Інструкція з застосування: інформація для користувача

Фінголімод Медікал Веллі 0,5 мг тверді капсули

фінголімод
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фінголімод Медікал Веллі та для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фінголімод Медікал Веллі
Як застосовувати Фінголімод Медікал Веллі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінголімод Медікал Веллі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Медікал Веллі і для чого він призначений

Що таке Фінголімод Медікал Веллі
Фінголімод Медікал Веллі містить активну речовину — фінголімод.
Для чого застосовується Фінголімод Медікал Веллі
Фінголімод Медікал Веллі застосовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС, або
у пацієнтів з важким РС, що швидко прогресує.

Фінголімод Медікал Веллі не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і уповільнити прогресування фізичних порушень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви ЦНС, і це заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) нейрологічних симптомів, що відображають запальний стан ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод Медікал Веллі
Фінголімод Медікал Веллі допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі і перешкоджаючи їм потрапляти в мозок і спинний мозок. Це обмежує ушкодження нервів, спричинені РС. Фінголімод Медікал Веллі також зменшує певні імунні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінголімоду Медікал Веллі

Не приймайте Фінголімод Медікал Веллі

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо маєте серйозну активну інфекцію або хронічну інфекцію, наприклад гепатит чи туберкульоз.
якщо маєте активну стадію раку.
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою.
якщо за останні 6 місяців у Вас був інфаркт, стенокардія, інсульт або передінсультний стан, або деякі види серцевої недостатності.
якщо маєте певні види неправильного або нерегулярного серцевого ритму (аритмію), зокрема, якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) у Вас до початку лікування Фінголімодом Медікал Веллі виявлено подовжений інтервал QT.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.
якщо Ви алергічні до фінголімоду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікаря перед прийомом Фінголімоду Медікал Веллі.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімоду Медікал Веллі:

якщо маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апнея).
якщо Вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо відчуваєте симптоми низького серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у Вас була історія раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо маєте або мали порушення зору або інші ознаки набряку в області центрального зору (макули) у задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо у Вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо маєте захворювання печінки.
якщо маєте неконтрольовану високу артеріальну тиск, який не піддається лікуванню ліками.
якщо маєте серйозні проблеми з легенями або кашель, пов’язаний з курінням. Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Фінголімоду Медікал Веллі.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. У результаті можуть виникнути запаморочення, втому, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікуються клінічно значущі ефекти на серцевий ритм.
Ваш лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні принаймні на 6 годин після першої дози Фінголімоду Медікал Веллі або при переході з добової дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск, щоб можна було вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Перед прийомом першої дози Фінголімоду Медікал Веллі та наприкінці 6-годинного періоду моніторингу Вам необхідно мати електрокардіограму. Лікар може постійно контролювати Вашу електрокардіограму протягом цього періоду. Якщо після 6 годин у Вас дуже низький або знижуючийся серцевий ритм або якщо Ваша електрокардіограма показує аномалії, Вам може знадобитися додаткове спостереження на довший термін (принаймні ще на 2 години і, можливо, до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновлюєте прийом Фінголімоду Медікал Веллі після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали Фінголімод Медікал Веллі до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцевого ритму, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або якщо у Вас захворювання серця або серцева недостатність, Фінголімод Медікал Веллі може бути Вам не підходящим.
Якщо у минулому у Вас були епізоди раптової втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, Фінголімод Медікал Веллі може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом Медікал Веллі, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити уповільнення серцевого ритму, Фінголімод Медікал Веллі може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можете Ви приймати замість цього ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімодом Медікал Веллі. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімодом Медікал Веллі, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, Ваш лікар перевірить Ваш імунітет проти вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостера). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі. У такому разі лікар відкладе початок лікування Фінголімодом Медікал Веллі до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних тілець (зокрема лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі (і до 2 місяців після припинення лікування) Ви можете легше захворювати на інфекції. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, маєте гарячку, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом, і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозною і небезпечною для життя проблемою.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або порушення зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Фінголімоду Медікал Веллі.
Інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) повідомлялася у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язані з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також рекомендує Вам проходити скринінг на ВПЛ.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в області центрального зору (макули) у задній частині ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти огляд у офтальмолога через 3-4 місяці після початку лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
Макула — це невелика ділянка сітківки у задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод Медікал Веллі може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
Ймовірність розвитку макулярного набряку вища, якщо у Вас цукровий діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках Ваш лікар може рекомендувати регулярні огляді у офтальмолога для діагностики макулярного набряку.
Якщо у Вас був макулярний набряк, поговоріть з лікарем перед відновленням лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
Макулярний набряк може спричинити деякі порушення зору (наприклад, неврит зорового нерва), які трапляються під час нападу розсіяного склерозу. На початковій стадії симптоми можуть бути відсутні. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про будь-які зміни зору.
Лікар може попросити Вас пройти огляд у офтальмолога, особливо якщо:

центральна зона зору розпливчаста або має тіні;
з’являється сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати Фінголімод Медікал Веллі. Фінголімод Медікал Веллі може впливати на функцію Вашої печінки. Можливо, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтяницю шкіри або білка очей, аномально темне забарвлення сечі (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевній порожнині), втому, незвичайну відсутність апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікаря.
Якщо після початку лікування Фінголімодом Медікал Веллі у Вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар буде проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом Медікал Веллі.

Високий тиск
Оскільки Фінголімод Медікал Веллі спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може вирішити регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод Медікал Веллі має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним з курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Фінголімодом Медікал Веллі — зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові. Вони зазвичай повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фінголімод Медікал Веллі. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для деяких видів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити періодично повторювати їх підрахунок. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Фінголімодом Медікал Веллі.

Зворотна постеріорна енцефалопатична синдром (ЗПЕС)
Рідко повідомлялося про стан, відомий як зворотна постеріорна енцефалопатична синдром (ЗПЕС), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми під час лікування Фінголімодом Медікал Веллі, оскільки це може бути серйозно.

Рак
Повідомлялося про пухлини шкіри у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите нові вузлики на шкірі (наприклад, перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні утворення), які змінюються за кольором, формою або розміром з часом. Перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Лікар також буде регулярно оглядати Вашу шкіру під час лікування Фінголімодом Медікал Веллі. Якщо у Вас виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних оглядів.
Повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

вдягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
Рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. При серйозному рецидиві лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Фінголімоду Медікал Веллі.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Медікал Веллі
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметилфумаратом на Фінголімод Медікал Веллі, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу може знадобитися чекати 2-3 місяці перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить Вам Фінголімод Медікал Веллі.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод Медікал Веллі використовується під час вагітності, він може шкодити плоду. Перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Лікар видасть Вам картку, в якій пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі. У ній також пояснюється, що Вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Фінголімодом Медікал Веллі
Не припиняйте прийом Фінголімоду Медікал Веллі і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом Медікал Веллі. Це може бути серйозно (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімоду Медікал Веллі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди
Досвід використання фінголімоду у літніх пацієнтів (понад 65 років) обмежений. Якщо Ви маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Фінголімод Медікал Веллі не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які про них доглядають:

Перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі лікар перевірить стан Вашого щеплення. Якщо Ви не пройшли деякі щеплення, може знадобитися їх проведення перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
При першому прийомі Фінголімоду Медікал Веллі або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар контролюватиме Ваш серцевий ритм і пульс (див. вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
Якщо у Вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте від депресії або тривоги або стаєте депресивними чи тривожними під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати Фінголімод Медікал Веллі разом із цими ліками, оскільки може посилитися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Медікал Веллі»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімодом Медікал Веллі Вам не слід отримувати деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування Фінголімоду Медікал Веллі з цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати Фінголімод Медікал Веллі, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також «Не приймайте Фінголімод Медікал Веллі»).
Інші ліки: або інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин; або карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімоду Медікал Веллі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Фінголімод Медікал Веллі під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Фінголімод Медікал Веллі застосовується під час вагітності, існує ризик шкоди для плода. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі перевищує рівень у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімодом Медікал Веллі лікар пояснить Вам ризик для плода і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня, і
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам картку, в якій пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Фінголімоду Медікал Веллі, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом Фінголімоду Медікал Веллі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передродові огляди.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімодом Медікал Веллі.
Фінголімод виділяється з грудним молоком і може спричинити серйозні побічні ефекти у новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє Вам безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. Фінголімод Медікал Веллі не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімоду Медікал Веллі. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно також після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод Медікал Веллі

Лікування препаратом Фінголімод Медікал Веллі має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (від 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які розпочинають лікування з дози 0,25 мг на добу і в подальшому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Фінголімод Медікал Веллі призначений для перорального застосування.
Приймайте Фінголімод Медікал Веллі один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Медікал Веллі необхідно ковтати цілими, не розкриваючи.
Фінголімод Медікал Веллі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоденний прийом Фінголімод Медікал Веллі в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімод Медікал Веллі, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Фінголімод Медікал Веллі більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість Фінголімод Медікал Веллі, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Медікал Веллі
Якщо ви приймаєте Фінголімод Медікал Веллі менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод Медікал Веллі вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Фінголімод Медікал Веллі
Не припиняйте прийом Фінголімод Медікал Веллі та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Медікал Веллі може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і можуть виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімод Медікал Веллі може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити прийом Фінголімод Медікал Веллі після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде необхідне перебування в кабінеті лікаря або в лікарні під спостереженням. Не відновлюйте лікування Фінголімод Медікал Веллі після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно вас спостерігати після припинення лікування Фінголімод Медікал Веллі. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімод Медікал Веллі. Це може бути серйозно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Кашель із слизом, дискомфорт у грудях, підвищення температури (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес або вітряна віспа) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати підвищення температури та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із типів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), який часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із розсіяним склерозом, і вони також спостерігалися у дітей, які лікувалися фінголімодом
Втрата ваги

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Пневмонія з симптомами, такими як підвищення температури, кашель, утруднене дихання
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки на задній стінці ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в центрі поля зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців
Меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — це родимі плями, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або нові родимі плями. Вони можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Синдром, відомий як реверсивна постеріорна енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору
Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома — один із типів раку шкіри, який може виглядати як червоний твердий вузолок, виразка з коркою або нова виразка на існуюгній рубці

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Аномалія електрокардіограми (інверсія хвилі T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом Фінголімод Медікал Веллі
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), відчуття незвичайної втрати апетиту, втому та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршується, або ви чи хтось із оточуючих помічаєте нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря
Інфекції, спричинені криптококом (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — це безболісний вузолок тілесного або червоно-синього кольору, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може виглядати як твердий безболісний вузолок або маса. Тривала дія сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Медікал Веллі симптоми розсіяного склерозу можуть повернутися і можуть погіршитися порівняно з тим, якими були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більш ніж 1 людину з 10):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю в щоках і на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень печеневих ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Лактись (грибкова інфекція шкіри — tinea versicolor)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип зі сверблячком, почервонінням і печінням (екзема)
Сверблячка
Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Затримка подиху
Депресія
Розмите зору (див. також розділ про макулярний набряк у частині «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (Фінголімод Медікал Веллі може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Поганий настрій
Нудота

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у важкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод Медікал Веллі

Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).
Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка капсули: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Фінголімод Медікал Веллі та вміст упаковки
Тверда капсула 0,5 мг Фінголімод Медікал Веллі має жовтий матовий ковпачок і біле матове тіло.
Капсули 0,5 мг Фінголімод Медікал Веллі доступні в упаковках по 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) або 98 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg
Німеччина
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
Франція: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules
Італія: Fingolimod Medical Valley