Інструкція: інформація для користувача

Фінголімод Майлан Італія 0,5 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фінголімод Майлан Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Фінголімод Майлан Італія
Як приймати Фінголімод Майлан Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінголімод Майлан Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Майлан Італія і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Майлан Італія
Фінголімод Майлан Італія містить діючу речовину — фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод Майлан Італія
Фінголімод Майлан Італія застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування
рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС, або
у пацієнтів з важкою формою РС з швидким прогресуванням.

Фінголімод Майлан Італія не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити прогресування
фізичної інвалідності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний
мозок. При РС запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) нервів ЦНС, що порушує нормальне
функціонування нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Рецидивуючо-ремітуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) неврологічних симптомів,
які відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до
пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидиву
можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод Майлан Італія
Фінголімод Майлан Італія допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних
білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі і перешкоджаючи їм потрапити до мозку та
спинного мозку. Це обмежує ушкодження нервів, спричинені РС. Фінголімод Майлан Італія також зменшує деякі
імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінголімод Майлан Італія

Не приймайте Фінголімод Майлан Італія

якщо у Вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або ПМЛ була підтверджена.
якщо у Вас активна серйозна інфекція або триває хронічна інфекція, наприклад, гепатит чи туберкульоз.
якщо у Вас активна стадія раку.
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою.
якщо за останні 6 місяців у Вас був інфаркт, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або певні типи серцевої недостатності.
якщо у Вас певні види нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування Фінголімод Майлан Італія.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.
якщо Ви алергічні до фінголімоду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Фінголімод Майлан Італія.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімод Майлан Італія:

якщо у Вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея).
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма.
якщо Ви відчуваєте симптоми низького серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо Ви хворієте на діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас високий тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або кашель, пов’язаний з курінням. Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Фінголімод Майлан Італія.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг, Фінголімод Майлан Італія спричинює уповільнення серцевого ритму. У результаті можуть виникати запаморочення або втому, відчуття власного серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Майлан Італія також може спричинити нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози Фінголімод Майлан Італія або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск, щоб у разі появи побічних ефектів на початку лікування можна було вчасно вжити заходів. Перед прийомом першої дози Фінголімод Майлан Італія та наприкінці 6-годинного періоду моніторингу Вам необхідно мати електрокардіограму. Лікар може постійно контролювати Вашу електрокардіограму протягом цього часу. Якщо через 6 годин Ваш серцевий ритм дуже низький або продовжує знижуватися, або якщо на електрокардіограмі виявлено аномалії, Вам може знадобитися подовжений період спостереження (щонайменше ще на 2 години, а можливо — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновлюєте прийом Фінголімод Майлан Італія після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали Фінголімод Майлан Італія до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцевого ритму, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або якщо у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, Фінголімод Майлан Італія може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження серцевого ритму, Фінголімод Майлан Італія може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімод Майлан Італія, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження серцевого ритму, Фінголімод Майлан Італія може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи Ви можете приймати, як альтернативу, ліки, що не знижують серцевий ритм, і що дозволять Вам почати лікування Фінголімод Майлан Італія. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Фінголімод Майлан Італія, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить Ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія. Якщо це стосується Вас, лікар відстрочить початок лікування Фінголімод Майлан Італія до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод Майлан Італія знижує кількість білих кров’яних тілець (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Фінголімод Майлан Італія (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, маєте лихоманку, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується тугоплинністю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.

У пацієнтів, які отримували фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також порадить Вам проходити скринінг на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар запланує магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помітили нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, провали в пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, якнайшвидше поговоріть з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть з партнером або тим, хто доглядає за Вами, і повідомте їм про лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких Ви самі не помітите.

Якщо Ви захворієте на ПМЛ, це може бути ліковано, а лікування Фінголімод Майлан Італія буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли Фінголімод Майлан Італія виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запалення при імунній реконституції або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока, якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо Ви хворієте на діабет, лікар може запропонувати Вам пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може запропонувати Вам пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування Фінголімод Майлан Італія.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована у задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод Майлан Італія може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування Фінголімод Майлан Італія.
Імовірність виникнення макулярного набряку вища, якщо Ви хворієте на діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні перевірки для виявлення перших ознак макулярного набряку.
Якщо Ви страждали від макулярного набряку, поговоріть з лікарем перед відновленням лікування Фінголімод Майлан Італія.
Макулярний набряк може спричинити деякі зорові симптоми (зокрема, неврит зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початку симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може запропонувати Вам пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
виникає сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати Фінголімод Майлан Італія. Лікування Фінголімод Майлан Італія може впливати на функцію Вашої печінки. Найімовірніше Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевній порожнині), втому, незвичайне відчуття відсутності апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування Фінголімод Майлан Італія у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час та після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на наявність проблеми з печінкою, може знадобитися припинення лікування Фінголімод Майлан Італія.

Високий тиск
Оскільки Фінголімод Майлан Італія спричинює незначне підвищення тиску, лікар може регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Фінголімод Майлан Італія має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним з курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яні аналізи
Бажаний ефект лікування Фінголімод Майлан Італія полягає в зниженні кількості білих кров’яних тілець у крові. Зазвичай вони повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фінголімод Майлан Італія. Інакше лікар не зможе правильно оцінити результати тесту, а для певних видів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити Вас регулярно повторювати цей аналіз. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Фінголімод Майлан Італія.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про синдром, відомий як зворотна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фінголімод Майлан Італія у Вас виник будь-який із цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують фінголімод, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили нові вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки), які змінюються за кольором, товщиною або розміром з часом. Перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Лікар також буде регулярно оглядати Вашу шкіру під час лікування Фінголімод Майлан Італія. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати важливим, щоб Ви регулярно проходили огляди.

Повідомлялося про один тип раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували фінголімод.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим захистом від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з рецидивом розсіяного склерозу. У разі серйозного рецидиву лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно Вам припинити прийом Фінголімод Майлан Італія.

Перехід з іншого лікування на Фінголімод Майлан Італія
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметілфумаратом на Фінголімод Майлан Італія, якщо немає ознак ушкоджень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може запропонувати Вам здати аналіз крові, щоб виключити такі ушкодження. Після припинення прийому наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить Вам Фінголімод Майлан Італія.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод Майлан Італія використовується під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасте Вам нагадування, у якому пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод Майлан Італія. У ньому також пояснено, що Ви повинні робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімод Майлан Італія. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Фінголімод Майлан Італія
Не припиняйте прийом Фінголімод Майлан Італія і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімод Майлан Італія. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімод Майлан Італія» у розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Використання у літніх осіб
Досвід використання Фінголімод Майлан Італія у пацієнтів літнього віку старше 65 років обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Фінголімод Майлан Італія не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей і підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які про них доглядають:

Перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія лікар перевірить стан Вашого щеплення. Якщо Ви не отримали певних щеплень, може знадобитися їх введення перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія.
При першому прийомі Фінголімод Майлан Італія або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить Ваш серцевий ритм і серцебиття (див. вище «низький серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
Якщо у Вас виникли судоми або епілептичні напади до або під час прийому Фінголімод Майлан Італія, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте від депресії або тривожності або якщо Ви стаєте депресивними або тривожними під час терапії Фінголімод Майлан Італія, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Майлан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші ліки для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Майлан Італія разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Майлан Італія»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімод Майлан Італія Ви не повинні отримувати деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне використання Фінголімод Майлан Італія з цими ліками може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування Фінголімод Майлан Італія.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Ви не повинні використовувати Фінголімод Майлан Італія, якщо приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилити вплив на нерегулярний серцебиття (див. також «Не приймайте Фінголімод Майлан Італія»).
Інші ліки:
інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Фінголімод Майлан Італія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Фінголімод Майлан Італія під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Фінголімод Майлан Італія використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімод Майлан Італія лікар пояснить Вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, і
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фінголімод Майлан Італія та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасте Вам документ-нагадування, у якому пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод Майлан Італія.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Фінголімод Майлан Італія, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімод Майлан Італія» у розділі 3 та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані пренатальні обстеження.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Фінголімод Майлан Італія. Фінголімод Майлан Італія виділяється з грудним молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє Вам безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, і використовувати механізми. Фінголімод Майлан Італія не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Фінголімод Майлан Італія. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — також після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод Майлан Італія

Лікування препаратом Фінголімод Майлан Італія має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг включно: одна капсула 0,25 мг на добу. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод у нижчій дозі (наприклад, капсули 0,25 мг), доступні в аптечній мережі.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які розпочали лікування однією капсулою 0,25 мг на добу і в подальшому досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після прийому першої дози.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Майлан Італія призначений для перорального застосування.
Приймайте Фінголімод Майлан Італія один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Майлан Італія слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод Майлан Італія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоденний прийом Фінголімод Майлан Італія в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімод Майлан Італія, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Фінголімод Майлан Італія у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато капсул Фінголімод Майлан Італія, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Майлан Італія
Якщо ви приймаєте Фінголімод Майлан Італія менше 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод Майлан Італія щонайменше 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків не більше ніж на 2 тижні, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінголімод Майлан Італія
Не припиняйте прийом Фінголімод Майлан Італія і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Майлан Італія може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і можуть виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімод Майлан Італія може знадобитися почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо необхідно відновити прийом Фінголімод Майлан Італія після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде необхідне перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не відновлюйте лікування Фінголімод Майлан Італія після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування Фінголімод Майлан Італія. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що після припинення лікування Фінголімод Майлан Італія стан розсіяного склерозу погіршився. Це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати такими з часом.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Кашель з мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або опоясуючий лишай), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із видів пухлин шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), яка часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із СМ, і вони спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод
Втрата ваги

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання
Макулярний набряк (набряк у центральній зоні зору сітківки, на задній стінці ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Злоякісний меланома (один із видів пухлини шкіри, яка зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми включають родимі знаки, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або нові родимі знаки. Вони можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, епілептичні напади (частіше трапляються у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Синдром, відомий як реверсивна постериорна енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове посилення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка з коркою або нова виразка на вже існуювальному рубці

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом Фінголімод Майлан Італія
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне забарвлення сечі (коричневе), незвичайне відчуття втрати апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку — прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із ваших близьких помітили нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря
Запальне захворювання після припинення лікування препаратом Фінголімод Майлан Італія (відоме як синдром запального відновлення імунної системи або IRIS)
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із видів пухлини шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли тілесного або червоно-синього кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузолок або маса.

Тривале перебування на сонці та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля

Після припинення лікування препаратом Фінголімод Майлан Італія симптоми СМ можуть повернутися і, можливо, погіршитися порівняно з тим, як були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на чолі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Лак (грибкова інфекція шкіри — pityriasis versicolor)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип зі свербіжом, почервонінням і печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення в крові рівня жирів (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Затримка дихання
Депресія
Розмите зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати такими»)
Гіпертензія (Фінголімод Майлан Італія може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів)
Знижений настрій
Нудота

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо один із цих побічних ефектів проявляється у важкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод Майлан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковки, пошкоджені або з ознаками порушення цілісності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод Майлан Італія

Діючою речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: вміст капсули: калію цитрат моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; корпус капсули: желатина, титану діоксид (Е171); кришка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Фінголімод Майлан Італія та вміст упаковки
Тверді капсули Фінголімод Майлан Італія 0,5 мг (16 мм, розмір 3) мають корпус білого кольору та кришку жовтого кольору.
Тверді капсули Фінголімод Майлан Італія 0,5 мг доступні в упаковках по 28 капсул.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
NL: Fingolimod Viatris
IT: Fingolimod Mylan Italia