Финголимод Медикал Вэлли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финголимод Медикал Вэлли 0,5 мг капсулы твердые

финголимод
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Финголимод Медикал Вэлли
Как принимать Финголимод Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финголимод Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Медикал Вэлли и для чего он применяется

Что такое Финголимод Медикал Вэлли
Финголимод Медикал Вэлли содержит действующее вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Медикал Вэлли
Финголимод Медикал Вэлли применяется у взрослых и детей, подростков (с 10 лет и старше), для лечения рецидивирующей-ремиттирующей рассеянной склероза (РС), в частности в следующих случаях:

у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами при РС, или
у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод Медикал Вэлли не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов ЦНС (так называемую миелиновую оболочку), что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающими воспалительное состояние ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Медикал Вэлли
Финголимод Медикал Вэлли помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных телец (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму, препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это снижает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод Медикал Вэлли также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед приемом Финголимода Медикал Вэлли

Не принимайте Финголимод Медикал Вэлли

если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
если у вас текущая тяжёлая инфекция или хроническая инфекция, например гепатит или туберкулёз.
если у вас активная стадия рака.
если у вас серьёзные проблемы с печенью.
если у вас в течение последних 6 месяцев был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, а также некоторые виды сердечной недостаточности.
если у вас есть определённые виды нарушения или аномалии сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом Медикал Вэлли обнаружен удлинённый интервал QT.
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные меры контрацепции.
если вы аллергик на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приёма Финголимода Медикал Вэлли.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Финголимода Медикал Вэлли:

если у вас серьёзные проблемы с дыханием во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна).
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
если вы испытываете симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошноту или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
если у вас в анамнезе были внезапная потеря сознания или обмороки (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отёк, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление.
если у вас серьёзные проблемы с лёгкими или кашель, связанный с курением. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Финголимода Медикал Вэлли.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг финголимод вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение собственного сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод может также вызывать нарушение сердечного ритма, особенно после первой дозы. Нарушение ритма обычно возвращается к норме менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в стационаре как минимум на 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Медикал Вэлли или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы можно было принять соответствующие меры в случае возникновения нежелательных явлений в начале лечения. Перед приёмом первой дозы Финголимода Медикал Вэлли и по окончании 6-часового периода наблюдения вам необходимо пройти электрокардиограмму. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в этот период. Если по истечении 6 часов у вас очень низкая или снижающаяся частота сердечных сокращений или если на ЭКГ обнаружены отклонения, вам может потребоваться более длительное наблюдение (минимум ещё 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся. То же самое может произойти, если вы возобновляете приём Финголимода Медикал Вэлли после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод Медикал Вэлли до перерыва.
Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нарушению или аномалии сердечного ритма, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод Медикал Вэлли может вам не подойти.
Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или замедления сердечного ритма, Финголимод Медикал Вэлли может вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Медикал Вэлли, включая наблюдение до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать замедление сердечного ритма, Финголимод Медикал Вэлли может вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог, который оценит возможность замены этих препаратов на альтернативные, не замедляющие сердечный ритм, чтобы можно было продолжить лечение Финголимодом Медикал Вэлли. Если такая смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Медикал Вэлли, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом Медикал Вэлли. В этом случае врач отложит начало лечения Финголимодом Медикал Вэлли до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приёма Финголимода Медикал Вэлли (и до 2 месяцев после прекращения лечения) вы можете легче подхватывать инфекции. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас жар, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьёзной и опасной для жизни проблемой.
Если вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, вы испытываете слабость или нарушения зрения) или замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого неврологического расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое состояние, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить приём Финголимода Медикал Вэлли.
Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) наблюдалась у пациентов, получавших финголимод, включая папилломы, дисплазию, кондиломы и рак, связанные с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

Макулярный отёк
Перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет, врач может назначить вам офтальмологическое обследование.
Врач может назначить вам офтальмологическое обследование через 3 или 4 месяца после начала лечения Финголимодом Медикал Вэлли.
Макула — это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет чётко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод Медикал Вэлли может вызывать отёк макулы — состояние, известное как макулярный отёк. Отёк обычно проявляется в первые 4 месяца приёма Финголимода Медикал Вэлли.
Вероятность развития макулярного отёка выше, если у вас диабет или если у вас ранее было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях ваш врач может рекомендовать регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.
Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения Финголимодом Медикал Вэлли.
Макулярный отёк может вызывать некоторые из зрительных симптомов (неврит зрительного нерва), возникающих при обострении РС. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения.
Врач может назначить вам офтальмологическое обследование, особенно если:

центральная зона зрения размыта или в ней появляются тени;
появляется слепое пятно в центральной зоне зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас серьёзные проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Медикал Вэлли. Финголимод Медикал Вэлли может влиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота, усталость, необычное отсутствие аппетита, необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Медикал Вэлли, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов покажут проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Медикал Вэлли.

Высокое артериальное давление
Поскольку Финголимод Медикал Вэлли вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может решить регулярно проверять ваше артериальное давление.

Проблемы с лёгкими
Финголимод Медикал Вэлли оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с серьёзными проблемами с лёгкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Состав крови
Желаемый эффект лечения Финголимодом Медикал Вэлли — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Финголимод Медикал Вэлли. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты теста, а для некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов в крови, и может назначить повторный подсчёт их количества периодически.
Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Медикал Вэлли.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ)
Редко у пациентов с рассеянным склерозом (РС), получавших финголимод, наблюдалось состояние, называемое синдромом обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из этих симптомов во время лечения Финголимодом Медикал Вэлли, поскольку это может быть серьёзно.

Рак
У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого узелка на коже (например, блестящих узелков), пятна или открытую рану, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения тканей кожи (например, в необычных местах), а также изменения цвета, формы или размера со временем. Перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить периодические осмотры кожи во время лечения Финголимодом Медикал Вэлли. Если у вас возникнут проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить необходимость периодических осмотров.
Сообщалось о случае лимфомы — вида рака лимфатической системы — у пациентов с РС, получавших финголимод.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения головного мозга, связанные с обострением РС
Редко у пациентов, получавших финголимод, сообщалось о необычно крупных поражениях головного мозга, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении врач может назначить магнитно-резонансную томографию для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить приём Финголимода Медикал Вэлли.

Переход с других препаратов на Финголимод Медикал Вэлли
Ваш врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Финголимод Медикал Вэлли, если нет признаков отклонений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить вам анализ крови, чтобы исключить такие отклонения. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определённое время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам Финголимод Медикал Вэлли.

Женщины детородного возраста
Если вы принимаете Финголимод Медикал Вэлли во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Врач выдаст вам карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Финголимода Медикал Вэлли. В ней также указано, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приёма Финголимода Медикал Вэлли. Вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Финголимодом Медикал Вэлли
Не прекращайте приём Финголимода Медикал Вэлли и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Медикал Вэлли. Это может быть серьёзно (см. раздел «Если вы прекратите приём Финголимода Медикал Вэлли» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пожилые пациенты
Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод Медикал Вэлли не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли врач проверит ваш прививочный статус. Если вы не прошли некоторые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения Финголимодом Медикал Вэлли.
При первом приёме Финголимода Медикал Вэлли или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердечный ритм (см. выше «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца»).
Если у вас возникли судороги или эпилептические припадки до или во время приёма Финголимода Медикал Вэлли, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь депрессивными или тревожными во время приёма Финголимода Медикал Вэлли, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Медикал Вэлли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Медикал Вэлли одновременно с этими препаратами, поскольку может усилиться действие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Медикал Вэлли»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего действия на иммунную систему.
Вакцины. Если вам необходимо пройти вакцинацию, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Медикал Вэлли вам не следует получать некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если их вводят в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём Финголимода Медикал Вэлли с такими препаратами может усилить действие на сердечный ритм в первые дни лечения Финголимодом Медикал Вэлли.
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Медикал Вэлли, если вы принимаете эти препараты, поскольку может усилиться действие на нарушение сердечного ритма (см. также «Не принимайте Финголимод Медикал Вэлли»).
Другие лекарства: ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода Медикал Вэлли).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Финголимод Медикал Вэлли во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные меры контрацепции. При приёме Финголимода Медикал Вэлли во время беременности существует риск вреда для плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Медикал Вэлли врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует, и
вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приёма Финголимода Медикал Вэлли и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Врач выдаст вам карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Финголимода Медикал Вэлли.
Если вы забеременели во время приёма Финголимода Медикал Вэлли, немедленно сообщите об этом врачу. Врач решит прекратить лечение (см. «Если вы прекратите приём Финголимода Медикал Вэлли» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Вам также потребуются специализированные дородовые обследования.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Медикал Вэлли.
Финголимод выделяется с грудным молоком и может вызвать серьёзные нежелательные эффекты у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и пользоваться механизмами. Финголимод Медикал Вэлли не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в стационаре в течение 6 часов после приёма первой дозы Финголимода Медикал Вэлли. Способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами может быть нарушена в этот период и потенциально — и после него.

3. Как принимать Финголимод Медикал Вэлли

Лечение препаратом Финголимод Медикал Вэлли должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.
Детям и подросткам (от 10 лет и старше):
Доза определяется в зависимости от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Детям и подросткам, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг в день, а в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при первом применении дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.
Финголимод Медикал Вэлли предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Финголимод Медикал Вэлли один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Медикал Вэлли необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая.
Финголимод Медикал Вэлли можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте Финголимод Медикал Вэлли каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности курса лечения Финголимод Медикал Вэлли, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Финголимод Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Финголимод Медикал Вэлли, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Финголимод Медикал Вэлли
Если вы принимаете Финголимод Медикал Вэлли менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы.
Если вы принимаете Финголимод Медикал Вэлли уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Никогда не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратили приём Финголимод Медикал Вэлли
Не прекращайте приём Финголимод Медикал Вэлли и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Медикал Вэлли может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения лечения Финголимод Медикал Вэлли может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
Если вы планируете возобновить приём Финголимод Медикал Вэлли после перерыва в лечении более чем на 2 недели, эффект на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемый в начале лечения, может повториться: для возобновления терапии потребуется пребывание в амбулаторных условиях или в стационаре под наблюдением. Не возобновляйте приём Финголимод Медикал Вэлли после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.
Врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимод Медикал Вэлли и какого рода. Немедленно сообщите врачу, если после прекращения приёма Финголимод Медикал Вэлли вы почувствуете ухудшение течения рассеянного склероза. Это может быть серьёзным осложнением.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, повышение температуры (признаки заболеваний легких)
Инфекция вирусом герпеса (герпес на губах или опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть повышение температуры и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (BCC), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом, и они также наблюдались у детей, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление легких (пневмония) с симптомами: повышение температуры, кашель, затрудненное дыхание
Макулярный отек (отек в области центрального зрения сетчатки на задней поверхности глаза) с симптомами: тени или слепое пятно в центре поля зрения, помутнение зрения, трудности с различением цветов или деталей
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем изменяются по размеру, форме, толщине или цвету, а также появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде красного плотного узелка, изъязвления с корочкой или нового изъязвления на уже существующем рубце.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы в виде сыпи или крапивницы, отек губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения препаратом Финголимод Медикал Вэлли.
Признаки заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в брюшной полости), темная моча (коричневого цвета), отсутствие аппетита, усталость и нарушения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которых вы можете не замечать сами, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что требует дополнительной оценки врачом для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или вы, или кто-то из близких замечает новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
Инфекции, вызванные криптококком (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля включают безболезненный узелок телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное пребывание на солнце и ослабленная иммунная система могут увеличивать риск развития карциномы Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод Медикал Вэлли симптомы рассеянного склероза могут возвращаться и ухудшаться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас проявляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, повышение температуры
Ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
Кашель

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Разноцветный лишай — грибковое поражение кожи (tinea versicolor)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
Зуд
Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов)
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Помутнение зрения (см. также раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьезными», пункт об отеке макулы)
Артериальная гипертензия (Финголимод Медикал Вэлли может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня некоторых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отеки

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 ºC.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Медикал Вэлли

Действующее вещество — финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титания (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатин.

Описание внешнего вида Финголимод Медикал Вэлли и содержимое упаковки
Твердая капсула 0,5 мг Финголимод Медикал Вэлли имеет матовую желтую крышечку и матовое белое тело.
Капсулы 0,5 мг Финголимод Медикал Вэлли выпускаются в упаковках по 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) или 98 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg
Германия
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
Франция: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules
Италия: Fingolimod Medical Valley