Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fingolimod Mylan Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Mylan Italia
Cómo tomar Fingolimod Mylan Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Mylan Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Mylan Italia y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia contiene el principio activo fingolimod.
Para qué sirve Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

Pacientes que no han respondido al tratamiento con un fármaco para la EM, o
Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod Mylan Italia no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La EM recidivante-remitente se caracteriza por episodios recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando ésta finaliza, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia ayuda a proteger el sistema nervioso frente a los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Mylan Italia también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Mylan Italia

No tome Fingolimod Mylan Italia

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
si su médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML.
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
si tiene un cáncer en fase activa.
si padece graves problemas hepáticos.
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o aviso de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses.
si padece ciertos tipos de latido cardiaco irregular o anómalo (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestre un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco irregular, como quinidina, disopirámida, amiodarona o sotalol.
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Mylan Italia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Mylan Italia:

si tiene graves problemas respiratorios durante el sueño (apnea nocturna grave).
si le han dicho que tiene un electrocardiograma anormal.
si experimenta síntomas de frecuencia cardiaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el latido cardiaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
si tiene intención de vacunarse.
si nunca ha tenido varicela.
si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más adelante), si padece o ha padecido inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
si padece problemas hepáticos.
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
si padece graves problemas pulmonares o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Mylan Italia.

Latido cardiaco lento (bradicardia) y latido cardiaco irregular
Al inicio del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Mylan Italia provoca un ralentecimiento de la frecuencia cardiaca. Como resultado, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latido cardiaco o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son graves, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Mylan Italia también puede provocar un latido cardiaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El latido cardiaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardiaca baja suele volver a la normalidad en un mes. Durante este periodo, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardiaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Fingolimod Mylan Italia o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar las medidas adecuadas en caso de efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la administración de la primera dosis de Fingolimod Mylan Italia y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico puede controlar su electrocardiograma continuamente durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardiaca es muy baja o sigue descendiendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda Fingolimod Mylan Italia tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod Mylan Italia antes de la interrupción.
Si padece o tiene riesgo de latido cardiaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si padece enfermedades cardíacas o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Mylan Italia podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardiaca baja, Fingolimod Mylan Italia podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar disminución de la frecuencia cardiaca, Fingolimod Mylan Italia podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardiaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Si esta situación se produce, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod Mylan Italia reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el recuento de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia (y hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento), pueden producirse infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección ya existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (estos pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica del herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasia, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de detección del VPH.
PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que la EM está empeorando o nota nuevos síntomas, por ejemplo cambios de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, lagunas de memoria o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si contrae la PML, esta puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia se interrumpirá. Algunas personas experimentan una reacción inflamatoria cuando Fingolimod Mylan Italia se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si padece o ha padecido inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica.
Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod Mylan Italia puede provocar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
La posibilidad de desarrollar edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido inflamación del ojo llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
El edema macular puede provocar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene dificultades para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si padece graves problemas hepáticos, no debe tomar Fingolimod Mylan Italia. El tratamiento con Fingolimod Mylan Italia puede afectar su función hepática. Probablemente no notará ningún síntoma, pero si nota coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro anormal (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, informe a su médico inmediatamente.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
Hipertensión arterial
Dado que Fingolimod Mylan Italia provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico puede someterle a controles periódicos de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod Mylan Italia tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con graves problemas pulmonares o con tos por tabaquismo pueden producirse con mayor facilidad efectos adversos.
Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia es reducir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Estos generalmente vuelven a valores normales dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Fingolimod Mylan Italia. De lo contrario, puede no ser posible evaluar correctamente los resultados de las pruebas, y para algunos tipos de análisis el médico puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, su médico confirmará si su número de glóbulos blancos es suficiente, y puede pedirle que repita este recuento regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia aparece alguno de estos síntomas, ya que puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM en tratamiento con fingolimod se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si nota aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perla), mancha o úlcera abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios de color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Si aparecen problemas en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la exploración, puede decidir que sea importante que se controle regularmente.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.
Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

usando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente extensas asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario que interrumpa la toma de Fingolimod Mylan Italia.
Cambio de otros tratamientos a Fingolimod Mylan Italia
Su médico puede hacerle cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato al tratamiento con Fingolimod Mylan Italia si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento previo. Su médico puede pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir la administración de natalizumab puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Para el cambio de teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un cierto periodo de tiempo o proceder con un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y discusión con su médico para decidir si Fingolimod Mylan Italia es adecuado para usted.
Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Fingolimod Mylan Italia puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Mylan Italia. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Fingolimod Mylan Italia. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpir el tratamiento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia
No interrumpa la toma de Fingolimod Mylan Italia ni cambie su dosis sin hablar antes con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Esto puede ser grave (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Uso en ancianos
La experiencia con Fingolimod Mylan Italia en pacientes mayores de 65 años es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Fingolimod Mylan Italia no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones anteriores también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños, adolescentes y quienes les cuidan:

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario que se las administren antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
La primera vez que tome Fingolimod Mylan Italia o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardiaca y latido cardiaco (ver más arriba “frecuencia cardiaca baja (bradicardia) y latido cardiaco irregular”).
Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes de tomar o mientras toma Fingolimod Mylan Italia, informe a su médico.
Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod Mylan Italia con estos medicamentos porque puede intensificarse el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No tome Fingolimod Mylan Italia”).
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo.
Medicamentos que ralentizan el latido cardiaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Mylan Italia con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el latido cardiaco en los primeros días del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia.
Medicamentos para el latido cardiaco irregular, como quinidina, disopirámida, amiodarona o sotalol. No debe usar Fingolimod Mylan Italia si está tomando este tipo de medicamentos porque pueden intensificar el efecto sobre el latido cardiaco irregular (ver también “No tome Fingolimod Mylan Italia”).
Otros medicamentos:
inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Mylan Italia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Fingolimod Mylan Italia durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Fingolimod Mylan Italia se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de Fingolimod Mylan Italia y durante 2 meses tras interrumpir el tratamiento para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Mylan Italia.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales especializados.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Fingolimod Mylan Italia se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y usar máquinas de forma segura. Fingolimod Mylan Italia no debería afectar a la capacidad de conducir ni de usar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta de su médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Mylan Italia. La capacidad de conducir y usar máquinas puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod Mylan Italia

El tratamiento con Fingolimod Mylan Italia será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. Existen en el mercado otros medicamentos que contienen fingolimod con dosis más bajas (por ejemplo, cápsulas de 0,25 mg).
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No supere la dosis recomendada.
Fingolimod Mylan Italia es para uso oral.
Tome Fingolimod Mylan Italia una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Mylan Italia deben tragarse enteras, sin abrir ni masticar. Fingolimod Mylan Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Mylan Italia a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Mylan Italia de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fingolimod Mylan Italia, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Fingolimod Mylan Italia
Si lleva tomando Fingolimod Mylan Italia desde hace menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día entero, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis.

Si lleva tomando Fingolimod Mylan Italia al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante un máximo de 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No tome nunca una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia
No interrumpa la toma de Fingolimod Mylan Italia ni modifique la dosis sin haber consultado previamente con su médico.

Fingolimod Mylan Italia permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este periodo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede seguir estando bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

Si es necesario reiniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia tras una interrupción de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario que se quede bajo observación médica en una consulta ambulatoria o en el hospital para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia tras una interrupción de más de dos semanas sin haber consultado previamente a su médico.

Su médico decidirá si necesita controles médicos tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan Italia. Esto podría ser grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos con flemas, molestias torácicas, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster o fuego de San Antonio), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con fuerte dolor
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de tumor de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otros aspectos
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod
Pérdida de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de las plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones
Melanoma maligno (un tipo de tumor de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo de consistencia dura de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera sobre una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

Alteración en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Fingolimod Mylan Italia
Signos de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de desarrollar una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de la EM. También pueden aparecer síntomas de los que usted podría no ser consciente, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de PML. Por lo tanto, si considera que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible
Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia (conocida como síndrome inflamatorio por reconstrucción inmunitaria o IRIS)
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo indoloro de consistencia dura o como una masa.

La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar el
carcinoma de células de Merkel

Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan Italia, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo estaban antes o durante el tratamiento.
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareos
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento en sangre de los niveles de grasas (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (ver también el apartado sobre edema macular "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves")
Hipertensión (Fingolimod Mylan Italia puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón periférica

Si alguno de estos efectos adversos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice envases dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Mylan Italia

El principio activo es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: citrato potásico monohidratado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Fingolimod Mylan Italia y contenido del envase
Las cápsulas duras de Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) tienen un cuerpo de color blanco y un tapón de color amarillo.
Las cápsulas duras de Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg están disponibles en envases que contienen 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nimega, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL: Fingolimod Viatris
IT: Fingolimod Mylan Italia