Финголимод Майлан Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финголимод Майлан Италия 0,5 мг капсулы твёрдые

Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Финголимод Майлан Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Финголимода Майлан Италия
Как принимать Финголимод Майлан Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финголимод Майлан Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Майлан Италия и для чего он применяется

Что такое Финголимод Майлан Италия
Финголимод Майлан Италия содержит действующее вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Майлан Италия
Финголимод Майлан Италия применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения
рецидивирующей-ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности:

у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами для лечения РС, или
у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод Майлан Италия не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование
физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиновой оболочкой), покрывающую нервы в ЦНС, что нарушает нормальную работу нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающими воспалительное состояние центральной нервной системы. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Майлан Италия
Финголимод Майлан Италия помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод Майлан Италия также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что следует знать перед приемом Финголимода Майлан Италия

Не принимайте Финголимод Майлан Италия

если у вас ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
если врач подозревает у вас редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.
если у вас имеется тяжелая активная инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
если у вас активная стадия онкологического заболевания.
если у вас тяжелые нарушения функции печени.
если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или преходящая ишемическая атака, либо определенные виды сердечной недостаточности.
если у вас определенные виды нарушений ритма сердца (аритмии), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом Майлан Италия выявлен удлиненный интервал QT.
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции.
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к вам, обсудите это с врачом до начала приема Финголимода Майлан Италия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Финголимода Майлан Италия:

если у вас тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелая ночная апноэ).
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
если вы испытываете симптомы брадикардии (например, головокружение, тошноту или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
если у вас в анамнезе были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макулы) на задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать поражение глаз).
если у вас нарушения функции печени.
если у вас артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств.
если у вас тяжелые нарушения функции легких или кашель, связанный с курением. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Финголимода Майлан Италия.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг препарат Финголимод Майлан Италия вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Майлан Италия также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма сердца обычно возвращаются к норме в течение менее чем суток. Частота сердечных сокращений, как правило, возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице как минимум на 6 часов после приема первой дозы Финголимода Майлан Италия или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг, в течение которых будет измеряться пульс и артериальное давление каждый час, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры в случае возникновения побочных эффектов в начале лечения. Вам необходимо иметь результаты электрокардиограммы, выполненной до приема первой дозы Финголимода Майлан Италия, и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений остается очень низкой или продолжает снижаться, или если на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не исчезнут. То же самое может произойти, если вы возобновите прием Финголимода Майлан Италия после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод Майлан Италия до перерыва.
Если у вас есть или вы находитесь в группе риска развития нарушений ритма сердца, если у вас аномальная ЭКГ или если у вас заболевания сердца или сердечная недостаточность, Финголимод Майлан Италия может вам не подойти.
Если у вас в анамнезе были эпизоды внезапной потери сознания или брадикардии, Финголимод Майлан Италия может вам не подойти. Вам потребуется консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Майлан Италия, включая наблюдение до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Финголимод Майлан Италия может вам не подойти. Вам потребуется консультация кардиолога, который оценит возможность приема альтернативных препаратов, не снижающих частоту сердечных сокращений, что позволит вам начать лечение Финголимодом Майлан Италия. Если смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Майлан Италия, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, ее вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом Майлан Италия. В этом случае врач отложит начало лечения Финголимодом Майлан Италия до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод Майлан Италия снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема Финголимода Майлан Италия (и до 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, кожной сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и угрожающим жизни состоянием.
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и связанные с ВПЧ формы рака. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач запланирует магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если вы заметили новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усугубляющуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также сообщите об этом своему партнеру или ухаживающему за вами лицу и расскажите им о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
Если вы заболеете ПМЛ, это состояние поддается лечению, и лечение Финголимодом Майлан Италия будет прекращено. У некоторых людей может развиться воспалительная реакция при выведении Финголимода Майлан Италия из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реакции иммунной реконституции или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек
Перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макулы) на задней части глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может направить вас на офтальмологическое обследование.
Врач может направить вас на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Финголимодом Майлан Италия.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная на задней части глаза, которая позволяет четко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод Майлан Италия может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно развивается в первые 4 месяца лечения Финголимодом Майлан Италия.
Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач может назначить вам регулярные обследования для выявления ранних признаков макулярного отека.
Если у вас ранее был макулярный отек, сообщите об этом врачу до возобновления лечения Финголимодом Майлан Италия.
Макулярный отек может вызывать некоторые нарушения зрения (зрительный неврит), которые также могут возникать во время обострений рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить вас на офтальмологическое обследование, особенно если:

центральная область зрения размыта или содержит тени;
появляется слепое пятно в центральной области зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, вы не должны принимать Финголимод Майлан Италия. Лечение Финголимодом Майлан Италия может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную окраску мочи (коричневого цвета), боль в правой части живота (брюшной полости), усталость, необычное чувство отсутствия аппетита, необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Майлан Италия, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Майлан Италия.

Артериальное давление
Поскольку Финголимод Майлан Италия вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может назначить вам регулярные проверки артериального давления.

Заболевания легких
Финголимод Майлан Италия оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции легких или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Кровяные анализы
Желаемый эффект лечения Финголимодом Майлан Италия заключается в снижении количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдавать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Финголимод Майлан Италия. В противном случае врач может не суметь правильно оценить результаты теста, а для некоторых видов анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов, и может назначить регулярные проверки их количества. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Майлан Италия.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной энцефалопатией (СОПЭ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Финголимодом Майлан Италия у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку это может быть серьезным состоянием.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого кожного узелка (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой раны, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожи (например, необычные родинки), с изменением цвета, толщины или размера со временем. Перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия необходимо провести осмотр кожи на наличие кожных узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Майлан Италия. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может решить, что вам необходимо регулярное наблюдение.
Сообщалось о случае лимфомы (вида рака лимфатической системы) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения мозга, связанные с обострением рассеянного склероза
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о редких случаях необычно обширных очагов поражения мозга, связанных с обострением рассеянного склероза. При тяжелом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки этого состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Майлан Италия.

Переход с других препаратов на Финголимод Майлан Италия
Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Финголимод Майлан Италия, если нет признаков отклонений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких отклонений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести ускоренную процедуру выведения препарата. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходимо тщательное обсуждение с врачом, подходит ли вам Финголимод Майлан Италия.

Женщины детородного возраста
Если вы принимаете Финголимод Майлан Италия во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач выдаст вам напоминание, объясняющее, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Майлан Италия. В нем также указано, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Майлан Италия. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Майлан Италия
Не прекращайте прием Финголимода Майлан Италия и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Майлан Италия. Это может быть серьезным (см. раздел «Если вы прекратите прием Финголимода Майлан Италия» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых пациентов
Опыт применения Финголимода Майлан Италия у пациентов старше 65 лет ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод Майлан Италия не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение не изучалось у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия врач проверит состояние вашей вакцинации. Если вы не прошли определенные прививки, может потребоваться их проведение до начала лечения Финголимодом Майлан Италия.
При первом приеме Финголимода Майлан Италия или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и ритм сердца (см. выше «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема Финголимода Майлан Италия, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь депрессивными или тревожными во время лечения Финголимодом Майлан Италия, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Майлан Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Майлан Италия одновременно с этими препаратами, поскольку может усиливаться эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Майлан Италия»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующегося эффекта на иммунную систему.
Вакцины. Если вы планируете вакцинацию, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Майлан Италия вы не должны получать некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение Финголимода Майлан Италия с этими препаратами может усиливать эффект на сердечный ритм в первые дни лечения Финголимодом Майлан Италия.
Лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Майлан Италия, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать эффект на нарушения ритма сердца (см. также «Не принимайте Финголимод Майлан Италия»).
Другие лекарства:
ингибиторы протеаз, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азолсодержащие противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода Майлан Италия).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не используйте Финголимод Майлан Италия во время беременности, если вы планируете беременность или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. При применении Финголимода Майлан Италия во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и костно-мышечной системы.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Майлан Италия врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, и
вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Финголимода Майлан Италия и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надежные методы контрацепции.

Врач выдаст вам напоминание, объясняющее, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Майлан Италия.
Если вы забеременели во время лечения Финголимодом Майлан Италия, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите прием Финголимода Майлан Италия» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Майлан Италия. Финголимод Майлан Италия выделяется с грудным молоком и может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденного.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы. Финголимод Майлан Италия не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Финголимода Майлан Италия. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально также после него.

3. Как принимать Финголимод Майлан Италия

Лечение препаратом Финголимод Майлан Италия должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
По одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза определяется в зависимости от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: по одной капсуле 0,25 мг один раз в день. В продаже имеются другие лекарственные препараты, содержащие финголимод, в более низких дозировках (например, капсулы 0,25 мг).
Дети и подростки с массой тела > 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг в день и в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод Майлан Италия предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Финголимод Майлан Италия один раз в день, запивая капсулу стаканом воды. Капсулы Финголимод Майлан Италия необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат Финголимод Майлан Италия можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Принимайте Финголимод Майлан Италия каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Если у вас возникли вопросы относительно продолжительности лечения препаратом Финголимод Майлан Италия, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Финголимод Майлан Италия, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул Финголимод Майлан Италия, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Майлан Италия
Если вы принимаете Финголимод Майлан Италия менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы.

Если вы принимаете Финголимод Майлан Италия не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата не более чем на 2 недели, следующую дозу можно принять в соответствии с графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Финголимод Майлан Италия
Не прекращайте приём препарата Финголимод Майлан Италия и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Препарат Финголимод Майлан Италия может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения лечения Финголимод Майлан Италия может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём Финголимод Майлан Италия после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может повторно возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения. Поэтому при возобновлении терапии потребуется находиться под наблюдением в амбулаторных условиях или в стационаре.
Не возобновляйте лечение Финголимод Майлан Италия после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения лечения Финголимод Майлан Италия.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения лечения Финголимод Майлан Италия состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

Кашель с мокротой, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка (признаки заболеваний легких)
Инфекция вирусом герпеса (герпес «на губах» или опоясывающий лишай), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость в начальных стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с РС, и они были зарегистрированы у детей, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затрудненное дыхание
Макулярный отек (отек в области центрального зрения сетчатки, сзади глаза) с симптомами: тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с различением цветов или деталей
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычного родимого пятна). Возможные признаки меланомы включают изменение размера, формы, толщины или цвета родимых пятен со временем, появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

Синдром, называемый обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, изъязвления с коркой или нового изъязвления на уже существующем рубце

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отек губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения препаратом Финголимод Майлан Италия
Признаки заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдоминальная боль), темная моча (коричневого цвета), необычное чувство отсутствия аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент может не замечать самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что течение РС ухудшается, или вы, либо кто-то из вашего окружения, замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения препаратом Финголимод Майлан Италия (так называемый синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции, или IRIS)
Криптококковые инфекции (один из видов грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светочувствительность, тошнота и/или спутанность сознания
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узелки телесного или сине-красного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде безболезненного плотного узелка или массы.

Длительное пребывание на солнце и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.

После прекращения лечения препаратом Финголимод Майлан Италия симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас появляется один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Вирусная инфекция гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
Кашель

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

Стригущий лишай — грибковая инфекция кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и светочувствительностью (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нарушение зрения (см. также раздел, посвященный макулярному отеку, «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьезными»)
Повышенное артериальное давление (препарат Финголимод Майлан Италия может вызывать небольшое повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

Снижение уровня некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отеки

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Финголимод Майлан Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Майлан Италия

Действующее вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: содержимое капсулы: калия цитрат моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат; корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171); крышка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172)

Описание внешнего вида Финголимод Майлан Италия и содержимое упаковки
Твердые капсулы Финголимод Майлан Италия 0,5 мг (16 мм, размер 3) имеют корпус белого цвета и крышку желтого цвета.
Твердые капсулы Финголимод Майлан Италия 0,5 мг выпускаются в упаковках по 28 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, № 1, Pol. Las Salinas, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
NL: Fingolimod Viatris
IT: Финголимод Майлан Италия