Fingolimod Medical Valley: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Fingolimod Medical Valley 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Fingolimod Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Medical Valley
Cómo tomar Fingolimod Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley se utiliza en adultos, niños y adolescentes (a partir de 10
años) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente, en
particular en:

Pacientes que no han respondido al tratamiento con una terapia para la EM, o
Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod Medical Valley no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la
progresión de las discapacidades físicas causadas por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada
mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso
se denomina desmielinización.
La esclerosis múltiple recurrente-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos que
reflejan un estado inflamatorio del SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero típicamente
incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas
de una recaída pueden desaparecer completamente cuando esta finaliza, aunque algunos trastornos
pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley ayuda a proteger el sistema nervioso central de los ataques del sistema
inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) de circular libremente por el
organismo e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el
daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Medical Valley también reduce algunas de las
reacciones inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Medical Valley

No tome Fingolimod Medical Valley

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
si tiene una infección grave actual o una infección crónica en curso, como hepatitis o tuberculosis.
si tiene un cáncer en fase activa.
si tiene graves problemas hepáticos.
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o un aviso de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses.
si tiene ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestre un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
si está embarazada o si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Medical Valley.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Medical Valley:

si tiene graves problemas respiratorios durante el sueño (apnea nocturna grave).
si le han indicado que tiene un electrocardiograma anormal.
si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos anticolinesterásicos o pilocarpina).
si tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
si tiene intención de vacunarse.
si nunca ha tenido varicela.
si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona central de la visión (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección del ojo (uveítis), o si tiene diabetes (que puede causar problemas oculares).
si padece problemas hepáticos.
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
si padece graves problemas pulmonares o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Medical Valley.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, fingolimod provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latidos cardíacos o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, informe a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod también puede causar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en un mes. Durante este periodo, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardíaco.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos 6 horas tras la primera dosis de Fingolimod Medical Valley o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Fingolimod Medical Valley y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar el electrocardiograma de forma continua durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o está disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, podría necesitar permanecer bajo observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente) hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo puede ocurrir si reanuda Fingolimod Medical Valley tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod Medical Valley antes de la interrupción.
Si tiene, o está en riesgo de presentar un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si tiene una enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Medical Valley podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o disminución de la frecuencia cardíaca, Fingolimod Medical Valley podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le dará indicaciones sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden causar disminución de la frecuencia cardíaca, Fingolimod Medical Valley podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo, que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. Si no fuera posible este cambio terapéutico, el cardiólogo le dará indicaciones sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus de la varicela zóster). Si no está protegido frente al virus, podría necesitarse una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Medical Valley hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (estos pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causada por una infección fúngica o viral por herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de un problema grave y potencialmente mortal.
Si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o trastornos visuales) o si presenta nuevos síntomas, acuda inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de un raro trastorno cerebral causado por una infección, conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
Se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH) en pacientes tratados con fingolimod, incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona central de la visión (mácula) en la parte posterior del ojo, una inflamación o infección del ojo (uveítis) o diabetes, su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica 3 o 4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod Medical Valley puede causar hinchazón en la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer en los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
La posibilidad de desarrollar edema macular es mayor si padece diabetes o ha tenido inflamación ocular llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá someterle a revisiones oftalmológicas periódicas para diagnosticar el edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que ocurren durante un brote de EM. Inicialmente podrían no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual.
Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

la zona central de la visión está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona central de la visión;
tiene problemas para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si padece graves problemas hepáticos, no debe tomar Fingolimod Medical Valley. Fingolimod Medical Valley puede afectar su función hepática. Probablemente no note ningún síntoma, pero si observa coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, falta de apetito inusual o náuseas y vómitos inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.

Hipertensión arterial
Dado que Fingolimod Medical Valley provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico podría decidir someterle a controles periódicos de la presión.

Problemas pulmonares
Fingolimod Medical Valley tiene un leve efecto sobre la función pulmonar. En pacientes con graves problemas pulmonares o con tos por tabaquismo, pueden aparecer con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Medical Valley es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales en un plazo de 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fingolimod Medical Valley. De lo contrario, podría no ser posible evaluar correctamente los resultados, y para ciertos tipos de análisis el médico podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, su médico confirmará si el número de glóbulos blancos en sangre es suficiente, y podría pedirle que repita periódicamente este recuento. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
Se ha notificado raramente una afección llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con fingolimod. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, ya que podría ser grave.

Cáncer
Se han notificado tumores cutáneos en pacientes con EM tratados con fingolimod. Acuda inmediatamente al médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulos brillantes y perlados), mancha o llaga abierta que no cicatrice en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios en el color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. Si desarrolla problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que, tras una consulta, podría determinar la necesidad de controles periódicos.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores cutáneos. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

usando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente una crema solar con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a recaída de EM
Se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente extensas asociadas a una recaída de EM en pacientes tratados con fingolimod. En caso de recaída grave, su médico valorará si realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.

Cambio desde otros tratamientos a Fingolimod Medical Valley
Su médico puede hacerle cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatirámero o dimetilfumarato al tratamiento con Fingolimod Medical Valley si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. Su médico podría pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir natalizumab, podría ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar Fingolimod Medical Valley. Para el cambio desde teriflunomida, su médico podría recomendarle esperar un tiempo determinado o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, será necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Fingolimod Medical Valley es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Fingolimod Medical Valley puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Fingolimod Medical Valley. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver sección "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Medical Valley
No interrumpa el tratamiento con Fingolimod Medical Valley ni cambie su dosis sin hablar antes con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. Esto podría ser grave (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Medical Valley" en la sección 3, y también la sección 4, "Posibles efectos adversos").

Ancianos
La experiencia con fingolimod en pacientes ancianos (más de 65 años) es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Medical Valley no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones anteriores también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y para quienes los cuidan:

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
La primera vez que tome Fingolimod Medical Valley o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco (ver más arriba "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular").
Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, informe a su médico.
Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso mientras toma Fingolimod Medical Valley, informe a su médico. Podría necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod Medical Valley junto con estos medicamentos porque podría intensificarse el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No tome Fingolimod Medical Valley").
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si debe vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Medical Valley, no debe recibir ciertos tipos de vacuna (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran durante este periodo.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Medical Valley con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días de tratamiento.
Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Fingolimod Medical Valley si está tomando estos medicamentos porque podrían intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también "No tome Fingolimod Medical Valley").
Otros medicamentos:
o inhibidores de la proteasa, antifúngicos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Medical Valley).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Fingolimod Medical Valley durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza Fingolimod Medical Valley durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es del 2-3%). Las malformaciones más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley y durante 2 meses tras interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Medical Valley" en la sección 3, y también la sección 4, "Posibles efectos adversos"). También deberá someterse a controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Fingolimod Medical Valley.
Fingolimod se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y usar maquinaria de forma segura. Fingolimod Medical Valley no debería afectar su capacidad para conducir vehículos ni usar maquinaria.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta del médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Medical Valley. Su capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod Medical Valley

El tratamiento con Fingolimod Medical Valley será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán instrucciones de su médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No supere la dosis recomendada.
Fingolimod Medical Valley es para uso oral.
Tome Fingolimod Medical Valley una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Medical Valley deben tragarse siempre enteras, sin abrir.
Fingolimod Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Medical Valley cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Medical Valley, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Medical Valley del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Fingolimod Medical Valley, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Fingolimod Medical Valley
Si ha estado tomando Fingolimod Medical Valley por menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, consulte con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando Fingolimod Medical Valley durante al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

Nunca tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Medical Valley
No interrumpa la toma de Fingolimod Medical Valley ni cambie la dosis sin haberlo discutido antes con su médico.

Fingolimod Medical Valley permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Durante este periodo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede permanecer bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir ocurriendo. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley, podría ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

Si debe reiniciar el tratamiento con Fingolimod Medical Valley tras una interrupción de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca normalmente observado al comienzo del tratamiento podría reaparecer: por lo tanto, será necesario permanecer en el consultorio o en el hospital bajo observación médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Fingolimod Medical Valley tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente con su médico.

Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Medical Valley. Informe inmediatamente a su médico si considera que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Medical Valley. Podría ser grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos con flemas, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster o culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, típicamente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de tumor cutáneo denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado también en pacientes pediátricos tratados con fingolimod
Pérdida de peso

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o punto ciego en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de tumor cutáneo que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo rojo y duro, una úlcera con costra o una nueva úlcera en una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Fingolimod Medical Valley
Signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación de falta de apetito inusual, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática podría llevar al trasplante de hígado
Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de la EM. También podrían presentarse síntomas que usted podría no percibir personalmente, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que podrían requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de PML. Por tanto, si considera que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluida meningitis por criptococo con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor cutáneo). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen un nódulo indolor de color carne o rojo-azulado, frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Medical Valley, los síntomas de la EM pueden reaparecer y pueden empeorar más que antes o durante el tratamiento
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Pruebas sanguíneas que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (tinea versicolor)
Mareo
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento de los niveles de grasa en sangre (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (ver también el apartado sobre edema macular en la sección "Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves")
Hipertensión (Fingolimod Medical Valley puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema periférico

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de
manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Medical Valley

El principio activo es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Descripción del aspecto de Fingolimod Medical Valley y contenido del envase
La cápsula dura de 0,5 mg de Fingolimod Medical Valley tiene una tapa opaca de color amarillo y un cuerpo opaco blanco.
Las cápsulas de 0,5 mg de Fingolimod Medical Valley están disponibles en envases de 7, 28, 84 (3 envases de 28 cápsulas) o 98 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg
Alemania
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
Francia: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules
Italia: Fingolimod Medical Valley