razie potrzeby karmienie piersią i/lub mlekiem modyfikowanym może być podawane na żądanie.

Jeśli podasz więcej Finlee niż należy
W przypadku podania zbyt dużej dawki Finlee natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Finlee oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz podać Finlee
Jeśli zapomniałeś podać dawkę i minęło mniej niż 6 godzin, podaj ją natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz.
Jeśli pominięcie dawki wynosi 6 godzin lub więcej, pomij tę dawkę i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj podawanie Finlee o ustalonych porach, tak jak wcześniej.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu Finlee
Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu Finlee, nie podawaj kolejnej dawki przed następną zaplanowaną dawką.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Finlee
Podawaj Finlee przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań podawać lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów :

kaszel z krwią, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub przypominające fusy po kawie, czerwone lub czarne stolce przypominające smołę. Mogą to być objawy krwawienia.
gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzysząca gorączce lub kaszlowi. Mogą to być objawy zapalenia płuc lub zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa).
zamazanie widzenia, utrata wzroku lub inne zmiany wzroku. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
zaczerwienienie oka, ból oka, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia tunic ocznych (uveitis).
niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
gorączka, powiększone węzły chłonne, siniaki lub wysypka. Mogą to być objawy stanu, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, co może powodować różne objawy (choroba histiocytarna z hemofagocytozą).
nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy nowotworowej, TLS).
czerwone plamy na tułowiu o kształcie okrągłym lub przypominające tarczę strzelecką, z pęcherzami lub bez, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Mogą to być objawy ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrozić życiu i mogą poprzedzać gorączkę oraz objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona), ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Bóle głowy
Omdlenia
Kaszel
Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Problemy skórne, takie jak wysypka, wysypka przypominająca trądzik, sucha lub swędząca skóra, zaczerwienienie skóry
Brodawki skórne (papilloma cutaneum)
Infekcja paznokci
Ból w rękach lub nogach lub w stawach
Brak energii lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
Przyrost masy ciała
Infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (zapalenie gardła i nosa)
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
Obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
Obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (infekcja dróg moczowych)
Działania skórne, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zapalna łuszcząca się skóra (rozsiana dermatopatia łuszcząca), zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hyperkeratosis)
Obniżony apetyt
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
Duszność
Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia, zapalenie błony śluzowej
Zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej (panniculitis)
Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie
Czerwone i bolesne ręce i stopy (zespoł rąk-nóg)
Skurcze mięśni
Dreszcze
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Odwodnienie
Problemy ze wzrokiem, w tym zamazanie widzenia
Obniżenie częstości bicia serca (bradykardia)
Zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
Opuchlizna tkanek (edem)
Ból mięśni (mialgia)
Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni (choroba przypominająca grypę)
Nieprawidłowe wyniki testów fosfokinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
Podwyższenie poziomu cukru we krwi
Niski poziom sodu lub fosforanu we krwi
Obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
Zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Zapalenie jelita (colitis)
Pęknięcia skóry
Nocne poty
Nadmierna potliwość
Plamy lub owrzodzenia skóry, bolesne, czerwone do ciemnoczerwonych, głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (objawy gorączkowej neutrofilicznej dermatopatii)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko
u dorosłych pacjentów, ale mogą również wystąpić u dzieci:

stan dotykający nerwy, który może powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
suchość w ustach
niewydolność nerek
łagodny guz skóry (acrochordon)
choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zapalenie nerek
otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
lokalne reakcje skórne w miejscach tatuaży
nasilenie działań niepożądanych leczenia promieniami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej
liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finlee

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. (Ważne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podaj roztwór nie później niż 30 minut po rozpuszczeniu tabletek.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finlee

Substancją czynną jest dabrafenib. Każda tabletka rozcieńczalna zawiera dabrafenib mesylat odpowiadający 10 mg dabrafenibu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa (E 460), crospovidon (E 1202), hipromeloza (E 464), acesulfam potasu (E 950) (patrz punkt 2), stearynian magnezu (E 470b), aromat sztuczny jagód (maltodekstryna, glikol propylenowy [E 1520], aromaty sztuczne, cytrynian trietylu [E 1505], alkohol benzylowy [E 1519] (patrz punkt 2)), oraz bezwodny dwutlenek krzemu (E 551).

Opis wyglądu Finlee i zawartości opakowania
Tabletki rozcieńczalne Finlee 10 mg to białe do jasnożółtych tabletki o średnicy 6 mm,
okrągłe, z jednej strony oznaczone literą „D”, z drugiej „NVR”.
Słoiki są białe, plastikowe, z nakrętką gwintowaną z tworzywa sztucznego.
W słoikach znajduje się również środek suszący w postaci żelu krzemionkowego w małych cylindrycznych pojemniczkach. Środki suszące należy przechowywać wewnątrz słoika i nie wolno ich spożywać.
Tabletki rozcieńczalne Finlee 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 2 słoiki (210 lub 420 tabletek rozcieńczalnych) oraz 2 dawkowniki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

SEKCJA A PODAWANIE ZA POMOCĄ DOZOWNIKA
Rozpuścić tabletki w wodzie przed podaniem Finlee. Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby rozpuścić tabletki w wodzie. Jeżeli roztwór Finlee zetknie się z skórą, należy dokładnie wypłukać to miejsce wodą i mydłem. Jeżeli roztwór Finlee dostanie się do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy świeżą wodą. W przypadku wycieku należy postępować zgodnie z informacjami w sekcji „CZYSZCZENIE MIEJSC WYCIEKU”.
1 Przed podaniem Finlee umyć i wysuszyć ręce.
2 Dodać naturalną wodę pitną do dozownika: oOkoło 5 ml dla 1–4 tabletek oOkoło 10 ml dla 5–15 tabletek
3 Otworzyć wieczko chronione przed dziećmi, naciskając je w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
4 W jednej ręce odliczyć przepisane tabletki i umieścić je w dozowniku. Butelka zawiera 2 pojemniki z żelami krzemionkowym w celu utrzymania sypkich tabletek w stanie suchym. Jeżeli pojemniki wypadną, należy je ponownie włożyć do butelki. Nie wyrzucać pojemników. Zamknąć butelkę za pomocą wieczka. Przechowywać zamkniętą butelkę w opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
5 Delikatnie przechylić dozownik i lekko zmieszać łyżką ze stali nierdzewnej, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletek (może to potrwać 3 minuty lub dłużej). Po przygotowaniu roztwór będzie miał mętny biały kolor. Należy podać roztwór nie później niż w ciągu 30 minut od momentu całkowitego rozpuszczenia tabletek.
6 Upewnić się, że dziecko wypije cały roztwór z dozownika.
7 Dodać około 5 ml naturalnej wody pitnej do pustego dozownika i zmieszać trzonkiem łyżki ze stali nierdzewnej (w dozowniku mogą pozostać niewidoczne resztki tabletek).
8 Upewnić się, że dziecko wypije również cały ten roztwór z dozownika.
9 Jeżeli przepisano od 5 do 15 tabletek: powtórzyć kroki od 7 do 8.
10 Aby zapoznać się z instrukcjami czyszczenia, zobacz „SEKCJA C”.

SEKCJA B PODATEK PRZEZ DOŻYLNICĘ LUB SONDĘ DO ŻYWIE
Minimalny rozmiar sondy:

Dawka	Minimalny rozmiar
Od 1 do 3 tabletek	10 French gauge
Od 4 do 15 tabletek	12 French gauge
1 Wykonaj kroki od 1 do 5 w „SEKCJI A”, aby rozpuścić tabletki, a następnie przejdź do kroku 2 w tej sekcji.
2 Za pomocą strzykawki zgodnej z sondą do żywienia lub do podania doustnego pobierz całe zawartość roztworu z dawki.
3a Podanie za pomocą strzykawki doustnej: Umieść koniec strzykawki doustnej w jamie ustnej, kierując jej końcówkę w stronę wnętrza jednej z policzków. Powoli wciskaj tłok aż do końca, aby podać całą dawkę. UWAGA: Podawanie Finlee bezpośrednio do gardła lub zbyt szybkie wciskanie tłoka może spowodować duszenie.
3b Podanie za pomocą sondy do żywienia: Podaj roztwór przez sondę do żywienia zgodnie z instrukcją producenta.
4 Dodaj około 5 ml naturalnej wody pitnej do pustego dawki i wymieszaj za pomocą trzonka łyżeczki ze stali nierdzewnej, aby rozpuścić pozostałości (w dawce mogą znajdować się resztki tabletek, które mogą być trudne do zauważenia).
5 Za pomocą strzykawki zgodnej z sondą do żywienia lub do podania doustnego pobierz cały roztwór z dawki.
6 Podaj roztwór przez sondę do żywienia lub do wnętrza policzka.
7 Powtarzaj kroki od 4 do 6 łącznie trzy razy, aby podać pełną dawkę.
8 Aby uzyskać instrukcje dotyczące czyszczenia, zobacz „SEKCJA C”.

SEKCJA C CZYSZCZENIE
Dawkownik

Przepłukać dawkownik wodą bezpośrednio po podaniu. Nie używać gorącej wody, ponieważ dawkownik może się odkształcić.
Usunąć nadmiar wody, a następnie osuszyć czystą ściereczką papierową.
Zawsze trzymać dawkownik z dala od innych przedmiotów kuchennych, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Jeśli oba dawkowniki są zabrudzone i nie można ich wyczyścić tylko wodą, należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania nowego dawkownika.

Łyżeczka

Myć łyżeczkę ręcznie ciepłą wodą z mydłem lub w zmywarce do naczyń.

Strzykawka doustna
W przypadku użycia, oczyścić strzykawkę doustną w następujący sposób:

Napełnić szklankę ciepłą wodą z mydłem.
Zanurzyć strzykawkę doustną w szklance z ciepłą wodą mydlaną.
Wciągnąć wodę do strzykawki doustnej i ponownie ją opróżnić 4 lub 5 razy.
Oddzielić tłok od zbiornika.
Przepłukać szklankę, tłok i zbiornik ciepłą wodą bieżącą.
Pozostawić tłok i zbiornik do wyschnięcia na powietrzu na suchej powierzze przed następnym użyciem.

Dawkownik można używać do 4 miesięcy od pierwszego użycia. Po upływie 4 miesięcy wyrzucić dawkownik do zwykłych odpadów domowych.
CZYSZCZENIE WYLAŁYCH MATERIAŁÓW
Wykonać następujące kroki, jeśli wylała się roztwór Finlee:

Założyć plastikowe rękawice.
Wchłonąć całkowicie roztwór za pomocą materiału wchłaniającego, takiego jak ściereczki papierowe nasączone mieszaniną wody i domowego środka odkażającego.
Powtórzyć czyszczenie nowym materiałem wchłaniającym przynajmniej 3 razy, aż do całkowitego wyczyszczenia obszaru.
Osuszyć obszar ściereczkami papierowymi.
Umieścić wszystkie materiały użyte do wyczyszczenia wycieku do szczelnie zamykanej plastikowej torby.
Skonsultować się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji plastikowej torby.
Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dabrafeniebu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące zdarzeń typu recall po napromienieniu i uczulenia pochodzące z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, które w niektórych przypadkach wskazują na ścisłą zależność czasową, lokalizację zdarzenia w obrębie obszaru napromienionego oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między dabrafenebem a nasileniem toksyczności po napromienieniu jest co najmniej rozsądnym założeniem. Komitet PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających dabrafeneb należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących dabrafenebu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dabrafeneb pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu.

FINLEE