Инструкция по применению: Информация для пациента

Финли 10 мг, таблетки дисперсные

дабрафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство выписано исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас или для ребёнка, однако в тексте инструкции будет использоваться просто формулировка «ребёнок».

Содержание этой инструкции

Что такое Финли и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Финли
Способ применения Финли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финли
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Финли и для чего он применяется

Финли — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дабрафениб.
Данный препарат используется в сочетании с другим лекарственным средством (траметиниб, оральный раствор) у детей в возрасте от 1 года для лечения опухоли головного мозга, называемой глиомой.
Финли может применяться у пациентов с:

низкозлокачественной глиомой;
высокозлокачественной глиомой, когда пациент уже получил по меньшей мере один курс лучевой терапии и/или химиотерапии.

Финли используется для лечения пациентов, у которых опухоль головного мозга имеет определённую мутацию (изменение) в гене BRAF. Эта мутация приводит к выработке дефектных белков, которые, в свою очередь, могут способствовать развитию опухоли. Перед началом лечения врач проведёт тестирование на наличие этой мутации.
В комбинации с траметинибом Финли воздействует на эти дефектные белки и замедляет или останавливает рост опухоли. См. также инструкцию по применению траметиниба, орального раствора.

2. Что нужно знать перед применением Финли

Не применяйте Финли

если у ребёнка аллергия на дабрафениб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Финли. Врачу необходимо знать, если у ребёнка:

имеются проблемы с глазами, включая блокировку вены, отвечающей за отток жидкости из глаза (окклюзия вен сетчатки), или отёк глаз, который может быть вызван накоплением жидкости (хориоретинопатия);
имеются проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца;
имеются или ранее были проблемы с почками;
имеются или ранее были проблемы с печенью;
имеются или ранее были проблемы с лёгкими или дыханием, включая затруднённое дыхание, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью;
имеются или ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаление выпячиваний в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Перед началом приёма Финли, во время и после лечения врач будет проводить обследования для предотвращения осложнений.
Контроль состояния кожи
Финли может вызывать развитие опухолей кожи. Как правило, эти изменения кожи остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение Финли может продолжаться без перерыва. Врач может осматривать кожу ребёнка до начала лечения и регулярно в процессе терапии.
Проверяйте кожу ребёнка ежемесячно во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приёма этого лекарства. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения на коже ребёнка, такие как появление новой бородавки, раны или красноватого уплотнения, которое кровоточит и не заживает, либо изменение размера или цвета родимого пятна.
Синдром лизиса опухоли
Если у ребёнка появляются следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, участное дыхание, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, припадки, потемнение мочи, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих при лечении рака, и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).
Дети младше 1 года
Действие Финли у детей младше 1 года неизвестно. Поэтому применение Финли в этой возрастной группе не рекомендуется.
Пациенты старше 18 лет
Информация о лечении пациентов старше 18 лет с глиомой ограничена, поэтому продолжение лечения в возрасте взрослого человека должно оцениваться врачом.
Другие лекарственные средства и Финли
Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимает ли ребёнок какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта, недавно принимал их или может начать принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Финли или увеличивать вероятность побочных эффектов. Финли также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

лекарства, используемые для контрацепции (гормональные контрацептивы), такие как таблетки, инъекции или пластыри;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин и аценокумарол;
лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, вориконазол и позаконазол;
некоторые лекарства, известные как блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;
лекарства, применяемые для лечения рака, такие как кабазитаксел;
некоторые лекарства, применяемые для снижения уровня жиров (липидов) в крови, такие как гемфиброзил;
некоторые лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, такие как галоперидол;
некоторые лекарства, известные как антибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин;
некоторые лекарства, применяемые для лечения туберкулёза (ТБ), такие как рифампицин;
некоторые лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин;
некоторые лекарства, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус;
некоторые лекарства, известные как противовоспалительные средства, такие как дексаметазон и метилпреднизолон;
некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
некоторые лекарства, применяемые для улучшения сна, такие как диазепам, мидазолам, золпидем;
некоторые лекарства, применяемые для облегчения боли, такие как фентанил и метадон;
лекарства, применяемые для лечения судорог (эпилепсии), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота или карбамазепин;
лекарства, известные как антидепрессанты, такие как нефазодон, и лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает одно из перечисленных выше лекарств (или если вы не уверены). Врач может принять решение о корректировке дозы.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность

Если девочка беременна или вы подозреваете, что она может быть беременна, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства. Финли может потенциально нанести вред плоду.
Если у девочки наступила беременность во время приёма этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Финли в грудное молоко. Если девочка кормит грудью или планирует это делать, она должна сообщить об этом врачу. Вы, девочка и врач совместно примете решение о приёме Финли или о продолжении грудного вскармливания.
Фертильность
Финли может снижать количество сперматозоидов, и это может не восстановиться до нормального уровня после прекращения лечения Финли.
Приём Финли в сочетании с оральным раствором траметиниба: Траметиниб может нарушать фертильность у мужчин и женщин.
Перед началом лечения Финли обсудите с врачом варианты сохранения способности ребёнка иметь детей в будущем.
Контрацепция

Если девочка может забеременеть, она должна использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Финли в сочетании с оральным раствором траметиниба и в течение как минимум 16 недель после последней дозы Финли в сочетании с траметинибом.
Гормональные методы контрацепции (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны во время приёма Финли в сочетании с оральным раствором траметиниба. Для предотвращения беременности необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Финли может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность ребёнка управлять транспортным средством, ездить на велосипеде/скутере, пользоваться механизмами или участвовать в других видах деятельности, требующих внимания. Если у ребёнка возникают проблемы со зрением, он чувствует усталость, слабость или снижение уровня энергии, следует избегать таких занятий.
Описание этих эффектов приведено в разделе 4. Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в этой инструкции, для справки.
Обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены в чём-либо. Заболевание ребёнка, его симптомы и условия лечения также могут влиять на способность участвовать в таких видах деятельности.
Финли содержит калий
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу, то есть по существу «без калия».
Финли содержит бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит <0,00078 мг бензилового спирта в каждой диспергируемой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если девочка беременна или кормит грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме девочки и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме ребёнка и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Финли

Применяйте этот препарат для ребёнка строго в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Какую дозу применять
Врач определит правильную дозу Финли в зависимости от массы тела ребёнка.
Если у ребёнка возникают побочные эффекты, врач может принять решение о снижении дозы.
Как применять
Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце данного листка, где приведены подробные сведения о том, как приготовить и
ввести раствор из диспергируемых таблеток.

Применяйте Финли два раза в день. Приём Финли в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно давать препарат. Каждую дозу Финли следует применять с интервалом около 12 часов. Раствор для приёма внутрь траметиниба применяется один раз в день. Раствор для приёма внутрь траметиниба следует применять либо утром либо вечером вместе с дозой Финли.
Применяйте Финли натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи. Это означает, что:
- после приёма Финли ребёнок должен подождать не менее 1 часа, прежде чем есть;
- после приёма пищи ребёнок должен подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать Финли.
- при необходимости грудное вскармливание и/или искусственное молоко могут быть даны по требованию.

Если вы применили больше Финли, чем нужно
Если вы случайно применили слишком большую дозу Финли, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за консультацией. По возможности покажите им упаковку от Финли и этот листок.
Если вы забыли применить Финли
Если вы забыли применить дозу и прошло менее 6 часов, примените её как можно скорее, как только вспомните.
Если пропущенная доза была пропущена на 6 часов или более, пропустите эту дозу и примените следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте применять Финли в обычном режиме в установленное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок вырвал после приёма Финли
Если ребёнок вырвал после приёма Финли, не применяйте дополнительную дозу до следующего запланированного приёма.
Если вы прекращаете лечение Финли
Применяйте Финли в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветит вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у ребенка
появятся следующие симптомы:

кашель с кровью, кровь в моче, рвота с кровью или похожая на кофейную гущу, красный или чёрный дёгтеобразный стул. Эти симптомы могут указывать на кровотечение.
повышение температуры тела (температура 38 °C или выше).
боль в груди или затруднённое дыхание, иногда с повышением температуры или кашлем. Эти симптомы могут указывать на пневмонию или воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).
нечёткость зрения, потеря зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на отслоение сетчатки.
покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Эти симптомы могут указывать на увеит.
необъяснимая мышечная боль, мышечные судороги или слабость, тёмная моча. Эти симптомы могут указывать на рабдомиолиз.
сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита.
повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, синяки или сыпь одновременно. Эти симптомы могут указывать на состояние, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи, уменьшение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут указывать на состояние, возникающее при быстром распаде опухолевых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, или TLS).
красные пятна на туловище в виде кругов или «мишени», с пузырьками в центре или без них, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые кожные высыпания, которые могут угрожать жизни и могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), а также на распространённую сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром).

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Головокружение
Кашель
Диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе
Проблемы с кожей, такие как сыпь, сыпь, похожая на акне, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи
Наросты, похожие на бородавки (кожный папиллома)
Инфекция ногтей
Боль в руках, ногах или суставах
Отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости
Повышение массы тела
Инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (назофарингит)
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
Снижение уровня эритроцитов (анемия)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
Кожные реакции, включая инфекцию кожи (флегмона), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), воспаление и шелушение кожи (генерализованная эксфолиативная дерматит), утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
Снижение аппетита
Низкое артериальное давление (гипотензия)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Одышка
Боль во рту или язвы во рту, воспаление слизистой оболочки
Воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит)
Необычная потеря волос или их истончение
Красные и болезненные кисти и стопы (синдром «руки-ноги»)
Мышечные спазмы
Озноб
Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Обезвоживание
Проблемы со зрением, включая нечёткость зрения
Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
Усталость, дискомфорт в груди, головокружение, сердцебиение (снижение фракции выброса)
Отёк тканей (отёк)
Боль в мышцах (миалгия)
Усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах (заболевание, напоминающее грипп)
Аномальные результаты анализа на креатинфосфокиназу — фермент, который содержится в основном в сердце, головном и скелетных мышцах
Повышение уровня сахара в крови
Низкий уровень натрия или фосфата в крови
Снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
Воспаление кишечника (колит)
Трещины на коже
Ночные поты
Повышенное потоотделение
Возвышающиеся болезненные пятна или язвы на коже красного или тёмно-красного цвета, преимущественно на руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

В дополнение к вышеуказанным побочным эффектам, следующие побочные эффекты сообщались только у взрослых пациентов, но могут возникать и у детей:

поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или онемение, покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
сухость во рту
почечная недостаточность
доброкачественная опухоль кожи (акрокордон)
воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
воспаление почек
наличие отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике
воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать одышку, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
кожные реакции в области татуировок
усугубление побочных эффектов лучевой терапии

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Финли.

5. Условия хранения Финли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Принимайте раствор не позднее чем через 30 минут после полного растворения таблеток.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Финли

Действующее вещество: дабрафениб. Каждая диспергируемая таблетка содержит мезилат дабрафениба, эквивалентный 10 мг дабрафениба.
Прочие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), гипромеллоза (Е 464), ацесульфам калия (Е 950) (см. раздел 2), стеарат магния (Е 470b), ароматизатор ягодный искусственный (мальтодекстрин, пропиленгликоль [Е 1520], ароматизаторы искусственные, триэтилцитрат [Е 1505], бензиловый спирт [Е 1519] (см. раздел 2)), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551).

Описание внешнего вида Финли и состав упаковки
Финли 10 мг, диспергируемые таблетки — это круглые таблетки от белого до светло-жёлтого цвета, диаметром 6 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «NVR» — с другой.
Флаконы изготовлены из белого пластика с винтовыми пластмассовыми крышками.
В каждый флакон вложен влагопоглотитель — силикагель в небольших цилиндрических контейнерах. Влагопоглотители должны оставаться внутри флакона и не подлежат употреблению в пищу.
Финли 10 мг, диспергируемые таблетки, выпускаются в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона (210 или 420 диспергируемых таблеток) и 2 дозатора.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Любляна
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Любляна
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013, Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443, Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

РАЗДЕЛ A: ПРИМЕНЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ ДОЗАТОРА
Растворите таблетки в воде перед применением Финли. Следуйте инструкциям ниже, чтобы растворить таблетки в воде. Если раствор Финли соприкоснётся с кожей, тщательно промойте этот участок водой с мылом. Если раствор Финли попадёт в глаза, тщательно промойте глаза свежей водой. В случае разлива следуйте указаниям в разделе «ОЧИСТКА ПРИ РАЗЛИВЕ».
1 Тщательно вымойте и высушите руки перед применением Финли.
2 Налейте в дозатор питьевую воду: oОколо 5 мл — для 1–4 таблеток oОколо 10 мл — для 5–15 таблеток
3 Снимите детскую пробку, нажав на неё вниз и повернув против часовой стрелки.
4 Подсчитайте необходимое количество таблеток и поместите их в дозатор. Во флаконе находятся 2 пластиковых контейнера с силикагелем для поддержания сухости диспергируемых таблеток. Если контейнеры выпали, верните их обратно во флакон. Не выбрасывайте контейнеры. Закройте флакон крышкой. Храните флакон плотно закрытым в коробке, в недоступном для детей месте.
5 Наклоните дозатор и аккуратно перемешайте содержимое ручкой столовой ложки из нержавеющей стали до полного растворения таблеток (может потребоваться 3 минуты или более). Готовый раствор будет мутным белого цвета. Примените раствор не позднее чем через 30 минут после полного растворения таблеток.
6 Убедитесь, что ребёнок выпил весь раствор из дозатора.
7 Добавьте около 5 мл питьевой воды в пустой дозатор и перемешайте ручкой столовой ложки из нержавеющей стали (на стенках дозатора могут остаться небольшие остатки таблеток, которые трудно заметить).
8 Убедитесь, что ребёнок выпил и этот раствор из дозатора.
9 Если назначено от 5 до 15 таблеток: повторите шаги 7–8.
10 Инструкции по очистке см. в разделе «РАЗДЕЛ C».

РАЗДЕЛ B ПРИМЕНЕНИЕ ЧЕРЕЗ ОРАЛЬНЫЙ ШПРИЦ ИЛИ ЗОНД
Минимальный размер зонда:

Доза	Минимальный размер
От 1 до 3 таблеток	10 French gauge
От 4 до 15 таблеток	12 French gauge
1 Выполните шаги с 1 по 5 в «РАЗДЕЛЕ А» для растворения таблеток, затем перейдите к шагу 2 в этом разделе.
2 Наберите весь раствор из мерного стаканчика шприцем, совместимым с зондом для питания или пероральной подачи.
3a Введение через пероральный шприц: поместите наконечник перорального шприца внутрь рта, направив его к внутренней стороне одной из щёк. Медленно до конца нажмите на поршень, чтобы ввести всю дозу. ВНИМАНИЕ: прямое введение Finlee в горло или слишком быстрое нажатие на поршень может вызвать удушье.
3b Введение через зонд для питания: введите раствор через зонд для питания в соответствии с инструкциями производителя.
4 Добавьте примерно 5 мл питьевой воды в пустой мерный стаканчик и перемешайте ручкой стального чайной ложки, чтобы растворить остатки (внутри мерного стаканчика могут остаться остатки таблеток, которые трудно заметить).
5 Наберите весь раствор из мерного стаканчика шприцем, совместимым с зондом для питания или пероральной подачи.
6 Введите раствор через зонд для питания или внутрь щеки.
7 Повторите шаги с 4 по 6 в общей сложности 3 раза, чтобы полностью ввести дозу.
8 Инструкции по очистке см. в «РАЗДЕЛЕ С».

РАЗДЕЛ C ОЧИСТКА
Дозатор

Промойте дозатор водой сразу же после применения. Не используйте горячую воду, так как дозатор может деформироваться.
Удалите излишки воды, затем высушьте чистыми бумажными салфетками.
Храните дозатор всегда вдали от других кухонных предметов, чтобы избежать загрязнения.
Если оба дозатора загрязнились и не могут быть очищены только водой, обратитесь к фармацевту за новым дозатором.

Ложка

Мыть ложку вручную тёплой водой с мылом или мыть в посудомоечной машине.

Оральная шприц-ка
Если используется, очищайте оральный шприц следующим образом:

Наполните стакан тёплой водой с мылом.
Поместите оральный шприц в стакан с мыльной тёплой водой.
Наберите воду в оральный шприц и снова выпустите её 4–5 раз.
Отделите поршень от резервуара.
Промойте стакан, поршень и резервуар под тёплой проточной водой.
Дайте поршню и резервуару высохнуть на воздухе на сухой поверхности перед следующим использованием.

Дозатор можно использовать до 4 месяцев после первого применения. По истечении 4 месяцев
дозатор следует выбросить в бытовые отходы.
ОЧИСТКА ПРИ ПРОЛИВАНИИ
Выполняйте следующие действия, если пролили раствор Финли:

Наденьте пластиковые перчатки.
Полностью впитайте раствор с помощью впитывающего материала, например, бумажных салфеток, смоченных смесью воды и бытового дезинфицирующего средства.
Повторите очистку с использованием нового впитывающего материала не менее 3 раз, пока область не будет чистой.
Высушите область бумажными салфетками.
Поместите все использованные при очистке материалы в герметичный пластиковый пакет.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать пластиковый пакет.
Тщательно вымойте руки водой с мылом.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ЛИЦЕНЗИИ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) по дабрафенибу научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о случаях реакции «вспышки» на облучённой коже и сенсибилизации из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, в некоторых случаях указывающих на тесную временную связь, локализацию события в пределах облучённой области, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между дабрафенибом и усилением токсичности, вызванной радиацией, является по крайней мере разумно возможной.
PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих дабрафениб, должна быть соответственно изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий лицензии на предоставление в обращение
На основании научных выводов по дабрафенибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дабрафениб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия лицензии на предоставление в обращение.