Ulotka: informacje dla użytkownika

Fingolimod Medical Valley 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Fingolimod Medical Valley i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Fingolimod Medical Valley
Jak stosować Fingolimod Medical Valley
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Medical Valley
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Medical Valley i do czego służy

Co to jest Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu przełykowo-remisyjnego postaci stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na terapię innymi lekami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Fingolimod Medical Valley nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę nerwów (tzw. oponę mielinową) w układzie nerwowym centralnym (UNC), co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywany jest demielinizacją.
Postać przełykowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny UNC. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM. Fingolimod Medical Valley zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Medical Valley

Nie przyjmuj Fingolimod Medical Valley

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem upośledzenia odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli ma ciężką infekcję w trakcie lub przewlekłą infekcję w trakcie, taką jak zapalenie wątroby czy gruźlica.
jeśli ma aktywną postać nowotworu.
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał ataku serca, dławicy, udaru lub objawów zapowiadających udar, lub pewnych rodzajów niewydolności serca.
jeśli ma pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (ECG) wykazuje wydłużenie odcinka QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiryd, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem Fingolimod Medical Valley.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Medical Valley:

jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech nocna).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowe EKG.
jeśli odczuwasz objawy niskiego tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwalniające tętno (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabrydyna, cyfostyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
jeśli miałeś w przeszłości nagłą utratę przytomności lub omdlenia (zawroty).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie chorowałeś na odrę.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (uveitis), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli masz nieuleczalne nadciśnienie tętnicze.
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub kaszlisz na skutek palenia tytoniu. Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Fingolimod Medical Valley.

Wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolne tętno zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na tętno.
Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin po pierwszej dawce Fingolimod Medical Valley lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie krwi, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków na początku leczenia. Przed podaniem pierwszej dawki Fingolimod Medical Valley i po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania musisz mieć wykonane badanie EKG. Lekarz może stale monitorować EKG w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach masz bardzo niskie lub spadające tętno lub jeśli Twoje EKG wykazuje nieprawidłowości, możesz być zobowiązany do dłuższego okresu obserwacji (przynajmniej kolejne 2 godziny, a ewentualnie do następnego ranka), aż problemy się ustabilizują. To samo może dotyczyć, jeśli ponownie rozpoczynasz leczenie Fingolimod Medical Valley po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania Fingolimod Medical Valley przed przerwą.
Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Medical Valley może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości epizody nagłej utraty przytomności lub spadku tętna, Fingolimod Medical Valley może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał skonsultować się z kardiologiem (specjalistą od serca), który udzieli Ci wskazówek dotyczących rozpoczęcia leczenia Fingolimod Medical Valley, w tym monitorowania do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowodować spowolnienie tętna, Fingolimod Medical Valley może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz musiał skonsultować się z kardiologiem, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie spowalniają tętna, aby umożliwić leczenie Fingolimod Medical Valley. Jeśli taka zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek dotyczących rozpoczęcia leczenia Fingolimod Medical Valley, w tym monitorowania do następnego ranka.
Jeśli nigdy nie chorowałeś na odrę
Jeśli nigdy nie chorowałeś na odrę, Twój lekarz sprawdzi odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimod Medical Valley do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.
Infekcje
Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) możesz łatwiej zarazić się infekcją. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, opryszcz zoster lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę, i/lub dezorientację lub drgawki (może to być objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusową z rodziny herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny i zagrożenie dla życia stan.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Fingolimod Medical Valley.
Zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV) zostało zgłoszone u pacjentów leczonych fingolimodem, w tym brodawki, dysplazje, brodawki i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na HPV.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamki) z tyłu oka, zapalenie lub infekcję oka (uveitis) lub cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty.
Lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Medical Valley.
Plamka to mały obszar siatkówki z tyłu oka, który pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły w sposób jasny i wyraźny. Fingolimod Medical Valley może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia Fingolimod Medical Valley.
Ryzyko rozwoju obrzęku plamki jest większe, jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane uveitis. W tych przypadkach Twój lekarz może chcieć poddać Cię regularnym wizytom u okulisty w celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują podczas ataku SM. Na początku mogą nie występować żadne objawy. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku.
Lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty, szczególnie jeśli:

centralna strefa widzenia jest rozmazana lub ma cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej strefie widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Medical Valley. Fingolimod Medical Valley może wpływać na czynność Twojej wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białka oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, uczucie nietypowego braku apetytu lub nieuzasadnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli pojawia się którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Medical Valley, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz może poprosić Cię o badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Medical Valley.
Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ Fingolimod Medical Valley powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu Twojego ciśnienia tętniczego.
Problemy z płucami
Fingolimod Medical Valley ma słaby wpływ na czynność płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić niepożądane skutki.
Morfologia krwi
Żądanym efektem leczenia Fingolimod Medical Valley jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zwykle wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Medical Valley. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest wystarczająca i może poprosić Cię o okresowe powtarzanie tego badania.
Jeśli liczba białych krwinek nie jest wystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Medical Valley.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
Stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) został rzadko zgłoszony u pacjentów z rozsianym stwardnieniem (SM) leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimod Medical Valley, ponieważ może to być poważne.
Nowotwory
Zgłaszano nowotwory skóry u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek guzków skórnych (np. perłowych guzków), plam lub otwartych ran, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe plamy) z czasem zmieniające kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley konieczna jest kontrola skóry w celu sprawdzenia obecności guzków skórnych. Lekarz będzie również regularnie kontrolować skórę podczas leczenia Fingolimod Medical Valley. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może zalecić regularne wizyty.
Zgłosono pewien rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.
Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV:

nosząc odpowiednie odzież ochronną.
regularnie stosując krem z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
Rzadko zgłaszano nietypowo duże zmiany mózgowe związane z nawrotem SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie przyjmowania Fingolimod Medical Valley.
Przejście z innych leków na Fingolimod Medical Valley
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na Fingolimod Medical Valley, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley. Przy przejściu z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub przyspieszone procedury eliminacji. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy Fingolimod Medical Valley jest dla Ciebie odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Fingolimod Medical Valley może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nasilenie się SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Medical Valley ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Medical Valley” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Osoby starsze
Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Fingolimod Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które je opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley.
Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod Medical Valley lub przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na dawkę dobową 0,5 mg, lekarz sprawdzi tętno i rytm serca (patrz wyżej „Wolne tętno (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley, poinformuj lekarza.
Jeśli masz depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley, poinformuj lekarza. Może być konieczna dokładniejsza kontrola.

Inne leki i Fingolimod Medical Valley
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimod Medical Valley razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Medical Valley”).
Glikokortykosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i przez 2 miesiące po leczeniu Fingolimod Medical Valley nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek osłabionych), ponieważ mogą one spowodować infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki zwalniające tętno (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Jednoczesne stosowanie Fingolimod Medical Valley z takimi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Fingolimod Medical Valley.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiryd, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Fingolimod Medical Valley, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Medical Valley”).
Inne leki: lub inhibitory proteaz, leki przeciwbakteryjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; lub karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności Fingolimod Medical Valley).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Fingolimod Medical Valley w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Fingolimod Medical Valley jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Stwierdzony wskaźnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż wskaźnik w populacji ogólnej (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Medical Valley lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, i
należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Medical Valley, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Medical Valley” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również musiał poddać się specjalistycznym badaniom prenatalnym.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod Medical Valley.
Fingolimod wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować poważne niepożądane skutki u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Fingolimod Medical Valley nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki Fingolimod Medical Valley. Zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie zaburzona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod Medical Valley

Leczenie Fingolimod Medical Valley będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg dziennie i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej kapsułki 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Fingolimod Medical Valley przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Stosuj Fingolimod Medical Valley raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Medical Valley należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich.
Fingolimod Medical Valley można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Stosowanie Fingolimod Medical Valley codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W razie wątpliwości dotyczących długości leczenia Fingolimod Medical Valley skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyłeś więcej Fingolimod Medical Valley niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Fingolimod Medical Valley, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Fingolimod Medical Valley
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Medical Valley krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz zażyć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Medical Valley przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwowania Cię podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Medical Valley
Nie przerywaj stosowania Fingolimod Medical Valley ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod Medical Valley pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia.
Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostawać obniżona w tym okresie, a opisane w ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.
Jeśli po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley przez więcej niż 2 tygodnie chcesz ponownie rozpocząć jego stosowanie, efekt na częstość akcji serca, zwykle obserwowany na początku leczenia, może się powtórzyć: ponowne rozpoczęcie leczenia będzie więc wymagało pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu w warunkach obserwacji. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Fingolimod Medical Valley po przerwaniu dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagana będzie kontrola po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane nasila się po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley. Może to być poważne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzielaniem plwociny, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem herpesa (płaskiec lub herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie na wstępie zakażenia, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ nowotworu skóry zwany rakowiakiem podstawnym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane również u dzieci leczonych fingolimodem.
Ubytek masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność
Edema plamki (opuchlizna w obszarze centralnego widzenia siatkówki z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepy punkt w środku pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Spadek liczby płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanoma złośliwe (typ nowotworu skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanoma obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem rozmiaru, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub owrzodnieć
Napady drgawkowe, napady padaczkowe (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powabową (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu dotykający układu limfatycznego)
Rak komórek płaskich: typ nowotworu skóry, który może pojawić się jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia Fingolimod Medical Valley.
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, ciemne mocz (brązowy), uczucie nietypowego braku apetytu, zmęczenia oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby
Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwane progresywnym wielofocalnym leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego jeśli uważasz, że SM się nasila, lub Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem
Zakażenia grzybicze wywołane przez Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowych cryptococcum z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesny, mięsisty lub czerwono-niebieskawy guzek, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia Fingolimod Medical Valley objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łupież (grzybicze zakażenie skóry – tinea versicolor)
Omdlenie
Silny ból głowy często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Wysypka z swędzeniem, zaczerwienieniem i pieczeniem (egzema)
Swędzenie
Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Utrudnione oddychanie
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również paragraf dotyczący edemy plamki w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się poważne”)
Nadciśnienie (Fingolimod Medical Valley może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fingolimod Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Medical Valley

Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokryształowa, Dwutlenek krzemu koloidalny, Stearynian magnezu Otoczka kapsułki: Dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), Żelatyna.

Wygląd Fingolimod Medical Valley i zawartość opakowania
Twarda kapsułka 0,5 mg Fingolimod Medical Valley ma żółtą matową czapkę i białe matowe ciało.
Kapsułki Fingolimod Medical Valley 0,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 84 (3 opakowania po 28 kapsułek) lub 98 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producent
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg
Niemcy
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
Francja: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules
Włochy: Fingolimod Medical Valley