Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Fingolimod Mylan Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Mylan Italia
Jak stosować Fingolimod Mylan Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Mylan Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Mylan Italia i do czego służy

Co to jest Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozszerzonego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Fingolimod Mylan Italia nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozszerzone
SM to przewlekła choroba, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się nawracającymi napadami (rzutami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny OUN. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenia nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod Mylan Italia zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Mylan Italia

Nie przyjmuj Fingolimod Mylan Italia

jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.
jeśli aktualnie masz ciężkie zakażenie lub trwające zakażenie przewlekłe, takie jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli masz aktywną postać raka.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub objawy zapowiadające udar, albo pewne rodzaje niewydolności serca.
jeśli masz pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię), w tym pacjentów, u których na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia stwierdzono wydłużenie odstępu QT.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol.
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Mylan Italia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Mylan Italia:

jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa niewydolność oddechowa).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
jeśli odczuwasz objawy niskiej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, werapamilu, diltiazemu lub ivabradyny, digoksyny, leków antycholinesterazowych lub pilokarpiny).
jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (synkopę).
jeśli planujesz szczepienia.
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, patrz niżej), jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie ucha), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.
jeśli masz nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami.
jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne lub masz kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Fingolimod Mylan Italia.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Fingolimod Mylan Italia powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, uczucie kołatania serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są ciężkie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Fingolimod Mylan Italia może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle wraca do normy w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnienie rytmu serca wraca zazwyczaj do normy w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Fingolimod Mylan Italia lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie tętnicze: dzięki temu możliwe będzie podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych na początku leczenia. Musisz mieć dostęp do elektrokardiogramu wykonanego przed podaniem pierwszej dawki Fingolimod Mylan Italia oraz po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania. Lekarz może również kontrolować Twój elektrokardiogram w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoja częstość akcji serca będzie bardzo niska lub będzie się obniżać, lub jeśli Twój elektrokardiogram wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (co najmniej kolejne 2 godziny, a potencjalnie aż do następnego ranka), aż do ustąpienia tych problemów. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Fingolimod Mylan Italia po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i od tego, jak długo wcześniej przyjmowałeś Fingolimod Mylan Italia przed przerwaniem.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twój elektrokardiogram jest nieprawidłowy lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Fingolimod Mylan Italia może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod Mylan Italia może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz badany przez kardiologa (specjalistę od serca), który udzieli Ci wskazówek, jak należy rozpocząć leczenie Fingolimod Mylan Italia, w tym monitorowanie aż do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Mylan Italia może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz badany przez kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Fingolimod Mylan Italia. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak należy rozpocząć leczenie Fingolimod Mylan Italia, w tym monitorowanie aż do następnego ranka.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Fingolimod Mylan Italia do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Zakażenia
Fingolimod Mylan Italia zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z zakażeniami. Podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) zakażenia mogą występować częściej. Każde już istniejące zakażenie może się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz zakażenie, masz gorączkę, objawy grypy, ospy półpaścica lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypce skórnej i/lub dezorientacji lub drgawek (może to być objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusową związaną z wirusem ospy półpaścica), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i stanowić zagrożenie dla życia.
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki ogórkowate i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na obecność HPV.

PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.
Jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, lapsusy pamięciowe lub trudności w mówieniu i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą, która Cię opiekuje, i poinformuj ich o leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli dojdzie do PML, może być ono leczone, a leczenie Fingolimod Mylan Italia zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy Fingolimod Mylan Italia jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia się stanu, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie ucha) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne.
Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Mylan Italia.
Plamka to mały obszar siatkówki położony z tyłu oka, który pozwala Ci wyraźnie widzieć kształty, kolory i szczegóły. Fingolimod Mylan Italia może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk pojawia się zazwyczaj w pierwszych 4 miesiącach leczenia Fingolimod Mylan Italia.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem ucha. W tych przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują również podczas ataków SM. Na wczesnym etapie objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna część pola widzenia jest zamazana lub ma cienie;
pojawia się plama ślepa w centralnej części pola widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Mylan Italia. Leczenie Fingolimod Mylan Italia może wpływać na czynność Twojej wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowy ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), zmęczenie, niezwykłe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli pojawiają się któreś z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Mylan Italia, natychmiast poinformuj lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Mylan Italia.

Nadciśnienie
Ponieważ Fingolimod Mylan Italia powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia tętniczego.

Problemy płucne
Fingolimod Mylan Italia ma słabe działanie na czynność płuc. U pacjentów z ciężkimi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić niepożądane skutki uboczne.

Morfologia krwi
Pożądany efekt leczenia Fingolimod Mylan Italia polega na zmniejszeniu ilości białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz poddać się badaniom krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Mylan Italia. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a w przypadku niektórych rodzajów badań lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca, i może poprosić Cię o regularne powtarzanie tego badania. Jeśli liczba białych krwinek będzie niewystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Mylan Italia.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Fingolimod Mylan Italia wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka skórnego (np. błyszczącego, perłowego guzka), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyroski lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe pieprzyki) z czasem zmieniające kolor, grubość lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków skórnych. Lekarz będzie również wykonywał okresowe badania skóry podczas leczenia Fingolimod Mylan Italia. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za konieczne regularne wizyty.
Zgłoszono pewien rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniak) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni ochronny strój.
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych zmian mózgowych związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Fingolimod Mylan Italia.

Przejście z innych leczenia na Fingolimod Mylan Italia
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na Fingolimod Mylan Italia, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. W przypadku przejścia z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalenia. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zadecydować, czy Fingolimod Mylan Italia jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Fingolimod Mylan Italia może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypomnienie, które wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś rozpocząć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan Italia
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Mylan Italia ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan Italia. Może to być poważne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan Italia” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z Fingolimod Mylan Italia u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fingolimod Mylan Italia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które je opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia lekarz sprawdzi stan Twoich szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia.
Po raz pierwszy przyjmując Fingolimod Mylan Italia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz sprawdzi częstość akcji serca i rytm serca (patrz wyżej „niska częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca”).
Jeśli wystąpią u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas terapii Fingolimod Mylan Italia, poinformuj lekarza. Możesz potrzebować dokładniejszej kontroli.

Inne leki i Fingolimod Mylan Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimod Mylan Italia z tymi lekami, ponieważ może się nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Mylan Italia”).
Kortykosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po leczeniu Fingolimod Mylan Italia nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokerów, takich jak atenolol). Jednoczesne stosowanie Fingolimod Mylan Italia z tymi lekami może nasilić działanie na rytm serca w pierwszych dniach leczenia Fingolimod Mylan Italia.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Fingolimod Mylan Italia, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Mylan Italia”).
Inne leki:
inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak klotkonazol, azole przeciwpłasknicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z zioła św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Fingolimod Mylan Italia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Fingolimod Mylan Italia w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Fingolimod Mylan Italia jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Wskaźnik wad wrodzonych obserwowany u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady to wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Italia lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, oraz
musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinnaś rozpocząć ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Mylan Italia.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Mylan Italia, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan Italia” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również musiała poddać się specjalistycznym badaniom prenatalnym.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod Mylan Italia. Fingolimod Mylan Italia wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować poważne niepożądane skutki u noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Fingolimod Mylan Italia nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki Fingolimod Mylan Italia. Twoja zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie zaburzona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod Mylan Italia

Leczenie lekiem Fingolimod Mylan Italia będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonym w terapii stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie. Inne leki zawierające fingolimod w niższych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg) są dostępne w handlu.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i w przyszłości osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przez lekarza przekierowane na dawkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Fingolimod Mylan Italia przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Zażywaj Fingolimod Mylan Italia raz dziennie, popijając kapsułkę szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Mylan Italia należy przełykać całe, nie otwierając ich. Fingolimod Mylan Italia można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zażywanie Fingolimod Mylan Italia codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod Mylan Italia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Fingolimod Mylan Italia niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Fingolimod Mylan Italia, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Fingolimod Mylan Italia
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Mylan Italia krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz zażyć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Mylan Italia co najmniej 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez maksymalnie 2 tygodnie, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan Italia
Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Mylan Italia ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod Mylan Italia może pozostawać w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym okresie liczba białych krwinek (limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w niniejszym ulotniku działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan Italia może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii stwardnienia rozsianego.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania Fingolimod Mylan Italia po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na częstość akcji serca, który zwykle występuje na początku leczenia, może się powtórzyć: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia musi odbyć się w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych pod obserwacją lekarską. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Fingolimod Mylan Italia po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób konieczna będzie kontrola po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan Italia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz nasilenenie objawów stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan Italia. Może to być poważny stan.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzielaniem plwociny, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem herpes (opóźnica św. Antoniego lub ospy pospolitej), z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, po których mogą pojawić się mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
Spowolnione tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ nowotworu skóry zwany rakowi zasadniczym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może przyjmować również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych fingolimodem
Ubytek masy ciała

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
Edema plamicy (opuchlizna w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanoma złośliwe (typ nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanoma obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub owrzodnieć
Napady drgawkowe, padaczka (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej części mózgu (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu, który dotyka układu limfatycznego)
Rak płaskokomórkowy: typ nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na już istniejącym bliznowaciu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem wirusem ludzkim 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia Fingolimod Mylan Italia
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (brzuch), ciemne (brązowe) mocz, nietypowy brak apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby
Ryzyko rozwoju rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny lekarskiej w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
Choroba zapalna po zakończeniu leczenia Fingolimod Mylan Italia (znana jako zespół zapalny związany z rekonstytucją immunologiczną lub IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkela obejmują bezbolesne guzy skórne o barwie ciała lub czerwono-niebieskiej, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkela może również występować jako twardy, bezbolesny guz lub masa.

Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju
raka komórek Merkela.

Po zakończeniu leczenia Fingolimod Mylan Italia objawy SM mogą ponownie się pojawić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak osłabienie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
Ból głowy
Diareę
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łupież, grzybicze zakażenie skóry (pitiryaz wersykolor)
Zawroty głowy
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Wysypka ze świądem, zaczerwienienie i uczucie pieczenia (egzema)
Świąd
Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczu (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Utrudnione oddychanie
Depresję
Zamazanie widzenia (zobacz również paragraf dotyczący edemu plamicy „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne”)
Nadciśnienie tętnicze (Fingolimod Mylan Italia może powodować lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi (neutrofilów)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fingolimod Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Mylan Italia

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: cytrynian potasu jednowodny, krzemionka dwutlenek krzemu bezwodna, stearyna magnezu; korpus kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171); czubek kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Fingolimod Mylan Italia i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg (16 mm, rozmiar 3) ma biały korpus i żółty czubek.
Twarda kapsułka Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
NL: Fingolimod Viatris
IT: Fingolimod Mylan Italia